Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии в общем отделении (GARD-HIPEC)

18 февраля 2024 г. обновлено: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Применение гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии в общем отделении: многоцентровое проспективное технико-экономическое обоснование (исследование GARD-HIPEC)

Рак яичников является наиболее летальным гинекологическим злокачественным заболеванием. У большинства пациентов диагностируется запущенное заболевание с перитонеальной диссеминацией. Было продемонстрировано, что добавление гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) к интервальной операции по уменьшению объема может улучшить прогноз. Руководство Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) рекомендует HIPEC в качестве лечения первой линии для пациентов с распространенным раком яичников. Однако в руководстве рекомендована «голландская модель» HIPEC, которая ограничена для регулярного проведения в Китае. Поэтому мы предлагаем метод лечения HIPEC — прикроватный закрытый HIPEC в палате общего профиля (C-HIPEC), который подходит для клинических особенностей Китая. Целью данного исследования было оценить безопасность этой модели как способ заложить основу для последующей оценки эффективности и клинического продвижения.

Обзор исследования

Подробное описание

Голландская модель ограничена по следующим причинам: 1) Лечение HIPEC необходимо проводить в операционной, что означает, что время операции будет увеличено. 2) Высокий уровень воздействия химиотерапевтических препаратов среди медицинских работников. 3) Он имеет серьезные проблемы с безопасностью, поскольку не учитывает расовые различия в токсичности препарата. Это исследование представляет собой инициированное исследователем проспективное многоцентровое технико-экономическое обоснование с дизайном не меньшей эффективности, призванным предоставить научно обоснованные медицинские доказательства использования модели C-HIPEC в качестве альтернативы «голландской модели» в клинической практике в Китае. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yanan Lu, bachelor
  • Номер телефона: 15868090553
  • Электронная почта: luyn3@mail2.sysu.edu.cn

Места учебы

      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: (Одновременно должны быть выполнены следующие условия)

  1. Патологически подтвержденный первичный эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб и первичный рак брюшины на стадиях III-IV по фиг.
  2. Предыдущая неоадъювантная химиотерапия платиной + винкристином и ≤ 4 курса неоадъювантной химиотерапии.
  3. Остаточный диаметр опухоли составляет менее 1 см после операции по интервальному уменьшению объема, и причиной назначения ИДС является то, что пациент не может переносить ПДС из-за плохого состояния или ПДС не может достичь оптимальной циторедукции из-за высокой опухолевой нагрузки.
  4. Возраст от 18 до 70 лет.
  5. Резерв костного мозга функционировал хорошо. Лейкоцитоз ≥ 3,0×10^9/л, нейтрофильные гранулоциты ≥ 1,5×10^9/л, количество тромбоцитов ≥ 100×10^9/л и гемоглобин ≥ 80 г/л.
  6. Органы работают хорошо. АСТ ≤ 2,5 × ВГН, АЛТ ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), общий сывороточный билирубин ≤ 1,5 × ВГН и креатинин ≤ 1,5 × ВГН.
  7. Оценка ECOG 0-1.
  8. Пациенты добровольно подписывают форму информированного согласия

Критерии исключения: (Ни один из них не соответствовал критериям)

  1. У больных в течение 5 лет диагностированы другие злокачественные опухоли (за исключением рака кожи и щитовидной железы).
  2. У пациента аллергия на эритроксиланы.
  3. Пациенты, получавшие противораковые препараты в других клинических исследованиях.
  4. Высокий риск возникновения анастомотической фистулы или кишечной непроходимости оценивается во время интервальной операции по уменьшению объема.
  5. Любая ситуация, связанная с нестабильностью заболевания или потенциально влияющая на безопасность и приверженность пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукава C-HIPEC
Введите паклитаксел (75 мг/м^2) и цисплатин (75мг/м^2) при температуре 43℃ через две дренажные трубки, расположенные в верхней части живота, используя две дренажные трубки, расположенные в нижней части живота, в качестве дренажных трубок, с инфузией. продолжительность 90 минут и скорость инфузии 500-600 мл/мин. Первую HIPEC с паклитакселом следует провести в течение 24 часов после циторедуктивной операции. Второй HIPEC с цисплатином следует провести через 24 часа после завершения первого HIPEC. Во время лечения HIPEC следует вводить внутривенные седативные средства, такие как диазоксид или пропофол, в дозе 2–6 мл/ч, с постоянной внутривенной инфузией с помощью насоса или внутримышечной инъекцией 50 мг петидина.
C-HIPEC будет проводиться у постели больного в общей палате в течение 24 часов после операции. Инструменты для обработки HIPEC представляют собой систему BR-TRG-II, которая может стабильно контролировать температуру до 43 ℃ ± 0,1 ℃.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений 3-5 степени тяжести
Временное ограничение: до 3 недель после C-HIPEC.
Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE 5.0). Типы и частота возникновения НЯ будут записываться для оценки безопасности C-HIPEC.
до 3 недель после C-HIPEC.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогресса (TTP)
Временное ограничение: от окончания внутривенной химиотерапии до 1 года после C-HIPEC или рецидива
Прогрессирование заболевания определяют в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, или на основании повышения уровня CA-125 по сравнению с исходным уровнем, в зависимости от того, какой из этих двух критериев был достигнут первым. CA-125 будет тестироваться перед каждым сеансом химиотерапии, а рентгенографическое исследование будет проводиться каждые 3 месяца после окончания внутривенной химиотерапии.
от окончания внутривенной химиотерапии до 1 года после C-HIPEC или рецидива
Время до первой последующей терапии,TTFST
Временное ограничение: C-HIPEC к первой последующей внутривенной химиотерапии
Время первой последующей терапии
C-HIPEC к первой последующей внутривенной химиотерапии
Качество жизни, QLQ-C30
Временное ограничение: 1) в течение 2 недель до C-HIPEC; 2) через 1 неделю после C-HIPEC; 3) перед каждым циклом внутривенной химиотерапии (каждый цикл составляет 28 дней)
Качество жизни оценивается с помощью опросников качества жизни, связанных со здоровьем, – опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) – Core 30 (QLQ-C30).
1) в течение 2 недель до C-HIPEC; 2) через 1 неделю после C-HIPEC; 3) перед каждым циклом внутривенной химиотерапии (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2024-096-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться