- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06277908
Morbidité et mortalité postopératoires après une chirurgie du cancer gastrique (GASTROSTAT)
Morbidité et mortalité postopératoires à 90 jours après une chirurgie élective pour un cancer gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +7 (495) 150-11-22
- E-mail: ryabovdoc@mail.ru
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Fédération Russe
- A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
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Contact:
- Roman Izrailov
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Contact:
- Nikolay Semenov
-
Moscow, Fédération Russe
- A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
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Moscow, Fédération Russe
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Contact:
- Andrey Ryabov
-
Contact:
- Nuriddin Abdulkhakimov
-
Moscow, Fédération Russe
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Moscow, Fédération Russe
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe
- National Medical Research Centre for Oncology
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients consécutifs atteints d'une malignité gastrique primitive (y compris Siewert III) subissant une intervention chirurgicale élective à visée curative (gastrectomie totale ou partielle) par approche ouverte, laparoscopique ou robotique entre le 18 mars 2024 et le 18 septembre 2024.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes cliniques de maladie métastatique, y compris une cytologie péritonéale positive lors d'une laparoscopie de stadification antérieure,
- Patients atteints d'un cancer synchrone connu ;
- Patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)
- Présence d'une tumeur maligne de la jonction gastro-œsophagienne (Siewert I et II) ;
- Patients soumis à une intervention chirurgicale d'urgence ou à une intervention chirurgicale sans intention curative ;
- Patients subissant une intervention chirurgicale supplémentaire (sauf cholécystectomie) ainsi qu'une intervention chirurgicale pour un cancer gastrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant une morbidité
Patients ayant souffert de tout type de morbidité après la chirurgie
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Gastrectomie totale, distale ou proximale par approche ouverte, laparoscopique ou robotique
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Patients sans morbidité
Patients qui n’ont souffert d’aucun type de morbidité après la chirurgie
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Gastrectomie totale, distale ou proximale par approche ouverte, laparoscopique ou robotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le type de complications et leur incidence
Délai: dans les 90 jours après l'opération
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les types de complications sont classés comme suit : fuite anastomotique, saignement postopératoire nécessitant un traitement invasif, autres complications nécessitant une réintervention ou une autre procédure invasive, occlusion intestinale postopératoire, fistule pancréatique postopératoire, fuite duodénale, gastrostase, pancréatite postopératoire, perforation intestinale postopératoire ou nécrose, infections non chirurgicales, épanchement pleural nécessitant un drainage, insuffisance respiratoire nécessitant une réintubation, insuffisance rénale aiguë nécessitant une hémofiltration/dialyse, nécessité d'une intubation prolongée, nécessité d'une trachéotomie, nécessité d'une réanimation cardio-pulmonaire, embolie pulmonaire, pneumothorax nécessitant un traitement, infarctus du myocarde, crise aiguë insuffisance myocardique, dysrythmie cardiaque nécessitant un traitement invasif, accident vasculaire cérébral, dysfonctionnement hépatique aigu, autres complications. Chaque complication sera classée selon la classification Clavien-Dindo. La réadmission ou la visite aux urgences sera vérifiée et enregistrée. |
dans les 90 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Chercheur principal: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Chercheur principal: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Chercheur principal: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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