一般病棟における温熱腹腔内化学療法の実施 (GARD-HIPEC)
2024年2月18日 更新者:Jing Li、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
一般病棟における温熱腹腔内化学療法の実施:多施設共同、前向き、実現可能性研究(GARD-HIPEC 研究)
卵巣がんは、最も致死性の高い婦人科悪性腫瘍です。
患者の大多数は、腹膜播種を伴う進行性疾患と診断されます。インターバル減量手術に温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) を追加すると、予後が改善されることが実証されています。
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の治療ガイドラインでは、進行卵巣がん患者の第一選択治療として HIPEC を推奨しています。
しかし、ガイドラインは中国で日常的に実施される場合に限定されたHIPECの「オランダモデル」を推奨している。
そこで我々は、中国の臨床特性に適したHIPEC治療モダリティである一般病棟ベッドサイドクローズドHIPEC(C-HIPEC)を提案します。
この研究の目的は、その後の有効性評価と臨床推進の基礎を築く方法として、このモデルの安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
オランダモデルは以下の理由により制限されています。 1) HIPEC 治療は手術室で行う必要があるため、手術時間が長くなります。
2) 医療従事者の化学療法薬への曝露率が高い。
3) 薬物毒性の人種差が考慮されていないため、安全性に重大な懸念があります。
この研究は、中国の臨床現場における「オランダモデル」の代替としてC-HIPECモデルを使用するための証拠に基づく医学的証拠を提供するため、非劣性デザインを採用した研究者主導の前向き多施設実現可能性研究である。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jing Li, doctor
- 電話番号:15915893493
- メール:lijing228@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yanan Lu, bachelor
- 電話番号:15868090553
- メール:luyn3@mail2.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:(以下の条件を同時に満たす必要があります)
- 病理学的に確認されたFIGOステージIII~IVの原発性上皮性卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がん。
- -プラチナ+ビンクリスチンによる術前化学療法歴および4コース以下の術前化学療法。
- インターバル減量手術後の残存腫瘍径は 1 cm 以下で、IDS を受ける理由は、患者が状態が悪いために PDS に耐えられない、または腫瘍量が多いために PDS が最適な細胞減少を達成できないためです。
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 骨髄予備能は良好に機能していた。 白血球数≧3.0×10^9/L、好中球顆粒球≧1.5×10^9/L、血小板数≧100×10^9/L、ヘモグロビン≧80g/L。
- 臓器はうまく機能します。 AST ≤ 2.5 × ULN、ALT ≤ 2.5 × 正常上限値(ULN)、血清総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、およびクレアチニン ≤ 1.5 × ULN。
- ECOGスコアは0-1。
- 患者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名します
除外基準: (どれも適格ではありませんでした)
- 5年以内に他の悪性腫瘍と診断された患者(皮膚がんおよび甲状腺がんを除く)。
- 患者はエリスロキシランに対してアレルギーがある。
- 他の臨床試験で抗がん剤治療を受けた患者。
- インターバル減量手術中に評価された吻合部瘻または腸閉塞の高いリスク。
- 疾患が不安定であるか、または患者の安全性とアドヒアランスに影響を与える可能性があるあらゆる状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:C-HIPECアーム
下腹部に設置した2本の排液チューブを排液チューブとして、上腹部に設置した2本の排液チューブよりパクリタキセル(75mg/m^2)とシスプラチン(75mg/m^2)を43℃で点滴注入する。時間は 90 分、注入速度は 500 ~ 600 mL/分です。
パクリタキセルを用いた最初の HIPEC は、細胞減少手術後 24 時間以内に実施する必要があります。
シスプラチンを使用した 2 回目の HIPEC は、最初の HIPEC の完了から 24 時間後に実行する必要があります。
HIPEC 治療中は、ジアゾキシドやプロポフォールなどの静脈鎮静剤を 2 ~ 6 ml/h でポンプによる持続静脈内注入、またはペチジン 50 mg の筋肉内注射によって投与する必要があります。
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C-HIPECは、手術後24時間以内に一般病棟のベッドサイドで行われます。
HIPEC治療器はBR-TRG-Ⅱシステムを採用し、43℃±0.1℃まで安定した温度制御が可能です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3~5の有害事象の発生率
時間枠:C-HIPEC後最大3週間。
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有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE 5.0) に従って等級付けされます。
AE の種類と発生率は、C-HIPEC の安全性を評価するために記録されます。
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C-HIPEC後最大3週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行時間 (TTP)
時間枠:IV化学療法の終了からC-HIPECまたは再発後1年まで
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疾患の進行は、固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)バージョン 1.1 に従って、または CA-125 レベルのベースラインからの増加に基づいて、これら 2 つの基準のいずれか最初に満たされた方に基づいて定義されます。
CA-125 は各化学療法セッションの前に検査され、X 線検査は IV 化学療法終了後 3 か月ごとに行われます。
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IV化学療法の終了からC-HIPECまたは再発後1年まで
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最初のその後の治療までの時間、TTFST
時間枠:C-HIPEC からその後最初の IV 化学療法まで
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最初のその後の治療までの時間
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C-HIPEC からその後最初の IV 化学療法まで
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生活の質、QLQ-C30
時間枠:1) C-HIPEC 前 2 週間以内。 2) C-HIPEC から 1 週間後。 3) IV 化学療法の各サイクルの前 (各サイクルは 28 日)
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生活の質は、健康関連の生活の質に関する質問表、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質に関する質問表、コア 30 (QLQ-C30) によって評価されます。
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1) C-HIPEC 前 2 週間以内。 2) C-HIPEC から 1 週間後。 3) IV 化学療法の各サイクルの前 (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sin EI, Chia CS, Tan GHC, Soo KC, Teo MC. Acute kidney injury in ovarian cancer patients undergoing cytoreductive surgery and hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):690-695. doi: 10.1080/02656736.2017.1293304. Epub 2017 Mar 5.
- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Ledermann JA, Raja FA, Fotopoulou C, Gonzalez-Martin A, Colombo N, Sessa C; ESMO Guidelines Working Group. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi24-32. doi: 10.1093/annonc/mdt333. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv259.
- Chambers LM, Costales AB, Crean-Tate K, Kuznicki M, Morton M, Horowitz M, Jagielo T, Rose PG, Michener C, Vargas R, Debernardo R. A guide to establishing a hyperthermic intraperitoneal chemotherapy program in gynecologic oncology. Gynecol Oncol. 2020 Sep;158(3):794-802. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.06.487. Epub 2020 Jul 2.
- Wu MF, Cheng XY, Wang DY, Lai YT, Li H, Ye YF, Peng YP, Chen Q, Zhang BZ, Lin ZQ, Li J. Determining the maximum tolerated dose of paclitaxel combined with fixed dose of cisplatin for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in ovarian cancer: A multicenter phase I trial. Gynecol Oncol. 2023 Dec 29;181:125-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.12.019. Online ahead of print.
- Arjona-Sanchez A, Espinosa-Redondo E, Gutierrez-Calvo A, Segura-Sampedro JJ, Perez-Viejo E, Concepcion-Martin V, Sanchez-Garcia S, Garcia-Fadrique A, Prieto-Nieto I, Barrios-Sanchez P, Torres-Melero J, Ramirez Faraco M, Prada-Villaverde A, Carrasco-Campos J, Artiles-Armas M, Villarejo-Campos P, Ortega-Perez G, Boldo-Roda E, Sanchez-Hidalgo JM, Casado-Adam A, Rodriguez-Ortiz L, Aranda E, Cano-Osuna MT, Diaz-Lopez C, Romero-Ruiz A, Briceno-Delgado J, Rufian-Pena S; Grupo Espanol de Carcinomatosis Peritoneal. Efficacy and Safety of Intraoperative Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Locally Advanced Colon Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jul 1;158(7):683-691. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0662.
- Lee JY, Lee YJ, Son JH, Kim S, Choi MC, Suh DH, Song JY, Hong DG, Kim MK, Kim JH, Chang SJ. Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy After Interval Cytoreductive Surgery for Patients With Advanced-Stage Ovarian Cancer Who Had Received Neoadjuvant Chemotherapy. JAMA Surg. 2023 Nov 1;158(11):1133-1140. doi: 10.1001/jamasurg.2023.3944.
- Lim MC, Chang SJ, Park B, Yoo HJ, Yoo CW, Nam BH, Park SY; HIPEC for Ovarian Cancer Collaborators. Survival After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Primary or Interval Cytoreductive Surgery in Ovarian Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):374-383. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0143.
- Aronson SL, Lopez-Yurda M, Koole SN, Schagen van Leeuwen JH, Schreuder HWR, Hermans RHM, de Hingh IHJT, van Gent MDJM, Arts HJG, van Ham MAPC, van Dam PA, Vuylsteke P, Aalbers AGJ, Verwaal VJ, Van de Vijver KK, Aaronson NK, Sonke GS, van Driel WJ. Cytoreductive surgery with or without hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with advanced ovarian cancer (OVHIPEC-1): final survival analysis of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1109-1118. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00396-0. Epub 2023 Sep 11.
- Chan CY, Li H, Wu MF, Liu CH, Lu HW, Lin ZQ, Li J. A Dose-Finding Trial for Hyperthermic Intraperitoneal Cisplatin in Gynecological Cancer Patients Receiving Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy. Front Oncol. 2021 Mar 11;11:616264. doi: 10.3389/fonc.2021.616264. eCollection 2021.
- You ZY, Wu MF, Li H, Ye YF, Wang LJ, Lin ZQ, Li J. A phase I dose-finding trial of hyperthermic intraperitoneal docetaxel combined with cisplatin in patients with advanced-stage ovarian cancer. J Gynecol Oncol. 2024 Jan;35(1):e1. doi: 10.3802/jgo.2024.35.e1. Epub 2023 Jul 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月18日
最初の投稿 (推定)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月18日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2024-096-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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