Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ morbiditet og dødelighed efter mavekræftkirurgi (GASTROSTAT)

18. februar 2024 opdateret af: Andrey Ryabov, P. Herzen Moscow Oncology Research Institute

90-dages postoperativ morbiditet og dødelighed efter elektiv kirurgi for mavekræft

Mavekræft er stadig et af de vigtigste sundhedsproblemer, og gastrectomi med lymfeknudedissektion er den eneste chance for at blive helbredt. Forsøg viser, at det postoperative forløb adskiller sig væsentligt mellem østlige og vestlige centre, såvel som mellem klinikker i Den Russiske Føderation. Postoperativ 30-dages postoperativ mortalitet efter mavekræftkirurgi varierer fra 1 % til 5 %, og postoperative komplikationsrater varierer fra 10 % til 40 %. For at forbedre kvaliteten af ​​yderligere undersøgelser og anbefalinger til standardisering af kirurgisk behandling af mavekræft og dens komplikationer er der behov for at studere forskellene i 90-dages postoperativ morbiditet og dødelighed i forskellige klinikker og centre i Den Russiske Føderation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) fra 2018 er mavekræft den fjerde mest almindelige maligne sygdom og den tredje hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan. Kirurgi med lymfadenektomi forbliver standarden for pleje. På trods af betydelige ændringer i behandlingsprotokoller for mavekræft er kirurgi stadig forbundet med høje risici for komplikationer, med frekvenser, der varierer fra klinik til klinik. Og i øjeblikket foreslås brugen af ​​multimodale behandlinger og standardisering af kirurgiske procedurer som strategier til at forbedre resultaterne. Derudover er brugen af ​​laparoskopiske og robotteknikker blevet foreslået for at give bedre kortsigtede resultater sammenlignet med åben kirurgi og sammenlignelige langsigtede onkologiske resultater. Randomiserede forsøg viser, at det postoperative forløb adskiller sig væsentligt mellem østlige og vestlige centre såvel som mellem klinikker i Den Russiske Føderation. Postoperativ 30-dages postoperativ mortalitet efter mavekræftkirurgi varierer fra 1 % til 5 %, og postoperative komplikationsrater varierer fra 10 % til 40 %. Mens dødeligheden er lettere at kvantificere, er der ingen standardiserede kriterier til beregning af postoperative komplikationsrater. For at forbedre kvaliteten af ​​yderligere undersøgelser og anbefalinger til standardisering af kirurgisk behandling af mavekræft og dens komplikationer er der behov for at studere forskellene i 90-dages postoperativ morbiditet og dødelighed i forskellige klinikker og centre i Den Russiske Føderation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrey Ryabov, MD, PhD
  • Telefonnummer: +7 (495) 150-11-22
  • E-mail: ryabovdoc@mail.ru

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
        • Kontakt:
          • Roman Izrailov
        • Kontakt:
          • Nikolay Semenov
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
        • Kontakt:
          • Andrey Ryabov
        • Kontakt:
          • Nuriddin Abdulkhakimov
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Petrovsky National Research Centre of Surgery
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • National Medical Research Centre for Oncology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter med primær gastrisk malignitet (inklusive Siewert III), der gennemgår elektiv kirurgi med kurativ hensigt (enten total eller partiel gastrectomi) via åben, laparoskopisk eller robottilgang mellem 18. marts 2024 og 18. september 2024.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle på hinanden følgende patienter med primær gastrisk malignitet (inklusive Siewert III), der gennemgår elektiv kirurgi med kurativ hensigt (enten total eller partiel gastrectomi) via åben, laparoskopisk eller robottilgang mellem 18. marts 2024 og 18. september 2024.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk tegn på metastatisk sygdom, inklusive positiv peritoneal cytologi ved tidligere stadieinddeling laparoskopi,
  • Patienter med kendt synkron cancer;
  • Patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST)
  • Tilstedeværelse af gastroøsofageal junction (Siewert I og II) malignitet;
  • Patienter underkastet akut kirurgi eller operation uden helbredende hensigt;
  • Patienter, der gennemgår yderligere operation (undtagen kolecystektomi) sammen med operation for mavekræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med sygelighed
Patienter, der led af enhver form for sygelighed efter operationen
Total, distal eller proksimal gastrectomi via åben, laparoskopisk eller robottilgang
Patienter uden sygelighed
Patienter, der ikke led af nogen form for sygelighed efter operationen
Total, distal eller proksimal gastrectomi via åben, laparoskopisk eller robottilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
typen af ​​komplikationer og forekomsten af ​​det
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen

typerne af komplikationer er klassificeret som følger: anastomotisk lækage, postoperativ blødning, der kræver invasiv behandling, andre komplikationer, der kræver re-intervention eller anden invasiv procedure, postoperativ tarmobstruktion, postoperativ pancreasfistel, duodenal lækage, gastrostase, postoperativ pancreatitis, postoperativ eller tarmbetændelse nekrose, ikke-kirurgiske infektioner, pleural effusion, der kræver dræning, respirationssvigt, der kræver reintubation, akut nyresvigt, der kræver hæmofiltration/dialyse, behov for forlænget intubation, behov for trakeostomi, behov for hjerte-lunge-genoplivning, lungeemboli, requiring intubation, pneumorax, mycard myokardiesvigt, hjerterytmeforstyrrelser, der kræver invasiv behandling, slagtilfælde, akut leverdysfunktion, andre komplikationer.

Hver komplikation vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassificering. Genindlæggelse eller besøg på skadestuen vil blive tjekket og registreret.

inden for 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Ledende efterforsker: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Ledende efterforsker: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
  • Ledende efterforsker: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2024

Først opslået (Anslået)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner