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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06277947
Administration de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique en service général (GARD-HIPEC)
18 février 2024 mis à jour par: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Administration d'une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique en service général : une étude de faisabilité multicentrique prospective (étude GARD-HIPEC)
Le cancer de l'ovaire est la tumeur maligne gynécologique la plus mortelle.
La majorité des patients reçoivent un diagnostic de maladie avancée avec dissémination péritonéale. Il a été démontré que l'ajout d'une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) à une chirurgie de réduction d'intervalle peut améliorer le pronostic.
Les lignes directrices thérapeutiques du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recommandent l'HIPEC comme traitement de première intention pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé.
Cependant, la ligne directrice recommande le « modèle néerlandais » de HIPEC, qui est limité à une pratique courante en Chine.
Nous proposons donc une modalité de traitement HIPEC, l'HIPEC fermé au chevet en division générale (C-HIPEC), adaptée aux caractéristiques cliniques de la Chine.
Le but de cette étude était d'évaluer la sécurité de ce modèle afin de jeter les bases d'une évaluation ultérieure de l'efficacité et d'une promotion clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le modèle néerlandais est limité pour les raisons suivantes : 1) Le traitement HIPEC doit être effectué en salle d'opération, ce qui signifie que la durée de l'opération serait allongée.
2) Taux élevé d’exposition aux médicaments chimiothérapeutiques parmi les travailleurs de la santé.
3) Il présente d’importants problèmes de sécurité car il ne prend pas en compte les différences raciales en matière de toxicité des médicaments.
Cette étude est une étude de faisabilité multicentrique prospective initiée par un chercheur avec une conception de non-infériorité, afin de fournir des preuves médicales fondées sur des preuves pour l'utilisation du modèle C-HIPEC comme alternative au « modèle néerlandais » dans la pratique clinique en Chine. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Li, doctor
- Numéro de téléphone: 15915893493
- E-mail: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yanan Lu, bachelor
- Numéro de téléphone: 15868090553
- E-mail: luyn3@mail2.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangzhou, Chine
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :(Les conditions suivantes doivent être remplies en même temps)
- Cancers épithéliaux primitifs de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritonéal primaires confirmés pathologiquement aux stades FIGO III-IV.
- Chimiothérapie néoadjuvante antérieure avec platine + vincristine et ≤ 4 cures de chimiothérapie néoadjuvante.
- Le diamètre résiduel de la tumeur est ≤ 1 cm après une chirurgie de réduction d'intervalle, et la raison pour laquelle l'IDS est reçu est que le patient ne peut pas tolérer le PDS en raison de son mauvais état ou que le PDS ne peut pas atteindre une cytoréduction optimale en raison d'une charge tumorale élevée.
- Âge de 18 à 70 ans.
- La réserve médullaire fonctionnait bien. Leucocytose ≥ 3,0 × 10 ^ 9/L, granulocytes neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, numération plaquettaire ≥ 100 × 10 ^ 9/L et hémoglobine ≥ 80 g/L.
- Les organes fonctionnent bien. AST ≤ 2,5 × LSN, ALT ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine sérique totale ≤ 1,5 × LSN et créatinine ≤ 1,5 × LSN.
- Score ECOG 0-1.
- Les patients signent volontairement un formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion : (dont aucun n'était éligible)
- Patients diagnostiqués avec d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (hors cancers de la peau et de la thyroïde).
- Le patient est allergique aux érythroxylanes.
- Patients traités avec des médicaments anticancéreux dans le cadre d’autres essais cliniques.
- Risque élevé de fistule anastomotique ou d'obstruction intestinale évalué lors d'une chirurgie de réduction d'intervalle.
- Toute situation d'instabilité de la maladie ou ayant un impact potentiel sur la sécurité et l'observance du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras C-HIPEC
Perfuser du paclitaxel (75 mg/m^2) et du cisplatine (75 mg/m^2) à 43 ℃ à travers les deux tubes de drainage placés dans la partie supérieure de l'abdomen, en utilisant les deux tubes de drainage placés dans le bas de l'abdomen comme tubes d'effluent, avec une perfusion une durée de 90 minutes et un débit de perfusion de 500 à 600 ml/min.
La première HIPEC avec paclitaxel doit être réalisée dans les 24 heures suivant la chirurgie cytoréductrice.
La deuxième HIPEC avec cisplatine doit être réalisée 24 heures après la fin de la première HIPEC.
Des sédatifs intraveineux tels que le diazoxyde ou le propofol à raison de 2 à 6 ml/h doivent être administrés pendant le traitement HIPEC par perfusion intraveineuse continue au moyen d'une pompe ou par injection intramusculaire de 50 mg de péthidine.
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Le C-HIPEC serait réalisé au chevet du service général dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale.
Les instruments de traitement HIPEC sont le système BR-TRG-II, qui peut contrôler la température de manière stable jusqu'à 43 ℃ ± 0,1 ℃.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables de grade 3 à 5
Délai: jusqu'à 3 semaines après C-HIPEC.
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Les événements indésirables seraient classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE 5.0).
Les types et l'incidence des EI seront enregistrés pour évaluer la sécurité du C-HIPEC.
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jusqu'à 3 semaines après C-HIPEC.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de progression (TTP)
Délai: de la fin de la chimiothérapie IV jusqu'à 1 an après C-HIPEC ou rechute
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La progression de la maladie est définie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1, ou sur la base d'une augmentation par rapport à la valeur initiale du niveau de CA-125, selon celui de ces deux critères qui a été rempli en premier.
Le CA-125 sera testé avant chaque séance de chimiothérapie, et l'examen radiographique sera effectué tous les 3 mois depuis la fin de la chimiothérapie IV.
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de la fin de la chimiothérapie IV jusqu'à 1 an après C-HIPEC ou rechute
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Le temps nécessaire à la première thérapie ultérieure, TTFST
Délai: C-HIPEC à la première chimiothérapie IV ultérieure
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Le temps nécessaire à la première thérapie ultérieure
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C-HIPEC à la première chimiothérapie IV ultérieure
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Qualité de vie, QLQ-C30
Délai: 1) dans les 2 semaines avant C-HIPEC ; 2) 1 semaine après C-HIPEC ; 3) avant chaque cycle de chimiothérapie IV (chaque cycle dure 28 jours)
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La qualité de vie est évaluée par des questionnaires de qualité de vie liés à la santé - le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
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1) dans les 2 semaines avant C-HIPEC ; 2) 1 semaine après C-HIPEC ; 3) avant chaque cycle de chimiothérapie IV (chaque cycle dure 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Ledermann JA, Raja FA, Fotopoulou C, Gonzalez-Martin A, Colombo N, Sessa C; ESMO Guidelines Working Group. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi24-32. doi: 10.1093/annonc/mdt333. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv259.
- Chambers LM, Costales AB, Crean-Tate K, Kuznicki M, Morton M, Horowitz M, Jagielo T, Rose PG, Michener C, Vargas R, Debernardo R. A guide to establishing a hyperthermic intraperitoneal chemotherapy program in gynecologic oncology. Gynecol Oncol. 2020 Sep;158(3):794-802. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.06.487. Epub 2020 Jul 2.
- Wu MF, Cheng XY, Wang DY, Lai YT, Li H, Ye YF, Peng YP, Chen Q, Zhang BZ, Lin ZQ, Li J. Determining the maximum tolerated dose of paclitaxel combined with fixed dose of cisplatin for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in ovarian cancer: A multicenter phase I trial. Gynecol Oncol. 2023 Dec 29;181:125-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.12.019. Online ahead of print.
- Arjona-Sanchez A, Espinosa-Redondo E, Gutierrez-Calvo A, Segura-Sampedro JJ, Perez-Viejo E, Concepcion-Martin V, Sanchez-Garcia S, Garcia-Fadrique A, Prieto-Nieto I, Barrios-Sanchez P, Torres-Melero J, Ramirez Faraco M, Prada-Villaverde A, Carrasco-Campos J, Artiles-Armas M, Villarejo-Campos P, Ortega-Perez G, Boldo-Roda E, Sanchez-Hidalgo JM, Casado-Adam A, Rodriguez-Ortiz L, Aranda E, Cano-Osuna MT, Diaz-Lopez C, Romero-Ruiz A, Briceno-Delgado J, Rufian-Pena S; Grupo Espanol de Carcinomatosis Peritoneal. Efficacy and Safety of Intraoperative Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Locally Advanced Colon Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jul 1;158(7):683-691. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0662.
- Lee JY, Lee YJ, Son JH, Kim S, Choi MC, Suh DH, Song JY, Hong DG, Kim MK, Kim JH, Chang SJ. Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy After Interval Cytoreductive Surgery for Patients With Advanced-Stage Ovarian Cancer Who Had Received Neoadjuvant Chemotherapy. JAMA Surg. 2023 Nov 1;158(11):1133-1140. doi: 10.1001/jamasurg.2023.3944.
- Lim MC, Chang SJ, Park B, Yoo HJ, Yoo CW, Nam BH, Park SY; HIPEC for Ovarian Cancer Collaborators. Survival After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Primary or Interval Cytoreductive Surgery in Ovarian Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):374-383. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0143.
- Aronson SL, Lopez-Yurda M, Koole SN, Schagen van Leeuwen JH, Schreuder HWR, Hermans RHM, de Hingh IHJT, van Gent MDJM, Arts HJG, van Ham MAPC, van Dam PA, Vuylsteke P, Aalbers AGJ, Verwaal VJ, Van de Vijver KK, Aaronson NK, Sonke GS, van Driel WJ. Cytoreductive surgery with or without hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with advanced ovarian cancer (OVHIPEC-1): final survival analysis of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1109-1118. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00396-0. Epub 2023 Sep 11.
- Chan CY, Li H, Wu MF, Liu CH, Lu HW, Lin ZQ, Li J. A Dose-Finding Trial for Hyperthermic Intraperitoneal Cisplatin in Gynecological Cancer Patients Receiving Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy. Front Oncol. 2021 Mar 11;11:616264. doi: 10.3389/fonc.2021.616264. eCollection 2021.
- You ZY, Wu MF, Li H, Ye YF, Wang LJ, Lin ZQ, Li J. A phase I dose-finding trial of hyperthermic intraperitoneal docetaxel combined with cisplatin in patients with advanced-stage ovarian cancer. J Gynecol Oncol. 2024 Jan;35(1):e1. doi: 10.3802/jgo.2024.35.e1. Epub 2023 Jul 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2024
Première publication (Estimé)
26 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Blessures et Blessures
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Changements de température corporelle
- Troubles liés au stress thermique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
- Hyperthermie
- Fièvre
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2024-096-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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