- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06277947
Verabreichung einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie auf der Allgemeinstation (GARD-HIPEC)
18. Februar 2024 aktualisiert von: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Verabreichung einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie auf der Allgemeinstation: eine multizentrische, prospektive Machbarkeitsstudie (GARD-HIPEC-Studie)
Eierstockkrebs ist die tödlichste gynäkologische bösartige Erkrankung.
Bei den meisten Patienten wird eine fortgeschrittene Erkrankung mit peritonealer Dissemination diagnostiziert. Es wurde gezeigt, dass die Ergänzung einer Intervall-Debulking-Operation durch eine hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) die Prognose verbessern kann.
Die Behandlungsleitlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) empfiehlt HIPEC als Erstbehandlung für Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs.
Allerdings wird in der Leitlinie das „niederländische Modell“ der HIPEC empfohlen, dessen routinemäßige Durchführung in China jedoch begrenzt ist.
Deshalb schlagen wir eine HIPEC-Behandlungsmodalität vor, die am Krankenbett geschlossene HIPEC auf der Allgemeinstation (C-HIPEC), die für die klinischen Merkmale Chinas geeignet ist.
Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit dieses Modells zu bewerten, um den Grundstein für die anschließende Wirksamkeitsbewertung und klinische Förderung zu legen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das niederländische Modell ist aus folgenden Gründen eingeschränkt: 1) Die HIPEC-Behandlung muss im Operationssaal durchgeführt werden, was bedeutet, dass die Operationszeit verlängert würde.
2) Hohe Expositionsrate gegenüber Chemotherapeutika bei Beschäftigten im Gesundheitswesen.
3) Es bestehen erhebliche Sicherheitsbedenken, da Rassenunterschiede bei der Arzneimitteltoxizität nicht berücksichtigt werden.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte prospektive multizentrische Machbarkeitsstudie mit Nicht-Minderwertigkeitsdesign, um evidenzbasierte medizinische Beweise für die Verwendung des C-HIPEC-Modells als Alternative zum „niederländischen Modell“ in der klinischen Praxis in China zu liefern .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jing Li, Doctor
- Telefonnummer: 15915893493
- E-Mail: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yanan Lu, bachelor
- Telefonnummer: 15868090553
- E-Mail: luyn3@mail2.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Guangzhou, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: (Die folgenden Bedingungen müssen gleichzeitig erfüllt sein)
- Pathologisch bestätigte primäre epitheliale Eierstock-, Eileiter- und primäre Peritonealkarzinome im FIGO-Stadium III–IV.
- Vorherige neoadjuvante Chemotherapie mit Platin + Vincristin und ≤ 4 Kurse neoadjuvanter Chemotherapie.
- Der verbleibende Tumordurchmesser beträgt ≤ 1 cm nach einer Intervall-Debulking-Operation, und der Grund für die Behandlung mit IDS ist, dass der Patient PDS aufgrund des schlechten Zustands nicht verträgt oder das PDS aufgrund der hohen Tumorlast keine optimale Zytoreduktion erreichen kann.
- Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Die Knochenmarkreserve funktionierte gut. Leukozytose ≥ 3,0×10^9/L, neutrophile Granulozyten ≥ 1,5 × 10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L und Hämoglobin ≥ 80 g/L.
- Organe funktionieren gut. AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
- ECOG-Score 0-1.
- Patienten unterzeichnen freiwillig eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien: (Keines davon war förderfähig)
- Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Tumoren diagnostiziert wurden (ausgenommen Haut- und Schilddrüsenkrebs).
- Der Patient ist allergisch gegen Erythroxylane.
- Patienten, die in anderen klinischen Studien mit Krebsmedikamenten behandelt wurden.
- Hohes Risiko einer Anastomosenfistel oder eines Darmverschlusses, festgestellt während einer Intervall-Debulking-Operation.
- Jede Situation, in der die Krankheit instabil ist oder möglicherweise die Sicherheit und Therapietreue des Patienten beeinträchtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: C-HIPEC-Arm
Infundieren Sie Paclitaxel (75 mg/m^2) und Cisplatin (75 mg/m^2) bei 43 °C durch die beiden Drainageschläuche im Oberbauch, wobei Sie die beiden Drainageschläuche im Unterbauch als Abflussschläuche verwenden, mit einer Infusion Dauer von 90 Minuten und einer Infusionsrate von 500–600 ml/min.
Die erste HIPEC mit Paclitaxel sollte innerhalb von 24 Stunden nach der zytoreduktiven Operation durchgeführt werden.
Die zweite HIPEC mit Cisplatin sollte 24 Stunden nach Abschluss der ersten HIPEC durchgeführt werden.
Während der HIPEC-Behandlung sollten intravenöse Sedativa wie Diazoxid oder Propofol mit 2–6 ml/h als kontinuierliche intravenöse Infusion mit einer Pumpe oder intramuskuläre Injektion von 50 mg Pethidin verabreicht werden.
|
Die C-HIPEC würde innerhalb von 24 Stunden nach der Operation am Krankenbett auf der Allgemeinstation durchgeführt.
Bei den HIPEC-Behandlungsinstrumenten handelt es sich um BR-TRG-II-Systeme, die die Temperatur stabil auf 43℃±0,1℃ regeln können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse vom Grad 3–5
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen nach C-HIPEC.
|
Die unerwünschten Ereignisse würden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) bewertet.
Die Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen werden aufgezeichnet, um die Sicherheit von C-HIPEC zu bewerten.
|
bis zu 3 Wochen nach C-HIPEC.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: vom Ende der IV-Chemotherapie bis 1 Jahr nach C-HIPEC oder Rückfall
|
Das Fortschreiten der Krankheit wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, oder auf der Grundlage eines Anstiegs des CA-125-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert definiert, je nachdem, welches dieser beiden Kriterien zuerst erfüllt wurde.
Der CA-125 wird vor jeder Chemotherapie-Sitzung getestet und die radiologische Untersuchung wird alle 3 Monate nach dem Ende der IV-Chemotherapie durchgeführt.
|
vom Ende der IV-Chemotherapie bis 1 Jahr nach C-HIPEC oder Rückfall
|
Die Zeit bis zur ersten Folgetherapie, TTFST
Zeitfenster: C-HIPEC zur ersten nachfolgenden IV-Chemotherapie
|
Der Zeitpunkt bis zur ersten Folgetherapie
|
C-HIPEC zur ersten nachfolgenden IV-Chemotherapie
|
Lebensqualität, QLQ-C30
Zeitfenster: 1) innerhalb von 2 Wochen vor C-HIPEC; 2) 1 Woche nach C-HIPEC; 3) vor jedem Zyklus der IV-Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Die Lebensqualität wird anhand gesundheitsbezogener Fragebögen zur Lebensqualität bewertet – dem Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
|
1) innerhalb von 2 Wochen vor C-HIPEC; 2) 1 Woche nach C-HIPEC; 3) vor jedem Zyklus der IV-Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sin EI, Chia CS, Tan GHC, Soo KC, Teo MC. Acute kidney injury in ovarian cancer patients undergoing cytoreductive surgery and hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):690-695. doi: 10.1080/02656736.2017.1293304. Epub 2017 Mar 5.
- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Ledermann JA, Raja FA, Fotopoulou C, Gonzalez-Martin A, Colombo N, Sessa C; ESMO Guidelines Working Group. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi24-32. doi: 10.1093/annonc/mdt333. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv259.
- Chambers LM, Costales AB, Crean-Tate K, Kuznicki M, Morton M, Horowitz M, Jagielo T, Rose PG, Michener C, Vargas R, Debernardo R. A guide to establishing a hyperthermic intraperitoneal chemotherapy program in gynecologic oncology. Gynecol Oncol. 2020 Sep;158(3):794-802. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.06.487. Epub 2020 Jul 2.
- Wu MF, Cheng XY, Wang DY, Lai YT, Li H, Ye YF, Peng YP, Chen Q, Zhang BZ, Lin ZQ, Li J. Determining the maximum tolerated dose of paclitaxel combined with fixed dose of cisplatin for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in ovarian cancer: A multicenter phase I trial. Gynecol Oncol. 2023 Dec 29;181:125-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.12.019. Online ahead of print.
- Arjona-Sanchez A, Espinosa-Redondo E, Gutierrez-Calvo A, Segura-Sampedro JJ, Perez-Viejo E, Concepcion-Martin V, Sanchez-Garcia S, Garcia-Fadrique A, Prieto-Nieto I, Barrios-Sanchez P, Torres-Melero J, Ramirez Faraco M, Prada-Villaverde A, Carrasco-Campos J, Artiles-Armas M, Villarejo-Campos P, Ortega-Perez G, Boldo-Roda E, Sanchez-Hidalgo JM, Casado-Adam A, Rodriguez-Ortiz L, Aranda E, Cano-Osuna MT, Diaz-Lopez C, Romero-Ruiz A, Briceno-Delgado J, Rufian-Pena S; Grupo Espanol de Carcinomatosis Peritoneal. Efficacy and Safety of Intraoperative Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Locally Advanced Colon Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jul 1;158(7):683-691. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0662.
- Lee JY, Lee YJ, Son JH, Kim S, Choi MC, Suh DH, Song JY, Hong DG, Kim MK, Kim JH, Chang SJ. Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy After Interval Cytoreductive Surgery for Patients With Advanced-Stage Ovarian Cancer Who Had Received Neoadjuvant Chemotherapy. JAMA Surg. 2023 Nov 1;158(11):1133-1140. doi: 10.1001/jamasurg.2023.3944.
- Lim MC, Chang SJ, Park B, Yoo HJ, Yoo CW, Nam BH, Park SY; HIPEC for Ovarian Cancer Collaborators. Survival After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Primary or Interval Cytoreductive Surgery in Ovarian Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):374-383. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0143.
- Aronson SL, Lopez-Yurda M, Koole SN, Schagen van Leeuwen JH, Schreuder HWR, Hermans RHM, de Hingh IHJT, van Gent MDJM, Arts HJG, van Ham MAPC, van Dam PA, Vuylsteke P, Aalbers AGJ, Verwaal VJ, Van de Vijver KK, Aaronson NK, Sonke GS, van Driel WJ. Cytoreductive surgery with or without hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with advanced ovarian cancer (OVHIPEC-1): final survival analysis of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1109-1118. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00396-0. Epub 2023 Sep 11.
- Chan CY, Li H, Wu MF, Liu CH, Lu HW, Lin ZQ, Li J. A Dose-Finding Trial for Hyperthermic Intraperitoneal Cisplatin in Gynecological Cancer Patients Receiving Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy. Front Oncol. 2021 Mar 11;11:616264. doi: 10.3389/fonc.2021.616264. eCollection 2021.
- You ZY, Wu MF, Li H, Ye YF, Wang LJ, Lin ZQ, Li J. A phase I dose-finding trial of hyperthermic intraperitoneal docetaxel combined with cisplatin in patients with advanced-stage ovarian cancer. J Gynecol Oncol. 2024 Jan;35(1):e1. doi: 10.3802/jgo.2024.35.e1. Epub 2023 Jul 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Hyperthermie
- Fieber
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2024-096-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Epithelialer Eierstockkrebs
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutierung
-
Zhejiang Cancer HospitalAbgeschlossen
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityUnbekanntEpithelial Growth Factor Receptor Negativer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Erasmus Medical CenterRekrutierungBRCA1-Mutation | BRCA2-Mutation | Homologer Rekombinationsmangel | Eierstock-Neoplasma EpithelialNiederlande
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUnbekanntEierstockkrebs | Eileiterkrebs | Bauchfellkrebs | Eierstock-Neoplasma | Eierstock-Neoplasma EpithelialVereinigtes Königreich
-
Seoul National University HospitalUnbekanntHochgradiges seröses Karzinom | Eierstock-Neoplasma EpithelialKorea, Republik von
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustRekrutierungEileiterneoplasmen | Eierstockkrebs | Eileiterkrebs | Bauchfellkrebs | Eierstock-Neoplasma | Eierstock-Neoplasma EpithelialVereinigtes Königreich
-
Peking Union Medical College HospitalUnbekanntErbliches Brust- und Eierstockkrebssyndrom | Eierstock-Neoplasma EpithelialChina
-
CanariaBio Inc.Raptim Research Pvt. LtdRekrutierungEileiterneoplasmen | Eierstockkrebs | Peritonealkarzinom | Seröses Adenokarzinom der Eierstöcke | Eierstock-Neoplasma EpithelialIndien
-
Swiss GO Trial GroupHoffmann-La Roche; Novartis Pharmaceuticals; AGO Study Group; Anticancer Fund, Belgium und andere MitarbeiterRekrutierungEileiterneoplasmen | Peritoneale Neubildungen | Eierstock-Neoplasma Epithelial | Hochgradiges seröses Ovarialkarzinom (HGSOC) | Niedriggradiges seröses Ovarialkarzinom (LGSOC) | Ovariales endometrioides KarzinomÖsterreich, Schweiz, Deutschland