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Morbidité et mortalité postopératoires après une chirurgie du cancer gastrique (GASTROSTAT)

18 février 2024 mis à jour par: Andrey Ryabov, P. Herzen Moscow Oncology Research Institute

Morbidité et mortalité postopératoires à 90 jours après une chirurgie élective pour un cancer gastrique

Le cancer gastrique reste l’un des principaux problèmes de santé et la gastrectomie avec curage ganglionnaire est la seule chance de guérison. Les essais montrent que l'évolution postopératoire diffère considérablement entre les centres de l'Est et de l'Ouest, ainsi qu'entre les cliniques de la Fédération de Russie. La mortalité postopératoire à 30 jours après une chirurgie du cancer gastrique varie de 1 % à 5 % et les taux de complications postopératoires varient de 10 % à 40 %. Pour améliorer la qualité des études ultérieures et des recommandations pour la standardisation du traitement chirurgical du cancer gastrique et de ses complications, il est nécessaire d'étudier les différences de morbidité et de mortalité postopératoires à 90 jours dans différentes cliniques et centres de la Fédération de Russie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Selon les données de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2018, le cancer gastrique est la quatrième maladie maligne la plus courante et la troisième cause de décès liés au cancer dans le monde. La chirurgie avec lymphadénectomie reste la norme de soins. Malgré des changements importants dans les protocoles de traitement du cancer gastrique, la chirurgie reste associée à des risques élevés de complications, avec des taux variant d'une clinique à l'autre. Et actuellement, l'utilisation de traitements multimodaux et la standardisation des procédures chirurgicales sont proposées comme stratégies pour améliorer les résultats. De plus, l'utilisation de techniques laparoscopiques et robotiques a été proposée pour fournir de meilleurs résultats à court terme par rapport à la chirurgie ouverte et des résultats oncologiques comparables à long terme. Des essais randomisés montrent que l'évolution postopératoire diffère considérablement entre les centres de l'Est et de l'Ouest, ainsi qu'entre les cliniques de la Fédération de Russie. La mortalité postopératoire à 30 jours après une chirurgie du cancer gastrique varie de 1 % à 5 % et les taux de complications postopératoires varient de 10 % à 40 %. Bien que la mortalité soit plus facile à quantifier, il n’existe pas de critères standardisés pour calculer les taux de complications postopératoires. Pour améliorer la qualité des études ultérieures et des recommandations pour la standardisation du traitement chirurgical du cancer gastrique et de ses complications, il est nécessaire d'étudier les différences de morbidité et de mortalité postopératoires à 90 jours dans différentes cliniques et centres de la Fédération de Russie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andrey Ryabov, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +7 (495) 150-11-22
  • E-mail: ryabovdoc@mail.ru

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Fédération Russe
        • A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
        • Contact:
          • Roman Izrailov
        • Contact:
          • Nikolay Semenov
      • Moscow, Fédération Russe
        • A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
      • Moscow, Fédération Russe
        • P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
        • Contact:
          • Andrey Ryabov
        • Contact:
          • Nuriddin Abdulkhakimov
      • Moscow, Fédération Russe
        • Petrovsky National Research Centre of Surgery
      • Moscow, Fédération Russe
        • Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • National Medical Research Centre for Oncology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs atteints d'une malignité gastrique primitive (y compris Siewert III) subissant une intervention chirurgicale élective à visée curative (gastrectomie totale ou partielle) par approche ouverte, laparoscopique ou robotique entre le 18 mars 2024 et le 18 septembre 2024.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients consécutifs atteints d'une malignité gastrique primitive (y compris Siewert III) subissant une intervention chirurgicale élective à visée curative (gastrectomie totale ou partielle) par approche ouverte, laparoscopique ou robotique entre le 18 mars 2024 et le 18 septembre 2024.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes cliniques de maladie métastatique, y compris une cytologie péritonéale positive lors d'une laparoscopie de stadification antérieure,
  • Patients atteints d'un cancer synchrone connu ;
  • Patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)
  • Présence d'une tumeur maligne de la jonction gastro-œsophagienne (Siewert I et II) ;
  • Patients soumis à une intervention chirurgicale d'urgence ou à une intervention chirurgicale sans intention curative ;
  • Patients subissant une intervention chirurgicale supplémentaire (sauf cholécystectomie) ainsi qu'une intervention chirurgicale pour un cancer gastrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une morbidité
Patients ayant souffert de tout type de morbidité après la chirurgie
Gastrectomie totale, distale ou proximale par approche ouverte, laparoscopique ou robotique
Patients sans morbidité
Patients qui n’ont souffert d’aucun type de morbidité après la chirurgie
Gastrectomie totale, distale ou proximale par approche ouverte, laparoscopique ou robotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le type de complications et leur incidence
Délai: dans les 90 jours après l'opération

les types de complications sont classés comme suit : fuite anastomotique, saignement postopératoire nécessitant un traitement invasif, autres complications nécessitant une réintervention ou une autre procédure invasive, occlusion intestinale postopératoire, fistule pancréatique postopératoire, fuite duodénale, gastrostase, pancréatite postopératoire, perforation intestinale postopératoire ou nécrose, infections non chirurgicales, épanchement pleural nécessitant un drainage, insuffisance respiratoire nécessitant une réintubation, insuffisance rénale aiguë nécessitant une hémofiltration/dialyse, nécessité d'une intubation prolongée, nécessité d'une trachéotomie, nécessité d'une réanimation cardio-pulmonaire, embolie pulmonaire, pneumothorax nécessitant un traitement, infarctus du myocarde, crise aiguë insuffisance myocardique, dysrythmie cardiaque nécessitant un traitement invasif, accident vasculaire cérébral, dysfonctionnement hépatique aigu, autres complications.

Chaque complication sera classée selon la classification Clavien-Dindo. La réadmission ou la visite aux urgences sera vérifiée et enregistrée.

dans les 90 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Chercheur principal: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Chercheur principal: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Chercheur principal: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

18 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Première publication (Estimé)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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