Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus mahasyöpäleikkauksen jälkeen (GASTROSTAT)
sunnuntai 18. helmikuuta 2024 päivittänyt: Andrey Ryabov, P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
90 päivän leikkauksen jälkeinen sairastuvuus ja kuolleisuus mahasyövän elektiivisen leikkauksen jälkeen
Mahasyöpä on edelleen yksi tärkeimmistä terveydenhuollon ongelmista, ja mahalaukun poisto imusolmukkeiden dissektiolla on ainoa mahdollisuus parantua.
Kokeet osoittavat, että leikkauksen jälkeinen kulku eroaa merkittävästi itä- ja länsikeskusten välillä sekä Venäjän federaation sisällä olevien klinikoiden välillä.
Leikkauksen jälkeinen 30 päivän postoperatiivinen kuolleisuus mahasyövän leikkauksen jälkeen vaihtelee 1 %:sta 5 %:iin ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrä vaihtelee 10 %:sta 40 prosenttiin.
Lisätutkimusten ja mahasyövän ja sen komplikaatioiden kirurgisen hoidon standardointisuositusten laadun parantamiseksi on tarpeen tutkia eroja 90 päivän leikkauksen jälkeisessä sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä Venäjän federaation eri klinikoilla ja keskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2018 tietojen mukaan mahasyöpä on neljänneksi yleisin pahanlaatuinen sairaus ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti.
Leikkaus lymfadenectomialla on edelleen hoidon standardi.
Huolimatta merkittävistä muutoksista mahasyövän hoitomenetelmissä, leikkaukseen liittyy edelleen suuria komplikaatioriskejä, joiden määrä vaihtelee klinikoittain.
Ja tällä hetkellä multimodaalisten hoitojen käyttöä ja kirurgisten toimenpiteiden standardointia ehdotetaan strategioiksi tulosten parantamiseksi.
Lisäksi laparoskooppisten ja robottitekniikoiden käytön on ehdotettu tarjoavan parempia lyhytaikaisia tuloksia verrattuna avoimeen leikkaukseen ja vertailukelpoisia pitkän aikavälin onkologisia tuloksia.
Satunnaistetut kokeet osoittavat, että leikkauksen jälkeinen kulku eroaa merkittävästi itä- ja länsikeskusten välillä sekä Venäjän federaation sisällä olevien klinikoiden välillä.
Leikkauksen jälkeinen 30 päivän postoperatiivinen kuolleisuus mahasyövän leikkauksen jälkeen vaihtelee 1 %:sta 5 %:iin ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrä vaihtelee 10 %:sta 40 prosenttiin.
Vaikka kuolleisuus on helpompi kvantifioida, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden laskemiseen ei ole standardoituja kriteerejä.
Lisätutkimusten ja mahasyövän ja sen komplikaatioiden kirurgisen hoidon standardointisuositusten laadun parantamiseksi on tarpeen tutkia eroja 90 päivän leikkauksen jälkeisessä sairastuvuuden ja kuolleisuuden välillä Venäjän federaation eri klinikoilla ja keskuksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Puhelinnumero: +7 (495) 150-11-22
- Sähköposti: ryabovdoc@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio
- A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Roman Izrailov
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolay Semenov
-
Moscow, Venäjän federaatio
- A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
-
Moscow, Venäjän federaatio
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrey Ryabov
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuriddin Abdulkhakimov
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- National Medical Research Centre for Oncology
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on primaarinen mahalaukun pahanlaatuisuus (mukaan lukien Siewert III), joille tehdään elektiivinen parantava leikkaus (joko täydellinen tai osittainen mahalaukun poisto) avoimella, laparoskooppisella tai robottimenetelmällä 18. maaliskuuta 2024 ja 18. syyskuuta 2024 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on primaarinen mahalaukun pahanlaatuisuus (mukaan lukien Siewert III), joille tehdään elektiivinen parantava leikkaus (joko täydellinen tai osittainen mahalaukun poisto) avoimella, laparoskooppisella tai robottimenetelmällä 18. maaliskuuta 2024 ja 18. syyskuuta 2024 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita metastaattisesta taudista, mukaan lukien positiivinen vatsakalvon sytologia aikaisemmassa vaiheessa laparoskopiassa,
- Potilaat, joilla on tunnettu synkroninen syöpä;
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST)
- Gastroesofageaalisen liitoksen (Siewert I ja II) pahanlaatuisuus;
- Potilaat, joille on tehty hätäleikkaus tai ilman parantavaa tarkoitusta;
- Potilaat, joille tehdään lisäleikkaus (paitsi kolekystektomia) mahasyövän leikkauksen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on sairaus
Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa sairaudesta leikkauksen jälkeen
|
Totaalinen, distaalinen tai proksimaalinen gastrektomia avoimella, laparoskooppisella tai robottimenetelmällä
|
|
Potilaat ilman sairastumista
Potilaat, jotka eivät kärsineet minkäänlaisesta sairaudesta leikkauksen jälkeen
|
Totaalinen, distaalinen tai proksimaalinen gastrektomia avoimella, laparoskooppisella tai robottimenetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioiden tyyppi ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
komplikaatiotyypit luokitellaan seuraavasti: anastomoottinen vuoto, invasiivista hoitoa vaativa leikkauksen jälkeinen verenvuoto, muut uusiutumista tai muuta invasiivista toimenpidettä vaativat komplikaatiot, leikkauksen jälkeinen suolitukos, leikkauksen jälkeinen haimafisteli, pohjukaissuolen vuoto, gastrostaasi, postoperatiivinen haimatulehdus, postoperatiivinen suolen perforaatio tai nekroosi, ei-kirurgiset infektiot, vedenpoistoa vaativa keuhkopussin effuusio, reintubaatiota vaativa hengitysvajaus, hemofiltraatiota/dialyysiä vaativa akuutti munuaisten vajaatoiminta, pitkittyneen intuboinnin tarve, trakeostomian tarve, sydän-keuhkoelvytyksen tarve, keuhkoembolia, pneumotoraksi hoitoa vaativassa sydänlihaksen vajaatoiminta, invasiivista hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, aivohalvaus, akuutti maksan vajaatoiminta, muut komplikaatiot. Jokainen komplikaatio luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Uudelleenpääsy tai ensiapuun käynti tarkastetaan ja tallennetaan. |
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Päätutkija: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Päätutkija: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Päätutkija: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .