- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06277947
Administrering av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi på den allmänna avdelningen (GARD-HIPEC)
18 februari 2024 uppdaterad av: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Administrering av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi på den allmänna avdelningen: en multicenter, prospektiv, genomförbarhetsstudie (GARD-HIPEC-studie)
Äggstockscancer är den mest dödliga gynekologiska maligniteten.
Majoriteten av patienterna får diagnosen avancerad sjukdom med peritoneal spridning. Det har visat sig att tillägget av hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) till intervalldebulkingskirurgi kan förbättra prognosen.
The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) behandlingsriktlinje har rekommenderat HIPEC som en förstahandsbehandling för patienter med avancerad äggstockscancer.
Riktlinjen rekommenderade dock den "nederländska modellen" av HIPEC, som är begränsad för att rutinmässigt utföras i Kina.
Så vi föreslår en HIPEC-behandlingsmodalitet, sängen stängd HIPEC på den allmänna avdelningen (C-HIPEC), som är lämplig för de kliniska egenskaperna i Kina.
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten hos denna modell som ett sätt att lägga grunden för efterföljande effektutvärdering och klinisk marknadsföring.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den holländska modellen är begränsad av följande skäl: 1) HIPEC-behandlingen måste göras i operationssalen, vilket innebär att operationstiden skulle förlängas.
2) Hög exponeringsgrad för kemoterapeutiska läkemedel bland vårdpersonal.
3) Det har betydande säkerhetsproblem eftersom det inte tar hänsyn till rasskillnader i drogtoxicitet.
Denna studie är en utredare initierad prospektiv multicenter genomförbarhetsstudie med en non-inferiority design, för att tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens för användningen av C-HIPEC modellen som ett alternativ till den "holländska modellen" i klinisk praxis i Kina .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jing Li, doctor
- Telefonnummer: 15915893493
- E-post: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yanan Lu, bachelor
- Telefonnummer: 15868090553
- E-post: luyn3@mail2.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:(Följande villkor måste uppfyllas samtidigt)
- Patologiskt bekräftad primär epitelial äggstockscancer, äggledare och primär peritonealcancer i FIGO stadier III-IV.
- Tidigare neoadjuvant kemoterapi med platina + vinkristin och ≤ 4 kurer neoadjuvant kemoterapi.
- Den kvarvarande tumördiametern är ≤1 cm efter intervalldebulkingskirurgi, och anledningen till att man får IDS är att patienten inte kan tolerera PDS på grund av det dåliga tillståndet eller att PDS inte kan uppnå optimal cytoreduktion på grund av hög tumörbelastning.
- Ålder från 18 till 70 år.
- Benmärgsreserven fungerade väl. Leukocytos ≥ 3,0 × 10^9/L, neutrofil granulocyt ≥ 1,5 × 10^9/L, trombocytantal ≥ 100 × 10^9/L och hemoglobin ≥ 80 g/L.
- Organ fungerar bra. AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN), totalt serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN och kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
- ECOG-resultatet 0-1.
- Patienter undertecknar frivilligt ett informerat samtycke
Uteslutningskriterier: (inga av dem var kvalificerade)
- Patienter som diagnostiserats med andra maligna tumörer inom 5 år (exklusive hud- och sköldkörtelcancer).
- Patienten är allergisk mot erytroxylaner.
- Patienter som behandlats med läkemedel mot cancer i andra kliniska prövningar.
- Hög risk för anastomotisk fistel eller tarmobstruktion bedömd under intervalldebulkingskirurgi.
- Varje situation av sjukdomsinstabilitet eller potentiell påverkan på patientens säkerhet och följsamhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: C-HIPEC arm
Infundera paklitaxel (75mg/m^2) och cisplatin (75mg/m^2) vid 43℃ genom de två dräneringsrören placerade i den övre delen av buken, använd de två dräneringsrören placerade i nedre delen av buken som avloppsrör, med en infusion tid på 90 minuter och en infusionshastighet på 500-600 ml/min.
Den första HIPEC med paklitaxel bör utföras inom 24 timmar efter cytoreduktiv kirurgi.
Den andra HIPEC med cisplatin bör utföras 24 timmar efter avslutad första HIPEC.
Intravenösa lugnande medel som diazoxid eller propofol med 2-6 ml/h bör administreras under HIPEC-behandling med kontinuerlig intravenös infusion med en pump eller intramuskulär injektion av 50 mg petidin.
|
C-HIPEC skulle utföras vid sängen på den allmänna avdelningen inom 24 timmar efter operationen.
HIPEC-behandlingsinstrumenten är BR-TRG-II-system, som kan kontrollera temperaturen stabilt till 43℃±0,1℃.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av biverkningar av grad 3-5
Tidsram: upp till 3 veckor efter C-HIPEC.
|
Biverkningarna skulle graderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
Typerna och förekomsten av biverkningar kommer att registreras för att utvärdera säkerheten för C-HIPEC.
|
upp till 3 veckor efter C-HIPEC.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att gå framåt (TTP)
Tidsram: från slutet av IV kemoterapi till 1 år efter C-HIPEC eller återfall
|
Sjukdomsprogression definieras enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1, eller på basis av en ökning från baslinjen i CA-125-nivån, beroende på vilket av dessa två kriterier som uppfylldes först.
CA-125 kommer att testas före varje kemoterapisession, och röntgenundersökningen kommer att göras var tredje månad sedan slutet av IV-kemoterapin.
|
från slutet av IV kemoterapi till 1 år efter C-HIPEC eller återfall
|
|
Tiden till den första efterföljande terapin, TTFST
Tidsram: C-HIPEC till den första efterföljande IV-kemoterapin
|
Tiden till den första efterföljande terapin
|
C-HIPEC till den första efterföljande IV-kemoterapin
|
|
Livskvalitet, QLQ-C30
Tidsram: 1) inom 2 veckor före C-HIPEC; 2) 1 vecka efter C-HIPEC; 3) före varje cykel av IV kemoterapi (varje cykel är 28 dagar)
|
Livskvalitet bedöms genom hälsorelaterade frågeformulär om livskvalitet - European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).
|
1) inom 2 veckor före C-HIPEC; 2) 1 vecka efter C-HIPEC; 3) före varje cykel av IV kemoterapi (varje cykel är 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sin EI, Chia CS, Tan GHC, Soo KC, Teo MC. Acute kidney injury in ovarian cancer patients undergoing cytoreductive surgery and hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):690-695. doi: 10.1080/02656736.2017.1293304. Epub 2017 Mar 5.
- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Ledermann JA, Raja FA, Fotopoulou C, Gonzalez-Martin A, Colombo N, Sessa C; ESMO Guidelines Working Group. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi24-32. doi: 10.1093/annonc/mdt333. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv259.
- Chambers LM, Costales AB, Crean-Tate K, Kuznicki M, Morton M, Horowitz M, Jagielo T, Rose PG, Michener C, Vargas R, Debernardo R. A guide to establishing a hyperthermic intraperitoneal chemotherapy program in gynecologic oncology. Gynecol Oncol. 2020 Sep;158(3):794-802. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.06.487. Epub 2020 Jul 2.
- Wu MF, Cheng XY, Wang DY, Lai YT, Li H, Ye YF, Peng YP, Chen Q, Zhang BZ, Lin ZQ, Li J. Determining the maximum tolerated dose of paclitaxel combined with fixed dose of cisplatin for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in ovarian cancer: A multicenter phase I trial. Gynecol Oncol. 2023 Dec 29;181:125-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.12.019. Online ahead of print.
- Arjona-Sanchez A, Espinosa-Redondo E, Gutierrez-Calvo A, Segura-Sampedro JJ, Perez-Viejo E, Concepcion-Martin V, Sanchez-Garcia S, Garcia-Fadrique A, Prieto-Nieto I, Barrios-Sanchez P, Torres-Melero J, Ramirez Faraco M, Prada-Villaverde A, Carrasco-Campos J, Artiles-Armas M, Villarejo-Campos P, Ortega-Perez G, Boldo-Roda E, Sanchez-Hidalgo JM, Casado-Adam A, Rodriguez-Ortiz L, Aranda E, Cano-Osuna MT, Diaz-Lopez C, Romero-Ruiz A, Briceno-Delgado J, Rufian-Pena S; Grupo Espanol de Carcinomatosis Peritoneal. Efficacy and Safety of Intraoperative Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Locally Advanced Colon Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jul 1;158(7):683-691. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0662.
- Lee JY, Lee YJ, Son JH, Kim S, Choi MC, Suh DH, Song JY, Hong DG, Kim MK, Kim JH, Chang SJ. Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy After Interval Cytoreductive Surgery for Patients With Advanced-Stage Ovarian Cancer Who Had Received Neoadjuvant Chemotherapy. JAMA Surg. 2023 Nov 1;158(11):1133-1140. doi: 10.1001/jamasurg.2023.3944.
- Lim MC, Chang SJ, Park B, Yoo HJ, Yoo CW, Nam BH, Park SY; HIPEC for Ovarian Cancer Collaborators. Survival After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Primary or Interval Cytoreductive Surgery in Ovarian Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):374-383. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0143.
- Aronson SL, Lopez-Yurda M, Koole SN, Schagen van Leeuwen JH, Schreuder HWR, Hermans RHM, de Hingh IHJT, van Gent MDJM, Arts HJG, van Ham MAPC, van Dam PA, Vuylsteke P, Aalbers AGJ, Verwaal VJ, Van de Vijver KK, Aaronson NK, Sonke GS, van Driel WJ. Cytoreductive surgery with or without hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with advanced ovarian cancer (OVHIPEC-1): final survival analysis of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1109-1118. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00396-0. Epub 2023 Sep 11.
- Chan CY, Li H, Wu MF, Liu CH, Lu HW, Lin ZQ, Li J. A Dose-Finding Trial for Hyperthermic Intraperitoneal Cisplatin in Gynecological Cancer Patients Receiving Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy. Front Oncol. 2021 Mar 11;11:616264. doi: 10.3389/fonc.2021.616264. eCollection 2021.
- You ZY, Wu MF, Li H, Ye YF, Wang LJ, Lin ZQ, Li J. A phase I dose-finding trial of hyperthermic intraperitoneal docetaxel combined with cisplatin in patients with advanced-stage ovarian cancer. J Gynecol Oncol. 2024 Jan;35(1):e1. doi: 10.3802/jgo.2024.35.e1. Epub 2023 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2024
Första postat (Beräknad)
26 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sår och skador
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Värmestress
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Hypertermi
- Feber
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2024-096-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .