En prøve som undersøker Lu AF28996 hos friske voksne deltakere
6. mars 2024 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, åpen, gjentatt enkeltdoseforsøk som undersøker effekten av enzymhemming på den farmakokinetiske profilen til Lu AF28996 og dens metabolitter hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å undersøke gjentatte doser av Lu AF28996 hos friske deltakere og administrert sammen med to andre forbindelser, og i en separat kohort etter samtidig administrering med antibiotika, for å se hvor godt dosene tolereres og hva kroppen gjør. til stoffet etter administrering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet har 2 deler: del A og del B.
Del A vil bestå av 2 kohorter (kohorter A1 til A2), med 8 deltakere per kohort og vil motta enkeltdoser av Lu AF28996 alene og i kombinasjon med enzymhemmere.
Del B vil bestå av en kohort (Kohort B1), med 8 deltakere som alle vil få enkeltdoser av Lu AF28996 alene og i kombinasjon med amoksicillin/klavulansyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Email contact via H. Lundbeck A/S
- Telefonnummer: +45 36301311
- E-post: LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Rekruttering
- Covance Dallas CRU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningbesøket og ved sikkerhetsbesøket.
- Deltakeren har en hvilepuls på ≥50 og ≤100 slag per minutt (bpm) ved screeningbesøket og ved sikkerhetsbaselinebesøket.
- Deltakeren har et systolisk blodtrykk i hvile på ≥90 og ≤140 millimeter kvikksølv (mmHg) og et diastolisk blodtrykk i hvile på ≥50 og ≤90 mmHg ved screeningbesøket og ved sikkerhetsbesøket.
- Deltakeren har en normal døgnrytme, definert som en person som vanligvis våkner mellom kl. 06.00 og 09.00 og legger seg mellom kl. 21.00. og midnatt.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er medlem av stedets ansatte eller deres nærmeste familie eller er underordnet (eller nærmeste familiemedlem til en underordnet) til noen av stedets ansatte.
- Kun del B, deltakeren er en kvinne i fertil alder OG bruker orale hormonelle prevensjonsmidler.
- Deltakeren har tidligere vært påmeldt denne prøven.
- Deltakeren har tidligere blitt dosert med Lu AF28996.
Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Lu AF28996 med enzymhemmere
Deltakerne vil motta gjentatte enkeltdoser av Lu AF28996 og enzymhemmere.
|
Kapsel
Tablett
Tablett
|
|
Eksperimentell: Del B: Lu AF28996 med antibiotika
Deltakerne vil få enkeltdoser av Lu AF28996 og amoxicillin/klavulansyre.
|
Kapsel
Tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Lu AF28996
Tidsramme: Forhåndsdosering til dag 13
|
Forhåndsdosering til dag 13
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) til Lu AF28996
Tidsramme: Forhåndsdosering til dag 13
|
Forhåndsdosering til dag 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nominell tid som tilsvarer forekomsten av Cmax
Tidsramme: Forhåndsdosering til dag 13
|
Forhåndsdosering til dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
18. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
18. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Aspirin
- Amoksicillin
- Mefenaminsyre
- Klavulansyre
- Clavulansyrer
Andre studie-ID-numre
- 20508A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske deltakere
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Lu AF28996
-
H. Lundbeck A/SFullførtParkinsons sykdomJapan
-
H. Lundbeck A/SRekruttering
-
H. Lundbeck A/SHar ikke rekruttert ennåFriske deltakereStorbritannia
-
H. Lundbeck A/SAvsluttetAlzheimers sykdomØsterrike, Finland, Sverige
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
H. Lundbeck A/SFullført
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennåAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinomForente stater