- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06277947
Administração de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica na enfermaria geral (GARD-HIPEC)
18 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Administração de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica na enfermaria geral: um estudo multicêntrico, prospectivo e de viabilidade (estudo GARD-HIPEC)
O câncer de ovário é a malignidade ginecológica mais letal.
A maioria dos pacientes é diagnosticada com doença avançada com disseminação peritoneal. Foi demonstrado que a adição de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) à cirurgia de citorredução de intervalo pode melhorar o prognóstico.
A diretriz de tratamento da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recomendou o HIPEC como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de ovário avançado.
No entanto, a diretriz recomendou o “modelo holandês” de HIPEC, que é limitado por ser realizado rotineiramente na China.
Assim, propomos uma modalidade de tratamento HIPEC, o HIPEC fechado à beira do leito na enfermaria geral (C-HIPEC), que é adequado às características clínicas da China.
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança deste modelo como forma de estabelecer as bases para posterior avaliação de eficácia e promoção clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Modelo Holandês é limitado pelos seguintes motivos: 1) O tratamento HIPEC precisa ser feito na sala de cirurgia, o que significa que o tempo de operação seria prolongado.
2) Alta taxa de exposição a quimioterápicos entre profissionais de saúde.
3) Tem preocupações de segurança significativas porque não leva em consideração as diferenças raciais na toxicidade dos medicamentos.
Este estudo é um estudo de viabilidade multicêntrico prospectivo iniciado pelo investigador com um desenho de não inferioridade, de modo a fornecer evidências médicas baseadas em evidências para o uso do modelo C-HIPEC como uma alternativa ao "modelo holandês" na prática clínica na China .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Li, doctor
- Número de telefone: 15915893493
- E-mail: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yanan Lu, bachelor
- Número de telefone: 15868090553
- E-mail: luyn3@mail2.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:(As seguintes condições devem ser atendidas ao mesmo tempo)
- Câncer epitelial primário de ovário, trompa de Falópio e câncer peritoneal primário confirmados patologicamente nos estágios III-IV da FIGO.
- Quimioterapia neoadjuvante anterior com platina + vincristina e ≤ 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante.
- O diâmetro residual do tumor é ≤1 cm após a cirurgia de citorredução de intervalo, e a razão para receber IDS é que o paciente não pode tolerar PDS devido ao mau estado ou o PDS não pode atingir a citorredução ideal devido à alta carga tumoral.
- Idade de 18 a 70 anos.
- A reserva de medula óssea funcionava bem. Leucocitose ≥ 3,0×10^9/L, granulócitos neutrofílicos ≥ 1,5 × 10^9/L, contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L e hemoglobina ≥ 80 g/L.
- Os órgãos funcionam bem. AST ≤ 2,5 × LSN, ALT ≤ 2,5 × limite superior do normal (ULN), bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × LSN e creatinina ≤ 1,5 × LSN.
- Pontuação ECOG 0-1.
- Os pacientes assinam voluntariamente um termo de consentimento informado
Critérios de exclusão: (nenhum dos quais era elegível)
- Pacientes com diagnóstico de outros tumores malignos dentro de 5 anos (excluindo câncer de pele e tireoide).
- O paciente é alérgico a eritroxilanos.
- Pacientes tratados com medicamentos anticâncer em outros ensaios clínicos.
- Alto risco de fístula anastomótica ou obstrução intestinal avaliado durante cirurgia de citorredução de intervalo.
- Qualquer situação de instabilidade da doença ou que possa impactar a segurança e adesão do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço C-HIPEC
Infundir paclitaxel (75mg/m^2) e cisplatina (75mg/m^2) a 43°C através dos dois tubos de drenagem colocados na parte superior do abdômen, usando os dois tubos de drenagem colocados na parte inferior do abdômen como tubos de efluente, com uma infusão tempo de 90 minutos e taxa de infusão de 500-600 mL/min.
A primeira HIPEC com paclitaxel deve ser realizada dentro de 24 horas após a cirurgia citorredutora.
A segunda HIPEC com cisplatina deverá ser realizada 24 horas após a realização da primeira HIPEC.
Sedativos intravenosos como diazóxido ou propofol a 2-6 ml/h devem ser administrados durante o tratamento HIPEC com infusão intravenosa contínua por bomba ou injeção intramuscular de 50 mg de petidina.
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O C-HIPEC seria realizado à beira do leito na enfermaria geral em até 24 horas após a cirurgia.
Os instrumentos de tratamento HIPEC são do sistema BR-TRG-II, que pode controlar a temperatura de forma estável até 43°C±0,1°C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de eventos adversos de grau 3-5
Prazo: até 3 semanas após C-HIPEC.
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Os eventos adversos seriam classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE 5.0).
Os tipos e a incidência de EAs serão registrados para avaliar a segurança do C-HIPEC.
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até 3 semanas após C-HIPEC.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de progredir (TTP)
Prazo: desde o final da quimioterapia intravenosa até 1 ano após C-HIPEC ou recidiva
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A progressão da doença é definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1, ou com base num aumento da linha de base no nível CA-125, qualquer um destes dois critérios que tenha sido satisfeito primeiro.
O CA-125 será testado antes de cada sessão de quimioterapia, e o exame radiográfico será feito a cada 3 meses desde o término da quimioterapia IV.
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desde o final da quimioterapia intravenosa até 1 ano após C-HIPEC ou recidiva
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O tempo para a primeira terapia subsequente , TTFST
Prazo: C-HIPEC para a primeira quimioterapia IV subsequente
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A hora da primeira terapia subsequente
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C-HIPEC para a primeira quimioterapia IV subsequente
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Qualidade de vida, QLQ-C30
Prazo: 1) dentro de 2 semanas antes do C-HIPEC; 2) 1 semana após C-HIPEC; 3) antes de cada ciclo de quimioterapia intravenosa (cada ciclo dura 28 dias)
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A qualidade de vida é avaliada por questionários de qualidade de vida relacionados à saúde - o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
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1) dentro de 2 semanas antes do C-HIPEC; 2) 1 semana após C-HIPEC; 3) antes de cada ciclo de quimioterapia intravenosa (cada ciclo dura 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sin EI, Chia CS, Tan GHC, Soo KC, Teo MC. Acute kidney injury in ovarian cancer patients undergoing cytoreductive surgery and hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):690-695. doi: 10.1080/02656736.2017.1293304. Epub 2017 Mar 5.
- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Ledermann JA, Raja FA, Fotopoulou C, Gonzalez-Martin A, Colombo N, Sessa C; ESMO Guidelines Working Group. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi24-32. doi: 10.1093/annonc/mdt333. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv259.
- Chambers LM, Costales AB, Crean-Tate K, Kuznicki M, Morton M, Horowitz M, Jagielo T, Rose PG, Michener C, Vargas R, Debernardo R. A guide to establishing a hyperthermic intraperitoneal chemotherapy program in gynecologic oncology. Gynecol Oncol. 2020 Sep;158(3):794-802. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.06.487. Epub 2020 Jul 2.
- Wu MF, Cheng XY, Wang DY, Lai YT, Li H, Ye YF, Peng YP, Chen Q, Zhang BZ, Lin ZQ, Li J. Determining the maximum tolerated dose of paclitaxel combined with fixed dose of cisplatin for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in ovarian cancer: A multicenter phase I trial. Gynecol Oncol. 2023 Dec 29;181:125-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.12.019. Online ahead of print.
- Arjona-Sanchez A, Espinosa-Redondo E, Gutierrez-Calvo A, Segura-Sampedro JJ, Perez-Viejo E, Concepcion-Martin V, Sanchez-Garcia S, Garcia-Fadrique A, Prieto-Nieto I, Barrios-Sanchez P, Torres-Melero J, Ramirez Faraco M, Prada-Villaverde A, Carrasco-Campos J, Artiles-Armas M, Villarejo-Campos P, Ortega-Perez G, Boldo-Roda E, Sanchez-Hidalgo JM, Casado-Adam A, Rodriguez-Ortiz L, Aranda E, Cano-Osuna MT, Diaz-Lopez C, Romero-Ruiz A, Briceno-Delgado J, Rufian-Pena S; Grupo Espanol de Carcinomatosis Peritoneal. Efficacy and Safety of Intraoperative Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Locally Advanced Colon Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jul 1;158(7):683-691. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0662.
- Lee JY, Lee YJ, Son JH, Kim S, Choi MC, Suh DH, Song JY, Hong DG, Kim MK, Kim JH, Chang SJ. Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy After Interval Cytoreductive Surgery for Patients With Advanced-Stage Ovarian Cancer Who Had Received Neoadjuvant Chemotherapy. JAMA Surg. 2023 Nov 1;158(11):1133-1140. doi: 10.1001/jamasurg.2023.3944.
- Lim MC, Chang SJ, Park B, Yoo HJ, Yoo CW, Nam BH, Park SY; HIPEC for Ovarian Cancer Collaborators. Survival After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Primary or Interval Cytoreductive Surgery in Ovarian Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):374-383. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0143.
- Aronson SL, Lopez-Yurda M, Koole SN, Schagen van Leeuwen JH, Schreuder HWR, Hermans RHM, de Hingh IHJT, van Gent MDJM, Arts HJG, van Ham MAPC, van Dam PA, Vuylsteke P, Aalbers AGJ, Verwaal VJ, Van de Vijver KK, Aaronson NK, Sonke GS, van Driel WJ. Cytoreductive surgery with or without hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with advanced ovarian cancer (OVHIPEC-1): final survival analysis of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1109-1118. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00396-0. Epub 2023 Sep 11.
- Chan CY, Li H, Wu MF, Liu CH, Lu HW, Lin ZQ, Li J. A Dose-Finding Trial for Hyperthermic Intraperitoneal Cisplatin in Gynecological Cancer Patients Receiving Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy. Front Oncol. 2021 Mar 11;11:616264. doi: 10.3389/fonc.2021.616264. eCollection 2021.
- You ZY, Wu MF, Li H, Ye YF, Wang LJ, Lin ZQ, Li J. A phase I dose-finding trial of hyperthermic intraperitoneal docetaxel combined with cisplatin in patients with advanced-stage ovarian cancer. J Gynecol Oncol. 2024 Jan;35(1):e1. doi: 10.3802/jgo.2024.35.e1. Epub 2023 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Hipertermia
- Febre
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2024-096-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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