Postoperativ sjuklighet och dödlighet efter gastrisk cancerkirurgi (GASTROSTAT)
18 februari 2024 uppdaterad av: Andrey Ryabov, P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
90-dagars postoperativ sjuklighet och dödlighet efter elektiv kirurgi för magcancer
Magcancer är fortfarande en av de viktigaste hälsoproblemen och gastrectomy med lymfkörteldissektion är den enda chansen att bli botad.
Försök visar att det postoperativa förloppet skiljer sig markant mellan östra och västra centra, såväl som mellan kliniker inom Ryska federationen.
Postoperativ 30-dagars postoperativ mortalitet efter magcancerkirurgi varierar från 1 % till 5 %, och postoperativa komplikationsfrekvenser varierar från 10 % till 40 %.
För att förbättra kvaliteten på ytterligare studier och rekommendationer för standardisering av kirurgisk behandling av magcancer och dess komplikationer, finns det ett behov av att studera skillnaderna i 90-dagars postoperativ sjuklighet och mortalitet på olika kliniker och centra i Ryska federationen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt 2018 års data från Världshälsoorganisationen (WHO) är magcancer den fjärde vanligaste maligna sjukdomen och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall i världen.
Kirurgi med lymfadenektomi förblir standarden på vården.
Trots betydande förändringar i behandlingsprotokoll för magcancer är kirurgi fortfarande förknippad med höga risker för komplikationer, med frekvenser som varierar från klinik till klinik.
Och för närvarande föreslås användningen av multimodala behandlingar och standardisering av kirurgiska ingrepp som strategier för att förbättra resultaten.
Dessutom har användning av laparoskopiska och robottekniker föreslagits för att ge bättre kortsiktiga resultat jämfört med öppen kirurgi och jämförbara långsiktiga onkologiska resultat.
Randomiserade studier visar att det postoperativa förloppet skiljer sig signifikant mellan östliga och västra centra, såväl som mellan kliniker inom Ryssland.
Postoperativ 30-dagars postoperativ mortalitet efter magcancerkirurgi varierar från 1 % till 5 %, och postoperativa komplikationsfrekvenser varierar från 10 % till 40 %.
Även om dödligheten är lättare att kvantifiera, finns det inga standardiserade kriterier för att beräkna postoperativa komplikationsfrekvenser.
För att förbättra kvaliteten på ytterligare studier och rekommendationer för standardisering av kirurgisk behandling av magcancer och dess komplikationer, finns det ett behov av att studera skillnaderna i 90-dagars postoperativ sjuklighet och mortalitet på olika kliniker och centra i Ryska federationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
700
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 (495) 150-11-22
- E-post: ryabovdoc@mail.ru
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Ryska Federationen
- A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
-
Kontakt:
- Roman Izrailov
-
Kontakt:
- Nikolay Semenov
-
Moscow, Ryska Federationen
- A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
-
Moscow, Ryska Federationen
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Kontakt:
- Andrey Ryabov
-
Kontakt:
- Nuriddin Abdulkhakimov
-
Moscow, Ryska Federationen
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Moscow, Ryska Federationen
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen
- National Medical Research Centre for Oncology
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla på varandra följande patienter med primär gastrisk malignitet (inklusive Siewert III) som genomgår elektiv kirurgi med kurativ avsikt (antingen total eller partiell gastrectomy) via öppen, laparoskopisk eller robotisk metod mellan 18 mars 2024 och 18 september 2024.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla på varandra följande patienter med primär gastrisk malignitet (inklusive Siewert III) som genomgår elektiv kirurgi med kurativ avsikt (antingen total eller partiell gastrectomy) via öppen, laparoskopisk eller robotisk metod mellan 18 mars 2024 och 18 september 2024.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kliniska tecken på metastaserande sjukdom, inklusive positiv peritoneal cytologi vid tidigare stadieindelning laparoskopi,
- Patienter med känd synkron cancer;
- Patienter med gastrointestinala stromala tumörer (GIST)
- Närvaro av gastroesofageal junction (Siewert I och II) malignitet;
- Patienter som lämnats in till akutkirurgi eller operation utan kurativ avsikt;
- Patienter som genomgår ytterligare operation (förutom kolecystektomi) tillsammans med operation för magcancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med sjuklighet
Patienter som led av någon typ av sjuklighet efter operationen
|
Total, distal eller proximal gastrectomy via öppen, laparoskopisk eller robotisk metod
|
|
Patienter utan sjuklighet
Patienter som inte led av någon typ av sjuklighet efter operationen
|
Total, distal eller proximal gastrectomy via öppen, laparoskopisk eller robotisk metod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
typen av komplikationer och förekomsten av dem
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
|
typerna av komplikationer klassificeras i följande: anastomotisk läcka, postoperativ blödning som kräver invasiv behandling, andra komplikationer som kräver re-intervention eller annan invasiv procedur, postoperativ tarmobstruktion, postoperativ pankreatisk fistel, duodenal läcka, gastrostas, postoperativ pankreatit, postoperativ eller tarm nekros, icke-kirurgiska infektioner, pleurautgjutning som kräver dränering, andningssvikt som kräver återtubation, akut njursvikt som kräver hemofiltrering/dialys, behov av långvarig intubation, behov av trakeostomi, behov av hjärt-lungräddning, lungemboli, återupptagande av hjärtinfarkt, hjärtmuskeln myokardsvikt, hjärtrytmrubbningar som kräver invasiv behandling, stroke, akut leverdysfunktion, andra komplikationer. Varje komplikation kommer att graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen. Återintagning eller akutbesök kommer att kontrolleras och registreras. |
inom 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Huvudutredare: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Huvudutredare: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Huvudutredare: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
18 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
18 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2024
Första postat (Beräknad)
26 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .