- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06277947
Hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian antaminen yleisosastolla (GARD-HIPEC)
sunnuntai 18. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian antaminen yleisosastolla: monikeskus, tuleva, toteutettavuustutkimus (GARD-HIPEC-tutkimus)
Munasarjasyöpä on tappavin gynekologinen pahanlaatuinen syöpä.
Suurimmalla osalla potilaista diagnosoidaan pitkälle edennyt vatsaontelon leviäminen. On osoitettu, että hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) lisääminen intervallileikkaukseen voi parantaa ennustetta.
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -hoitosuositus on suositellut HIPEC:tä ensilinjan hoitona potilaille, joilla on edennyt munasarjasyöpä.
Ohjeessa kuitenkin suositeltiin HIPECin "hollantilaista mallia", joka on rajoitettu rutiininomaiseen käyttöön Kiinassa.
Siksi ehdotamme HIPEC-hoitomenetelmää, yleisosastolla sijaitsevaa vuoteen äärellä suljettua HIPEC:iä (C-HIPEC), joka sopii Kiinan kliinisiin ominaisuuksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tämän mallin turvallisuutta keinona luoda pohja myöhemmälle tehokkuuden arvioinnille ja kliiniselle edistämiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hollantilainen malli on rajoitettu seuraavista syistä: 1) HIPEC-hoito on tehtävä leikkaussalissa, mikä tarkoittaa, että leikkausaika pitenee.
2) Terveydenhuollon työntekijöiden suuri altistuminen kemoterapeuttisille lääkkeille.
3) Sillä on merkittäviä turvallisuusongelmia, koska se ei ota huomioon rotuun liittyviä eroja lääkkeiden toksisuudessa.
Tämä tutkimus on tutkijan aloitteellinen prospektiivinen monikeskustoteutettavuustutkimus, jossa on ei-alempiarvoisuussuunnitelma, jotta saadaan näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä C-HIPEC-mallin käytölle vaihtoehtona "hollantilaiselle mallille" kliinisessä käytännössä Kiinassa. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Li, doctor
- Puhelinnumero: 15915893493
- Sähköposti: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yanan Lu, bachelor
- Puhelinnumero: 15868090553
- Sähköposti: luyn3@mail2.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: (Seuraavien ehtojen on täytyttävä samanaikaisesti)
- Patologisesti vahvistetut primaariset munasarja-, munanjohdin- ja primaariset vatsakalvosyövät FIGO-vaiheissa III-IV.
- Aiempi neoadjuvanttikemoterapia platina + vinkristiini ja ≤ 4 neoadjuvanttikemoterapiajaksoa.
- Tuumorin jäännöshalkaisija on ≤1 cm intervallileikkauksen jälkeen, ja syy IDS:n saamiseen on se, että potilas ei siedä PDS:ää huonon kunnon vuoksi tai PDS ei voi saavuttaa optimaalista sytoreduktiota suuren kasvainkuorman vuoksi.
- Ikä 18-70 vuotta.
- Luuydinreservi toimi hyvin. Leukosytoosi ≥ 3,0 × 10^9/l, neutrofiilinen granulosyytti ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l ja hemoglobiini ≥ 80 g/l.
- Elimet toimivat hyvin. ASAT ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN), seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN ja kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
- ECOG tulos 0-1.
- Potilaat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit: (joista mikään ei ollut kelvollinen)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (pois lukien iho- ja kilpirauhassyöpä).
- Potilas on allerginen erytroksylaaneille.
- Potilaat, joita hoidettiin syöpälääkkeillä muissa kliinisissä tutkimuksissa.
- Suuri anastomoottisen fistelin tai suolitukoksen riski on arvioitu intervallileikkauksen aikana.
- Mikä tahansa tilanne, jossa sairaus on epävakaa tai mahdollisesti vaikuttaa turvallisuuteen ja potilaan hoitoon sitoutumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C-HIPEC varsi
Infusoi paklitakselia (75mg/m^2) ja sisplatiinia (75mg/m^2) 43 ℃:ssa kahden ylävatsaan sijoitetun tyhjennysputken kautta käyttämällä infuusioputkina kahta alavatsaan sijoitettua tyhjennysletkua. aika 90 minuuttia ja infuusionopeus 500-600 ml/min.
Ensimmäinen HIPEC paklitakselilla tulee tehdä 24 tunnin sisällä sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen.
Toinen HIPEC sisplatiinilla tulee tehdä 24 tunnin kuluttua ensimmäisen HIPEC:n suorittamisesta.
Suonensisäisiä rauhoittavia aineita, kuten diatsoksidia tai propofolia nopeudella 2-6 ml/h, tulee antaa HIPEC-hoidon aikana jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona pumpulla tai lihakseen 50 mg petidiiniä.
|
C-HIPEC tehdään yleisosaston sängyn vieressä 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
HIPEC-hoitolaitteet ovat BR-TRG-II-järjestelmää, joka voi ohjata lämpötilaa vakaasti 43 ℃ ± 0,1 ℃.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokkien 3-5 haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa C-HIPEC:n jälkeen.
|
Haittatapahtumat luokiteltaisiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE 5.0) mukaisesti.
AE-tapausten tyypit ja esiintyvyys kirjataan C-HIPEC:n turvallisuuden arvioimiseksi.
|
jopa 3 viikkoa C-HIPEC:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika edistyä (TTP)
Aikaikkuna: IV-kemoterapian lopusta 1 vuoteen C-HIPEC:n tai uusiutumisen jälkeen
|
Sairauden eteneminen määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti tai CA-125-tason nousun perusteella lähtötasosta sen mukaan, kumpi näistä kahdesta kriteeristä täyttyi ensin.
CA-125 testataan ennen jokaista kemoterapiakertaa, ja röntgentutkimus tehdään 3 kuukauden välein IV-kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
IV-kemoterapian lopusta 1 vuoteen C-HIPEC:n tai uusiutumisen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen myöhempään terapiaan, TTFST
Aikaikkuna: C-HIPEC ensimmäiseen myöhempään IV kemoterapiaan
|
Aika ensimmäiseen myöhempään terapiaan
|
C-HIPEC ensimmäiseen myöhempään IV kemoterapiaan
|
|
Elämänlaatu, QLQ-C30
Aikaikkuna: 1) 2 viikon sisällä ennen C-HIPEC:tä; 2) 1 viikko C-HIPEC:n jälkeen; 3) ennen jokaista IV-kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Elämänlaatua arvioidaan terveyteen liittyvillä elämänlaatukyselyillä - Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30).
|
1) 2 viikon sisällä ennen C-HIPEC:tä; 2) 1 viikko C-HIPEC:n jälkeen; 3) ennen jokaista IV-kemoterapiasykliä (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sin EI, Chia CS, Tan GHC, Soo KC, Teo MC. Acute kidney injury in ovarian cancer patients undergoing cytoreductive surgery and hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):690-695. doi: 10.1080/02656736.2017.1293304. Epub 2017 Mar 5.
- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Ledermann JA, Raja FA, Fotopoulou C, Gonzalez-Martin A, Colombo N, Sessa C; ESMO Guidelines Working Group. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi24-32. doi: 10.1093/annonc/mdt333. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv259.
- Chambers LM, Costales AB, Crean-Tate K, Kuznicki M, Morton M, Horowitz M, Jagielo T, Rose PG, Michener C, Vargas R, Debernardo R. A guide to establishing a hyperthermic intraperitoneal chemotherapy program in gynecologic oncology. Gynecol Oncol. 2020 Sep;158(3):794-802. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.06.487. Epub 2020 Jul 2.
- Wu MF, Cheng XY, Wang DY, Lai YT, Li H, Ye YF, Peng YP, Chen Q, Zhang BZ, Lin ZQ, Li J. Determining the maximum tolerated dose of paclitaxel combined with fixed dose of cisplatin for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in ovarian cancer: A multicenter phase I trial. Gynecol Oncol. 2023 Dec 29;181:125-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.12.019. Online ahead of print.
- Arjona-Sanchez A, Espinosa-Redondo E, Gutierrez-Calvo A, Segura-Sampedro JJ, Perez-Viejo E, Concepcion-Martin V, Sanchez-Garcia S, Garcia-Fadrique A, Prieto-Nieto I, Barrios-Sanchez P, Torres-Melero J, Ramirez Faraco M, Prada-Villaverde A, Carrasco-Campos J, Artiles-Armas M, Villarejo-Campos P, Ortega-Perez G, Boldo-Roda E, Sanchez-Hidalgo JM, Casado-Adam A, Rodriguez-Ortiz L, Aranda E, Cano-Osuna MT, Diaz-Lopez C, Romero-Ruiz A, Briceno-Delgado J, Rufian-Pena S; Grupo Espanol de Carcinomatosis Peritoneal. Efficacy and Safety of Intraoperative Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Locally Advanced Colon Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jul 1;158(7):683-691. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0662.
- Lee JY, Lee YJ, Son JH, Kim S, Choi MC, Suh DH, Song JY, Hong DG, Kim MK, Kim JH, Chang SJ. Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy After Interval Cytoreductive Surgery for Patients With Advanced-Stage Ovarian Cancer Who Had Received Neoadjuvant Chemotherapy. JAMA Surg. 2023 Nov 1;158(11):1133-1140. doi: 10.1001/jamasurg.2023.3944.
- Lim MC, Chang SJ, Park B, Yoo HJ, Yoo CW, Nam BH, Park SY; HIPEC for Ovarian Cancer Collaborators. Survival After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Primary or Interval Cytoreductive Surgery in Ovarian Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):374-383. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0143.
- Aronson SL, Lopez-Yurda M, Koole SN, Schagen van Leeuwen JH, Schreuder HWR, Hermans RHM, de Hingh IHJT, van Gent MDJM, Arts HJG, van Ham MAPC, van Dam PA, Vuylsteke P, Aalbers AGJ, Verwaal VJ, Van de Vijver KK, Aaronson NK, Sonke GS, van Driel WJ. Cytoreductive surgery with or without hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with advanced ovarian cancer (OVHIPEC-1): final survival analysis of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1109-1118. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00396-0. Epub 2023 Sep 11.
- Chan CY, Li H, Wu MF, Liu CH, Lu HW, Lin ZQ, Li J. A Dose-Finding Trial for Hyperthermic Intraperitoneal Cisplatin in Gynecological Cancer Patients Receiving Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy. Front Oncol. 2021 Mar 11;11:616264. doi: 10.3389/fonc.2021.616264. eCollection 2021.
- You ZY, Wu MF, Li H, Ye YF, Wang LJ, Lin ZQ, Li J. A phase I dose-finding trial of hyperthermic intraperitoneal docetaxel combined with cisplatin in patients with advanced-stage ovarian cancer. J Gynecol Oncol. 2024 Jan;35(1):e1. doi: 10.3802/jgo.2024.35.e1. Epub 2023 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Haavat ja vammat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Hypertermia
- Kuume
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2024-096-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .