Morbilidad y mortalidad posoperatoria después de la cirugía de cáncer gástrico (GASTROSTAT)
18 de febrero de 2024 actualizado por: Andrey Ryabov, P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
Morbilidad y mortalidad posoperatoria a 90 días después de una cirugía electiva por cáncer gástrico
El cáncer gástrico sigue siendo uno de los principales problemas de salud y la gastrectomía con disección de ganglios linfáticos es la única posibilidad de curación.
Los ensayos muestran que el curso postoperatorio difiere significativamente entre los centros orientales y occidentales, así como entre las clínicas de la Federación de Rusia.
La mortalidad posoperatoria a los 30 días después de la cirugía de cáncer gástrico oscila entre el 1% y el 5%, y las tasas de complicaciones posoperatorias oscilan entre el 10% y el 40%.
Para mejorar la calidad de nuevos estudios y recomendaciones para la estandarización del tratamiento quirúrgico del cáncer gástrico y sus complicaciones, es necesario estudiar las diferencias en la morbilidad y mortalidad posoperatorias a los 90 días en diferentes clínicas y centros de la Federación de Rusia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2018, el cáncer gástrico es la cuarta enfermedad maligna más común y la tercera causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo.
La cirugía con linfadenectomía sigue siendo el estándar de atención.
A pesar de los cambios significativos en los protocolos de tratamiento del cáncer gástrico, la cirugía todavía se asocia con altos riesgos de complicaciones, con tasas que varían de una clínica a otra.
Y actualmente, el uso de tratamientos multimodales y la estandarización de los procedimientos quirúrgicos se proponen como estrategias para mejorar los resultados.
Además, se ha propuesto el uso de técnicas laparoscópicas y robóticas para proporcionar mejores resultados a corto plazo en comparación con la cirugía abierta y resultados oncológicos comparables a largo plazo.
Los ensayos aleatorios muestran que el curso postoperatorio difiere significativamente entre los centros orientales y occidentales, así como entre las clínicas de la Federación de Rusia.
La mortalidad posoperatoria a los 30 días después de la cirugía de cáncer gástrico oscila entre el 1% y el 5%, y las tasas de complicaciones posoperatorias oscilan entre el 10% y el 40%.
Si bien la mortalidad es más fácil de cuantificar, no existen criterios estandarizados para calcular las tasas de complicaciones posoperatorias.
Para mejorar la calidad de nuevos estudios y recomendaciones para la estandarización del tratamiento quirúrgico del cáncer gástrico y sus complicaciones, es necesario estudiar las diferencias en la morbilidad y mortalidad posoperatorias a los 90 días en diferentes clínicas y centros de la Federación de Rusia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Número de teléfono: +7 (495) 150-11-22
- Correo electrónico: ryabovdoc@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Federación Rusa
- A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
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Contacto:
- Roman Izrailov
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Contacto:
- Nikolay Semenov
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Moscow, Federación Rusa
- A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
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Moscow, Federación Rusa
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
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Contacto:
- Andrey Ryabov
-
Contacto:
- Nuriddin Abdulkhakimov
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Moscow, Federación Rusa
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
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Moscow, Federación Rusa
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
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Rostov-on-Don, Federación Rusa
- National Medical Research Centre for Oncology
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos con neoplasia maligna gástrica primaria (incluido Siewert III) sometidos a cirugía electiva con intención curativa (ya sea gastrectomía total o parcial) mediante abordaje abierto, laparoscópico o robótico entre el 18 de marzo de 2024 y el 18 de septiembre de 2024.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes consecutivos con neoplasia maligna gástrica primaria (incluido Siewert III) sometidos a cirugía electiva con intención curativa (ya sea gastrectomía total o parcial) mediante abordaje abierto, laparoscópico o robótico entre el 18 de marzo de 2024 y el 18 de septiembre de 2024.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia clínica de enfermedad metastásica, incluida citología peritoneal positiva en una laparoscopia de estadificación previa,
- Pacientes con cáncer sincrónico conocido;
- Pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST)
- Presencia de malignidad de la unión gastroesofágica (Siewert I y II);
- Pacientes sometidos a cirugía de Emergencia o sin intención curativa;
- Pacientes sometidos a cirugía adicional (excepto colecistectomía) junto con cirugía por cáncer gástrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con morbilidad.
Pacientes que sufrieron algún tipo de morbilidad después de la cirugía.
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Gastrectomía total, distal o proximal mediante abordaje abierto, laparoscópico o robótico
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Pacientes sin morbilidad
Pacientes que no sufrieron ningún tipo de morbilidad tras la cirugía.
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Gastrectomía total, distal o proximal mediante abordaje abierto, laparoscópico o robótico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el tipo de complicaciones y la incidencia de las mismas
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la operación
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los tipos de complicación se clasifican en: fuga anastomótica, sangrado postoperatorio que requiere tratamiento invasivo, otras complicaciones que requieren reintervención u otro procedimiento invasivo, obstrucción intestinal postoperatoria, fístula pancreática postoperatoria, fuga duodenal, gastrostasis, pancreatitis postoperatoria, perforación intestinal postoperatoria o necrosis, infecciones no quirúrgicas, derrame pleural que requiere drenaje, insuficiencia respiratoria que requiere reintubación, insuficiencia renal aguda que requiere hemofiltración/diálisis, necesidad de intubación prolongada, necesidad de traqueostomía, necesidad de reanimación cardiopulmonar, embolia pulmonar, neumotórax que requiere tratamiento, infarto de miocardio, agudo insuficiencia miocárdica, arritmia cardíaca que requiere tratamiento invasivo, accidente cerebrovascular, disfunción hepática aguda y otras complicaciones. Cada complicación se clasificará según la clasificación de Clavien-Dindo. Se verificará y registrará el reingreso o la visita a la sala de emergencias. |
dentro de los 90 días posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Investigador principal: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Investigador principal: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Investigador principal: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .