Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání hypertermické intraperitoneální chemoterapie na všeobecném oddělení (GARD-HIPEC)

18. února 2024 aktualizováno: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Podávání hypertermické intraperitoneální chemoterapie na všeobecném oddělení: multicentrická, prospektivní studie proveditelnosti (studie GARD-HIPEC)

Rakovina vaječníků je nejsmrtelnější gynekologická malignita. U většiny pacientů je diagnostikováno pokročilé onemocnění s peritoneální diseminací. Bylo prokázáno, že přidání hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) k intervalové debulkingové operaci může zlepšit prognózu. Směrnice pro léčbu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) doporučila HIPEC jako léčbu první volby pro pacientky s pokročilým karcinomem vaječníků. Směrnice však doporučovala „holandský model“ HIPEC, který je v Číně omezen na běžné provádění. Proto navrhujeme léčebnou modalitu HIPEC, HIPEC uzavřený u lůžka na všeobecném oddělení (C-HIPEC), který je vhodný pro klinické charakteristiky Číny. Cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost tohoto modelu jako způsob, jak položit základy pro následné hodnocení účinnosti a klinickou propagaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nizozemský model je omezen z následujících důvodů: 1) Ošetření HIPEC vyžaduje provádění na operačním sále, což znamená, že by se prodloužila doba operace. 2) Vysoká míra expozice chemoterapeutickým lékům mezi zdravotnickými pracovníky. 3) Má značné bezpečnostní obavy, protože nebere v úvahu rasové rozdíly v toxicitě léků. Tato studie je prospektivní multicentrická studie proveditelnosti iniciovaná zkoušejícím s designem non-inferiority, aby poskytla důkazy podložené lékařské důkazy pro použití modelu C-HIPEC jako alternativy k „holandskému modelu“ v klinické praxi v Číně .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: (současně musí být splněny následující podmínky)

  1. Patologicky potvrzené primární epiteliální karcinomy vaječníků, vejcovodů a primární peritoneální karcinomy ve stadiu FIGO III-IV.
  2. Předchozí neoadjuvantní chemoterapie s platinou + vinkristin a ≤ 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie.
  3. Reziduální průměr tumoru je po intervalové debulkingové operaci ≤ 1 cm a důvodem pro příjem IDS je, že pacient kvůli špatnému stavu netoleruje PDS nebo PDS nemůže dosáhnout optimální cytoredukce z důvodu vysoké nádorové zátěže.
  4. Věk od 18 do 70 let.
  5. Rezerva kostní dřeně fungovala dobře. Leukocytóza ≥ 3,0 × 10^9/l, neutrofilní granulocyt ≥ 1,5 × 10^9/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l a hemoglobin ≥ 80 g/l.
  6. Orgány fungují dobře. AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN), celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN a kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  7. ECOG skóre 0-1.
  8. Pacienti dobrovolně podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení: (Žádné z nich nebylo způsobilé)

  1. Pacienti s diagnózou jiných zhoubných nádorů do 5 let (kromě rakoviny kůže a štítné žlázy).
  2. Pacient je alergický na erythroxylany.
  3. Pacienti léčení protinádorovými léky v jiných klinických studiích.
  4. Vysoké riziko anastomotické píštěle nebo střevní obstrukce hodnocené během intervalové debulkingové operace.
  5. Jakákoli situace nestability onemocnění nebo potenciálně ovlivňující bezpečnost a adherenci pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno C-HIPEC
Infuze paklitaxelu (75 mg/m^2) a cisplatiny (75 mg/m^2) při 43 °C prostřednictvím dvou drenážních hadiček umístěných v horní části břicha pomocí dvou drenážních hadiček umístěných v dolní části břicha jako odtokových hadiček s infuzí doba 90 minut a rychlost infuze 500-600 ml/min. První HIPEC s paklitaxelem by měl být proveden do 24 hodin po cytoredukční operaci. Druhý HIPEC s cisplatinou by měl být proveden 24 hodin po dokončení prvního HIPEC. Intravenózní sedativa, jako je diazoxid nebo propofol v dávce 2-6 ml/h, by měla být podávána během léčby HIPEC kontinuální intravenózní infuzí pumpou nebo intramuskulární injekcí 50 mg pethidinu.
Postup: Čínská hypertermická intraperitoneální chemoterapie (C-HIPEC)
C-HIPEC by se provedl u lůžka na obecném oddělení do 24 hodin po operaci. Ošetřovací nástroje HIPEC jsou systémem BR-TRG-II, který dokáže regulovat teplotu stabilně na 43℃±0,1℃.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků stupně 3-5
Časové okno: až 3 týdny po C-HIPEC.
Nežádoucí účinky by byly klasifikovány podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE 5.0). Pro hodnocení bezpečnosti C-HIPEC budou zaznamenány typy a výskyt AE.
až 3 týdny po C-HIPEC.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k pokroku (TTP)
Časové okno: od ukončení IV chemoterapie do 1 roku po C-HIPEC nebo relapsu
Progrese onemocnění je definována podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1, nebo na základě zvýšení úrovně CA-125 od výchozí hodnoty, podle toho, které z těchto dvou kritérií bylo splněno dříve. CA-125 bude testován před každou chemoterapií a radiografické vyšetření bude provedeno každé 3 měsíce od ukončení IV chemoterapie.
od ukončení IV chemoterapie do 1 roku po C-HIPEC nebo relapsu
Čas do první následné terapie, TTFST
Časové okno: C-HIPEC k první následné IV chemoterapii
Čas do první následné terapie
C-HIPEC k první následné IV chemoterapii
Kvalita života, QLQ-C30
Časové okno: 1) do 2 týdnů před C-HIPEC; 2) 1 týden po C-HIPEC; 3) před každým cyklem IV chemoterapie (každý cyklus je 28 dní)
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníků kvality života souvisejících se zdravím – dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Core 30 (QLQ-C30).
1) do 2 týdnů před C-HIPEC; 2) 1 týden po C-HIPEC; 3) před každým cyklem IV chemoterapie (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2024-096-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit