Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi på den allmänna avdelningen (GARD-HIPEC)

18 februari 2024 uppdaterad av: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Administrering av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi på den allmänna avdelningen: en multicenter, prospektiv, genomförbarhetsstudie (GARD-HIPEC-studie)

Äggstockscancer är den mest dödliga gynekologiska maligniteten. Majoriteten av patienterna får diagnosen avancerad sjukdom med peritoneal spridning. Det har visat sig att tillägget av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) till intervalldebulkingskirurgi kan förbättra prognosen. The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) behandlingsriktlinje har rekommenderat HIPEC som en förstahandsbehandling för patienter med avancerad äggstockscancer. Riktlinjen rekommenderade dock den "nederländska modellen" av HIPEC, som är begränsad för att rutinmässigt utföras i Kina. Så vi föreslår en HIPEC-behandlingsmodalitet, sängen stängd HIPEC på den allmänna avdelningen (C-HIPEC), som är lämplig för de kliniska egenskaperna i Kina. Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten hos denna modell som ett sätt att lägga grunden för efterföljande effektutvärdering och klinisk marknadsföring.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Den holländska modellen är begränsad av följande skäl: 1) HIPEC-behandlingen måste göras i operationssalen, vilket innebär att operationstiden skulle förlängas. 2) Hög exponeringsgrad för kemoterapeutiska läkemedel bland vårdpersonal. 3) Det har betydande säkerhetsproblem eftersom det inte tar hänsyn till rasskillnader i drogtoxicitet. Denna studie är en utredare initierad prospektiv multicenter genomförbarhetsstudie med en non-inferiority design, för att tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens för användningen av C-HIPEC modellen som ett alternativ till den "holländska modellen" i klinisk praxis i Kina .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:(Följande villkor måste uppfyllas samtidigt)

  1. Patologiskt bekräftad primär epitelial äggstockscancer, äggledare och primär peritonealcancer i FIGO stadier III-IV.
  2. Tidigare neoadjuvant kemoterapi med platina + vinkristin och ≤ 4 kurer neoadjuvant kemoterapi.
  3. Den kvarvarande tumördiametern är ≤1 cm efter intervalldebulkingskirurgi, och anledningen till att man får IDS är att patienten inte kan tolerera PDS på grund av det dåliga tillståndet eller att PDS inte kan uppnå optimal cytoreduktion på grund av hög tumörbelastning.
  4. Ålder från 18 till 70 år.
  5. Benmärgsreserven fungerade väl. Leukocytos ≥ 3,0 × 10^9/L, neutrofil granulocyt ≥ 1,5 × 10^9/L, trombocytantal ≥ 100 × 10^9/L och hemoglobin ≥ 80 g/L.
  6. Organ fungerar bra. AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN), totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN och kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  7. ECOG-resultatet 0-1.
  8. Patienter undertecknar frivilligt ett informerat samtycke

Uteslutningskriterier: (inga av dem var kvalificerade)

  1. Patienter som diagnostiserats med andra maligna tumörer inom 5 år (exklusive hud- och sköldkörtelcancer).
  2. Patienten är allergisk mot erytroxylaner.
  3. Patienter som behandlats med läkemedel mot cancer i andra kliniska prövningar.
  4. Hög risk för anastomotisk fistel eller tarmobstruktion bedömd under intervalldebulkingskirurgi.
  5. Varje situation av sjukdomsinstabilitet eller potentiell påverkan på patientens säkerhet och följsamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C-HIPEC arm
Infundera paklitaxel (75mg/m^2) och cisplatin (75mg/m^2) vid 43℃ genom de två dräneringsrören placerade i den övre delen av buken, använd de två dräneringsrören placerade i nedre delen av buken som avloppsrör, med en infusion tid på 90 minuter och en infusionshastighet på 500-600 ml/min. Den första HIPEC med paklitaxel bör utföras inom 24 timmar efter cytoreduktiv kirurgi. Den andra HIPEC med cisplatin bör utföras 24 timmar efter avslutad första HIPEC. Intravenösa lugnande medel som diazoxid eller propofol med 2-6 ml/h bör administreras under HIPEC-behandling med kontinuerlig intravenös infusion med en pump eller intramuskulär injektion av 50 mg petidin.
C-HIPEC skulle utföras vid sängen på den allmänna avdelningen inom 24 timmar efter operationen. HIPEC-behandlingsinstrumenten är BR-TRG-II-system, som kan kontrollera temperaturen stabilt till 43℃±0,1℃.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biverkningar av grad 3-5
Tidsram: upp till 3 veckor efter C-HIPEC.
Biverkningarna skulle graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0). Typerna och förekomsten av biverkningar kommer att registreras för att utvärdera säkerheten för C-HIPEC.
upp till 3 veckor efter C-HIPEC.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid att gå framåt (TTP)
Tidsram: från slutet av IV kemoterapi till 1 år efter C-HIPEC eller återfall
Sjukdomsprogression definieras enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1, eller på basis av en ökning från baslinjen i CA-125-nivån, beroende på vilket av dessa två kriterier som uppfylldes först. CA-125 kommer att testas före varje kemoterapisession, och röntgenundersökningen kommer att göras var tredje månad sedan slutet av IV-kemoterapin.
från slutet av IV kemoterapi till 1 år efter C-HIPEC eller återfall
Tiden till den första efterföljande terapin, TTFST
Tidsram: C-HIPEC till den första efterföljande IV-kemoterapin
Tiden till den första efterföljande terapin
C-HIPEC till den första efterföljande IV-kemoterapin
Livskvalitet, QLQ-C30
Tidsram: 1) inom 2 veckor före C-HIPEC; 2) 1 vecka efter C-HIPEC; 3) före varje cykel av IV kemoterapi (varje cykel är 28 dagar)
Livskvalitet bedöms genom hälsorelaterade frågeformulär om livskvalitet - European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).
1) inom 2 veckor före C-HIPEC; 2) 1 vecka efter C-HIPEC; 3) före varje cykel av IV kemoterapi (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2024

Första postat (Beräknad)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera