Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная заболеваемость и смертность после операции по поводу рака желудка (GASTROSTAT)

18 февраля 2024 г. обновлено: Andrey Ryabov, P. Herzen Moscow Oncology Research Institute

90-дневная послеоперационная заболеваемость и смертность после плановой операции по поводу рака желудка

Рак желудка по-прежнему остается одной из основных проблем здравоохранения, и гастрэктомия с иссечением лимфатических узлов является единственным шансом на излечение. Исследования показывают, что течение послеоперационного периода существенно различается между восточными и западными центрами, а также между клиниками внутри Российской Федерации. Послеоперационная 30-дневная послеоперационная смертность после операции по поводу рака желудка колеблется от 1% до 5%, а частота послеоперационных осложнений колеблется от 10% до 40%. Для повышения качества дальнейших исследований и рекомендаций по стандартизации хирургического лечения рака желудка и его осложнений необходимо изучить различия 90-дневной послеоперационной заболеваемости и смертности в разных клиниках и центрах Российской Федерации.

Обзор исследования

Подробное описание

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) за 2018 год, рак желудка является четвертым по распространенности злокачественным заболеванием и третьей по значимости причиной смертности от рака во всем мире. Хирургическое вмешательство с лимфаденэктомией остается стандартом лечения. Несмотря на значительные изменения в протоколах лечения рака желудка, хирургическое вмешательство по-прежнему связано с высоким риском осложнений, частота которых варьируется от клиники к клинике. В настоящее время использование мультимодального лечения и стандартизация хирургических процедур предлагаются в качестве стратегий улучшения результатов. Кроме того, было предложено использовать лапароскопические и роботизированные методы для обеспечения лучших краткосрочных результатов по сравнению с открытой хирургией и сопоставимых долгосрочных онкологических результатов. Рандомизированные исследования показывают, что течение послеоперационного периода существенно различается между восточными и западными центрами, а также между клиниками внутри Российской Федерации. Послеоперационная 30-дневная послеоперационная смертность после операции по поводу рака желудка колеблется от 1% до 5%, а частота послеоперационных осложнений колеблется от 10% до 40%. Хотя смертность легче определить количественно, не существует стандартизированных критериев расчета частоты послеоперационных осложнений. Для повышения качества дальнейших исследований и рекомендаций по стандартизации хирургического лечения рака желудка и его осложнений необходимо изучить различия 90-дневной послеоперационной заболеваемости и смертности в разных клиниках и центрах Российской Федерации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrey Ryabov, MD, PhD
  • Номер телефона: +7 (495) 150-11-22
  • Электронная почта: ryabovdoc@mail.ru

Места учебы

      • Moscow, Российская Федерация
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Российская Федерация
        • A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
        • Контакт:
          • Roman Izrailov
        • Контакт:
          • Nikolay Semenov
      • Moscow, Российская Федерация
        • A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
      • Moscow, Российская Федерация
        • P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
        • Контакт:
          • Andrey Ryabov
        • Контакт:
          • Nuriddin Abdulkhakimov
      • Moscow, Российская Федерация
        • Petrovsky National Research Centre of Surgery
      • Moscow, Российская Федерация
        • Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • National Medical Research Centre for Oncology
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты с первичным злокачественным новообразованием желудка (включая Зиверта III), перенесшие плановое хирургическое вмешательство с лечебной целью (полная или частичная гастрэктомия) открытым, лапароскопическим или роботизированным доступом в период с 18 марта 2024 г. по 18 сентября 2024 г.

Описание

Критерии включения:

Все последовательные пациенты с первичным злокачественным новообразованием желудка (включая Зиверта III), перенесшие плановое хирургическое вмешательство с лечебной целью (полная или частичная гастрэктомия) открытым, лапароскопическим или роботизированным доступом в период с 18 марта 2024 г. по 18 сентября 2024 г.

Критерий исключения:

  • Пациенты с клиническими признаками метастатического заболевания, в том числе положительными цитологическими исследованиями брюшины при предыдущей лапароскопии,
  • Пациенты с известным синхронным раком;
  • Пациенты со стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (ГИСО)
  • Наличие злокачественного новообразования желудочно-пищеводного перехода (Зиверта I и II);
  • Пациенты, направленные на неотложную операцию или операцию без лечебной цели;
  • Пациенты, перенесшие дополнительные операции (кроме холецистэктомии) наряду с операцией по поводу рака желудка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с заболеваемостью
Пациенты, перенесшие какие-либо заболевания после операции
Тотальная, дистальная или проксимальная резекция желудка открытым, лапароскопическим или роботизированным доступом.
Пациенты без заболеваемости
Пациенты, у которых не было каких-либо осложнений после операции
Тотальная, дистальная или проксимальная резекция желудка открытым, лапароскопическим или роботизированным доступом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тип осложнений и их частота
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции

типы осложнений классифицируются следующим образом: несостоятельность анастомоза, послеоперационное кровотечение, требующее инвазивного лечения, другие осложнения, требующие повторного вмешательства или другой инвазивной процедуры, послеоперационная непроходимость кишечника, послеоперационный свищ поджелудочной железы, несостоятельность двенадцатиперстной кишки, гастростаз, послеоперационный панкреатит, послеоперационная перфорация кишки или некроз, нехирургические инфекции, плевральный выпот, требующий дренирования, дыхательная недостаточность, требующая повторной интубации, острая почечная недостаточность, требующая гемофильтрации/диализа, необходимость длительной интубации, необходимость в трахеостомии, необходимость сердечно-легочной реанимации, легочная эмболия, пневмоторакс, требующий лечения, инфаркт миокарда, острый миокардиальная недостаточность, сердечная аритмия, требующая инвазивного лечения, инсульт, острое нарушение функции печени, другие осложнения.

Каждое осложнение будет оцениваться в соответствии с классификацией Клавиена-Диндо. Повторная госпитализация или посещение отделения неотложной помощи будут проверены и записаны.

в течение 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Главный следователь: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Главный следователь: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Главный следователь: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

18 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плановая хирургия рака желудка

Подписаться