Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lu AF28996 vizsgálata egészséges felnőtt résztvevők körében

2024. június 10. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, nyílt, ismételt egyszeri dózisú vizsgálat az enzimgátlásnak a Lu AF28996 és metabolitjai farmakokinetikai profiljára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Lu AF28996 ismételt dózisainak vizsgálata egészséges résztvevőkben, két másik vegyülettel együtt, valamint egy külön csoportban az antibiotikumokkal történő együttadást követően, hogy megtudja, mennyire tolerálják a dózisokat, és mit csinál a szervezet. a gyógyszerhez annak beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 2 részből áll: A és B részből.

Az A rész 2 kohorszból áll (A1-A2 kohorsz), kohorszonként 8 résztvevővel, és egyszeri adag Lu AF28996-ot kapnak önmagában és enzimgátlókkal kombinálva.

A B. rész egy kohorszból (B1 kohorsz) fog állni, 8 résztvevővel, akik mindegyike egyszeri adag Lu AF28996-ot kap önmagában és amoxicillinnel/klavulánsavval kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) ≥18,5 és ≤30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a szűrővizsgálaton és a biztonsági alaplátogatáson.
  • A résztvevő nyugalmi hanyatt fekvő pulzusa ≥50 és ≤100 ütés/perc (bpm) a szűrővizsgálaton és a biztonsági alaplátogatáson.
  • A résztvevő nyugalmi szisztolés vérnyomása ≥90 és ≤140 higanymilliméter (Hgmm), nyugalmi helyzetben pedig ≥50 és ≤90 Hgmm diasztolés vérnyomással rendelkezik a szűrővizsgálaton és a biztonsági alaplátogatáson.
  • A résztvevőnek normális cirkadián ritmusa van, olyan személy, aki általában reggel 6 és reggel 9 óra között ébred, és este 9 óra között alszik el. és éjfél.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő a helyszíni személyzet tagja vagy közvetlen családtagja, vagy beosztottja (vagy beosztottjának közvetlen családtagja) a helyszíni személyzet bármelyikének.
  • Csak B. rész, a résztvevő fogamzóképes korú nő ÉS orális hormonális fogamzásgátlót használ.
  • A résztvevő korábban részt vett ebben a kísérletben.
  • A résztvevő korábban Lu AF28996-ot kapott.

Megjegyzés: Más felvételi és kizárási feltételek is vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Lu AF28996 enziminhibitorokkal
A résztvevők ismételt egyszeri adagot kapnak Lu AF28996-ból és enziminhibitorokból.
Drog: Lu AF28996
Kapszula
Drog: Acetilszalicilsav
Tabletta
Drog: Mefenaminsav
Tabletta
Kísérleti: B rész: Lu AF28996 antibiotikumokkal
A résztvevők egyszeri adag Lu AF28996-ot és amoxicillint/klavulánsavat kapnak.
Drog: Lu AF28996
Kapszula
Drog: Amoxicillin/klavulánsav
Tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lu AF28996 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás a 13. napra
Előadagolás a 13. napra
A Lu AF28996 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Előadagolás a 13. napra
Előadagolás a 13. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Névleges idő, amely megfelel a Cmax előfordulásának
Időkeret: Előadagolás a 13. napra
Előadagolás a 13. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20508A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel