普通病房腹腔热灌注化疗的实施 (GARD-HIPEC)
2024年2月18日 更新者：Jing Li、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
普通病房腹腔热化疗的实施：多中心、前瞻性、可行性研究（GARD-HIPEC 研究）
卵巢癌是最致命的妇科恶性肿瘤。
大多数患者被诊断为晚期疾病并伴有腹膜播散。研究表明，在间隔减瘤手术中加入腹腔热灌注化疗（HIPEC）可以改善预后。
美国国家综合癌症网络（NCCN）治疗指南推荐HIPEC作为晚期卵巢癌患者的一线治疗。
但指南推荐的HIPEC“荷兰模式”仅限于在国内常规实施。
因此我们提出了一种适合我国临床特点的HIPEC治疗模式——普通病房床边封闭式HIPEC（C-HIPEC）。
本研究旨在评价该模型的安全性，为后续疗效评价和临床推广奠定基础。
研究概览
详细说明
荷兰模式的局限性在于： 1）HIPEC治疗需要在手术室进行，这意味着手术时间会延长。
2）医护人员化疗药物接触率高。
3）由于没有考虑药物毒性的种族差异，因此存在重大安全隐患。
本研究为研究者发起的前瞻性多中心可行性研究，采用非劣效性设计，为C-HIPEC模型替代“荷兰模型”在我国临床实践提供循证医学证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Li, doctor
- 电话号码：15915893493
- 邮箱：lijing228@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yanan Lu, bachelor
- 电话号码：15868090553
- 邮箱：luyn3@mail2.sysu.edu.cn
学习地点
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-
Guangzhou、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：（必须同时满足以下条件）
- 病理证实为FIGO III-IV期的原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。
- 既往接受过铂类+长春新碱新辅助化疗且≤4个疗程的新辅助化疗。
- 间隔减瘤手术后残余肿瘤直径≤1 cm，接受IDS的原因是患者因病情不佳而无法耐受PDS或因肿瘤负荷高而PDS无法达到最佳细胞减灭术。
- 年龄18岁至70岁。
- 骨髓储备功能良好。 白细胞≥3.0×10^9/L，中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥80g/L。
- 器官运转良好。 AST ≤ 2.5 × ULN、ALT ≤ 2.5 × 正常上限 (ULN)、血清总胆红素 ≤ 1.5 × ULN、肌酐 ≤ 1.5 × ULN。
- ECOG 评分 0-1。
- 患者自愿签署知情同意书
排除标准：（均不符合资格）
- 5年内诊断患有其他恶性肿瘤的患者（不包括皮肤癌和甲状腺癌）。
- 患者对赤木素过敏。
- 在其他临床试验中接受抗癌药物治疗的患者。
- 间隔减瘤手术期间评估吻合口瘘或肠梗阻的高风险。
- 任何疾病不稳定或可能影响患者安全和依从性的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C-HIPEC 臂
43℃通过上腹两根引流管灌注紫杉醇（75mg/m^2）和顺铂（75mg/m^2），以下腹两根引流管为流出管，输液时间90分钟，输注速度500-600mL/min。
第一次使用紫杉醇的 HIPEC 应在细胞减灭术后 24 小时内进行。
第二次使用顺铂的 HIPEC 应在第一次 HIPEC 完成后 24 小时进行。
HIPEC治疗期间应静脉注射二氮嗪或异丙酚2-6ml/h等镇静剂，泵持续静脉滴注，或肌肉注射哌替啶50mg。
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C-HIPEC将在术后24小时内在普通病房的床边进行。
HIPEC治疗仪为BR-TRG-II系统，可将温度稳定控制在43℃±0.1℃。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3-5级不良事件发生率
大体时间：C-HIPEC 后最多 3 周。
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不良事件将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE 5.0) 进行分级。
将记录AE的类型和发生率以评估C-HIPEC的安全性。
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C-HIPEC 后最多 3 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展时间 (TTP)
大体时间：从 IV 化疗结束到 C-HIPEC 或复发后 1 年
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疾病进展是根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版定义的，或根据 CA-125 水平较基线的增加来定义的，以首先满足这两个标准中的一个为准。
CA-125将在每次化疗前进行测试，并且自IV化疗结束后每3个月进行一次放射学检查。
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从 IV 化疗结束到 C-HIPEC 或复发后 1 年
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第一次后续治疗的时间，TTFST
大体时间：C-HIPEC 至后续首次 IV 化疗
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第一次后续治疗的时间
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C-HIPEC 至后续首次 IV 化疗
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生活质量，QLQ-C30
大体时间：1) C-HIPEC前2周内； 2) C-HIPEC后1周； 3）每个周期IV化疗前（每个周期为28天）
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生活质量通过与健康相关的生活质量问卷——欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷-核心30（QLQ-C30）来评估。
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1) C-HIPEC前2周内； 2) C-HIPEC后1周； 3）每个周期IV化疗前（每个周期为28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sin EI, Chia CS, Tan GHC, Soo KC, Teo MC. Acute kidney injury in ovarian cancer patients undergoing cytoreductive surgery and hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):690-695. doi: 10.1080/02656736.2017.1293304. Epub 2017 Mar 5.
- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Ledermann JA, Raja FA, Fotopoulou C, Gonzalez-Martin A, Colombo N, Sessa C; ESMO Guidelines Working Group. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi24-32. doi: 10.1093/annonc/mdt333. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv259.
- Chambers LM, Costales AB, Crean-Tate K, Kuznicki M, Morton M, Horowitz M, Jagielo T, Rose PG, Michener C, Vargas R, Debernardo R. A guide to establishing a hyperthermic intraperitoneal chemotherapy program in gynecologic oncology. Gynecol Oncol. 2020 Sep;158(3):794-802. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.06.487. Epub 2020 Jul 2.
- Wu MF, Cheng XY, Wang DY, Lai YT, Li H, Ye YF, Peng YP, Chen Q, Zhang BZ, Lin ZQ, Li J. Determining the maximum tolerated dose of paclitaxel combined with fixed dose of cisplatin for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in ovarian cancer: A multicenter phase I trial. Gynecol Oncol. 2023 Dec 29;181:125-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.12.019. Online ahead of print.
- Arjona-Sanchez A, Espinosa-Redondo E, Gutierrez-Calvo A, Segura-Sampedro JJ, Perez-Viejo E, Concepcion-Martin V, Sanchez-Garcia S, Garcia-Fadrique A, Prieto-Nieto I, Barrios-Sanchez P, Torres-Melero J, Ramirez Faraco M, Prada-Villaverde A, Carrasco-Campos J, Artiles-Armas M, Villarejo-Campos P, Ortega-Perez G, Boldo-Roda E, Sanchez-Hidalgo JM, Casado-Adam A, Rodriguez-Ortiz L, Aranda E, Cano-Osuna MT, Diaz-Lopez C, Romero-Ruiz A, Briceno-Delgado J, Rufian-Pena S; Grupo Espanol de Carcinomatosis Peritoneal. Efficacy and Safety of Intraoperative Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Locally Advanced Colon Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jul 1;158(7):683-691. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0662.
- Lee JY, Lee YJ, Son JH, Kim S, Choi MC, Suh DH, Song JY, Hong DG, Kim MK, Kim JH, Chang SJ. Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy After Interval Cytoreductive Surgery for Patients With Advanced-Stage Ovarian Cancer Who Had Received Neoadjuvant Chemotherapy. JAMA Surg. 2023 Nov 1;158(11):1133-1140. doi: 10.1001/jamasurg.2023.3944.
- Lim MC, Chang SJ, Park B, Yoo HJ, Yoo CW, Nam BH, Park SY; HIPEC for Ovarian Cancer Collaborators. Survival After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Primary or Interval Cytoreductive Surgery in Ovarian Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):374-383. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0143.
- Aronson SL, Lopez-Yurda M, Koole SN, Schagen van Leeuwen JH, Schreuder HWR, Hermans RHM, de Hingh IHJT, van Gent MDJM, Arts HJG, van Ham MAPC, van Dam PA, Vuylsteke P, Aalbers AGJ, Verwaal VJ, Van de Vijver KK, Aaronson NK, Sonke GS, van Driel WJ. Cytoreductive surgery with or without hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with advanced ovarian cancer (OVHIPEC-1): final survival analysis of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1109-1118. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00396-0. Epub 2023 Sep 11.
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- You ZY, Wu MF, Li H, Ye YF, Wang LJ, Lin ZQ, Li J. A phase I dose-finding trial of hyperthermic intraperitoneal docetaxel combined with cisplatin in patients with advanced-stage ovarian cancer. J Gynecol Oncol. 2024 Jan;35(1):e1. doi: 10.3802/jgo.2024.35.e1. Epub 2023 Jul 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月18日
首次发布 (估计的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月18日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SYSKY-2024-096-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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