- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06277947
Administración de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en la sala general (GARD-HIPEC)
18 de febrero de 2024 actualizado por: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Administración de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en la sala general: un estudio de viabilidad prospectivo multicéntrico (estudio GARD-HIPEC)
El cáncer de ovario es el cáncer ginecológico más letal.
La mayoría de los pacientes son diagnosticados con enfermedad avanzada con diseminación peritoneal. Se ha demostrado que la adición de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) a la cirugía citorreductora a intervalos puede mejorar el pronóstico.
La guía de tratamiento de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) ha recomendado HIPEC como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de ovario avanzado.
Sin embargo, la directriz recomendó el "modelo holandés" de HIPEC, que está limitado a su realización rutinaria en China.
Por lo tanto, proponemos una modalidad de tratamiento HIPEC, la HIPEC cerrada junto a la cama en la sala general (C-HIPEC), que es adecuada para las características clínicas de China.
El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad de este modelo como forma de sentar las bases para una posterior evaluación de la eficacia y promoción clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El modelo holandés está limitado por las siguientes razones: 1) El tratamiento HIPEC debe realizarse en el quirófano, lo que significa que el tiempo de operación se alargaría.
2) Alta tasa de exposición a fármacos quimioterapéuticos entre los trabajadores de la salud.
3) Tiene importantes preocupaciones de seguridad porque no tiene en cuenta las diferencias raciales en la toxicidad de los medicamentos.
Este estudio es un estudio de viabilidad multicéntrico prospectivo iniciado por un investigador con un diseño de no inferioridad, a fin de proporcionar evidencia médica basada en evidencia para el uso del modelo C-HIPEC como alternativa al "modelo holandés" en la práctica clínica en China. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Li, doctor
- Número de teléfono: 15915893493
- Correo electrónico: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanan Lu, bachelor
- Número de teléfono: 15868090553
- Correo electrónico: luyn3@mail2.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: (Se deben cumplir las siguientes condiciones al mismo tiempo)
- Cánceres epiteliales primarios de ovario, de trompas de Falopio y peritoneales primarios patológicamente confirmados en los estadios III-IV de la FIGO.
- Quimioterapia neoadyuvante previa con platino + vincristina y ≤ 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante.
- El diámetro del tumor residual es ≤1 cm después de la cirugía citorreductora de intervalo, y el motivo para recibir IDS es que el paciente no puede tolerar el PDS debido al mal estado o el PDS no puede lograr una citorreducción óptima debido a la alta carga tumoral.
- Edad de 18 a 70 años.
- La reserva de médula ósea funcionaba bien. Leucocitosis ≥ 3,0 × 10^9/L, granulocitos neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L y hemoglobina ≥ 80 g/L.
- Los órganos funcionan bien. AST ≤ 2,5 × LSN, ALT ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN), bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × LSN y creatinina ≤ 1,5 × LSN.
- Puntuación ECOG 0-1.
- Los pacientes firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión: (Ninguno de los cuales era elegible)
- Pacientes diagnosticados con otros tumores malignos dentro de los 5 años (excluidos cánceres de piel y tiroides).
- El paciente es alérgico a los eritroxilanos.
- Pacientes tratados con medicamentos contra el cáncer en otros ensayos clínicos.
- Alto riesgo de fístula anastomótica u obstrucción intestinal evaluado durante la cirugía citorreductora de intervalo.
- Cualquier situación de inestabilidad de la enfermedad o que pueda afectar la seguridad y adherencia del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo C-HIPEC
Infunda paclitaxel (75 mg/m^2) y cisplatino (75 mg/m^2) a 43 ℃ a través de los dos tubos de drenaje colocados en la parte superior del abdomen, utilizando los dos tubos de drenaje colocados en la parte inferior del abdomen como tubos de efluente, con una infusión. tiempo de 90 minutos y una velocidad de infusión de 500-600 ml/min.
La primera HIPEC con paclitaxel debe realizarse dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía citorreductora.
La segunda HIPEC con cisplatino debe realizarse 24 horas después de completar la primera HIPEC.
Se deben administrar sedantes intravenosos como diazóxido o propofol a 2-6 ml/h durante el tratamiento HIPEC con infusión intravenosa continua mediante una bomba o inyección intramuscular de 50 mg de petidina.
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La C-HIPEC se realizaría junto a la cama en la sala general dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Los instrumentos de tratamiento HIPEC son el sistema BR-TRG-II, que puede controlar la temperatura de manera estable a 43 ℃ ± 0,1 ℃.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos de grado 3-5.
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas después de C-HIPEC.
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Los eventos adversos se clasificarían según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE 5.0).
Se registrarán los tipos y la incidencia de EA para evaluar la seguridad de C-HIPEC.
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hasta 3 semanas después de C-HIPEC.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para progresar (TTP)
Periodo de tiempo: desde el final de la quimioterapia intravenosa hasta 1 año después de C-HIPEC o recaída
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La progresión de la enfermedad se define según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1, o sobre la base de un aumento desde el inicio en el nivel de CA-125, cualquiera de estos dos criterios se cumplió primero.
El CA-125 se probará antes de cada sesión de quimioterapia y el examen radiográfico se realizará cada 3 meses desde el final de la quimioterapia intravenosa.
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desde el final de la quimioterapia intravenosa hasta 1 año después de C-HIPEC o recaída
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El momento de la primera terapia posterior, TTFST
Periodo de tiempo: C-HIPEC a la primera quimioterapia intravenosa posterior
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El momento de la primera terapia posterior
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C-HIPEC a la primera quimioterapia intravenosa posterior
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Calidad de vida, QLQ-C30
Periodo de tiempo: 1) dentro de las 2 semanas anteriores a C-HIPEC; 2) 1 semana después de C-HIPEC; 3) antes de cada ciclo de quimioterapia intravenosa (cada ciclo dura 28 días)
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La calidad de vida se evalúa mediante cuestionarios de calidad de vida relacionados con la salud: el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
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1) dentro de las 2 semanas anteriores a C-HIPEC; 2) 1 semana después de C-HIPEC; 3) antes de cada ciclo de quimioterapia intravenosa (cada ciclo dura 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Ledermann JA, Raja FA, Fotopoulou C, Gonzalez-Martin A, Colombo N, Sessa C; ESMO Guidelines Working Group. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi24-32. doi: 10.1093/annonc/mdt333. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv259.
- Chambers LM, Costales AB, Crean-Tate K, Kuznicki M, Morton M, Horowitz M, Jagielo T, Rose PG, Michener C, Vargas R, Debernardo R. A guide to establishing a hyperthermic intraperitoneal chemotherapy program in gynecologic oncology. Gynecol Oncol. 2020 Sep;158(3):794-802. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.06.487. Epub 2020 Jul 2.
- Wu MF, Cheng XY, Wang DY, Lai YT, Li H, Ye YF, Peng YP, Chen Q, Zhang BZ, Lin ZQ, Li J. Determining the maximum tolerated dose of paclitaxel combined with fixed dose of cisplatin for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in ovarian cancer: A multicenter phase I trial. Gynecol Oncol. 2023 Dec 29;181:125-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.12.019. Online ahead of print.
- Arjona-Sanchez A, Espinosa-Redondo E, Gutierrez-Calvo A, Segura-Sampedro JJ, Perez-Viejo E, Concepcion-Martin V, Sanchez-Garcia S, Garcia-Fadrique A, Prieto-Nieto I, Barrios-Sanchez P, Torres-Melero J, Ramirez Faraco M, Prada-Villaverde A, Carrasco-Campos J, Artiles-Armas M, Villarejo-Campos P, Ortega-Perez G, Boldo-Roda E, Sanchez-Hidalgo JM, Casado-Adam A, Rodriguez-Ortiz L, Aranda E, Cano-Osuna MT, Diaz-Lopez C, Romero-Ruiz A, Briceno-Delgado J, Rufian-Pena S; Grupo Espanol de Carcinomatosis Peritoneal. Efficacy and Safety of Intraoperative Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Locally Advanced Colon Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jul 1;158(7):683-691. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0662.
- Lee JY, Lee YJ, Son JH, Kim S, Choi MC, Suh DH, Song JY, Hong DG, Kim MK, Kim JH, Chang SJ. Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy After Interval Cytoreductive Surgery for Patients With Advanced-Stage Ovarian Cancer Who Had Received Neoadjuvant Chemotherapy. JAMA Surg. 2023 Nov 1;158(11):1133-1140. doi: 10.1001/jamasurg.2023.3944.
- Lim MC, Chang SJ, Park B, Yoo HJ, Yoo CW, Nam BH, Park SY; HIPEC for Ovarian Cancer Collaborators. Survival After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Primary or Interval Cytoreductive Surgery in Ovarian Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):374-383. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0143.
- Aronson SL, Lopez-Yurda M, Koole SN, Schagen van Leeuwen JH, Schreuder HWR, Hermans RHM, de Hingh IHJT, van Gent MDJM, Arts HJG, van Ham MAPC, van Dam PA, Vuylsteke P, Aalbers AGJ, Verwaal VJ, Van de Vijver KK, Aaronson NK, Sonke GS, van Driel WJ. Cytoreductive surgery with or without hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with advanced ovarian cancer (OVHIPEC-1): final survival analysis of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1109-1118. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00396-0. Epub 2023 Sep 11.
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- You ZY, Wu MF, Li H, Ye YF, Wang LJ, Lin ZQ, Li J. A phase I dose-finding trial of hyperthermic intraperitoneal docetaxel combined with cisplatin in patients with advanced-stage ovarian cancer. J Gynecol Oncol. 2024 Jan;35(1):e1. doi: 10.3802/jgo.2024.35.e1. Epub 2023 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Hipertermia
- Fiebre
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2024-096-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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