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Verabreichung einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie auf der Allgemeinstation (GARD-HIPEC)

18. Februar 2024 aktualisiert von: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Verabreichung einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie auf der Allgemeinstation: eine multizentrische, prospektive Machbarkeitsstudie (GARD-HIPEC-Studie)

Eierstockkrebs ist die tödlichste gynäkologische bösartige Erkrankung. Bei den meisten Patienten wird eine fortgeschrittene Erkrankung mit peritonealer Dissemination diagnostiziert. Es wurde gezeigt, dass die Ergänzung einer Intervall-Debulking-Operation durch eine hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) die Prognose verbessern kann. Die Behandlungsleitlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) empfiehlt HIPEC als Erstbehandlung für Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs. Allerdings wird in der Leitlinie das „niederländische Modell“ der HIPEC empfohlen, dessen routinemäßige Durchführung in China jedoch begrenzt ist. Deshalb schlagen wir eine HIPEC-Behandlungsmodalität vor, die am Krankenbett geschlossene HIPEC auf der Allgemeinstation (C-HIPEC), die für die klinischen Merkmale Chinas geeignet ist. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit dieses Modells zu bewerten, um den Grundstein für die anschließende Wirksamkeitsbewertung und klinische Förderung zu legen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das niederländische Modell ist aus folgenden Gründen eingeschränkt: 1) Die HIPEC-Behandlung muss im Operationssaal durchgeführt werden, was bedeutet, dass die Operationszeit verlängert würde. 2) Hohe Expositionsrate gegenüber Chemotherapeutika bei Beschäftigten im Gesundheitswesen. 3) Es bestehen erhebliche Sicherheitsbedenken, da Rassenunterschiede bei der Arzneimitteltoxizität nicht berücksichtigt werden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte prospektive multizentrische Machbarkeitsstudie mit Nicht-Minderwertigkeitsdesign, um evidenzbasierte medizinische Beweise für die Verwendung des C-HIPEC-Modells als Alternative zum „niederländischen Modell“ in der klinischen Praxis in China zu liefern .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (Die folgenden Bedingungen müssen gleichzeitig erfüllt sein)

  1. Pathologisch bestätigte primäre epitheliale Eierstock-, Eileiter- und primäre Peritonealkarzinome im FIGO-Stadium III–IV.
  2. Vorherige neoadjuvante Chemotherapie mit Platin + Vincristin und ≤ 4 Kurse neoadjuvanter Chemotherapie.
  3. Der verbleibende Tumordurchmesser beträgt ≤ 1 cm nach einer Intervall-Debulking-Operation, und der Grund für die Behandlung mit IDS ist, dass der Patient PDS aufgrund des schlechten Zustands nicht verträgt oder das PDS aufgrund der hohen Tumorlast keine optimale Zytoreduktion erreichen kann.
  4. Alter von 18 bis 70 Jahren.
  5. Die Knochenmarkreserve funktionierte gut. Leukozytose ≥ 3,0×10^9/L, neutrophile Granulozyten ≥ 1,5 × 10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L und Hämoglobin ≥ 80 g/L.
  6. Organe funktionieren gut. AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  7. ECOG-Score 0-1.
  8. Patienten unterzeichnen freiwillig eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien: (Keines davon war förderfähig)

  1. Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Tumoren diagnostiziert wurden (ausgenommen Haut- und Schilddrüsenkrebs).
  2. Der Patient ist allergisch gegen Erythroxylane.
  3. Patienten, die in anderen klinischen Studien mit Krebsmedikamenten behandelt wurden.
  4. Hohes Risiko einer Anastomosenfistel oder eines Darmverschlusses, festgestellt während einer Intervall-Debulking-Operation.
  5. Jede Situation, in der die Krankheit instabil ist oder möglicherweise die Sicherheit und Therapietreue des Patienten beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-HIPEC-Arm
Infundieren Sie Paclitaxel (75 mg/m^2) und Cisplatin (75 mg/m^2) bei 43 °C durch die beiden Drainageschläuche im Oberbauch, wobei Sie die beiden Drainageschläuche im Unterbauch als Abflussschläuche verwenden, mit einer Infusion Dauer von 90 Minuten und einer Infusionsrate von 500–600 ml/min. Die erste HIPEC mit Paclitaxel sollte innerhalb von 24 Stunden nach der zytoreduktiven Operation durchgeführt werden. Die zweite HIPEC mit Cisplatin sollte 24 Stunden nach Abschluss der ersten HIPEC durchgeführt werden. Während der HIPEC-Behandlung sollten intravenöse Sedativa wie Diazoxid oder Propofol mit 2–6 ml/h als kontinuierliche intravenöse Infusion mit einer Pumpe oder intramuskuläre Injektion von 50 mg Pethidin verabreicht werden.
Die C-HIPEC würde innerhalb von 24 Stunden nach der Operation am Krankenbett auf der Allgemeinstation durchgeführt. Bei den HIPEC-Behandlungsinstrumenten handelt es sich um BR-TRG-II-Systeme, die die Temperatur stabil auf 43℃±0,1℃ regeln können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse vom Grad 3–5
Zeitfenster: bis zu 3 Wochen nach C-HIPEC.
Die unerwünschten Ereignisse würden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) bewertet. Die Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen werden aufgezeichnet, um die Sicherheit von C-HIPEC zu bewerten.
bis zu 3 Wochen nach C-HIPEC.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: vom Ende der IV-Chemotherapie bis 1 Jahr nach C-HIPEC oder Rückfall
Das Fortschreiten der Krankheit wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, oder auf der Grundlage eines Anstiegs des CA-125-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert definiert, je nachdem, welches dieser beiden Kriterien zuerst erfüllt wurde. Der CA-125 wird vor jeder Chemotherapie-Sitzung getestet und die radiologische Untersuchung wird alle 3 Monate nach dem Ende der IV-Chemotherapie durchgeführt.
vom Ende der IV-Chemotherapie bis 1 Jahr nach C-HIPEC oder Rückfall
Die Zeit bis zur ersten Folgetherapie, TTFST
Zeitfenster: C-HIPEC zur ersten nachfolgenden IV-Chemotherapie
Der Zeitpunkt bis zur ersten Folgetherapie
C-HIPEC zur ersten nachfolgenden IV-Chemotherapie
Lebensqualität, QLQ-C30
Zeitfenster: 1) innerhalb von 2 Wochen vor C-HIPEC; 2) 1 Woche nach C-HIPEC; 3) vor jedem Zyklus der IV-Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Lebensqualität wird anhand gesundheitsbezogener Fragebögen zur Lebensqualität bewertet – dem Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
1) innerhalb von 2 Wochen vor C-HIPEC; 2) 1 Woche nach C-HIPEC; 3) vor jedem Zyklus der IV-Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epithelialer Eierstockkrebs

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