Postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na een maagkankeroperatie (GASTROSTAT)
18 februari 2024 bijgewerkt door: Andrey Ryabov, P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
Postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na 90 dagen na electieve chirurgie voor maagkanker
Maagkanker is nog steeds een van de belangrijkste problemen in de gezondheidszorg en gastrectomie met lymfeklierdissectie is de enige kans op genezing.
Uit onderzoeken blijkt dat het postoperatieve beloop aanzienlijk verschilt tussen oostelijke en westelijke centra, evenals tussen klinieken in de Russische Federatie.
De postoperatieve postoperatieve mortaliteit na 30 dagen na een maagkankeroperatie varieert van 1% tot 5%, en de postoperatieve complicaties variëren van 10% tot 40%.
Om de kwaliteit van verdere onderzoeken en aanbevelingen voor de standaardisatie van de chirurgische behandeling van maagkanker en de complicaties ervan te verbeteren, is het nodig om de verschillen in postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na 90 dagen in verschillende klinieken en centra van de Russische Federatie te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2018 is maagkanker de vierde meest voorkomende kwaadaardige ziekte en de derde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen wereldwijd.
Chirurgie met lymfadenectomie blijft de standaardbehandeling.
Ondanks significante veranderingen in de behandelingsprotocollen voor maagkanker, gaat chirurgie nog steeds gepaard met hoge risico's op complicaties, waarbij de cijfers variëren van kliniek tot kliniek.
En momenteel worden het gebruik van multimodale behandelingen en standaardisatie van chirurgische procedures voorgesteld als strategieën om de resultaten te verbeteren.
Bovendien is het gebruik van laparoscopische en robottechnieken voorgesteld om betere resultaten op de korte termijn op te leveren in vergelijking met open chirurgie en vergelijkbare oncologische resultaten op de lange termijn.
Uit gerandomiseerde onderzoeken blijkt dat het postoperatieve beloop aanzienlijk verschilt tussen oostelijke en westerse centra, evenals tussen klinieken in de Russische Federatie.
De postoperatieve postoperatieve mortaliteit na 30 dagen na een maagkankeroperatie varieert van 1% tot 5%, en de postoperatieve complicaties variëren van 10% tot 40%.
Hoewel de sterfte gemakkelijker te kwantificeren is, bestaan er geen gestandaardiseerde criteria voor het berekenen van de postoperatieve complicaties.
Om de kwaliteit van verdere onderzoeken en aanbevelingen voor de standaardisatie van de chirurgische behandeling van maagkanker en de complicaties ervan te verbeteren, is het nodig om de verschillen in postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na 90 dagen in verschillende klinieken en centra van de Russische Federatie te bestuderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Telefoonnummer: +7 (495) 150-11-22
- E-mail: ryabovdoc@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Russische Federatie
- A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
-
Contact:
- Roman Izrailov
-
Contact:
- Nikolay Semenov
-
Moscow, Russische Federatie
- A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
-
Moscow, Russische Federatie
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Contact:
- Andrey Ryabov
-
Contact:
- Nuriddin Abdulkhakimov
-
Moscow, Russische Federatie
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Moscow, Russische Federatie
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie
- National Medical Research Centre for Oncology
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten met een primaire maagmaligniteit (inclusief Siewert III) die tussen 18 maart 2024 en 18 september 2024 een electieve operatie met curatieve intentie (volledige of gedeeltelijke gastrectomie) ondergaan via een open, laparoscopische of robotachtige benadering.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle opeenvolgende patiënten met een primaire maagmaligniteit (inclusief Siewert III) die tussen 18 maart 2024 en 18 september 2024 een electieve operatie met curatieve intentie (volledige of gedeeltelijke gastrectomie) ondergaan via een open, laparoscopische of robotachtige benadering.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte, waaronder positieve peritoneale cytologie bij eerdere stadiëringlaparoscopie,
- Patiënten met bekende synchrone kanker;
- Patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST)
- Aanwezigheid van een gastro-oesofageale junctie (Siewert I en II) maligniteit;
- Patiënten die een spoedoperatie of een operatie zonder curatieve intentie hebben ondergaan;
- Patiënten die een aanvullende operatie ondergaan (behalve cholecystectomie) naast een operatie voor maagkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met morbiditeit
Patiënten die na de operatie aan enige vorm van morbiditeit leden
|
Totale, distale of proximale gastrectomie via open, laparoscopische of robotachtige aanpak
|
|
Patiënten zonder morbiditeit
Patiënten die na de operatie geen enkele vorm van morbiditeit leden
|
Totale, distale of proximale gastrectomie via open, laparoscopische of robotachtige aanpak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het type complicaties en de incidentie ervan
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
|
De soorten complicaties worden als volgt ingedeeld: anastomotische lekkage, postoperatieve bloeding die invasieve behandeling vereist, andere complicaties die herinterventie of een andere invasieve procedure vereisen, postoperatieve darmobstructie, postoperatieve pancreasfistel, duodenale lekkage, gastrostasis, postoperatieve pancreatitis, postoperatieve darmperforatie of necrose, niet-chirurgische infecties, pleurale effusie die drainage vereist, ademhalingsfalen waarvoor herintubatie vereist is, acuut nierfalen waarvoor hemofiltratie/dialyse vereist, noodzaak voor langdurige intubatie, noodzaak voor tracheostomie, noodzaak voor cardiopulmonale reanimatie, longembolie, pneumothorax die behandeling vereist, myocardinfarct, acuut myocardfalen, hartritmestoornissen die een invasieve behandeling vereisen, beroerte, acute leverdisfunctie, andere complicaties. Elke complicatie wordt beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie. Heropname of bezoek aan de spoedeisende hulp wordt gecontroleerd en geregistreerd. |
binnen 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
18 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
18 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .