Posztoperatív morbiditás és mortalitás gyomorrák műtét után (GASTROSTAT)
2024. február 18. frissítette: Andrey Ryabov, P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
90 napos posztoperatív morbiditás és mortalitás gyomorrák elektív műtétje után
A gyomorrák továbbra is az egyik fő egészségügyi probléma, és a nyirokcsomók disszekciójával járó gastrectomia az egyetlen esély a gyógyulásra.
A vizsgálatok azt mutatják, hogy a posztoperatív lefolyás jelentősen eltér a keleti és nyugati centrumok, valamint az Orosz Föderáción belüli klinikák között.
A gyomorrák műtétek utáni 30 napos posztoperatív mortalitás 1% és 5% között mozog, a posztoperatív szövődmények aránya pedig 10% és 40% között mozog.
A gyomorrák és szövődményei sebészeti kezelésének szabványosítására vonatkozó további vizsgálatok és ajánlások minőségének javítása érdekében tanulmányozni kell a 90 napos posztoperatív morbiditás és mortalitás különbségeit az Orosz Föderáció különböző klinikáiban és központjaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2018-as adatai szerint a gyomorrák a negyedik leggyakoribb rosszindulatú betegség, és a rákkal összefüggő halálozások harmadik vezető oka világszerte.
A lymphadenectomiával járó műtét továbbra is az ellátás standardja.
A gyomorrák kezelési protokolljaiban bekövetkezett jelentős változások ellenére a műtét továbbra is magas szövődmények kockázatával jár, klinikánként eltérő arányban.
Jelenleg a multimodális kezelések alkalmazása és a sebészeti eljárások szabványosítása javasolt az eredmények javításának stratégiája.
Ezen túlmenően laparoszkópos és robottechnikai technikák alkalmazását javasolták a nyílt műtétekhez képest jobb rövid távú eredmények és hasonló hosszú távú onkológiai eredmények biztosítása érdekében.
Randomizált vizsgálatok azt mutatják, hogy a posztoperatív lefolyás jelentősen eltér a keleti és nyugati centrumok, valamint az Orosz Föderáción belüli klinikák között.
A gyomorrák műtétek utáni 30 napos posztoperatív mortalitás 1% és 5% között mozog, a posztoperatív szövődmények aránya pedig 10% és 40% között mozog.
Míg a mortalitást könnyebb számszerűsíteni, a posztoperatív szövődmények arányának kiszámításához nincsenek szabványos kritériumok.
A gyomorrák és szövődményei sebészeti kezelésének szabványosítására vonatkozó további vizsgálatok és ajánlások minőségének javítása érdekében tanulmányozni kell a 90 napos posztoperatív morbiditás és mortalitás különbségeit az Orosz Föderáció különböző klinikáiban és központjaiban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
700
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Telefonszám: +7 (495) 150-11-22
- E-mail: ryabovdoc@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Orosz Föderáció
- A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Roman Izrailov
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikolay Semenov
-
Moscow, Orosz Föderáció
- A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
-
Moscow, Orosz Föderáció
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrey Ryabov
-
Kapcsolatba lépni:
- Nuriddin Abdulkhakimov
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
- National Medical Research Centre for Oncology
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden egymást követő, elsődleges gyomorrákban szenvedő beteg (beleértve a Siewert III-at is), akiken 2024. március 18. és 2024. szeptember 18. között nyílt, laparoszkópos vagy robotos módszerrel gyógyító szándékkal (akár teljes, akár részleges gyomoreltávolítás) elektív műtéten esnek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden egymást követő, elsődleges gyomorrákban szenvedő beteg (beleértve a Siewert III-at is), akiken 2024. március 18. és 2024. szeptember 18. között nyílt, laparoszkópos vagy robotos módszerrel gyógyító szándékkal (akár teljes, akár részleges gyomoreltávolítás) elektív műtéten esnek át.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél metasztatikus betegség klinikai bizonyítékai vannak, beleértve a pozitív peritoneális citológiát az előző stádiumú laparoszkópia során,
- Ismert szinkron rákos betegek;
- Gasztrointesztinális stromadaganatban (GIST) szenvedő betegek
- Gastrooesophagealis junctio (Siewert I és II) rosszindulatú daganat jelenléte;
- Sürgősségi műtéten vagy gyógyító szándék nélkül végzett műtéten átesett betegek;
- A gyomorrák miatti műtét mellett további műtéten esnek át (kivéve kolecisztektómia).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Morbiditásban szenvedő betegek
Olyan betegek, akik műtét után bármilyen típusú morbiditásban szenvedtek
|
Teljes, disztális vagy proximális gastrectomia nyílt, laparoszkópos vagy robotos megközelítéssel
|
|
Betegek betegség nélkül
Betegek, akik nem szenvedtek semmilyen betegségtől a műtét után
|
Teljes, disztális vagy proximális gastrectomia nyílt, laparoszkópos vagy robotos megközelítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szövődmények típusa és előfordulási gyakorisága
Időkeret: műtét után 90 napon belül
|
a szövődmények típusai a következők szerint osztályozhatók: anasztomózisos szivárgás, invazív kezelést igénylő posztoperatív vérzés, egyéb, ismételt beavatkozást vagy egyéb invazív beavatkozást igénylő szövődmények, posztoperatív bélelzáródás, posztoperatív hasnyálmirigy-sipoly, nyombélszivárgás, gastrostasis, posztoperatív hasnyálmirigy-gyulladás, posztoperatív bélperforáció ill. nekrózis, nem műtéti fertőzések, mellhártya folyadékgyülem drenázst igénylő, reintubálást igénylő légzési elégtelenség, hemofiltrációt/dialízist igénylő akut veseelégtelenség, hosszan tartó intubáció szükségessége, tracheostomia szükségessége, kardiopulmonális újraélesztés szükségessége, tüdőembólia, pneumothorax, myocardialis kezelést igénylő, szívizom elégtelenség, invazív kezelést igénylő szívritmuszavar, stroke, akut májműködési zavar, egyéb szövődmények. Minden szövődményt a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályoznak. Az újbóli felvételt vagy a sürgősségi osztály látogatását ellenőrizzük és rögzítjük. |
műtét után 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Kutatásvezető: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Kutatásvezető: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Kutatásvezető: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 18.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .