Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zkoumající Lu AF28996 u zdravých dospělých účastníků

10. června 2024 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená, opakovaná studie s jednou dávkou zkoumající účinky inhibice enzymu na farmakokinetický profil Lu AF28996 a jeho metabolitů u zdravých účastníků

Účelem této studie je prozkoumat opakované dávky Lu AF28996 u zdravých účastníků a současně podávané se dvěma dalšími sloučeninami a v samostatné kohortě po současném podávání s antibiotiky, aby se zjistilo, jak dobře jsou dávky tolerovány a co tělo dělá. k léku po jeho podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má 2 části: část A a část B.

Část A se bude skládat ze 2 kohort (Kohorty A1 až A2), s 8 účastníky na kohortu a budou dostávat jednotlivé dávky Lu AF28996 samotného a v kombinaci s enzymovými inhibitory.

Část B se bude skládat z jedné kohorty (Kohorta B1) s 8 účastníky, kteří všichni dostanou jednotlivé dávky Lu AF28996 samotného a v kombinaci s amoxicilinem/kyselinou klavulanovou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Dallas CRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningové návštěvě a při základní bezpečnostní návštěvě.
  • Účastník má klidový puls vleže ≥50 a ≤100 tepů za minutu (bpm) při screeningové návštěvě a při základní bezpečnostní návštěvě.
  • Účastník má klidový systolický krevní tlak vleže ≥90 a ≤140 milimetrů rtuti (mmHg) a diastolický krevní tlak v klidu vleže ≥50 a ≤90 mmHg při screeningové návštěvě a při základní bezpečnostní návštěvě.
  • Účastník má normální cirkadiánní rytmus, definovaný jako osoba, která se obvykle probouzí mezi 6:00 a 9:00 a jde spát mezi 21:00. a půlnoci.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je členem personálu webu nebo jeho nejbližších rodin nebo je podřízeným (nebo nejbližším rodinným příslušníkem podřízeného) některému z pracovníků webu.
  • Pouze část B, účastník je žena ve fertilním věku A užívá perorální hormonální antikoncepci.
  • Účastník byl již dříve zařazen do této zkoušky.
  • Účastníkovi byl dříve podán Lu AF28996.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Lu AF28996 s enzymovými inhibitory
Účastníci dostanou opakované jednotlivé dávky Lu AF28996 a enzymových inhibitorů.
Lék: Lu AF28996
Kapsle
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Tableta
Lék: Kyselina mefenamová
Tableta
Experimentální: Část B: Lu AF28996 s antibiotiky
Účastníci obdrží jednotlivé dávky Lu AF28996 a amoxicilinu/kyseliny klavulanové.
Lék: Lu AF28996
Kapsle
Lék: Amoxicilin/kyselina klavulanová
Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Lu AF28996
Časové okno: Přede dne 13
Přede dne 13
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) Lu AF28996
Časové okno: Přede dne 13
Přede dne 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nominální čas odpovídající výskytu Cmax
Časové okno: Přede dne 13
Přede dne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20508A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Lu AF28996

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit