Un essai portant sur Lu AF28996 chez des participants adultes en bonne santé
10 juin 2024 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Essai interventionnel, ouvert et répété à dose unique étudiant les effets de l'inhibition enzymatique sur le profil pharmacocinétique du Lu AF28996 et de ses métabolites chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'étudier les doses répétées de Lu AF28996 chez des participants en bonne santé et co-administrées avec deux autres composés, et dans une cohorte distincte après co-administration avec des antibiotiques, pour voir dans quelle mesure les doses sont tolérées et ce que fait le corps. au médicament après son administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude comprend 2 parties : la partie A et la partie B.
La partie A comprendra 2 cohortes (cohortes A1 à A2), avec 8 participants par cohorte et recevra des doses uniques de Lu AF28996 seul et en association avec des inhibiteurs enzymatiques.
La partie B comprendra une cohorte (cohorte B1), avec 8 participants qui recevront tous des doses uniques de Lu AF28996 seul et en association avec de l'amoxicilline/acide clavulanique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance Dallas CRU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors de la visite de sélection et lors de la visite de référence de sécurité.
- Le participant a un pouls en décubitus dorsal au repos ≥50 et ≤100 battements par minute (bpm) lors de la visite de dépistage et lors de la visite de référence de sécurité.
- Le participant a une tension artérielle systolique au repos en décubitus dorsal ≥90 et ≤140 millimètres de mercure (mmHg) et une pression artérielle diastolique au repos en décubitus dorsal ≥50 et ≤90 mmHg lors de la visite de dépistage et lors de la visite de référence de sécurité.
- Le participant a un rythme circadien normal, défini comme une personne qui se réveille habituellement entre 6h00 et 9h00 et s'endort entre 21h00 et 21h00. et minuit.
Critère d'exclusion:
- Le participant est un membre du personnel du site ou de sa famille immédiate ou est un subordonné (ou un membre de la famille immédiate d'un subordonné) de l'un des membres du personnel du site.
- Partie B uniquement, la participante est une femme en âge de procréer ET utilise des contraceptifs hormonaux oraux.
- Le participant a déjà été inscrit à cet essai.
- Le participant a déjà reçu une dose de Lu AF28996.
Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie A : Lu AF28996 avec inhibiteurs enzymatiques
Les participants recevront des doses uniques répétées de Lu AF28996 et d'inhibiteurs enzymatiques.
|
Capsule
Tablette
Tablette
|
|
Expérimental: Partie B : Lu AF28996 avec antibiotiques
Les participants recevront des doses uniques de Lu AF28996 et d'amoxicilline/acide clavulanique.
|
Capsule
Tablette
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration maximale observée (Cmax) de Lu AF28996
Délai: Prédose jusqu'au jour 13
|
Prédose jusqu'au jour 13
|
|
Zone sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) de Lu AF28996
Délai: Prédose jusqu'au jour 13
|
Prédose jusqu'au jour 13
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps nominal correspondant à l'apparition de la Cmax
Délai: Prédose jusqu'au jour 13
|
Prédose jusqu'au jour 13
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Première publication (Réel)
26 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Aspirine
- Amoxicilline
- Acide méfénamique
- Acide clavulanique
- Acides clavulaniques
Autres numéros d'identification d'étude
- 20508A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .