- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06277908
Postoperativ morbiditet og dødelighed efter mavekræftkirurgi (GASTROSTAT)
90-dages postoperativ morbiditet og dødelighed efter elektiv kirurgi for mavekræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 (495) 150-11-22
- E-mail: ryabovdoc@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
-
Kontakt:
- Roman Izrailov
-
Kontakt:
- Nikolay Semenov
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Kontakt:
- Andrey Ryabov
-
Kontakt:
- Nuriddin Abdulkhakimov
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
- National Medical Research Centre for Oncology
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle på hinanden følgende patienter med primær gastrisk malignitet (inklusive Siewert III), der gennemgår elektiv kirurgi med kurativ hensigt (enten total eller partiel gastrectomi) via åben, laparoskopisk eller robottilgang mellem 18. marts 2024 og 18. september 2024.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med klinisk tegn på metastatisk sygdom, inklusive positiv peritoneal cytologi ved tidligere stadieinddeling laparoskopi,
- Patienter med kendt synkron cancer;
- Patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST)
- Tilstedeværelse af gastroøsofageal junction (Siewert I og II) malignitet;
- Patienter underkastet akut kirurgi eller operation uden helbredende hensigt;
- Patienter, der gennemgår yderligere operation (undtagen kolecystektomi) sammen med operation for mavekræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med sygelighed
Patienter, der led af enhver form for sygelighed efter operationen
|
Total, distal eller proksimal gastrectomi via åben, laparoskopisk eller robottilgang
|
Patienter uden sygelighed
Patienter, der ikke led af nogen form for sygelighed efter operationen
|
Total, distal eller proksimal gastrectomi via åben, laparoskopisk eller robottilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
typen af komplikationer og forekomsten af det
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
|
typerne af komplikationer er klassificeret som følger: anastomotisk lækage, postoperativ blødning, der kræver invasiv behandling, andre komplikationer, der kræver re-intervention eller anden invasiv procedure, postoperativ tarmobstruktion, postoperativ pancreasfistel, duodenal lækage, gastrostase, postoperativ pancreatitis, postoperativ eller tarmbetændelse nekrose, ikke-kirurgiske infektioner, pleural effusion, der kræver dræning, respirationssvigt, der kræver reintubation, akut nyresvigt, der kræver hæmofiltration/dialyse, behov for forlænget intubation, behov for trakeostomi, behov for hjerte-lunge-genoplivning, lungeemboli, requiring intubation, pneumorax, mycard myokardiesvigt, hjerterytmeforstyrrelser, der kræver invasiv behandling, slagtilfælde, akut leverdysfunktion, andre komplikationer. Hver komplikation vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassificering. Genindlæggelse eller besøg på skadestuen vil blive tjekket og registreret. |
inden for 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Ledende efterforsker: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Ledende efterforsker: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Ledende efterforsker: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .