Postoperativ sykelighet og dødelighet etter gastrisk kreftkirurgi (GASTROSTAT)
18. februar 2024 oppdatert av: Andrey Ryabov, P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
90-dagers postoperativ sykelighet og dødelighet etter elektiv kirurgi for magekreft
Magekreft er fortsatt et av hovedproblemene i helsevesenet, og gastrektomi med lymfeknutedisseksjon er den eneste muligheten til å bli helbredet.
Forsøk viser at det postoperative forløpet er betydelig forskjellig mellom østlige og vestlige sentre, så vel som mellom klinikker i Russland.
Postoperativ 30-dagers postoperativ dødelighet etter magekreftkirurgi varierer fra 1 % til 5 %, og postoperative komplikasjoner varierer fra 10 % til 40 %.
For å forbedre kvaliteten på ytterligere studier og anbefalinger for standardisering av kirurgisk behandling av magekreft og dens komplikasjoner, er det behov for å studere forskjellene i 90-dagers postoperative sykelighet og dødelighet i forskjellige klinikker og sentre i den russiske føderasjonen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge data fra Verdens helseorganisasjon (WHO) fra 2018 er magekreft den fjerde vanligste ondartede sykdommen og den tredje ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall på verdensbasis.
Kirurgi med lymfadenektomi forblir standarden for omsorg.
Til tross for betydelige endringer i behandlingsprotokoller for magekreft, er kirurgi fortsatt forbundet med høy risiko for komplikasjoner, med rater som varierer fra klinikk til klinikk.
Og for tiden foreslås bruk av multimodale behandlinger og standardisering av kirurgiske prosedyrer som strategier for å forbedre resultatene.
I tillegg har bruk av laparoskopiske og robotteknikker blitt foreslått for å gi bedre kortsiktige resultater sammenlignet med åpen kirurgi og sammenlignbare langsiktige onkologiske utfall.
Randomiserte studier viser at det postoperative forløpet er betydelig forskjellig mellom østlige og vestlige sentre, samt mellom klinikker i Russland.
Postoperativ 30-dagers postoperativ dødelighet etter magekreftkirurgi varierer fra 1 % til 5 %, og postoperative komplikasjoner varierer fra 10 % til 40 %.
Mens dødelighet er lettere å kvantifisere, er det ingen standardiserte kriterier for å beregne postoperative komplikasjonsrater.
For å forbedre kvaliteten på ytterligere studier og anbefalinger for standardisering av kirurgisk behandling av magekreft og dens komplikasjoner, er det behov for å studere forskjellene i 90-dagers postoperative sykelighet og dødelighet i forskjellige klinikker og sentre i den russiske føderasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrey Ryabov, MD, PhD
- Telefonnummer: +7 (495) 150-11-22
- E-post: ryabovdoc@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- A.S. Loginov Moscow Clinical Scientific Center
-
Ta kontakt med:
- Roman Izrailov
-
Ta kontakt med:
- Nikolay Semenov
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- A.Tsyb Medical Radiological Research Centre
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Andrey Ryabov
-
Ta kontakt med:
- Nuriddin Abdulkhakimov
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Petrovsky National Research Centre of Surgery
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
- National Medical Research Centre for Oncology
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Petrov National Medical Research Center of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle påfølgende pasienter med primær gastrisk malignitet (inkludert Siewert III) som gjennomgår elektiv kirurgi med kurativ hensikt (enten total eller partiell gastrectomy) via åpen, laparoskopisk eller robotisk tilnærming mellom 18. mars 2024 og 18. september 2024.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle påfølgende pasienter med primær gastrisk malignitet (inkludert Siewert III) som gjennomgår elektiv kirurgi med kurativ hensikt (enten total eller partiell gastrectomy) via åpen, laparoskopisk eller robotisk tilnærming mellom 18. mars 2024 og 18. september 2024.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med klinisk bevis på metastatisk sykdom, inkludert positiv peritoneal cytologi ved tidligere stadieinndeling laparoskopi,
- Pasienter med kjent synkron kreft;
- Pasienter med gastrointestinale stromale svulster (GIST)
- Tilstedeværelse av gastroøsofageal junction (Siewert I og II) malignitet;
- Pasienter som sendes til akuttkirurgi eller kirurgi uten kurativ hensikt;
- Pasienter som gjennomgår ytterligere kirurgi (unntatt kolecystektomi) sammen med kirurgi for magekreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med sykelighet
Pasienter som led av alle typer sykelighet etter operasjonen
|
Total, distal eller proksimal gastrectomy via åpen, laparoskopisk eller robotisk tilnærming
|
|
Pasienter uten sykelighet
Pasienter som ikke led av noen form for sykelighet etter operasjonen
|
Total, distal eller proksimal gastrectomy via åpen, laparoskopisk eller robotisk tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
type komplikasjoner og forekomsten av det
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjon
|
komplikasjonstypene er klassifisert i som følger: anastomotisk lekkasje, postoperativ blødning som krever invasiv behandling, andre komplikasjoner som krever re-intervensjon eller annen invasiv prosedyre, postoperativ tarmobstruksjon, postoperativ bukspyttkjertelfistel, duodenal lekkasje, gastrostase, postoperativ pankreatitt, postoperativ eller tarmbetennelse nekrose, ikke-kirurgiske infeksjoner, pleural effusjon som krever drenering, respirasjonssvikt som krever reintubasjon, akutt nyresvikt som krever hemofiltrering/dialyse, behov for langvarig intubasjon, behov for trakeostomi, behov for hjerte-lunge-redning, lungeemboli, mykart intubasjon, mykartbehandling myokardsvikt, hjerterytmeforstyrrelser som krever invasiv behandling, hjerneslag, akutt leverdysfunksjon, andre komplikasjoner. Hver komplikasjon vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering. Gjenopptakelse eller akuttbesøk vil bli sjekket og journalført. |
innen 90 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Andrey Ryabov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Hovedetterforsker: Vladimir Khomyakov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Hovedetterforsker: Nuriddin Abdulkhakimov, MD, PhD, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
- Hovedetterforsker: Pavel Smirnov, P.Herzen Moscow Oncological Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
18. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
18. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .