Kokeilu, jossa tutkitaan Lu AF28996:ta terveillä aikuisilla osallistujilla
maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio, avoin, toistuva kerta-annoskoe, jossa tutkitaan entsyymien eston vaikutuksia Lu AF28996:n ja sen metaboliittien farmakokineettiseen profiiliin terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Lu AF28996:n toistuvia annoksia terveillä osallistujilla ja annettuna yhdessä kahden muun yhdisteen kanssa sekä erillisessä kohortissa samanaikaisen antibioottien kanssa, jotta nähdään, kuinka hyvin annokset siedetään ja mitä keho tekee. lääkkeeseen sen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on 2 osaa: osa A ja osa B.
Osa A koostuu kahdesta kohortista (Kohortit A1–A2), joissa on 8 osallistujaa kohorttia kohden, ja ne saavat yksittäisiä annoksia Lu AF28996:ta yksinään ja yhdessä entsyymi-inhibiittoreiden kanssa.
Osa B koostuu yhdestä kohortista (Kohortti B1), jossa on 8 osallistujaa, jotka kaikki saavat yksittäisiä annoksia Lu AF28996:ta yksin ja yhdessä amoksisilliinin/klavulaanihapon kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance Dallas CRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan kehon massaindeksi (BMI) on ≥18,5 ja ≤30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulontakäynnillä ja turvallisuuden perustilanteessa.
- Osallistujan lepopulssi makuuasennossa on ≥50 ja ≤100 lyöntiä minuutissa (bpm) seulontakäynnillä ja turvallisuuden perustilanteessa.
- Osallistujan systolinen lepopaine makuuasennossa on ≥90 ja ≤140 elohopeamillimetriä (mmHg) ja lepoasennossa oleva diastolinen verenpaine ≥50 ja ≤90 mmHg seulontakäynnillä ja turvallisuuden peruskäynnillä.
- Osallistujalla on normaali vuorokausirytmi, joka määritellään henkilöksi, joka yleensä herää klo 6.00-9.00 ja menee nukkumaan klo 21.00. ja keskiyöllä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on työmaahenkilökunnan jäsen tai hänen lähisukulaansa tai alainen (tai alaisen lähiperheenjäsen) kenen tahansa työmaalla.
- Vain osa B, osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen JA käyttää hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.
- Osallistuja on aiemmin ilmoittautunut tähän kokeeseen.
- Osallistujalle on aiemmin annettu Lu AF28996.
Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Lu AF28996 entsyymin estäjillä
Osallistujat saavat toistuvia kerta-annoksia Lu AF28996:ta ja entsyymi-inhibiittoreita.
|
Kapseli
Tabletti
Tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa B: Lu AF28996 antibioottien kanssa
Osallistujat saavat kerta-annokset Lu AF28996:ta ja amoksisilliini/klavulaanihappoa.
|
Kapseli
Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lu AF28996:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen päivää 13
|
Ennen päivää 13
|
|
Lu AF28996:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen päivää 13
|
Ennen päivää 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nimellinen aika, joka vastaa Cmax:n esiintymistä
Aikaikkuna: Ennen päivää 13
|
Ennen päivää 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Aspiriini
- Amoksisilliini
- Mefenaamihappo
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20508A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .