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일반병실 온열복강내화학요법 시행 (GARD-HIPEC)

2024년 2월 18일 업데이트: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

일반 병동에서 온열 복강내 화학요법 시행: 다기관, 전향적, 타당성 조사(GARD-HIPEC 연구)

난소암은 가장 치명적인 부인과 악성종양이다. 대부분의 환자는 복막 파종을 통해 진행성 질환으로 진단됩니다. 간격 감량 수술에 온열복강내 화학요법(HIPEC)을 추가하면 예후를 개선할 수 있다는 것이 입증되었습니다. NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 치료 가이드라인에서는 HIPEC을 진행성 난소암 환자의 1차 치료제로 권고했다. 그러나 가이드라인에서는 중국에서 일상적으로 수행되는 데 한계가 있는 HIPEC의 '네덜란드 모델'을 권장했습니다. 이에 우리는 중국의 임상 특성에 적합한 HIPEC 치료 방식인 일반 병동의 병상 폐쇄형 HIPEC(C-HIPEC)을 제안합니다. 본 연구의 목적은 후속 효능 평가 및 임상 홍보를 위한 기반을 마련하기 위한 방법으로 이 모델의 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

네덜란드 모델은 다음과 같은 이유로 제한됩니다. 1) HIPEC 치료는 수술실에서 이루어져야 하므로 수술 시간이 길어집니다. 2) 의료종사자의 화학요법제 노출률이 높다. 3) 약물 독성의 인종적 차이를 고려하지 않아 안전성 문제가 크다. 이 연구는 중국의 임상 실습에서 "네덜란드 모델"의 대안으로 C-HIPEC 모델을 사용하기 위한 증거 기반 의학적 증거를 제공하기 위해 비열등성 설계를 갖춘 연구자가 시작한 전향적 다기관 타당성 연구입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:(다음 조건을 동시에 충족해야 함)

  1. 병리학적으로 확인된 원발성 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암(FIGO 단계 III-IV).
  2. 백금 + 빈크리스틴을 사용한 이전 신보조 화학요법 및 4 과정 이하의 신보조 화학요법.
  3. 간격 축소 수술 후 잔여 종양 직경은 1cm 이하이며, IDS를 받는 이유는 환자의 상태가 좋지 않아 PDS를 견딜 수 없거나 PDS가 종양 부담이 높아 최적의 세포 감소를 달성할 수 없기 때문입니다.
  4. 연령은 18세부터 70세까지입니다.
  5. 골수 예비 기능이 잘 작동했습니다. 백혈구 증가증 ≥ 3.0×10^9/L, 호중구 과립구 ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 80g/L.
  6. 장기는 잘 작동합니다. AST 2.5 × ULN, ALT 2.5 × 정상 상한(ULN), 총 혈청 빌리루빈 1.5 × ULN, 크레아티닌 1.5 × ULN.
  7. ECOG 점수 ​​0-1.
  8. 환자는 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준: (해당 사항 없음)

  1. 5년 이내에 기타 악성종양 진단을 받은 환자(피부암, 갑상선암 제외)
  2. 환자는 에리트록실란에 알레르기가 있습니다.
  3. 다른 임상시험에서 항암제로 치료를 받고 있는 환자.
  4. 간격 축소 수술 중 문합루 또는 장 폐쇄의 위험이 높은 것으로 평가됩니다.
  5. 질병이 불안정하거나 잠재적으로 환자의 안전과 순응도에 영향을 미치는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C-HIPEC 암
파클리탁셀(75mg/m^2)과 시스플라틴(75mg/m^2)을 상복부에 배치한 2개의 배액관을 통해 43℃에서 하복부에 배치한 2개의 배액관을 유출관으로 사용하여 주입한다. 90분의 시간과 500-600 mL/min의 주입 속도. 파클리탁셀을 사용한 첫 번째 HIPEC는 세포감소수술 후 24시간 이내에 수행되어야 합니다. 시스플라틴을 사용하는 두 번째 HIPEC는 첫 번째 HIPEC 완료 후 24시간 후에 수행해야 합니다. HIPEC 치료 중에는 디아족사이드와 같은 정맥 진정제나 프로포폴을 2~6ml/h로 투여해야 하며, 펌프를 통한 지속적인 정맥 주입 또는 페티딘 50mg의 근육 내 주입이 필요합니다.
절차: 중국 온열복강내화학요법(C-HIPEC)
C-HIPEC은 수술 후 24시간 이내에 일반병실 침상에서 시행됩니다. HIPEC 치료기는 BR-TRG-II 시스템으로 43℃±0.1℃까지 안정적으로 온도 조절이 가능하다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3~5등급 이상반응 발생률
기간: C-HIPEC 이후 최대 3주.
부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 5.0)에 따라 등급이 지정됩니다. C-HIPEC의 안전성을 평가하기 위해 AE의 유형과 발생률을 기록할 것입니다.
C-HIPEC 이후 최대 3주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간(TTP)
기간: IV 화학요법 종료부터 C-HIPEC 또는 재발 후 1년까지
질병 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 정의되거나 CA-125 수준이 기준선에서 증가하는 기준 중 이 두 기준 중 하나가 먼저 충족되는 기준에 따라 정의됩니다. CA-125는 매 화학요법 세션 전에 검사를 받게 되며, IV 화학요법 종료 후 3개월마다 방사선 촬영 검사를 실시하게 됩니다.
IV 화학요법 종료부터 C-HIPEC 또는 재발 후 1년까지
첫 번째 후속 치료까지의 시간, TTFST
기간: C-HIPEC부터 첫 번째 후속 IV 화학요법까지
첫 번째 후속 치료까지의 시간
C-HIPEC부터 첫 번째 후속 IV 화학요법까지
삶의 질, QLQ-C30
기간: 1) C-HIPEC 전 2주 이내 2) C-HIPEC 1주 후; 3) IV 화학요법의 각 주기 전(각 주기는 28일)
삶의 질은 건강 관련 삶의 질 설문지인 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 핵심 30(QLQ-C30)에 의해 평가됩니다.
1) C-HIPEC 전 2주 이내 2) C-HIPEC 1주 후; 3) IV 화학요법의 각 주기 전(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

협력자

Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSKY-2024-096-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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