Pooperační morbidita a mortalita po operaci rakoviny žaludku (GASTROSTAT)
18. února 2024 aktualizováno: Andrey Ryabov, P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
90denní pooperační morbidita a mortalita po elektivní operaci rakoviny žaludku
Rakovina žaludku je stále jedním z hlavních problémů zdravotní péče a jedinou šancí na vyléčení je gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin.
Studie ukazují, že pooperační průběh se významně liší mezi východními a západními centry, stejně jako mezi klinikami v Ruské federaci.
Pooperační 30denní pooperační mortalita po operaci karcinomu žaludku se pohybuje od 1 % do 5 % a míra pooperačních komplikací se pohybuje od 10 % do 40 %.
Pro zlepšení kvality dalších studií a doporučení pro standardizaci chirurgické léčby karcinomu žaludku a jeho komplikací je potřeba studovat rozdíly v 90denní pooperační morbiditě a mortalitě na různých klinikách a centrech Ruské federace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle údajů Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2018 je rakovina žaludku čtvrtým nejčastějším maligním onemocněním a třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě.
Operace s lymfadenektomií zůstává standardem péče.
Navzdory významným změnám v protokolech léčby rakoviny žaludku je operace stále spojena s vysokým rizikem komplikací, přičemž míra se liší podle kliniky.
V současné době se jako strategie ke zlepšení výsledků navrhuje použití multimodální léčby a standardizace chirurgických postupů.
Kromě toho bylo navrženo použití laparoskopických a robotických technik, které poskytují lepší krátkodobé výsledky ve srovnání s otevřenou operací a srovnatelné dlouhodobé onkologické výsledky.
Randomizované studie ukazují, že pooperační průběh se významně liší mezi východními a západními centry, stejně jako mezi klinikami v Ruské federaci.
Pooperační 30denní pooperační mortalita po operaci karcinomu žaludku se pohybuje od 1 % do 5 % a míra pooperačních komplikací se pohybuje od 10 % do 40 %.
Zatímco mortalitu lze snadněji kvantifikovat, neexistují žádná standardizovaná kritéria pro výpočet četnosti pooperačních komplikací.
Pro zlepšení kvality dalších studií a doporučení pro standardizaci chirurgické léčby karcinomu žaludku a jeho komplikací je potřeba studovat rozdíly v 90denní pooperační morbiditě a mortalitě na různých klinikách a centrech Ruské federace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Telefonní číslo: +7 (495) 150-11-22
- E-mail: ryabovdoc@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Ruská Federace
- A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
-
Kontakt:
- Roman Izrailov
-
Kontakt:
- Nikolay Semenov
-
Moscow, Ruská Federace
- A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
-
Moscow, Ruská Federace
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Kontakt:
- Andrey Ryabov
-
Kontakt:
- Nuriddin Abdulkhakimov
-
Moscow, Ruská Federace
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Moscow, Ruská Federace
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace
- National Medical Research Centre for Oncology
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti s primární žaludeční malignitou (včetně Siewerta III) podstupující elektivní operaci s kurativním záměrem (buď totální nebo částečnou gastrektomii) otevřeným, laparoskopickým nebo robotickým přístupem mezi 18. březnem 2024 a 18. zářím 2024.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni po sobě jdoucí pacienti s primární žaludeční malignitou (včetně Siewerta III) podstupující elektivní operaci s kurativním záměrem (buď totální nebo částečnou gastrektomii) otevřeným, laparoskopickým nebo robotickým přístupem mezi 18. březnem 2024 a 18. zářím 2024.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinickými známkami metastatického onemocnění, včetně pozitivní peritoneální cytologie při předchozí stagingové laparoskopii,
- Pacienti se známou synchronní rakovinou;
- Pacienti s gastrointestinálními stromálními tumory (GIST)
- Přítomnost malignity gastroezofageální junkce (Siewert I a II);
- Pacienti se podrobili nouzové operaci nebo operaci bez léčebného záměru;
- Pacienti podstupující další operaci (kromě cholecystektomie) spolu s operací rakoviny žaludku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s morbiditou
Pacienti, kteří po operaci trpěli jakýmkoli typem morbidity
|
Totální, distální nebo proximální gastrektomie otevřeným, laparoskopickým nebo robotickým přístupem
|
|
Pacienti bez morbidity
Pacienti, kteří po operaci netrpěli žádným typem morbidity
|
Totální, distální nebo proximální gastrektomie otevřeným, laparoskopickým nebo robotickým přístupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
typ komplikací a jejich výskyt
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
typy komplikací se dělí na: únik z anastomózy, pooperační krvácení vyžadující invazivní léčbu, jiné komplikace vyžadující opakovaný zásah nebo jiný invazivní výkon, pooperační střevní obstrukce, pooperační pankreatická píštěl, duodenální leak, gastrostáza, pooperační pankreatitida, pooperační perforace střeva popř. nekróza, nechirurgické infekce, pleurální výpotek vyžadující drenáž, respirační selhání vyžadující reintubaci, akutní selhání ledvin vyžadující hemofiltraci/dialýzu, potřeba prodloužené intubace, potřeba tracheostomie, potřeba kardiopulmonální resuscitace, plicní embolie, pneumotorax vyžadující léčbu, infarkt myokardu, akutní selhání myokardu, srdeční dysrytmie vyžadující invazivní léčbu, cévní mozková příhoda, akutní jaterní dysfunkce, další komplikace. Každá komplikace bude hodnocena podle klasifikace Clavien-Dindo. Opětovné přijetí nebo návštěva pohotovosti bude zkontrolováno a zaznamenáno. |
do 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
18. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .