胃がん手術後の術後罹患率と死亡率 (GASTROSTAT)
2024年2月18日 更新者：Andrey Ryabov、P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
胃がんの待機手術後の術後90日の罹患率と死亡率
胃がんは依然として主要な医療問題の 1 つであり、リンパ節郭清を伴う胃切除術が唯一の治療法です。
治験では、術後の経過が東部と西部のセンター間、およびロシア連邦内の診療所間で大きく異なることが示されている。
胃がん手術後の術後30日死亡率は1%～5%、術後合併症発生率は10%～40%です。
胃がんとその合併症の外科的治療の標準化に関するさらなる研究と推奨の質を向上させるために、ロシア連邦のさまざまな診療所やセンターにおける術後90日の罹患率と死亡率の違いを研究する必要がある。
調査の概要
詳細な説明
2018 年の世界保健機関 (WHO) のデータによると、胃がんは世界で 4 番目に多い悪性疾患であり、がん関連死亡原因の第 3 位です。
リンパ節郭清を伴う手術が依然として標準治療です。
胃がんの治療プロトコルは大幅に変化しているにもかかわらず、手術には依然として合併症の高いリスクが伴い、その率はクリニックごとに異なります。
そして現在、転帰を改善するための戦略として、集学的治療の使用と外科手術の標準化が提案されています。
さらに、腹腔鏡およびロボット技術の使用は、開腹手術と比較してより良い短期結果をもたらし、同等の長期腫瘍学的転帰をもたらすことが提案されている。
無作為化試験では、術後の経過が東部と西部のセンター間、およびロシア連邦内の診療所間で大きく異なることが示されている。
胃がん手術後の術後30日死亡率は1%～5%、術後合併症発生率は10%～40%です。
死亡率は定量化が容易ですが、術後合併症発生率を計算するための標準化された基準はありません。
胃がんとその合併症の外科的治療の標準化に関するさらなる研究と推奨の質を向上させるために、ロシア連邦のさまざまな診療所やセンターにおける術後90日の罹患率と死亡率の違いを研究する必要がある。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrey Ryabov, MD, PhD
- 電話番号：+7 (495) 150-11-22
- メール：ryabovdoc@mail.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow、ロシア連邦
- A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
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コンタクト：
- Roman Izrailov
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コンタクト：
- Nikolay Semenov
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Moscow、ロシア連邦
- A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
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Moscow、ロシア連邦
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
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コンタクト：
- Andrey Ryabov
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コンタクト：
- Nuriddin Abdulkhakimov
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Moscow、ロシア連邦
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
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Moscow、ロシア連邦
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- National Medical Research Centre for Oncology
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Petrov National Medical Research Center of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2024年3月18日から2024年9月18日までの間に、開腹、腹腔鏡またはロボットによるアプローチによる治癒目的の待機的手術（胃の全摘または部分切除）を受けている原発性胃悪性腫瘍（ジーベルトIIIを含む）の連続患者全員。
説明
包含基準:
2024年3月18日から2024年9月18日までの間に、開腹、腹腔鏡またはロボットによるアプローチによる治癒目的の待機的手術（胃の全摘または部分切除）を受けている原発性胃悪性腫瘍（ジーベルトIIIを含む）の連続患者全員。
除外基準:
- 以前の病期分類腹腔鏡検査での腹膜細胞診陽性など、転移性疾患の臨床的証拠がある患者。
- 既知の同時性がん患者。
- 消化管間質腫瘍（GIST）の患者
- 胃食道接合部 (Siewert I および II) 悪性腫瘍の存在。
- 緊急手術または治癒目的のない手術を受けた患者。
- 胃がん手術と同時に追加手術（胆嚢摘出術を除く）を受ける患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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疾患のある患者
手術後に何らかの疾患を患った患者
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観血的、腹腔鏡的、またはロボットによるアプローチによる胃の全切除術、胃の遠位部または近位部の切除術
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疾患のない患者
手術後にいかなる種類の疾患も患っていない患者
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観血的、腹腔鏡的、またはロボットによるアプローチによる胃の全切除術、胃の遠位部または近位部の切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症の種類とその発生率
時間枠：手術後90日以内
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合併症の種類は次のように分類されます：吻合部漏出、侵襲的治療を必要とする術後出血、再介入または他の侵襲的処置を必要とするその他の合併症、術後腸閉塞、術後膵瘻、十二指腸漏出、胃うっ滞、術後膵炎、術後腸穿孔、または壊死、非外科的感染、ドレナージを必要とする胸水、再挿管を必要とする呼吸不全、血液濾過/透析を必要とする急性腎不全、長期挿管の必要性、気管切開の必要性、心肺蘇生の必要性、肺塞栓症、治療を必要とする気胸、心筋梗塞、急性心筋不全、侵襲的治療を必要とする不整脈、脳卒中、急性肝機能障害、その他の合併症。 各合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って等級付けされます。 再入院または救急外来への訪問はチェックされ、記録されます。 |
手術後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andrey Ryabov, MD, PhD、P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- 主任研究者：Vladimir Khomyakov, MD, PhD、P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- 主任研究者：Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD、P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- 主任研究者：Pavel Smirnov、P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月18日
一次修了 (推定)
2024年9月18日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月18日
最初の投稿 (推定)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月18日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。