Morbidade e mortalidade pós-operatória após cirurgia de câncer gástrico (GASTROSTAT)
18 de fevereiro de 2024 atualizado por: Andrey Ryabov, P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
Morbidade e mortalidade pós-operatória em 90 dias após cirurgia eletiva para câncer gástrico
O câncer gástrico ainda é um dos principais problemas de saúde e a gastrectomia com dissecção de linfonodos é a única chance de cura.
Os ensaios mostram que o curso pós-operatório difere significativamente entre os centros orientais e ocidentais, bem como entre as clínicas da Federação Russa.
A mortalidade pós-operatória de 30 dias após cirurgia de câncer gástrico varia de 1% a 5%, e as taxas de complicações pós-operatórias variam de 10% a 40%.
Para melhorar a qualidade de novos estudos e recomendações para padronização do tratamento cirúrgico do câncer gástrico e suas complicações, há necessidade de estudar as diferenças na morbimortalidade pós-operatória de 90 dias em diferentes clínicas e centros da Federação Russa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com dados de 2018 da Organização Mundial da Saúde (OMS), o câncer gástrico é a quarta doença maligna mais comum e a terceira principal causa de mortes relacionadas ao câncer em todo o mundo.
A cirurgia com linfadenectomia continua sendo o tratamento padrão.
Apesar das mudanças significativas nos protocolos de tratamento do câncer gástrico, a cirurgia ainda está associada a altos riscos de complicações, com taxas variando de clínica para clínica.
E atualmente, o uso de tratamentos multimodais e a padronização de procedimentos cirúrgicos são propostos como estratégias para melhorar os resultados.
Além disso, o uso de técnicas laparoscópicas e robóticas foi proposto para fornecer melhores resultados a curto prazo em comparação com a cirurgia aberta e resultados oncológicos comparáveis a longo prazo.
Ensaios randomizados mostram que o curso pós-operatório difere significativamente entre os centros orientais e ocidentais, bem como entre as clínicas da Federação Russa.
A mortalidade pós-operatória de 30 dias após cirurgia de câncer gástrico varia de 1% a 5%, e as taxas de complicações pós-operatórias variam de 10% a 40%.
Embora a mortalidade seja mais fácil de quantificar, não existem critérios padronizados para calcular as taxas de complicações pós-operatórias.
Para melhorar a qualidade de novos estudos e recomendações para padronização do tratamento cirúrgico do câncer gástrico e suas complicações, há necessidade de estudar as diferenças na morbimortalidade pós-operatória de 90 dias em diferentes clínicas e centros da Federação Russa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Número de telefone: +7 (495) 150-11-22
- E-mail: ryabovdoc@mail.ru
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Moscow, Federação Russa
- A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
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Contato:
- Roman Izrailov
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Contato:
- Nikolay Semenov
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Moscow, Federação Russa
- A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
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Moscow, Federação Russa
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
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Contato:
- Andrey Ryabov
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Contato:
- Nuriddin Abdulkhakimov
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Moscow, Federação Russa
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
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Moscow, Federação Russa
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
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Rostov-on-Don, Federação Russa
- National Medical Research Centre for Oncology
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Petrov National Medical Research Center of Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos com malignidade gástrica primária (incluindo Siewert III) submetidos a cirurgia eletiva com intenção curativa (gastrectomia total ou parcial) por abordagem aberta, laparoscópica ou robótica entre 18 de março de 2024 e 18 de setembro de 2024.
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes consecutivos com malignidade gástrica primária (incluindo Siewert III) submetidos a cirurgia eletiva com intenção curativa (gastrectomia total ou parcial) por abordagem aberta, laparoscópica ou robótica entre 18 de março de 2024 e 18 de setembro de 2024.
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência clínica de doença metastática, incluindo citologia peritoneal positiva em laparoscopia com estadiamento prévio,
- Pacientes com câncer síncrono conhecido;
- Pacientes com tumores estromais gastrointestinais (GIST)
- Presença de malignidade da junção gastroesofágica (Siewert I e II);
- Pacientes submetidos a cirurgia de Emergência ou cirurgia sem intenção curativa;
- Pacientes submetidos a cirurgia adicional (exceto colecistectomia) juntamente com cirurgia para câncer gástrico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com morbidade
Pacientes que sofreram algum tipo de morbidade após a cirurgia
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Gastrectomia total, distal ou proximal por abordagem aberta, laparoscópica ou robótica
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Pacientes sem morbidade
Pacientes que não sofreram nenhum tipo de morbidade após a cirurgia
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Gastrectomia total, distal ou proximal por abordagem aberta, laparoscópica ou robótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o tipo de complicações e a incidência delas
Prazo: dentro de 90 dias após a operação
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os tipos de complicação são classificados em: fístula anastomótica, sangramento pós-operatório que requer tratamento invasivo, outras complicações que requerem reintervenção ou outro procedimento invasivo, obstrução intestinal pós-operatória, fístula pancreática pós-operatória, fístula duodenal, gastrostase, pancreatite pós-operatória, perfuração intestinal pós-operatória ou necrose, infecções não cirúrgicas, derrame pleural que requer drenagem, insuficiência respiratória que requer reintubação, insuficiência renal aguda que requer hemofiltração/diálise, necessidade de intubação prolongada, necessidade de traqueostomia, necessidade de reanimação cardiopulmonar, embolia pulmonar, pneumotórax que requer tratamento, infarto do miocárdio, agudo insuficiência miocárdica, disritmia cardíaca que requer tratamento invasivo, acidente vascular cerebral, disfunção hepática aguda, outras complicações. Cada complicação será classificada de acordo com a classificação Clavien-Dindo. A readmissão ou visita ao pronto-socorro será verificada e registrada. |
dentro de 90 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Investigador principal: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Investigador principal: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Investigador principal: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
18 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .