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Administración de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en la sala general (GARD-HIPEC)

18 de febrero de 2024 actualizado por: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Administración de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en la sala general: un estudio de viabilidad prospectivo multicéntrico (estudio GARD-HIPEC)

El cáncer de ovario es el cáncer ginecológico más letal. La mayoría de los pacientes son diagnosticados con enfermedad avanzada con diseminación peritoneal. Se ha demostrado que la adición de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) a la cirugía citorreductora a intervalos puede mejorar el pronóstico. La guía de tratamiento de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) ha recomendado HIPEC como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de ovario avanzado. Sin embargo, la directriz recomendó el "modelo holandés" de HIPEC, que está limitado a su realización rutinaria en China. Por lo tanto, proponemos una modalidad de tratamiento HIPEC, la HIPEC cerrada junto a la cama en la sala general (C-HIPEC), que es adecuada para las características clínicas de China. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad de este modelo como forma de sentar las bases para una posterior evaluación de la eficacia y promoción clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El modelo holandés está limitado por las siguientes razones: 1) El tratamiento HIPEC debe realizarse en el quirófano, lo que significa que el tiempo de operación se alargaría. 2) Alta tasa de exposición a fármacos quimioterapéuticos entre los trabajadores de la salud. 3) Tiene importantes preocupaciones de seguridad porque no tiene en cuenta las diferencias raciales en la toxicidad de los medicamentos. Este estudio es un estudio de viabilidad multicéntrico prospectivo iniciado por un investigador con un diseño de no inferioridad, a fin de proporcionar evidencia médica basada en evidencia para el uso del modelo C-HIPEC como alternativa al "modelo holandés" en la práctica clínica en China. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: (Se deben cumplir las siguientes condiciones al mismo tiempo)

  1. Cánceres epiteliales primarios de ovario, de trompas de Falopio y peritoneales primarios patológicamente confirmados en los estadios III-IV de la FIGO.
  2. Quimioterapia neoadyuvante previa con platino + vincristina y ≤ 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante.
  3. El diámetro del tumor residual es ≤1 cm después de la cirugía citorreductora de intervalo, y el motivo para recibir IDS es que el paciente no puede tolerar el PDS debido al mal estado o el PDS no puede lograr una citorreducción óptima debido a la alta carga tumoral.
  4. Edad de 18 a 70 años.
  5. La reserva de médula ósea funcionaba bien. Leucocitosis ≥ 3,0 × 10^9/L, granulocitos neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L y hemoglobina ≥ 80 g/L.
  6. Los órganos funcionan bien. AST ≤ 2,5 × LSN, ALT ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN), bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × LSN y creatinina ≤ 1,5 × LSN.
  7. Puntuación ECOG 0-1.
  8. Los pacientes firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión: (Ninguno de los cuales era elegible)

  1. Pacientes diagnosticados con otros tumores malignos dentro de los 5 años (excluidos cánceres de piel y tiroides).
  2. El paciente es alérgico a los eritroxilanos.
  3. Pacientes tratados con medicamentos contra el cáncer en otros ensayos clínicos.
  4. Alto riesgo de fístula anastomótica u obstrucción intestinal evaluado durante la cirugía citorreductora de intervalo.
  5. Cualquier situación de inestabilidad de la enfermedad o que pueda afectar la seguridad y adherencia del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo C-HIPEC
Infunda paclitaxel (75 mg/m^2) y cisplatino (75 mg/m^2) a 43 ℃ a través de los dos tubos de drenaje colocados en la parte superior del abdomen, utilizando los dos tubos de drenaje colocados en la parte inferior del abdomen como tubos de efluente, con una infusión. tiempo de 90 minutos y una velocidad de infusión de 500-600 ml/min. La primera HIPEC con paclitaxel debe realizarse dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía citorreductora. La segunda HIPEC con cisplatino debe realizarse 24 horas después de completar la primera HIPEC. Se deben administrar sedantes intravenosos como diazóxido o propofol a 2-6 ml/h durante el tratamiento HIPEC con infusión intravenosa continua mediante una bomba o inyección intramuscular de 50 mg de petidina.
La C-HIPEC se realizaría junto a la cama en la sala general dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. Los instrumentos de tratamiento HIPEC son el sistema BR-TRG-II, que puede controlar la temperatura de manera estable a 43 ℃ ± 0,1 ℃.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos de grado 3-5.
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después de C-HIPEC.
Los eventos adversos se clasificarían según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE 5.0). Se registrarán los tipos y la incidencia de EA para evaluar la seguridad de C-HIPEC.
hasta 3 semanas después de C-HIPEC.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para progresar (TTP)
Periodo de tiempo: desde el final de la quimioterapia intravenosa hasta 1 año después de C-HIPEC o recaída
La progresión de la enfermedad se define según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1, o sobre la base de un aumento desde el inicio en el nivel de CA-125, cualquiera de estos dos criterios se cumplió primero. El CA-125 se probará antes de cada sesión de quimioterapia y el examen radiográfico se realizará cada 3 meses desde el final de la quimioterapia intravenosa.
desde el final de la quimioterapia intravenosa hasta 1 año después de C-HIPEC o recaída
El momento de la primera terapia posterior, TTFST
Periodo de tiempo: C-HIPEC a la primera quimioterapia intravenosa posterior
El momento de la primera terapia posterior
C-HIPEC a la primera quimioterapia intravenosa posterior
Calidad de vida, QLQ-C30
Periodo de tiempo: 1) dentro de las 2 semanas anteriores a C-HIPEC; 2) 1 semana después de C-HIPEC; 3) antes de cada ciclo de quimioterapia intravenosa (cada ciclo dura 28 días)
La calidad de vida se evalúa mediante cuestionarios de calidad de vida relacionados con la salud: el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
1) dentro de las 2 semanas anteriores a C-HIPEC; 2) 1 semana después de C-HIPEC; 3) antes de cada ciclo de quimioterapia intravenosa (cada ciclo dura 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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