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Somministrazione della chemioterapia intraperitoneale ipertermica nel reparto generale (GARD-HIPEC)

18 febbraio 2024 aggiornato da: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Somministrazione della chemioterapia intraperitoneale ipertermica nel reparto generale: uno studio multicentrico, prospettico, di fattibilità (studio GARD-HIPEC)

Il cancro ovarico è la neoplasia ginecologica più letale. Alla maggior parte dei pazienti viene diagnosticata una malattia avanzata con disseminazione peritoneale. È stato dimostrato che l'aggiunta della chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) all'intervento chirurgico di debulking a intervalli può migliorare la prognosi. Le linee guida per il trattamento del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) hanno raccomandato l’HIPEC come trattamento di prima linea per le pazienti con cancro ovarico avanzato. Tuttavia, la linea guida raccomanda il “modello olandese” di HIPEC, che è limitato all’esecuzione di routine in Cina. Pertanto proponiamo una modalità di trattamento HIPEC, l'HIPEC chiuso al capezzale del reparto generale (C-HIPEC), adatta alle caratteristiche cliniche della Cina. Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza di questo modello come un modo per gettare le basi per la successiva valutazione dell’efficacia e promozione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il modello olandese è limitato per i seguenti motivi: 1) Il trattamento HIPEC deve essere effettuato in sala operatoria, il che significa che il tempo operatorio sarebbe allungato. 2) Elevato tasso di esposizione ai farmaci chemioterapici tra gli operatori sanitari. 3) Presenta notevoli preoccupazioni sulla sicurezza perché non tiene conto delle differenze razziali nella tossicità dei farmaci. Questo studio è uno studio di fattibilità multicentrico prospettico avviato dal ricercatore con un disegno di non inferiorità, in modo da fornire prove mediche basate sull'evidenza per l'uso del modello C-HIPEC come alternativa al "modello olandese" nella pratica clinica in Cina .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: (Le seguenti condizioni devono essere soddisfatte contemporaneamente)

  1. Carcinomi epiteliali ovarici primari, tube di Falloppio e peritoneali primari patologicamente confermati negli stadi FIGO III-IV.
  2. Precedente chemioterapia neoadiuvante con platino + vincristina e ≤ 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante.
  3. Il diametro residuo del tumore è ≤ 1 cm dopo l'intervento chirurgico di citoriduzione a intervalli e il motivo per ricevere l'IDS è che il paziente non può tollerare la PDS a causa delle cattive condizioni o la PDS non può raggiungere una citoriduzione ottimale a causa dell'elevato carico tumorale.
  4. Età dai 18 ai 70 anni.
  5. La riserva del midollo osseo era ben funzionante. Leucocitosi ≥ 3,0 × 10 ^ 9/L, granulociti neutrofili ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, conta piastrinica ≥ 100 × 10 ^ 9/L ed emoglobina ≥ 80 g/L.
  6. Gli organi funzionano bene. AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica totale ≤ 1,5 × ULN e creatinina ≤ 1,5 × ULN.
  7. Punteggio ECOG 0-1.
  8. I pazienti firmano volontariamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione: (nessuno dei quali era idoneo)

  1. Pazienti con diagnosi di altri tumori maligni entro 5 anni (esclusi tumori della pelle e della tiroide).
  2. Il paziente è allergico agli eritroxilani.
  3. Pazienti trattati con farmaci antitumorali in altri studi clinici.
  4. Alto rischio di fistola anastomotica o ostruzione intestinale valutato durante un intervento chirurgico di debulking ad intervallo.
  5. Qualsiasi situazione di instabilità della malattia o di potenziale impatto sulla sicurezza e sull’aderenza del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio C-HIPEC
Infondere paclitaxel (75 mg/m^2) e cisplatino (75 mg/m^2) a 43 ℃ attraverso i due tubi di drenaggio posizionati nella parte superiore dell'addome, utilizzando i due tubi di drenaggio posizionati nella parte inferiore dell'addome come tubi di effluente, con un'infusione tempo di 90 minuti e una velocità di infusione di 500-600 ml/min. La prima HIPEC con paclitaxel deve essere eseguita entro 24 ore dall'intervento citoriduttivo. La seconda HIPEC con cisplatino deve essere eseguita 24 ore dopo il completamento della prima HIPEC. Sedativi endovenosi come diazossido o propofol a 2-6 ml/h devono essere somministrati durante il trattamento HIPEC con infusione endovenosa continua mediante una pompa o iniezione intramuscolare di 50 mg di petidina.
Procedura: Cina Chemioterapia intraperitoneale ipertermica (C-HIPEC)
Il C-HIPEC verrebbe eseguito al capezzale del reparto generale entro 24 ore dall'intervento. Gli strumenti di trattamento HIPEC sono il sistema BR-TRG-II, che può controllare stabilmente la temperatura fino a 43 ℃ ± 0,1 ℃.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi di grado 3-5
Lasso di tempo: fino a 3 settimane dopo C-HIPEC.
Gli eventi avversi verrebbero classificati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE 5.0). I tipi e l'incidenza degli eventi avversi saranno registrati per valutare la sicurezza di C-HIPEC.
fino a 3 settimane dopo C-HIPEC.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per progredire (TTP)
Lasso di tempo: dalla fine della chemioterapia IV a 1 anno dopo C-HIPEC o recidiva
La progressione della malattia è definita in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1, o sulla base di un aumento rispetto al basale del livello CA-125, a seconda di quale di questi due criteri sia stato soddisfatto per primo. Il CA-125 verrà testato prima di ogni sessione di chemioterapia e l'esame radiografico verrà eseguito ogni 3 mesi dalla fine della chemioterapia IV.
dalla fine della chemioterapia IV a 1 anno dopo C-HIPEC o recidiva
Il momento della prima terapia successiva, TTFST
Lasso di tempo: C-HIPEC alla prima chemioterapia endovenosa successiva
Il momento della prima terapia successiva
C-HIPEC alla prima chemioterapia endovenosa successiva
Qualità della vita, QLQ-C30
Lasso di tempo: 1) entro 2 settimane prima del C-HIPEC; 2) 1 settimana dopo C-HIPEC; 3) prima di ogni ciclo di chemioterapia IV (ogni ciclo dura 28 giorni)
La qualità della vita viene valutata mediante questionari sulla qualità della vita relativi alla salute: il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core 30 (QLQ-C30).
1) entro 2 settimane prima del C-HIPEC; 2) 1 settimana dopo C-HIPEC; 3) prima di ogni ciclo di chemioterapia IV (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2024-096-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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