- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06277947
Administrering av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi i den generelle avdelingen (GARD-HIPEC)
18. februar 2024 oppdatert av: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Administrering av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi i den generelle avdelingen: en multisenter, prospektiv, mulighetsstudie (GARD-HIPEC-studie)
Eggstokkreft er den mest dødelige gynekologiske maligniteten.
Flertallet av pasientene får diagnosen avansert sykdom med peritoneal disseminasjon. Det har blitt vist at tillegg av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) til intervalldebulkingskirurgi kan forbedre prognosen.
The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) behandlingsretningslinje har anbefalt HIPEC som en førstelinjebehandling for pasienter med avansert eggstokkreft.
Imidlertid anbefalte retningslinjen den "nederlandske modellen" av HIPEC, som er begrenset for rutinemessig utført i Kina.
Så vi foreslår en HIPEC-behandlingsmodalitet, sengekanten lukket HIPEC i den generelle avdelingen (C-HIPEC), som er egnet for de kliniske egenskapene til Kina.
Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten til denne modellen som en måte å legge grunnlaget for påfølgende effektevaluering og klinisk promotering.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nederlandske modellen er begrenset av følgende grunner: 1) HIPEC-behandlingen krever at den utføres på operasjonsrommet, noe som betyr at operasjonstiden vil bli forlenget.
2) Høy eksponeringsgrad for kjemoterapeutika blant helsepersonell.
3) Det har betydelige sikkerhetsproblemer fordi det ikke tar hensyn til rasemessige forskjeller i legemiddeltoksisitet.
Denne studien er en etterforsker-initiert prospektiv multisenter mulighetsstudie med et non-inferiority design, for å gi evidensbasert medisinsk bevis for bruken av C-HIPEC modellen som et alternativ til den "nederlandske modellen" i klinisk praksis i Kina .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing Li, doctor
- Telefonnummer: 15915893493
- E-post: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanan Lu, bachelor
- Telefonnummer: 15868090553
- E-post: luyn3@mail2.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (Følgende betingelser må oppfylles samtidig)
- Patologisk bekreftet primære epiteliale ovarie-, eggleder- og primære peritoneale kreftformer i FIGO-stadier III-IV.
- Tidligere neoadjuvant kjemoterapi med platina + vinkristin og ≤ 4 kurer neoadjuvant kjemoterapi.
- Resttumordiameteren er ≤1 cm etter intervalldebulkingsoperasjon, og årsaken til å motta IDS er at pasienten ikke tåler PDS på grunn av dårlig tilstand eller PDS kan ikke oppnå optimal cytoreduksjon på grunn av høy tumorbelastning.
- Alder fra 18 til 70 år.
- Benmargsreserven fungerte godt. Leukocytose ≥ 3,0 × 10^9/L, nøytrofil granulocytt ≥ 1,5 × 10^9/L, antall blodplater ≥ 100 × 10^9/L, og hemoglobin ≥ 80 g/L.
- Organer fungerer bra. AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN), total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN og kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
- ECOG-score 0-1.
- Pasienter signerer frivillig på et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier: (ingen av dem var kvalifisert)
- Pasienter diagnostisert med andre ondartede svulster innen 5 år (unntatt hud- og skjoldbruskkjertelkreft).
- Pasienten er allergisk mot erytroxylaner.
- Pasienter behandlet med kreftmedisiner i andre kliniske studier.
- Høy risiko for anastomotisk fistel eller intestinal obstruksjon vurdert under intervalldebulking-kirurgi.
- Enhver situasjon med ustabil sykdom eller potensielt innvirkning på sikkerhet og etterlevelse av pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C-HIPEC arm
Infunder paklitaksel (75mg/m^2) og cisplatin (75mg/m^2) ved 43℃ gjennom de to dreneringsrørene plassert i øvre del av magen, bruk de to dreneringsrørene plassert i nedre del av magen som avløpsrør, med en infusjon tid på 90 minutter og en infusjonshastighet på 500-600 ml/min.
Den første HIPEC med paklitaksel bør utføres innen 24 timer etter cytoreduktiv kirurgi.
Den andre HIPEC med cisplatin bør utføres 24 timer etter fullføring av den første HIPEC.
Intravenøse beroligende midler som diazoksid eller propofol med 2-6 ml/t bør administreres under HIPEC-behandling med kontinuerlig intravenøs infusjon med en pumpe, eller intramuskulær injeksjon av 50 mg petidin.
|
C-HIPEC ville bli utført ved sengen i den generelle avdelingen innen 24 timer etter operasjonen.
HIPEC-behandlingsinstrumentene er BR-TRG-II-system, som kan kontrollere temperaturen stabilt til 43℃±0,1℃.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser av grad 3-5
Tidsramme: opptil 3 uker etter C-HIPEC.
|
Bivirkningene vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
Typer og forekomst av AE vil bli registrert for å evaluere sikkerheten til C-HIPEC.
|
opptil 3 uker etter C-HIPEC.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fremgang (TTP)
Tidsramme: fra slutten av IV kjemoterapi til 1 år etter C-HIPEC eller tilbakefall
|
Sykdomsprogresjon er definert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1, eller på grunnlag av en økning fra baseline i CA-125-nivået, avhengig av hvilket av disse to kriteriene som ble oppfylt først.
CA-125 vil bli testet før hver kjemoterapiøkt, og radiografisk undersøkelse vil bli gjort hver 3. måned siden slutten av IV kjemoterapi.
|
fra slutten av IV kjemoterapi til 1 år etter C-HIPEC eller tilbakefall
|
|
Tiden til den første påfølgende terapien, TTFST
Tidsramme: C-HIPEC til den første påfølgende IV-kjemoterapien
|
Tiden til den første påfølgende terapien
|
C-HIPEC til den første påfølgende IV-kjemoterapien
|
|
Livskvalitet, QLQ-C30
Tidsramme: 1) innen 2 uker før C-HIPEC; 2) 1 uke etter C-HIPEC; 3) før hver syklus med IV kjemoterapi (hver syklus er 28 dager)
|
Livskvalitet vurderes ved hjelp av helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer – European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).
|
1) innen 2 uker før C-HIPEC; 2) 1 uke etter C-HIPEC; 3) før hver syklus med IV kjemoterapi (hver syklus er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sin EI, Chia CS, Tan GHC, Soo KC, Teo MC. Acute kidney injury in ovarian cancer patients undergoing cytoreductive surgery and hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):690-695. doi: 10.1080/02656736.2017.1293304. Epub 2017 Mar 5.
- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Ledermann JA, Raja FA, Fotopoulou C, Gonzalez-Martin A, Colombo N, Sessa C; ESMO Guidelines Working Group. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi24-32. doi: 10.1093/annonc/mdt333. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv259.
- Chambers LM, Costales AB, Crean-Tate K, Kuznicki M, Morton M, Horowitz M, Jagielo T, Rose PG, Michener C, Vargas R, Debernardo R. A guide to establishing a hyperthermic intraperitoneal chemotherapy program in gynecologic oncology. Gynecol Oncol. 2020 Sep;158(3):794-802. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.06.487. Epub 2020 Jul 2.
- Wu MF, Cheng XY, Wang DY, Lai YT, Li H, Ye YF, Peng YP, Chen Q, Zhang BZ, Lin ZQ, Li J. Determining the maximum tolerated dose of paclitaxel combined with fixed dose of cisplatin for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in ovarian cancer: A multicenter phase I trial. Gynecol Oncol. 2023 Dec 29;181:125-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.12.019. Online ahead of print.
- Arjona-Sanchez A, Espinosa-Redondo E, Gutierrez-Calvo A, Segura-Sampedro JJ, Perez-Viejo E, Concepcion-Martin V, Sanchez-Garcia S, Garcia-Fadrique A, Prieto-Nieto I, Barrios-Sanchez P, Torres-Melero J, Ramirez Faraco M, Prada-Villaverde A, Carrasco-Campos J, Artiles-Armas M, Villarejo-Campos P, Ortega-Perez G, Boldo-Roda E, Sanchez-Hidalgo JM, Casado-Adam A, Rodriguez-Ortiz L, Aranda E, Cano-Osuna MT, Diaz-Lopez C, Romero-Ruiz A, Briceno-Delgado J, Rufian-Pena S; Grupo Espanol de Carcinomatosis Peritoneal. Efficacy and Safety of Intraoperative Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Locally Advanced Colon Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jul 1;158(7):683-691. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0662.
- Lee JY, Lee YJ, Son JH, Kim S, Choi MC, Suh DH, Song JY, Hong DG, Kim MK, Kim JH, Chang SJ. Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy After Interval Cytoreductive Surgery for Patients With Advanced-Stage Ovarian Cancer Who Had Received Neoadjuvant Chemotherapy. JAMA Surg. 2023 Nov 1;158(11):1133-1140. doi: 10.1001/jamasurg.2023.3944.
- Lim MC, Chang SJ, Park B, Yoo HJ, Yoo CW, Nam BH, Park SY; HIPEC for Ovarian Cancer Collaborators. Survival After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Primary or Interval Cytoreductive Surgery in Ovarian Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):374-383. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0143.
- Aronson SL, Lopez-Yurda M, Koole SN, Schagen van Leeuwen JH, Schreuder HWR, Hermans RHM, de Hingh IHJT, van Gent MDJM, Arts HJG, van Ham MAPC, van Dam PA, Vuylsteke P, Aalbers AGJ, Verwaal VJ, Van de Vijver KK, Aaronson NK, Sonke GS, van Driel WJ. Cytoreductive surgery with or without hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with advanced ovarian cancer (OVHIPEC-1): final survival analysis of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1109-1118. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00396-0. Epub 2023 Sep 11.
- Chan CY, Li H, Wu MF, Liu CH, Lu HW, Lin ZQ, Li J. A Dose-Finding Trial for Hyperthermic Intraperitoneal Cisplatin in Gynecological Cancer Patients Receiving Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy. Front Oncol. 2021 Mar 11;11:616264. doi: 10.3389/fonc.2021.616264. eCollection 2021.
- You ZY, Wu MF, Li H, Ye YF, Wang LJ, Lin ZQ, Li J. A phase I dose-finding trial of hyperthermic intraperitoneal docetaxel combined with cisplatin in patients with advanced-stage ovarian cancer. J Gynecol Oncol. 2024 Jan;35(1):e1. doi: 10.3802/jgo.2024.35.e1. Epub 2023 Jul 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sår og skader
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Hypertermi
- Feber
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2024-096-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .