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Morbilità e mortalità postoperatoria dopo intervento chirurgico per cancro gastrico (GASTROSTAT)

18 febbraio 2024 aggiornato da: Andrey Ryabov, P. Herzen Moscow Oncology Research Institute

Morbilità e mortalità postoperatoria a 90 giorni dopo chirurgia elettiva per cancro gastrico

Il cancro gastrico rappresenta ancora uno dei principali problemi sanitari e la gastrectomia con dissezione linfonodale rappresenta l’unica possibilità di guarigione. Gli studi dimostrano che il decorso postoperatorio differisce significativamente tra i centri orientali e quelli occidentali, nonché tra le cliniche della Federazione Russa. La mortalità postoperatoria a 30 giorni dall'intervento chirurgico per cancro gastrico varia dall'1% al 5% e i tassi di complicanze postoperatorie variano dal 10% al 40%. Per migliorare la qualità di ulteriori studi e raccomandazioni per la standardizzazione del trattamento chirurgico del cancro gastrico e delle sue complicanze, è necessario studiare le differenze nella morbilità e mortalità postoperatoria a 90 giorni in diverse cliniche e centri della Federazione Russa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo i dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2018, il cancro gastrico è la quarta malattia maligna più comune e la terza causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. La chirurgia con linfoadenectomia rimane lo standard di cura. Nonostante i cambiamenti significativi nei protocolli di trattamento del cancro gastrico, la chirurgia è ancora associata ad alti rischi di complicanze, con tassi che variano da clinica a clinica. E attualmente, l’uso di trattamenti multimodali e la standardizzazione delle procedure chirurgiche vengono proposti come strategie per migliorare i risultati. Inoltre, è stato proposto l'uso di tecniche laparoscopiche e robotiche per fornire migliori risultati a breve termine rispetto alla chirurgia a cielo aperto e risultati oncologici comparabili a lungo termine. Studi randomizzati mostrano che il decorso postoperatorio differisce significativamente tra i centri orientali e quelli occidentali, nonché tra le cliniche della Federazione Russa. La mortalità postoperatoria a 30 giorni dall'intervento chirurgico per cancro gastrico varia dall'1% al 5% e i tassi di complicanze postoperatorie variano dal 10% al 40%. Sebbene la mortalità sia più facile da quantificare, non esistono criteri standardizzati per calcolare i tassi di complicanze postoperatorie. Per migliorare la qualità di ulteriori studi e raccomandazioni per la standardizzazione del trattamento chirurgico del cancro gastrico e delle sue complicanze, è necessario studiare le differenze nella morbilità e mortalità postoperatoria a 90 giorni in diverse cliniche e centri della Federazione Russa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrey Ryabov, MD, PhD
  • Numero di telefono: +7 (495) 150-11-22
  • Email: ryabovdoc@mail.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Federazione Russa
        • A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
        • Contatto:
          • Roman Izrailov
        • Contatto:
          • Nikolay Semenov
      • Moscow, Federazione Russa
        • A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
      • Moscow, Federazione Russa
        • P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
        • Contatto:
          • Andrey Ryabov
        • Contatto:
          • Nuriddin Abdulkhakimov
      • Moscow, Federazione Russa
        • Petrovsky National Research Centre of Surgery
      • Moscow, Federazione Russa
        • Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • National Medical Research Centre for Oncology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi affetti da tumore maligno gastrico primario (incluso Siewert III) sottoposti a intervento chirurgico elettivo con intento curativo (gastrectomia totale o parziale) tramite approccio aperto, laparoscopico o robotico tra il 18 marzo 2024 e il 18 settembre 2024.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti consecutivi affetti da tumore maligno gastrico primario (incluso Siewert III) sottoposti a intervento chirurgico elettivo con intento curativo (gastrectomia totale o parziale) tramite approccio aperto, laparoscopico o robotico tra il 18 marzo 2024 e il 18 settembre 2024.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza clinica di malattia metastatica, inclusa citologia peritoneale positiva alla precedente stadiazione laparoscopica,
  • Pazienti con cancro sincrono noto;
  • Pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST)
  • Presenza di tumore maligno della giunzione gastroesofagea (Siewert I e II);
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza o intervento chirurgico senza intento curativo;
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico aggiuntivo (eccetto colecistectomia) insieme a un intervento chirurgico per cancro gastrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con morbilità
Pazienti che soffrivano di qualsiasi tipo di morbilità dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Chirurgia elettiva del cancro gastrico
Gastrectomia totale, distale o prossimale tramite approccio aperto, laparoscopico o robotico
Pazienti senza morbilità
Pazienti che non presentavano alcun tipo di morbilità dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Chirurgia elettiva del cancro gastrico
Gastrectomia totale, distale o prossimale tramite approccio aperto, laparoscopico o robotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tipo di complicanze e la loro incidenza
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento

i tipi di complicanze sono classificati come segue: perdita anastomotica, sanguinamento postoperatorio che richiede un trattamento invasivo, altre complicazioni che richiedono un reintervento o altra procedura invasiva, ostruzione intestinale postoperatoria, fistola pancreatica postoperatoria, perdita duodenale, gastrostasi, pancreatite postoperatoria, perforazione intestinale postoperatoria o necrosi, infezioni non chirurgiche, versamento pleurico che richiede drenaggio, insufficienza respiratoria che richiede reintubazione, insufficienza renale acuta che richiede emofiltrazione/dialisi, necessità di intubazione prolungata, necessità di tracheotomia, necessità di rianimazione cardiopolmonare, embolia polmonare, pneumotorace che richiede trattamento, infarto miocardico, acuto insufficienza miocardica, aritmia cardiaca che richiede trattamento invasivo, ictus, disfunzione epatica acuta, altre complicanze.

Ogni complicazione sarà classificata secondo la classificazione di Clavien-Dindo. La riammissione o la visita al pronto soccorso saranno controllate e registrate.
entro 90 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

P. Herzen Moscow Oncology Research Institute

Collaboratori

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Investigatore principale: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Investigatore principale: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Investigatore principale: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

18 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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