Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi i den generelle avdelingen (GARD-HIPEC)

18. februar 2024 oppdatert av: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Administrering av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi i den generelle avdelingen: en multisenter, prospektiv, mulighetsstudie (GARD-HIPEC-studie)

Eggstokkreft er den mest dødelige gynekologiske maligniteten. Flertallet av pasientene får diagnosen avansert sykdom med peritoneal disseminasjon. Det har blitt vist at tillegg av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) til intervalldebulkingskirurgi kan forbedre prognosen. The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) behandlingsretningslinje har anbefalt HIPEC som en førstelinjebehandling for pasienter med avansert eggstokkreft. Imidlertid anbefalte retningslinjen den "nederlandske modellen" av HIPEC, som er begrenset for rutinemessig utført i Kina. Så vi foreslår en HIPEC-behandlingsmodalitet, sengekanten lukket HIPEC i den generelle avdelingen (C-HIPEC), som er egnet for de kliniske egenskapene til Kina. Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten til denne modellen som en måte å legge grunnlaget for påfølgende effektevaluering og klinisk promotering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Den nederlandske modellen er begrenset av følgende grunner: 1) HIPEC-behandlingen krever at den utføres på operasjonsrommet, noe som betyr at operasjonstiden vil bli forlenget. 2) Høy eksponeringsgrad for kjemoterapeutika blant helsepersonell. 3) Det har betydelige sikkerhetsproblemer fordi det ikke tar hensyn til rasemessige forskjeller i legemiddeltoksisitet. Denne studien er en etterforsker-initiert prospektiv multisenter mulighetsstudie med et non-inferiority design, for å gi evidensbasert medisinsk bevis for bruken av C-HIPEC modellen som et alternativ til den "nederlandske modellen" i klinisk praksis i Kina .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: (Følgende betingelser må oppfylles samtidig)

  1. Patologisk bekreftet primære epiteliale ovarie-, eggleder- og primære peritoneale kreftformer i FIGO-stadier III-IV.
  2. Tidligere neoadjuvant kjemoterapi med platina + vinkristin og ≤ 4 kurer neoadjuvant kjemoterapi.
  3. Resttumordiameteren er ≤1 cm etter intervalldebulkingsoperasjon, og årsaken til å motta IDS er at pasienten ikke tåler PDS på grunn av dårlig tilstand eller PDS kan ikke oppnå optimal cytoreduksjon på grunn av høy tumorbelastning.
  4. Alder fra 18 til 70 år.
  5. Benmargsreserven fungerte godt. Leukocytose ≥ 3,0 × 10^9/L, nøytrofil granulocytt ≥ 1,5 × 10^9/L, antall blodplater ≥ 100 × 10^9/L, og hemoglobin ≥ 80 g/L.
  6. Organer fungerer bra. AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN), total serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN og kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  7. ECOG-score 0-1.
  8. Pasienter signerer frivillig på et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier: (ingen av dem var kvalifisert)

  1. Pasienter diagnostisert med andre ondartede svulster innen 5 år (unntatt hud- og skjoldbruskkjertelkreft).
  2. Pasienten er allergisk mot erytroxylaner.
  3. Pasienter behandlet med kreftmedisiner i andre kliniske studier.
  4. Høy risiko for anastomotisk fistel eller intestinal obstruksjon vurdert under intervalldebulking-kirurgi.
  5. Enhver situasjon med ustabil sykdom eller potensielt innvirkning på sikkerhet og etterlevelse av pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C-HIPEC arm
Infunder paklitaksel (75mg/m^2) og cisplatin (75mg/m^2) ved 43℃ gjennom de to dreneringsrørene plassert i øvre del av magen, bruk de to dreneringsrørene plassert i nedre del av magen som avløpsrør, med en infusjon tid på 90 minutter og en infusjonshastighet på 500-600 ml/min. Den første HIPEC med paklitaksel bør utføres innen 24 timer etter cytoreduktiv kirurgi. Den andre HIPEC med cisplatin bør utføres 24 timer etter fullføring av den første HIPEC. Intravenøse beroligende midler som diazoksid eller propofol med 2-6 ml/t bør administreres under HIPEC-behandling med kontinuerlig intravenøs infusjon med en pumpe, eller intramuskulær injeksjon av 50 mg petidin.
C-HIPEC ville bli utført ved sengen i den generelle avdelingen innen 24 timer etter operasjonen. HIPEC-behandlingsinstrumentene er BR-TRG-II-system, som kan kontrollere temperaturen stabilt til 43℃±0,1℃.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser av grad 3-5
Tidsramme: opptil 3 uker etter C-HIPEC.
Bivirkningene vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0). Typer og forekomst av AE vil bli registrert for å evaluere sikkerheten til C-HIPEC.
opptil 3 uker etter C-HIPEC.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremgang (TTP)
Tidsramme: fra slutten av IV kjemoterapi til 1 år etter C-HIPEC eller tilbakefall
Sykdomsprogresjon er definert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1, eller på grunnlag av en økning fra baseline i CA-125-nivået, avhengig av hvilket av disse to kriteriene som ble oppfylt først. CA-125 vil bli testet før hver kjemoterapiøkt, og radiografisk undersøkelse vil bli gjort hver 3. måned siden slutten av IV kjemoterapi.
fra slutten av IV kjemoterapi til 1 år etter C-HIPEC eller tilbakefall
Tiden til den første påfølgende terapien, TTFST
Tidsramme: C-HIPEC til den første påfølgende IV-kjemoterapien
Tiden til den første påfølgende terapien
C-HIPEC til den første påfølgende IV-kjemoterapien
Livskvalitet, QLQ-C30
Tidsramme: 1) innen 2 uker før C-HIPEC; 2) 1 uke etter C-HIPEC; 3) før hver syklus med IV kjemoterapi (hver syklus er 28 dager)
Livskvalitet vurderes ved hjelp av helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer – European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).
1) innen 2 uker før C-HIPEC; 2) 1 uke etter C-HIPEC; 3) før hver syklus med IV kjemoterapi (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere