Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia alkalmazása az általános osztályon (GARD-HIPEC)

2024. február 18. frissítette: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia alkalmazása az általános osztályon: többközpontú, prospektív, megvalósíthatósági tanulmány (GARD-HIPEC tanulmány)

A petefészekrák a leghalálosabb nőgyógyászati ​​daganat. A betegek többségénél előrehaladott, peritoneális disszeminációval járó betegséget diagnosztizálnak. Bebizonyosodott, hogy a hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) kiegészítése az intervallumkiegyenlítő műtéttel javíthatja a prognózist. A National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kezelési irányelve a HIPEC-et első vonalbeli kezelésként javasolta előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegek számára. Az iránymutatás azonban a HIPEC "holland modelljét" javasolta, amelyet Kínában csak rutinszerűen hajtanak végre. Ezért javasolunk egy HIPEC kezelési módot, az ágy melletti zárt HIPEC-et az általános osztályon (C-HIPEC), amely megfelel Kína klinikai jellemzőinek. A tanulmány célja ennek a modellnek a biztonságosságának értékelése volt, amely a későbbi hatékonyságértékelés és klinikai promóció alapjaként szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A holland modell a következő okok miatt korlátozott: 1) A HIPEC kezelést a műtőben kell elvégezni, ami azt jelenti, hogy a műtéti idő meghosszabbodik. 2) A kemoterápiás gyógyszereknek való kitettség magas aránya az egészségügyi dolgozók körében. 3) Jelentős biztonsági aggályai vannak, mivel nem veszi figyelembe a faji különbségeket a gyógyszertoxicitás tekintetében. Ez a tanulmány egy, a kutatók által kezdeményezett prospektív, többközpontú megvalósíthatósági tanulmány, nem inferiority tervezéssel, hogy bizonyítékokon alapuló orvosi bizonyítékot nyújtson a C-HIPEC modellnek a "holland modell" alternatívájaként történő alkalmazására a kínai klinikai gyakorlatban. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Guangzhou, Kína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Felvételi feltételek: (A következő feltételeknek egyidejűleg teljesülniük kell)

  1. Patológiailag igazolt primer hám petefészek-, petevezeték- és primer hashártyarák a FIGO III-IV. stádiumában.
  2. Korábbi neoadjuváns kemoterápia platina + vinkrisztinnel és ≤ 4 neoadjuváns kemoterápia.
  3. A reziduális daganat átmérője ≤1 cm az intervallum debulking műtét után, és az IDS kezelés oka az, hogy a beteg rossz állapota miatt nem tolerálja a PDS-t, vagy a PDS nem tudja elérni az optimális citoredukciót a nagy tumorterhelés miatt.
  4. Életkor 18-70 év.
  5. A csontvelő-rezervátum jól működött. Leukocitózis ≥ 3,0 × 10^9/L, neutrofil granulocita ≥ 1,5 × 10^9/L, vérlemezkeszám ≥ 100 × 10^9/L és hemoglobin ≥ 80 g/L.
  6. A szervek jól működnek. AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × a normál felső határa (ULN), teljes szérumbilirubin ≤ 1,5 × ULN és kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  7. ECOG pontszám 0-1.
  8. A betegek önként írnak alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok: (egyik sem volt jogosult)

  1. Azok a betegek, akiknél 5 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak (kivéve a bőr- és pajzsmirigyrákot).
  2. A beteg allergiás az eritroxilánokra.
  3. Más klinikai vizsgálatok során rákellenes gyógyszerekkel kezelt betegek.
  4. Az anasztomózisos fistula vagy bélelzáródás magas kockázata az intervallum-kiegyenlítő műtét során értékelve.
  5. Bármilyen betegség instabil helyzete vagy potenciálisan befolyásolja a beteg biztonságát és betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C-HIPEC kar
Infúzióban adjon be paklitaxelt (75mg/m^2) és ciszplatint (75mg/m^2) 43°C-on a has felső részében elhelyezett két dréncsövön keresztül, az alhasba helyezett két dréncsövet használva effluens csőként, infúzióval. 90 perces idő és 500-600 ml/perc infúziós sebesség. Az első HIPEC-t paklitaxellel a citoreduktív műtétet követő 24 órán belül el kell végezni. A második ciszplatinnal végzett HIPEC-et az első HIPEC befejezése után 24 órával kell elvégezni. Intravénás nyugtatókat, például diazoxidot vagy propofolt 2-6 ml/óra sebességgel kell beadni a HIPEC-kezelés során folyamatos intravénás infúzióval pumpával vagy 50 mg petidin intramuszkuláris injekciójával.
A C-HIPEC vizsgálatot a műtétet követő 24 órán belül az általános osztályon, az ágy mellett végeznék el. A HIPEC kezelő műszerek BR-TRG-II rendszerűek, amelyek stabilan 43℃±0,1℃-ig tudják szabályozni a hőmérsékletet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3-5. fokozatú nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 3 héttel a C-HIPEC után.
A nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE 5.0) szerint osztályozzák. A C-HIPEC biztonságosságának értékelése érdekében rögzíteni kell a mellékhatások típusait és előfordulását.
legfeljebb 3 héttel a C-HIPEC után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődés ideje (TTP)
Időkeret: az IV kemoterápia végétől a C-HIPEC vagy relapszus után 1 évig
A betegség progresszióját a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója vagy a CA-125 szint kiindulási szinthez viszonyított növekedése alapján határozzák meg, attól függően, hogy e két kritérium közül melyik teljesült előbb. A CA-125-öt minden kemoterápiás kezelés előtt tesztelik, és a radiográfiás vizsgálatot 3 havonta végzik el az IV kemoterápia vége óta.
az IV kemoterápia végétől a C-HIPEC vagy relapszus után 1 évig
Az első következő terápia ideje, TTFST
Időkeret: C-HIPEC az első ezt követő IV kemoterápiához
Az első következő terápia ideje
C-HIPEC az első ezt követő IV kemoterápiához
Életminőség, QLQ-C30
Időkeret: 1) a C-HIPEC előtt 2 héten belül; 2) 1 héttel a C-HIPEC után; 3) az IV kemoterápia minden ciklusa előtt (minden ciklus 28 napos)
Az életminőséget az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívek értékelik – az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív – Core 30 (QLQ-C30).
1) a C-HIPEC előtt 2 héten belül; 2) 1 héttel a C-HIPEC után; 3) az IV kemoterápia minden ciklusa előtt (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 18.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel