- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06277947
Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia alkalmazása az általános osztályon (GARD-HIPEC)
2024. február 18. frissítette: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia alkalmazása az általános osztályon: többközpontú, prospektív, megvalósíthatósági tanulmány (GARD-HIPEC tanulmány)
A petefészekrák a leghalálosabb nőgyógyászati daganat.
A betegek többségénél előrehaladott, peritoneális disszeminációval járó betegséget diagnosztizálnak. Bebizonyosodott, hogy a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) kiegészítése az intervallumkiegyenlítő műtéttel javíthatja a prognózist.
A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kezelési irányelve a HIPEC-et első vonalbeli kezelésként javasolta előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegek számára.
Az iránymutatás azonban a HIPEC "holland modelljét" javasolta, amelyet Kínában csak rutinszerűen hajtanak végre.
Ezért javasolunk egy HIPEC kezelési módot, az ágy melletti zárt HIPEC-et az általános osztályon (C-HIPEC), amely megfelel Kína klinikai jellemzőinek.
A tanulmány célja ennek a modellnek a biztonságosságának értékelése volt, amely a későbbi hatékonyságértékelés és klinikai promóció alapjaként szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A holland modell a következő okok miatt korlátozott: 1) A HIPEC kezelést a műtőben kell elvégezni, ami azt jelenti, hogy a műtéti idő meghosszabbodik.
2) A kemoterápiás gyógyszereknek való kitettség magas aránya az egészségügyi dolgozók körében.
3) Jelentős biztonsági aggályai vannak, mivel nem veszi figyelembe a faji különbségeket a gyógyszertoxicitás tekintetében.
Ez a tanulmány egy, a kutatók által kezdeményezett prospektív, többközpontú megvalósíthatósági tanulmány, nem inferiority tervezéssel, hogy bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékot nyújtson a C-HIPEC modellnek a "holland modell" alternatívájaként történő alkalmazására a kínai klinikai gyakorlatban. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jing Li, doctor
- Telefonszám: 15915893493
- E-mail: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yanan Lu, bachelor
- Telefonszám: 15868090553
- E-mail: luyn3@mail2.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Felvételi feltételek: (A következő feltételeknek egyidejűleg teljesülniük kell)
- Patológiailag igazolt primer hám petefészek-, petevezeték- és primer hashártyarák a FIGO III-IV. stádiumában.
- Korábbi neoadjuváns kemoterápia platina + vinkrisztinnel és ≤ 4 neoadjuváns kemoterápia.
- A reziduális daganat átmérője ≤1 cm az intervallum debulking műtét után, és az IDS kezelés oka az, hogy a beteg rossz állapota miatt nem tolerálja a PDS-t, vagy a PDS nem tudja elérni az optimális citoredukciót a nagy tumorterhelés miatt.
- Életkor 18-70 év.
- A csontvelő-rezervátum jól működött. Leukocitózis ≥ 3,0 × 10^9/L, neutrofil granulocita ≥ 1,5 × 10^9/L, vérlemezkeszám ≥ 100 × 10^9/L és hemoglobin ≥ 80 g/L.
- A szervek jól működnek. AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × a normál felső határa (ULN), teljes szérumbilirubin ≤ 1,5 × ULN és kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
- ECOG pontszám 0-1.
- A betegek önként írnak alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok: (egyik sem volt jogosult)
- Azok a betegek, akiknél 5 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak (kivéve a bőr- és pajzsmirigyrákot).
- A beteg allergiás az eritroxilánokra.
- Más klinikai vizsgálatok során rákellenes gyógyszerekkel kezelt betegek.
- Az anasztomózisos fistula vagy bélelzáródás magas kockázata az intervallum-kiegyenlítő műtét során értékelve.
- Bármilyen betegség instabil helyzete vagy potenciálisan befolyásolja a beteg biztonságát és betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C-HIPEC kar
Infúzióban adjon be paklitaxelt (75mg/m^2) és ciszplatint (75mg/m^2) 43°C-on a has felső részében elhelyezett két dréncsövön keresztül, az alhasba helyezett két dréncsövet használva effluens csőként, infúzióval. 90 perces idő és 500-600 ml/perc infúziós sebesség.
Az első HIPEC-t paklitaxellel a citoreduktív műtétet követő 24 órán belül el kell végezni.
A második ciszplatinnal végzett HIPEC-et az első HIPEC befejezése után 24 órával kell elvégezni.
Intravénás nyugtatókat, például diazoxidot vagy propofolt 2-6 ml/óra sebességgel kell beadni a HIPEC-kezelés során folyamatos intravénás infúzióval pumpával vagy 50 mg petidin intramuszkuláris injekciójával.
|
A C-HIPEC vizsgálatot a műtétet követő 24 órán belül az általános osztályon, az ágy mellett végeznék el.
A HIPEC kezelő műszerek BR-TRG-II rendszerűek, amelyek stabilan 43℃±0,1℃-ig tudják szabályozni a hőmérsékletet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3-5. fokozatú nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 3 héttel a C-HIPEC után.
|
A nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE 5.0) szerint osztályozzák.
A C-HIPEC biztonságosságának értékelése érdekében rögzíteni kell a mellékhatások típusait és előfordulását.
|
legfeljebb 3 héttel a C-HIPEC után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejlődés ideje (TTP)
Időkeret: az IV kemoterápia végétől a C-HIPEC vagy relapszus után 1 évig
|
A betegség progresszióját a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója vagy a CA-125 szint kiindulási szinthez viszonyított növekedése alapján határozzák meg, attól függően, hogy e két kritérium közül melyik teljesült előbb.
A CA-125-öt minden kemoterápiás kezelés előtt tesztelik, és a radiográfiás vizsgálatot 3 havonta végzik el az IV kemoterápia vége óta.
|
az IV kemoterápia végétől a C-HIPEC vagy relapszus után 1 évig
|
|
Az első következő terápia ideje, TTFST
Időkeret: C-HIPEC az első ezt követő IV kemoterápiához
|
Az első következő terápia ideje
|
C-HIPEC az első ezt követő IV kemoterápiához
|
|
Életminőség, QLQ-C30
Időkeret: 1) a C-HIPEC előtt 2 héten belül; 2) 1 héttel a C-HIPEC után; 3) az IV kemoterápia minden ciklusa előtt (minden ciklus 28 napos)
|
Az életminőséget az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívek értékelik – az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív – Core 30 (QLQ-C30).
|
1) a C-HIPEC előtt 2 héten belül; 2) 1 héttel a C-HIPEC után; 3) az IV kemoterápia minden ciklusa előtt (minden ciklus 28 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sin EI, Chia CS, Tan GHC, Soo KC, Teo MC. Acute kidney injury in ovarian cancer patients undergoing cytoreductive surgery and hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):690-695. doi: 10.1080/02656736.2017.1293304. Epub 2017 Mar 5.
- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Ledermann JA, Raja FA, Fotopoulou C, Gonzalez-Martin A, Colombo N, Sessa C; ESMO Guidelines Working Group. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi24-32. doi: 10.1093/annonc/mdt333. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv259.
- Chambers LM, Costales AB, Crean-Tate K, Kuznicki M, Morton M, Horowitz M, Jagielo T, Rose PG, Michener C, Vargas R, Debernardo R. A guide to establishing a hyperthermic intraperitoneal chemotherapy program in gynecologic oncology. Gynecol Oncol. 2020 Sep;158(3):794-802. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.06.487. Epub 2020 Jul 2.
- Wu MF, Cheng XY, Wang DY, Lai YT, Li H, Ye YF, Peng YP, Chen Q, Zhang BZ, Lin ZQ, Li J. Determining the maximum tolerated dose of paclitaxel combined with fixed dose of cisplatin for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in ovarian cancer: A multicenter phase I trial. Gynecol Oncol. 2023 Dec 29;181:125-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.12.019. Online ahead of print.
- Arjona-Sanchez A, Espinosa-Redondo E, Gutierrez-Calvo A, Segura-Sampedro JJ, Perez-Viejo E, Concepcion-Martin V, Sanchez-Garcia S, Garcia-Fadrique A, Prieto-Nieto I, Barrios-Sanchez P, Torres-Melero J, Ramirez Faraco M, Prada-Villaverde A, Carrasco-Campos J, Artiles-Armas M, Villarejo-Campos P, Ortega-Perez G, Boldo-Roda E, Sanchez-Hidalgo JM, Casado-Adam A, Rodriguez-Ortiz L, Aranda E, Cano-Osuna MT, Diaz-Lopez C, Romero-Ruiz A, Briceno-Delgado J, Rufian-Pena S; Grupo Espanol de Carcinomatosis Peritoneal. Efficacy and Safety of Intraoperative Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Locally Advanced Colon Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jul 1;158(7):683-691. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0662.
- Lee JY, Lee YJ, Son JH, Kim S, Choi MC, Suh DH, Song JY, Hong DG, Kim MK, Kim JH, Chang SJ. Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy After Interval Cytoreductive Surgery for Patients With Advanced-Stage Ovarian Cancer Who Had Received Neoadjuvant Chemotherapy. JAMA Surg. 2023 Nov 1;158(11):1133-1140. doi: 10.1001/jamasurg.2023.3944.
- Lim MC, Chang SJ, Park B, Yoo HJ, Yoo CW, Nam BH, Park SY; HIPEC for Ovarian Cancer Collaborators. Survival After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Primary or Interval Cytoreductive Surgery in Ovarian Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):374-383. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0143.
- Aronson SL, Lopez-Yurda M, Koole SN, Schagen van Leeuwen JH, Schreuder HWR, Hermans RHM, de Hingh IHJT, van Gent MDJM, Arts HJG, van Ham MAPC, van Dam PA, Vuylsteke P, Aalbers AGJ, Verwaal VJ, Van de Vijver KK, Aaronson NK, Sonke GS, van Driel WJ. Cytoreductive surgery with or without hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with advanced ovarian cancer (OVHIPEC-1): final survival analysis of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1109-1118. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00396-0. Epub 2023 Sep 11.
- Chan CY, Li H, Wu MF, Liu CH, Lu HW, Lin ZQ, Li J. A Dose-Finding Trial for Hyperthermic Intraperitoneal Cisplatin in Gynecological Cancer Patients Receiving Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy. Front Oncol. 2021 Mar 11;11:616264. doi: 10.3389/fonc.2021.616264. eCollection 2021.
- You ZY, Wu MF, Li H, Ye YF, Wang LJ, Lin ZQ, Li J. A phase I dose-finding trial of hyperthermic intraperitoneal docetaxel combined with cisplatin in patients with advanced-stage ovarian cancer. J Gynecol Oncol. 2024 Jan;35(1):e1. doi: 10.3802/jgo.2024.35.e1. Epub 2023 Jul 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 18.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Sebek és sérülések
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A testhőmérséklet változásai
- Hőstressz zavarok
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- Hipertermia
- Láz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2024-096-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .