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Administration de chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique en service général (GARD-HIPEC)

18 février 2024 mis à jour par: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Administration d'une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique en service général : une étude de faisabilité multicentrique prospective (étude GARD-HIPEC)

Le cancer de l'ovaire est la tumeur maligne gynécologique la plus mortelle. La majorité des patients reçoivent un diagnostic de maladie avancée avec dissémination péritonéale. Il a été démontré que l'ajout d'une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) à une chirurgie de réduction d'intervalle peut améliorer le pronostic. Les lignes directrices thérapeutiques du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recommandent l'HIPEC comme traitement de première intention pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé. Cependant, la ligne directrice recommande le « modèle néerlandais » de HIPEC, qui est limité à une pratique courante en Chine. Nous proposons donc une modalité de traitement HIPEC, l'HIPEC fermé au chevet en division générale (C-HIPEC), adaptée aux caractéristiques cliniques de la Chine. Le but de cette étude était d'évaluer la sécurité de ce modèle afin de jeter les bases d'une évaluation ultérieure de l'efficacité et d'une promotion clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le modèle néerlandais est limité pour les raisons suivantes : 1) Le traitement HIPEC doit être effectué en salle d'opération, ce qui signifie que la durée de l'opération serait allongée. 2) Taux élevé d’exposition aux médicaments chimiothérapeutiques parmi les travailleurs de la santé. 3) Il présente d’importants problèmes de sécurité car il ne prend pas en compte les différences raciales en matière de toxicité des médicaments. Cette étude est une étude de faisabilité multicentrique prospective initiée par un chercheur avec une conception de non-infériorité, afin de fournir des preuves médicales fondées sur des preuves pour l'utilisation du modèle C-HIPEC comme alternative au « modèle néerlandais » dans la pratique clinique en Chine. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :(Les conditions suivantes doivent être remplies en même temps)

  1. Cancers épithéliaux primitifs de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritonéal primaires confirmés pathologiquement aux stades FIGO III-IV.
  2. Chimiothérapie néoadjuvante antérieure avec platine + vincristine et ≤ 4 cures de chimiothérapie néoadjuvante.
  3. Le diamètre résiduel de la tumeur est ≤ 1 cm après une chirurgie de réduction d'intervalle, et la raison pour laquelle l'IDS est reçu est que le patient ne peut pas tolérer le PDS en raison de son mauvais état ou que le PDS ne peut pas atteindre une cytoréduction optimale en raison d'une charge tumorale élevée.
  4. Âge de 18 à 70 ans.
  5. La réserve médullaire fonctionnait bien. Leucocytose ≥ 3,0 × 10 ^ 9/L, granulocytes neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, numération plaquettaire ≥ 100 × 10 ^ 9/L et hémoglobine ≥ 80 g/L.
  6. Les organes fonctionnent bien. AST ≤ 2,5 × LSN, ALT ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine sérique totale ≤ 1,5 × LSN et créatinine ≤ 1,5 × LSN.
  7. Score ECOG 0-1.
  8. Les patients signent volontairement un formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion : (dont aucun n'était éligible)

  1. Patients diagnostiqués avec d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (hors cancers de la peau et de la thyroïde).
  2. Le patient est allergique aux érythroxylanes.
  3. Patients traités avec des médicaments anticancéreux dans le cadre d’autres essais cliniques.
  4. Risque élevé de fistule anastomotique ou d'obstruction intestinale évalué lors d'une chirurgie de réduction d'intervalle.
  5. Toute situation d'instabilité de la maladie ou ayant un impact potentiel sur la sécurité et l'observance du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras C-HIPEC
Perfuser du paclitaxel (75 mg/m^2) et du cisplatine (75 mg/m^2) à 43 ℃ à travers les deux tubes de drainage placés dans la partie supérieure de l'abdomen, en utilisant les deux tubes de drainage placés dans le bas de l'abdomen comme tubes d'effluent, avec une perfusion une durée de 90 minutes et un débit de perfusion de 500 à 600 ml/min. La première HIPEC avec paclitaxel doit être réalisée dans les 24 heures suivant la chirurgie cytoréductrice. La deuxième HIPEC avec cisplatine doit être réalisée 24 heures après la fin de la première HIPEC. Des sédatifs intraveineux tels que le diazoxyde ou le propofol à raison de 2 à 6 ml/h doivent être administrés pendant le traitement HIPEC par perfusion intraveineuse continue au moyen d'une pompe ou par injection intramusculaire de 50 mg de péthidine.
Le C-HIPEC serait réalisé au chevet du service général dans les 24 heures suivant l'intervention chirurgicale. Les instruments de traitement HIPEC sont le système BR-TRG-II, qui peut contrôler la température de manière stable jusqu'à 43 ℃ ± 0,1 ℃.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables de grade 3 à 5
Délai: jusqu'à 3 semaines après C-HIPEC.
Les événements indésirables seraient classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE 5.0). Les types et l'incidence des EI seront enregistrés pour évaluer la sécurité du C-HIPEC.
jusqu'à 3 semaines après C-HIPEC.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: de la fin de la chimiothérapie IV jusqu'à 1 an après C-HIPEC ou rechute
La progression de la maladie est définie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1, ou sur la base d'une augmentation par rapport à la valeur initiale du niveau de CA-125, selon celui de ces deux critères qui a été rempli en premier. Le CA-125 sera testé avant chaque séance de chimiothérapie, et l'examen radiographique sera effectué tous les 3 mois depuis la fin de la chimiothérapie IV.
de la fin de la chimiothérapie IV jusqu'à 1 an après C-HIPEC ou rechute
Le temps nécessaire à la première thérapie ultérieure, TTFST
Délai: C-HIPEC à la première chimiothérapie IV ultérieure
Le temps nécessaire à la première thérapie ultérieure
C-HIPEC à la première chimiothérapie IV ultérieure
Qualité de vie, QLQ-C30
Délai: 1) dans les 2 semaines avant C-HIPEC ; 2) 1 semaine après C-HIPEC ; 3) avant chaque cycle de chimiothérapie IV (chaque cycle dure 28 jours)
La qualité de vie est évaluée par des questionnaires de qualité de vie liés à la santé - le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
1) dans les 2 semaines avant C-HIPEC ; 2) 1 semaine après C-HIPEC ; 3) avant chaque cycle de chimiothérapie IV (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Première publication (Estimé)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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