- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06277947
Применение гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии в общем отделении (GARD-HIPEC)
18 февраля 2024 г. обновлено: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Применение гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии в общем отделении: многоцентровое проспективное технико-экономическое обоснование (исследование GARD-HIPEC)
Рак яичников является наиболее летальным гинекологическим злокачественным заболеванием.
У большинства пациентов диагностируется запущенное заболевание с перитонеальной диссеминацией. Было продемонстрировано, что добавление гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) к интервальной операции по уменьшению объема может улучшить прогноз.
Руководство Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) рекомендует HIPEC в качестве лечения первой линии для пациентов с распространенным раком яичников.
Однако в руководстве рекомендована «голландская модель» HIPEC, которая ограничена для регулярного проведения в Китае.
Поэтому мы предлагаем метод лечения HIPEC — прикроватный закрытый HIPEC в палате общего профиля (C-HIPEC), который подходит для клинических особенностей Китая.
Целью данного исследования было оценить безопасность этой модели как способ заложить основу для последующей оценки эффективности и клинического продвижения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Голландская модель ограничена по следующим причинам: 1) Лечение HIPEC необходимо проводить в операционной, что означает, что время операции будет увеличено.
2) Высокий уровень воздействия химиотерапевтических препаратов среди медицинских работников.
3) Он имеет серьезные проблемы с безопасностью, поскольку не учитывает расовые различия в токсичности препарата.
Это исследование представляет собой инициированное исследователем проспективное многоцентровое технико-экономическое обоснование с дизайном не меньшей эффективности, призванным предоставить научно обоснованные медицинские доказательства использования модели C-HIPEC в качестве альтернативы «голландской модели» в клинической практике в Китае. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jing Li, doctor
- Номер телефона: 15915893493
- Электронная почта: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanan Lu, bachelor
- Номер телефона: 15868090553
- Электронная почта: luyn3@mail2.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: (Одновременно должны быть выполнены следующие условия)
- Патологически подтвержденный первичный эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб и первичный рак брюшины на стадиях III-IV по фиг.
- Предыдущая неоадъювантная химиотерапия платиной + винкристином и ≤ 4 курса неоадъювантной химиотерапии.
- Остаточный диаметр опухоли составляет менее 1 см после операции по интервальному уменьшению объема, и причиной назначения ИДС является то, что пациент не может переносить ПДС из-за плохого состояния или ПДС не может достичь оптимальной циторедукции из-за высокой опухолевой нагрузки.
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Резерв костного мозга функционировал хорошо. Лейкоцитоз ≥ 3,0×10^9/л, нейтрофильные гранулоциты ≥ 1,5×10^9/л, количество тромбоцитов ≥ 100×10^9/л и гемоглобин ≥ 80 г/л.
- Органы работают хорошо. АСТ ≤ 2,5 × ВГН, АЛТ ≤ 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН), общий сывороточный билирубин ≤ 1,5 × ВГН и креатинин ≤ 1,5 × ВГН.
- Оценка ECOG 0-1.
- Пациенты добровольно подписывают форму информированного согласия
Критерии исключения: (Ни один из них не соответствовал критериям)
- У больных в течение 5 лет диагностированы другие злокачественные опухоли (за исключением рака кожи и щитовидной железы).
- У пациента аллергия на эритроксиланы.
- Пациенты, получавшие противораковые препараты в других клинических исследованиях.
- Высокий риск возникновения анастомотической фистулы или кишечной непроходимости оценивается во время интервальной операции по уменьшению объема.
- Любая ситуация, связанная с нестабильностью заболевания или потенциально влияющая на безопасность и приверженность пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукава C-HIPEC
Введите паклитаксел (75 мг/м^2) и цисплатин (75мг/м^2) при температуре 43℃ через две дренажные трубки, расположенные в верхней части живота, используя две дренажные трубки, расположенные в нижней части живота, в качестве дренажных трубок, с инфузией. продолжительность 90 минут и скорость инфузии 500-600 мл/мин.
Первую HIPEC с паклитакселом следует провести в течение 24 часов после циторедуктивной операции.
Второй HIPEC с цисплатином следует провести через 24 часа после завершения первого HIPEC.
Во время лечения HIPEC следует вводить внутривенные седативные средства, такие как диазоксид или пропофол, в дозе 2–6 мл/ч, с постоянной внутривенной инфузией с помощью насоса или внутримышечной инъекцией 50 мг петидина.
|
C-HIPEC будет проводиться у постели больного в общей палате в течение 24 часов после операции.
Инструменты для обработки HIPEC представляют собой систему BR-TRG-II, которая может стабильно контролировать температуру до 43 ℃ ± 0,1 ℃.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений 3-5 степени тяжести
Временное ограничение: до 3 недель после C-HIPEC.
|
Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE 5.0).
Типы и частота возникновения НЯ будут записываться для оценки безопасности C-HIPEC.
|
до 3 недель после C-HIPEC.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время прогресса (TTP)
Временное ограничение: от окончания внутривенной химиотерапии до 1 года после C-HIPEC или рецидива
|
Прогрессирование заболевания определяют в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, или на основании повышения уровня CA-125 по сравнению с исходным уровнем, в зависимости от того, какой из этих двух критериев был достигнут первым.
CA-125 будет тестироваться перед каждым сеансом химиотерапии, а рентгенографическое исследование будет проводиться каждые 3 месяца после окончания внутривенной химиотерапии.
|
от окончания внутривенной химиотерапии до 1 года после C-HIPEC или рецидива
|
|
Время до первой последующей терапии,TTFST
Временное ограничение: C-HIPEC к первой последующей внутривенной химиотерапии
|
Время первой последующей терапии
|
C-HIPEC к первой последующей внутривенной химиотерапии
|
|
Качество жизни, QLQ-C30
Временное ограничение: 1) в течение 2 недель до C-HIPEC; 2) через 1 неделю после C-HIPEC; 3) перед каждым циклом внутривенной химиотерапии (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Качество жизни оценивается с помощью опросников качества жизни, связанных со здоровьем, – опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) – Core 30 (QLQ-C30).
|
1) в течение 2 недель до C-HIPEC; 2) через 1 неделю после C-HIPEC; 3) перед каждым циклом внутривенной химиотерапии (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sin EI, Chia CS, Tan GHC, Soo KC, Teo MC. Acute kidney injury in ovarian cancer patients undergoing cytoreductive surgery and hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):690-695. doi: 10.1080/02656736.2017.1293304. Epub 2017 Mar 5.
- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Ledermann JA, Raja FA, Fotopoulou C, Gonzalez-Martin A, Colombo N, Sessa C; ESMO Guidelines Working Group. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi24-32. doi: 10.1093/annonc/mdt333. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv259.
- Chambers LM, Costales AB, Crean-Tate K, Kuznicki M, Morton M, Horowitz M, Jagielo T, Rose PG, Michener C, Vargas R, Debernardo R. A guide to establishing a hyperthermic intraperitoneal chemotherapy program in gynecologic oncology. Gynecol Oncol. 2020 Sep;158(3):794-802. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.06.487. Epub 2020 Jul 2.
- Wu MF, Cheng XY, Wang DY, Lai YT, Li H, Ye YF, Peng YP, Chen Q, Zhang BZ, Lin ZQ, Li J. Determining the maximum tolerated dose of paclitaxel combined with fixed dose of cisplatin for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in ovarian cancer: A multicenter phase I trial. Gynecol Oncol. 2023 Dec 29;181:125-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.12.019. Online ahead of print.
- Arjona-Sanchez A, Espinosa-Redondo E, Gutierrez-Calvo A, Segura-Sampedro JJ, Perez-Viejo E, Concepcion-Martin V, Sanchez-Garcia S, Garcia-Fadrique A, Prieto-Nieto I, Barrios-Sanchez P, Torres-Melero J, Ramirez Faraco M, Prada-Villaverde A, Carrasco-Campos J, Artiles-Armas M, Villarejo-Campos P, Ortega-Perez G, Boldo-Roda E, Sanchez-Hidalgo JM, Casado-Adam A, Rodriguez-Ortiz L, Aranda E, Cano-Osuna MT, Diaz-Lopez C, Romero-Ruiz A, Briceno-Delgado J, Rufian-Pena S; Grupo Espanol de Carcinomatosis Peritoneal. Efficacy and Safety of Intraoperative Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Locally Advanced Colon Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jul 1;158(7):683-691. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0662.
- Lee JY, Lee YJ, Son JH, Kim S, Choi MC, Suh DH, Song JY, Hong DG, Kim MK, Kim JH, Chang SJ. Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy After Interval Cytoreductive Surgery for Patients With Advanced-Stage Ovarian Cancer Who Had Received Neoadjuvant Chemotherapy. JAMA Surg. 2023 Nov 1;158(11):1133-1140. doi: 10.1001/jamasurg.2023.3944.
- Lim MC, Chang SJ, Park B, Yoo HJ, Yoo CW, Nam BH, Park SY; HIPEC for Ovarian Cancer Collaborators. Survival After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Primary or Interval Cytoreductive Surgery in Ovarian Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):374-383. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0143.
- Aronson SL, Lopez-Yurda M, Koole SN, Schagen van Leeuwen JH, Schreuder HWR, Hermans RHM, de Hingh IHJT, van Gent MDJM, Arts HJG, van Ham MAPC, van Dam PA, Vuylsteke P, Aalbers AGJ, Verwaal VJ, Van de Vijver KK, Aaronson NK, Sonke GS, van Driel WJ. Cytoreductive surgery with or without hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with advanced ovarian cancer (OVHIPEC-1): final survival analysis of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1109-1118. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00396-0. Epub 2023 Sep 11.
- Chan CY, Li H, Wu MF, Liu CH, Lu HW, Lin ZQ, Li J. A Dose-Finding Trial for Hyperthermic Intraperitoneal Cisplatin in Gynecological Cancer Patients Receiving Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy. Front Oncol. 2021 Mar 11;11:616264. doi: 10.3389/fonc.2021.616264. eCollection 2021.
- You ZY, Wu MF, Li H, Ye YF, Wang LJ, Lin ZQ, Li J. A phase I dose-finding trial of hyperthermic intraperitoneal docetaxel combined with cisplatin in patients with advanced-stage ovarian cancer. J Gynecol Oncol. 2024 Jan;35(1):e1. doi: 10.3802/jgo.2024.35.e1. Epub 2023 Jul 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Раны и травмы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
- Гипертермия
- Жар
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2024-096-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .