Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzenie hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej na oddziale ogólnym (GARD-HIPEC)

18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Podawanie hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej na oddziale ogólnym: wieloośrodkowe, prospektywne studium wykonalności (badanie GARD-HIPEC)

Rak jajnika jest najbardziej śmiertelnym nowotworem ginekologicznym. U większości pacjentów rozpoznaje się zaawansowaną chorobę z rozsiewem do otrzewnej. Wykazano, że dodanie hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC) do zabiegów chirurgicznych usuwających masę może poprawić rokowanie. Wytyczne dotyczące leczenia National Comprehensive Cancer Network (NCCN) zalecają HIPEC jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika. Wytyczne zalecały jednak „model holenderski” HIPEC, który jest ograniczony do rutynowego wykonywania w Chinach. Dlatego proponujemy metodę leczenia HIPEC, zamknięty przyłóżkowy HIPEC na oddziale ogólnym (C-HIPEC), który jest odpowiedni dla charakterystyki klinicznej Chin. Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa tego modelu, aby położyć podwaliny pod późniejszą ocenę skuteczności i promocję kliniczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Model holenderski jest ograniczony z następujących powodów: 1) Leczenie HIPEC wymaga przeprowadzenia na sali operacyjnej, co oznacza wydłużenie czasu operacji. 2) Wysoki poziom narażenia pracowników służby zdrowia na leki chemioterapeutyczne. 3) Budzi poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa, ponieważ nie uwzględnia różnic rasowych w toksyczności leków. Niniejsze badanie jest zainicjowanym przez badacza prospektywnym, wieloośrodkowym studium wykonalności, którego celem jest zapewnienie równoważności, mające na celu dostarczenie opartych na dowodach dowodów medycznych na temat stosowania modelu C-HIPEC jako alternatywy dla „modelu holenderskiego” w praktyce klinicznej w Chinach .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: (Następujące warunki muszą być spełnione jednocześnie)

  1. Patologicznie potwierdzony pierwotny nabłonkowy rak jajnika, jajowodu i pierwotny rak otrzewnej w III-IV stopniu zaawansowania według FIGO.
  2. Wcześniejsza chemioterapia neoadjuwantowa z użyciem platyny i winkrystyny ​​oraz ≤ 4 kursy chemioterapii neoadjuwantowej.
  3. Średnica guza resztkowego po interwałowym usunięciu guza wynosi ≤1 cm, a powodem otrzymania IDS jest to, że pacjent nie toleruje PDS ze względu na zły stan zdrowia lub PDS nie może osiągnąć optymalnej cytoredukcji ze względu na duże obciążenie nowotworem.
  4. Wiek od 18 do 70 lat.
  5. Rezerwa szpiku kostnego działała prawidłowo. Leukocytoza ≥ 3,0×10^9/L, granulocyty neutrofilowe ≥ 1,5 × 10^9/L, liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/L i hemoglobina ≥ 80 g/L.
  6. Organy działają dobrze. AST ≤ 2,5 × GGN, ALT ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 × GGN i kreatynina ≤ 1,5 × GGN.
  7. Wynik ECOG 0-1.
  8. Pacjenci dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia: (żadne z nich nie kwalifikowało się)

  1. Pacjenci, u których w ciągu 5 lat zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe (z wyłączeniem raka skóry i tarczycy).
  2. Pacjent jest uczulony na erytroksylany.
  3. Pacjenci leczeni lekami przeciwnowotworowymi w innych badaniach klinicznych.
  4. Wysokie ryzyko przetoki zespolenia lub niedrożności jelit oceniane podczas interwałowej operacji odciążającej.
  5. Każda sytuacja niestabilności choroby lub mogąca mieć wpływ na bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię C-HIPEC
Wlać paklitaksel (75 mg/m^2) i cisplatynę (75 mg/m^2) w temperaturze 43°C przez dwie rurki drenażowe umieszczone w górnej części brzucha, używając dwóch rurek drenażowych umieszczonych w dolnej części brzucha jako rurek odprowadzających, wraz z wlewem czas infuzji 90 minut i szybkość infuzji 500-600 ml/min. Pierwsze badanie HIPEC z paklitakselem należy wykonać w ciągu 24 godzin po operacji cytoredukcyjnej. Drugie badanie HIPEC z cisplatyną należy wykonać 24 godziny po zakończeniu pierwszego badania HIPEC. Podczas leczenia HIPEC należy podawać dożylne leki uspokajające, takie jak diazoksyd lub propofol w ilości 2-6 ml/h, w postaci ciągłego wlewu dożylnego za pomocą pompy lub domięśniowego wstrzyknięcia 50 mg petydyny.
Procedura: Chiny Hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa (C-HIPEC)
Badanie C-HIPEC będzie wykonywane przy łóżku pacjenta na oddziale ogólnym w ciągu 24 godzin po operacji. Przyrządy do obróbki HIPEC to system BR-TRG-II, który może stabilnie kontrolować temperaturę do 43 ℃ ± 0,1 ℃.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5
Ramy czasowe: do 3 tygodni po C-HIPEC.
Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE 5.0). Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych będą rejestrowane w celu oceny bezpieczeństwa C-HIPEC.
do 3 tygodni po C-HIPEC.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp (TTP)
Ramy czasowe: od zakończenia chemioterapii IV do 1 roku po C-HIPEC lub nawrocie
Progresję choroby definiuje się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 lub na podstawie wzrostu poziomu CA-125 w stosunku do wartości wyjściowych, w zależności od tego, które z tych dwóch kryteriów zostało spełnione jako pierwsze. CA-125 będzie badany przed każdą sesją chemioterapii, a badanie radiograficzne będzie wykonywane co 3 miesiące od zakończenia chemioterapii dożylnej.
od zakończenia chemioterapii IV do 1 roku po C-HIPEC lub nawrocie
Czas do pierwszej kolejnej terapii, TTFST
Ramy czasowe: C-HIPEC do pierwszej kolejnej chemioterapii dożylnej
Czas do pierwszej kolejnej terapii
C-HIPEC do pierwszej kolejnej chemioterapii dożylnej
Jakość życia, QLQ-C30
Ramy czasowe: 1) w ciągu 2 tygodni przed C-HIPEC; 2) 1 tydzień po C-HIPEC; 3) przed każdym cyklem chemioterapii dożylnej (każdy cykl trwa 28 dni)
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariuszy jakości życia związanych ze stanem zdrowia – Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Core 30 (QLQ-C30).
1) w ciągu 2 tygodni przed C-HIPEC; 2) 1 tydzień po C-HIPEC; 3) przed każdym cyklem chemioterapii dożylnej (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2024-096-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika

Badania kliniczne na Chiny Hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa (C-HIPEC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj