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Uno studio che indaga Lu AF28996 in partecipanti adulti sani

6 marzo 2024 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Sperimentazione interventistica, in aperto, ripetuta a dose singola che indaga gli effetti dell'inibizione enzimatica sul profilo farmacocinetico di Lu AF28996 e dei suoi metaboliti in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è quello di indagare su dosi ripetute di Lu AF28996 in partecipanti sani e co-somministrate con altri due composti, e in una coorte separata dopo la co-somministrazione con antibiotici, per vedere quanto bene le dosi sono tollerate e cosa fa il corpo al farmaco dopo averlo somministrato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da 2 parti: Parte A e Parte B.

La Parte A sarà composta da 2 coorti (coorti da A1 ad A2), con 8 partecipanti per coorte e riceveranno dosi singole di Lu AF28996 da solo e in combinazione con inibitori enzimatici.

La parte B sarà composta da una coorte (coorte B1), con 8 partecipanti che riceveranno tutti dosi singole di Lu AF28996 da solo e in combinazione con amoxicillina/acido clavulanico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Reclutamento
        • Covance Dallas CRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) alla visita di screening e alla visita di riferimento per la sicurezza.
  • Il partecipante ha un polso supino a riposo ≥50 e ≤100 battiti al minuto (bpm) alla visita di screening e alla visita di riferimento per la sicurezza.
  • Il partecipante ha una pressione arteriosa sistolica supina a riposo ≥90 e ≤140 millimetri di mercurio (mmHg) e una pressione arteriosa diastolica supina a riposo ≥50 e ≤90 mmHg alla visita di screening e alla visita di riferimento per la sicurezza.
  • Il partecipante ha un ritmo circadiano normale, definito come una persona che di solito si sveglia tra le 6:00 e le 9:00 e va a dormire tra le 21:00. e mezzanotte.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è un membro del personale del sito o dei suoi familiari prossimi oppure è un subordinato (o un familiare diretto di un subordinato) di uno qualsiasi dei membri del personale del sito.
  • Solo per la Parte B, la partecipante è una donna in età fertile E utilizza contraccettivi ormonali orali.
  • Il partecipante è stato precedentemente iscritto a questa sperimentazione.
  • Al partecipante è stato precedentemente somministrato Lu AF28996.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Lu AF28996 con inibitori enzimatici
I partecipanti riceveranno dosi singole ripetute di Lu AF28996 e inibitori enzimatici.
Droga: LuAF28996
Capsula
Droga: Acido acetilsalicilico
Tavoletta
Droga: Acido Mefenamico
Tavoletta
Sperimentale: Parte B: Lu AF28996 con antibiotici
I partecipanti riceveranno dosi singole di Lu AF28996 e amoxicillina/acido clavulanico.
Droga: LuAF28996
Capsula
Droga: Amoxicillina/acido clavulanico
Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Lu AF28996
Lasso di tempo: Predose al giorno 13
Predose al giorno 13
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di Lu AF28996
Lasso di tempo: Predose al giorno 13
Predose al giorno 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo nominale corrispondente al verificarsi di Cmax
Lasso di tempo: Predose al giorno 13
Predose al giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

18 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

18 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20508A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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