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Administração de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica na enfermaria geral (GARD-HIPEC)

18 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Administração de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica na enfermaria geral: um estudo multicêntrico, prospectivo e de viabilidade (estudo GARD-HIPEC)

O câncer de ovário é a malignidade ginecológica mais letal. A maioria dos pacientes é diagnosticada com doença avançada com disseminação peritoneal. Foi demonstrado que a adição de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) à cirurgia de citorredução de intervalo pode melhorar o prognóstico. A diretriz de tratamento da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recomendou o HIPEC como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de ovário avançado. No entanto, a diretriz recomendou o “modelo holandês” de HIPEC, que é limitado por ser realizado rotineiramente na China. Assim, propomos uma modalidade de tratamento HIPEC, o HIPEC fechado à beira do leito na enfermaria geral (C-HIPEC), que é adequado às características clínicas da China. O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança deste modelo como forma de estabelecer as bases para posterior avaliação de eficácia e promoção clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O Modelo Holandês é limitado pelos seguintes motivos: 1) O tratamento HIPEC precisa ser feito na sala de cirurgia, o que significa que o tempo de operação seria prolongado. 2) Alta taxa de exposição a quimioterápicos entre profissionais de saúde. 3) Tem preocupações de segurança significativas porque não leva em consideração as diferenças raciais na toxicidade dos medicamentos. Este estudo é um estudo de viabilidade multicêntrico prospectivo iniciado pelo investigador com um desenho de não inferioridade, de modo a fornecer evidências médicas baseadas em evidências para o uso do modelo C-HIPEC como uma alternativa ao "modelo holandês" na prática clínica na China .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:(As seguintes condições devem ser atendidas ao mesmo tempo)

  1. Câncer epitelial primário de ovário, trompa de Falópio e câncer peritoneal primário confirmados patologicamente nos estágios III-IV da FIGO.
  2. Quimioterapia neoadjuvante anterior com platina + vincristina e ≤ 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante.
  3. O diâmetro residual do tumor é ≤1 cm após a cirurgia de citorredução de intervalo, e a razão para receber IDS é que o paciente não pode tolerar PDS devido ao mau estado ou o PDS não pode atingir a citorredução ideal devido à alta carga tumoral.
  4. Idade de 18 a 70 anos.
  5. A reserva de medula óssea funcionava bem. Leucocitose ≥ 3,0×10^9/L, granulócitos neutrofílicos ≥ 1,5 × 10^9/L, contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L e hemoglobina ≥ 80 g/L.
  6. Os órgãos funcionam bem. AST ≤ 2,5 × LSN, ALT ≤ 2,5 × limite superior do normal (ULN), bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × LSN e creatinina ≤ 1,5 × LSN.
  7. Pontuação ECOG 0-1.
  8. Os pacientes assinam voluntariamente um termo de consentimento informado

Critérios de exclusão: (nenhum dos quais era elegível)

  1. Pacientes com diagnóstico de outros tumores malignos dentro de 5 anos (excluindo câncer de pele e tireoide).
  2. O paciente é alérgico a eritroxilanos.
  3. Pacientes tratados com medicamentos anticâncer em outros ensaios clínicos.
  4. Alto risco de fístula anastomótica ou obstrução intestinal avaliado durante cirurgia de citorredução de intervalo.
  5. Qualquer situação de instabilidade da doença ou que possa impactar a segurança e adesão do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço C-HIPEC
Infundir paclitaxel (75mg/m^2) e cisplatina (75mg/m^2) a 43°C através dos dois tubos de drenagem colocados na parte superior do abdômen, usando os dois tubos de drenagem colocados na parte inferior do abdômen como tubos de efluente, com uma infusão tempo de 90 minutos e taxa de infusão de 500-600 mL/min. A primeira HIPEC com paclitaxel deve ser realizada dentro de 24 horas após a cirurgia citorredutora. A segunda HIPEC com cisplatina deverá ser realizada 24 horas após a realização da primeira HIPEC. Sedativos intravenosos como diazóxido ou propofol a 2-6 ml/h devem ser administrados durante o tratamento HIPEC com infusão intravenosa contínua por bomba ou injeção intramuscular de 50 mg de petidina.
O C-HIPEC seria realizado à beira do leito na enfermaria geral em até 24 horas após a cirurgia. Os instrumentos de tratamento HIPEC são do sistema BR-TRG-II, que pode controlar a temperatura de forma estável até 43°C±0,1°C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos de grau 3-5
Prazo: até 3 semanas após C-HIPEC.
Os eventos adversos seriam classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE 5.0). Os tipos e a incidência de EAs serão registrados para avaliar a segurança do C-HIPEC.
até 3 semanas após C-HIPEC.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de progredir (TTP)
Prazo: desde o final da quimioterapia intravenosa até 1 ano após C-HIPEC ou recidiva
A progressão da doença é definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1, ou com base num aumento da linha de base no nível CA-125, qualquer um destes dois critérios que tenha sido satisfeito primeiro. O CA-125 será testado antes de cada sessão de quimioterapia, e o exame radiográfico será feito a cada 3 meses desde o término da quimioterapia IV.
desde o final da quimioterapia intravenosa até 1 ano após C-HIPEC ou recidiva
O tempo para a primeira terapia subsequente , TTFST
Prazo: C-HIPEC para a primeira quimioterapia IV subsequente
A hora da primeira terapia subsequente
C-HIPEC para a primeira quimioterapia IV subsequente
Qualidade de vida, QLQ-C30
Prazo: 1) dentro de 2 semanas antes do C-HIPEC; 2) 1 semana após C-HIPEC; 3) antes de cada ciclo de quimioterapia intravenosa (cada ciclo dura 28 dias)
A qualidade de vida é avaliada por questionários de qualidade de vida relacionados à saúde - o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
1) dentro de 2 semanas antes do C-HIPEC; 2) 1 semana após C-HIPEC; 3) antes de cada ciclo de quimioterapia intravenosa (cada ciclo dura 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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