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Postoperative Morbidität und Mortalität nach einer Magenkrebsoperation (GASTROSTAT)

18. Februar 2024 aktualisiert von: Andrey Ryabov, P. Herzen Moscow Oncology Research Institute

90-tägige postoperative Morbidität und Mortalität nach elektiver Operation bei Magenkrebs

Magenkrebs ist immer noch eines der größten Gesundheitsprobleme und die einzige Chance auf Heilung ist eine Gastrektomie mit Lymphknotendissektion. Studien zeigen, dass sich der postoperative Verlauf zwischen östlichen und westlichen Zentren sowie zwischen Kliniken innerhalb der Russischen Föderation erheblich unterscheidet. Die postoperative 30-Tage-Mortalität nach einer Magenkrebsoperation liegt zwischen 1 % und 5 %, und die postoperativen Komplikationsraten liegen zwischen 10 % und 40 %. Um die Qualität weiterer Studien und Empfehlungen zur Standardisierung der chirurgischen Behandlung von Magenkrebs und seinen Komplikationen zu verbessern, müssen die Unterschiede in der 90-tägigen postoperativen Morbidität und Mortalität in verschiedenen Kliniken und Zentren der Russischen Föderation untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus dem Jahr 2018 ist Magenkrebs die vierthäufigste bösartige Erkrankung und die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Die Operation mit Lymphadenektomie bleibt der Standard der Behandlung. Trotz erheblicher Änderungen in den Behandlungsprotokollen für Magenkrebs ist eine Operation immer noch mit einem hohen Komplikationsrisiko verbunden, wobei die Häufigkeit von Klinik zu Klinik unterschiedlich ist. Und derzeit werden der Einsatz multimodaler Behandlungen und die Standardisierung chirurgischer Verfahren als Strategien zur Verbesserung der Ergebnisse vorgeschlagen. Darüber hinaus wurde der Einsatz laparoskopischer und robotergestützter Techniken vorgeschlagen, um bessere kurzfristige Ergebnisse im Vergleich zu offenen Operationen und vergleichbare langfristige onkologische Ergebnisse zu erzielen. Randomisierte Studien zeigen, dass sich der postoperative Verlauf zwischen östlichen und westlichen Zentren sowie zwischen Kliniken innerhalb der Russischen Föderation deutlich unterscheidet. Die postoperative 30-Tage-Mortalität nach einer Magenkrebsoperation liegt zwischen 1 % und 5 %, und die postoperativen Komplikationsraten liegen zwischen 10 % und 40 %. Während sich die Mortalität leichter quantifizieren lässt, gibt es keine standardisierten Kriterien zur Berechnung der postoperativen Komplikationsraten. Um die Qualität weiterer Studien und Empfehlungen zur Standardisierung der chirurgischen Behandlung von Magenkrebs und seinen Komplikationen zu verbessern, müssen die Unterschiede in der 90-tägigen postoperativen Morbidität und Mortalität in verschiedenen Kliniken und Zentren der Russischen Föderation untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrey Ryabov, MD, PhD
  • Telefonnummer: +7 (495) 150-11-22
  • E-Mail: ryabovdoc@mail.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Russische Föderation
        • A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
        • Kontakt:
          • Roman Izrailov
        • Kontakt:
          • Nikolay Semenov
      • Moscow, Russische Föderation
        • A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
      • Moscow, Russische Föderation
        • P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
        • Kontakt:
          • Andrey Ryabov
        • Kontakt:
          • Nuriddin Abdulkhakimov
      • Moscow, Russische Föderation
        • Petrovsky National Research Centre of Surgery
      • Moscow, Russische Föderation
        • Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • National Medical Research Centre for Oncology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten mit primärem Magentumor (einschließlich Siewert III), die sich zwischen dem 18. März 2024 und dem 18. September 2024 einem elektiven chirurgischen Eingriff mit kurativer Absicht (entweder vollständige oder teilweise Gastrektomie) über einen offenen, laparoskopischen oder robotergestützten Ansatz unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle konsekutiven Patienten mit primärem Magentumor (einschließlich Siewert III), die sich zwischen dem 18. März 2024 und dem 18. September 2024 einem elektiven chirurgischen Eingriff mit kurativer Absicht (entweder vollständige oder teilweise Gastrektomie) über einen offenen, laparoskopischen oder robotergestützten Ansatz unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung, einschließlich positiver Peritonealzytologie bei einer Laparoskopie im vorherigen Staging,
  • Patienten mit bekanntem synchronem Krebs;
  • Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)
  • Vorliegen einer bösartigen Erkrankung des gastroösophagealen Übergangs (Siewert I und II);
  • Patienten, die sich einer Notoperation oder Operation ohne Heilungsabsicht unterziehen;
  • Patienten, die sich zusätzlich zu einer Operation wegen Magenkrebs einer weiteren Operation (außer Cholezystektomie) unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Morbidität
Patienten, die nach der Operation an irgendeiner Art von Morbidität litten
Verfahren: Wahlchirurgie bei Magenkrebs
Totale, distale oder proximale Gastrektomie über offenen, laparoskopischen oder robotergestützten Zugang
Patienten ohne Morbidität
Patienten, die nach der Operation keinerlei Morbidität erlitten haben
Verfahren: Wahlchirurgie bei Magenkrebs
Totale, distale oder proximale Gastrektomie über offenen, laparoskopischen oder robotergestützten Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Art der Komplikationen und deren Häufigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Die Art der Komplikation wird wie folgt klassifiziert: Anastomoseninsuffizienz, postoperative Blutung, die eine invasive Behandlung erfordert, andere Komplikationen, die einen erneuten Eingriff oder einen anderen invasiven Eingriff erfordern, postoperativer Darmverschluss, postoperative Pankreasfistel, Zwölffingerdarmleck, Gastrostase, postoperative Pankreatitis, postoperative Darmperforation oder Nekrose, nicht-chirurgische Infektionen, Pleuraerguss, der eine Drainage erfordert, Atemversagen, das eine Reintubation erfordert, akutes Nierenversagen, das eine Hämofiltration/Dialyse erfordert, Notwendigkeit einer längeren Intubation, Notwendigkeit einer Tracheotomie, Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Wiederbelebung, Lungenembolie, Pneumothorax, der eine Behandlung erfordert, Myokardinfarkt, akut Myokardversagen, Herzrhythmusstörungen, die eine invasive Behandlung erfordern, Schlaganfall, akute Leberfunktionsstörung, andere Komplikationen.

Jede Komplikation wird gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet. Wiedereinweisungen oder Besuche in der Notaufnahme werden überprüft und protokolliert.
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

P. Herzen Moscow Oncology Research Institute

Mitarbeiter

National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Ermittler

  • Studienleiter: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Hauptermittler: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Hauptermittler: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Hauptermittler: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110-1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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