Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian antaminen yleisosastolla (GARD-HIPEC)

sunnuntai 18. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian antaminen yleisosastolla: monikeskus, tuleva, toteutettavuustutkimus (GARD-HIPEC-tutkimus)

Munasarjasyöpä on tappavin gynekologinen pahanlaatuinen syöpä. Suurimmalla osalla potilaista diagnosoidaan pitkälle edennyt vatsaontelon leviäminen. On osoitettu, että hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) lisääminen intervallileikkaukseen voi parantaa ennustetta. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -hoitosuositus on suositellut HIPEC:tä ensilinjan hoitona potilaille, joilla on edennyt munasarjasyöpä. Ohjeessa kuitenkin suositeltiin HIPECin "hollantilaista mallia", joka on rajoitettu rutiininomaiseen käyttöön Kiinassa. Siksi ehdotamme HIPEC-hoitomenetelmää, yleisosastolla sijaitsevaa vuoteen äärellä suljettua HIPEC:iä (C-HIPEC), joka sopii Kiinan kliinisiin ominaisuuksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tämän mallin turvallisuutta keinona luoda pohja myöhemmälle tehokkuuden arvioinnille ja kliiniselle edistämiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hollantilainen malli on rajoitettu seuraavista syistä: 1) HIPEC-hoito on tehtävä leikkaussalissa, mikä tarkoittaa, että leikkausaika pitenee. 2) Terveydenhuollon työntekijöiden suuri altistuminen kemoterapeuttisille lääkkeille. 3) Sillä on merkittäviä turvallisuusongelmia, koska se ei ota huomioon rotuun liittyviä eroja lääkkeiden toksisuudessa. Tämä tutkimus on tutkijan aloitteellinen prospektiivinen monikeskustoteutettavuustutkimus, jossa on ei-alempiarvoisuussuunnitelma, jotta saadaan näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä C-HIPEC-mallin käytölle vaihtoehtona "hollantilaiselle mallille" kliinisessä käytännössä Kiinassa. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Guangzhou, Kiina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: (Seuraavien ehtojen on täytyttävä samanaikaisesti)

  1. Patologisesti vahvistetut primaariset munasarja-, munanjohdin- ja primaariset vatsakalvosyövät FIGO-vaiheissa III-IV.
  2. Aiempi neoadjuvanttikemoterapia platina + vinkristiini ja ≤ 4 neoadjuvanttikemoterapiajaksoa.
  3. Tuumorin jäännöshalkaisija on ≤1 cm intervallileikkauksen jälkeen, ja syy IDS:n saamiseen on se, että potilas ei siedä PDS:ää huonon kunnon vuoksi tai PDS ei voi saavuttaa optimaalista sytoreduktiota suuren kasvainkuorman vuoksi.
  4. Ikä 18-70 vuotta.
  5. Luuydinreservi toimi hyvin. Leukosytoosi ≥ 3,0 × 10^9/l, neutrofiilinen granulosyytti ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l ja hemoglobiini ≥ 80 g/l.
  6. Elimet toimivat hyvin. ASAT ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN), seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
  7. ECOG tulos 0-1.
  8. Potilaat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit: (joista mikään ei ollut kelvollinen)

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (pois lukien iho- ja kilpirauhassyöpä).
  2. Potilas on allerginen erytroksylaaneille.
  3. Potilaat, joita hoidettiin syöpälääkkeillä muissa kliinisissä tutkimuksissa.
  4. Suuri anastomoottisen fistelin tai suolitukoksen riski on arvioitu intervallileikkauksen aikana.
  5. Mikä tahansa tilanne, jossa sairaus on epävakaa tai mahdollisesti vaikuttaa turvallisuuteen ja potilaan hoitoon sitoutumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-HIPEC varsi
Infusoi paklitakselia (75mg/m^2) ja sisplatiinia (75mg/m^2) 43 ℃:ssa kahden ylävatsaan sijoitetun tyhjennysputken kautta käyttämällä infuusioputkina kahta alavatsaan sijoitettua tyhjennysletkua. aika 90 minuuttia ja infuusionopeus 500-600 ml/min. Ensimmäinen HIPEC paklitakselilla tulee tehdä 24 tunnin sisällä sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen. Toinen HIPEC sisplatiinilla tulee tehdä 24 tunnin kuluttua ensimmäisen HIPEC:n suorittamisesta. Suonensisäisiä rauhoittavia aineita, kuten diatsoksidia tai propofolia nopeudella 2-6 ml/h, tulee antaa HIPEC-hoidon aikana jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona pumpulla tai lihakseen 50 mg petidiiniä.
C-HIPEC tehdään yleisosaston sängyn vieressä 24 tunnin sisällä leikkauksesta. HIPEC-hoitolaitteet ovat BR-TRG-II-järjestelmää, joka voi ohjata lämpötilaa vakaasti 43 ℃ ± 0,1 ℃.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokkien 3-5 haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa C-HIPEC:n jälkeen.
Haittatapahtumat luokiteltaisiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE 5.0) mukaisesti. AE-tapausten tyypit ja esiintyvyys kirjataan C-HIPEC:n turvallisuuden arvioimiseksi.
jopa 3 viikkoa C-HIPEC:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika edistyä (TTP)
Aikaikkuna: IV-kemoterapian lopusta 1 vuoteen C-HIPEC:n tai uusiutumisen jälkeen
Sairauden eteneminen määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti tai CA-125-tason nousun perusteella lähtötasosta sen mukaan, kumpi näistä kahdesta kriteeristä täyttyi ensin. CA-125 testataan ennen jokaista kemoterapiakertaa, ja röntgentutkimus tehdään 3 kuukauden välein IV-kemoterapian päättymisen jälkeen.
IV-kemoterapian lopusta 1 vuoteen C-HIPEC:n tai uusiutumisen jälkeen
Aika ensimmäiseen myöhempään terapiaan, TTFST
Aikaikkuna: C-HIPEC ensimmäiseen myöhempään IV kemoterapiaan
Aika ensimmäiseen myöhempään terapiaan
C-HIPEC ensimmäiseen myöhempään IV kemoterapiaan
Elämänlaatu, QLQ-C30
Aikaikkuna: 1) 2 viikon sisällä ennen C-HIPEC:tä; 2) 1 viikko C-HIPEC:n jälkeen; 3) ennen jokaista IV-kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
Elämänlaatua arvioidaan terveyteen liittyvillä elämänlaatukyselyillä - Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30).
1) 2 viikon sisällä ennen C-HIPEC:tä; 2) 1 viikko C-HIPEC:n jälkeen; 3) ennen jokaista IV-kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa