- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06277947
Toediening van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie op de algemene afdeling (GARD-HIPEC)
18 februari 2024 bijgewerkt door: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Toediening van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie op de algemene afdeling: een multicenter, prospectieve haalbaarheidsstudie (GARD-HIPEC-studie)
Eierstokkanker is de meest dodelijke gynaecologische maligniteit.
Bij de meerderheid van de patiënten wordt de diagnose gesteld van een gevorderde ziekte met peritoneale verspreiding. Er is aangetoond dat de toevoeging van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) aan interval-debulking-chirurgie de prognose kan verbeteren.
De behandelrichtlijn van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) heeft HIPEC aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderde eierstokkanker.
De richtlijn beval echter het "Nederlandse model" van HIPEC aan, dat beperkt is voor routinematige uitvoering in China.
Daarom stellen we een HIPEC-behandelingsmodaliteit voor, de aan het bed gesloten HIPEC op de algemene afdeling (C-HIPEC), die geschikt is voor de klinische kenmerken van China.
Het doel van deze studie was om de veiligheid van dit model te evalueren als een manier om de basis te leggen voor daaropvolgende evaluatie van de werkzaamheid en klinische promotie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Nederlandse model is om de volgende redenen beperkt: 1) De HIPEC-behandeling moet in de operatiekamer worden uitgevoerd, wat betekent dat de operatieduur wordt verlengd.
2) Hoge mate van blootstelling aan chemotherapeutische geneesmiddelen onder gezondheidswerkers.
3) Er zijn aanzienlijke veiligheidsproblemen omdat er geen rekening wordt gehouden met raciale verschillen in de toxiciteit van geneesmiddelen.
Deze studie is een door onderzoekers geïnitieerde prospectieve multicentrische haalbaarheidsstudie met een non-inferioriteitsontwerp, om evidence-based medisch bewijs te leveren voor het gebruik van het C-HIPEC-model als alternatief voor het ‘Nederlandse model’ in de klinische praktijk in China. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jing Li, doctor
- Telefoonnummer: 15915893493
- E-mail: lijing228@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yanan Lu, bachelor
- Telefoonnummer: 15868090553
- E-mail: luyn3@mail2.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:(Aan de volgende voorwaarden moet tegelijkertijd worden voldaan)
- Pathologisch bevestigde primaire epitheliale ovarium-, eileider- en primaire peritoneale kankers in FIGO-stadia III-IV.
- Eerdere neoadjuvante chemotherapie met platina + vincristine en ≤ 4 kuren neoadjuvante chemotherapie.
- De resterende tumordiameter is ≤1 cm na een interval-debulking-operatie, en de reden voor het ontvangen van IDS is dat de patiënt PDS niet kan verdragen vanwege de slechte toestand of dat de PDS geen optimale cytoreductie kan bereiken vanwege de hoge tumorlast.
- Leeftijd van 18 tot 70 jaar.
- De beenmergreserve functioneerde goed. Leukocytose ≥ 3,0×10^9/l, neutrofiele granulocyten ≥ 1,5 x 10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/l en hemoglobine ≥ 80 g/l.
- Organen werken goed. AST ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN en creatinine ≤ 1,5 x ULN.
- ECOG-score 0-1.
- Patiënten ondertekenen vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria: (geen enkele kwam in aanmerking)
- Patiënten bij wie binnen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren zijn gediagnosticeerd (exclusief huid- en schildklierkanker).
- Patiënt is allergisch voor erythroxylanen.
- Patiënten die in andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen tegen kanker werden behandeld.
- Hoog risico op anastomotische fistel of darmobstructie beoordeeld tijdens interval-debulkingchirurgie.
- Elke situatie waarin de ziekte instabiel is of die mogelijk van invloed is op de veiligheid en de therapietrouw van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C-HIPEC-arm
Infundeer paclitaxel (75 mg/m^2) en cisplatine (75 mg/m^2) bij 43°C via de twee drainagebuizen in de bovenbuik, waarbij u de twee drainagebuizen in de onderbuik gebruikt als effluentbuizen, met een infuus. tijd van 90 minuten en een infusiesnelheid van 500-600 ml/min.
De eerste HIPEC met paclitaxel moet binnen 24 uur na de cytoreductieve operatie worden uitgevoerd.
De tweede HIPEC met cisplatine moet 24 uur na voltooiing van de eerste HIPEC worden uitgevoerd.
Intraveneuze sedativa zoals diazoxide of propofol met een snelheid van 2-6 ml/uur moeten worden toegediend tijdens de HIPEC-behandeling met continue intraveneuze infusie door een pomp of intramusculaire injectie van 50 mg pethidine.
|
De C-HIPEC wordt binnen 24 uur na de operatie aan het bed op de algemene afdeling uitgevoerd.
De HIPEC-behandelingsinstrumenten zijn het BR-TRG-II-systeem, dat de temperatuur stabiel kan regelen tot 43 ℃ ± 0,1 ℃.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen van graad 3-5
Tijdsspanne: tot 3 weken na C-HIPEC.
|
De bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0).
De typen en incidentie van bijwerkingen zullen worden geregistreerd om de veiligheid van C-HIPEC te evalueren.
|
tot 3 weken na C-HIPEC.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot vooruitgang (TTP)
Tijdsspanne: vanaf het einde van de IV-chemotherapie tot 1 jaar na C-HIPEC of een terugval
|
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1, of op basis van een stijging ten opzichte van de uitgangswaarde van het CA-125-niveau, afhankelijk van welk van deze twee criteria het eerst werd voldaan.
De CA-125 zal vóór elke chemotherapiesessie worden getest en het radiografische onderzoek zal sinds het einde van de IV-chemotherapie elke drie maanden worden uitgevoerd.
|
vanaf het einde van de IV-chemotherapie tot 1 jaar na C-HIPEC of een terugval
|
|
De tijd tot de eerste daaropvolgende therapie, TTFST
Tijdsspanne: C-HIPEC tot de eerste daaropvolgende IV-chemotherapie
|
De tijd tot de eerste daaropvolgende therapie
|
C-HIPEC tot de eerste daaropvolgende IV-chemotherapie
|
|
Kwaliteit van leven, QLQ-C30
Tijdsspanne: 1) binnen 2 weken vóór C-HIPEC; 2) 1 week na C-HIPEC; 3) vóór elke cyclus IV-chemotherapie (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van gezondheidsgerelateerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).
|
1) binnen 2 weken vóór C-HIPEC; 2) 1 week na C-HIPEC; 3) vóór elke cyclus IV-chemotherapie (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sin EI, Chia CS, Tan GHC, Soo KC, Teo MC. Acute kidney injury in ovarian cancer patients undergoing cytoreductive surgery and hyperthermic intra-peritoneal chemotherapy. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):690-695. doi: 10.1080/02656736.2017.1293304. Epub 2017 Mar 5.
- Lemoine L, Sugarbaker P, Van der Speeten K. Drugs, doses, and durations of intraperitoneal chemotherapy: standardising HIPEC and EPIC for colorectal, appendiceal, gastric, ovarian peritoneal surface malignancies and peritoneal mesothelioma. Int J Hyperthermia. 2017 Aug;33(5):582-592. doi: 10.1080/02656736.2017.1291999.
- Ledermann JA, Raja FA, Fotopoulou C, Gonzalez-Martin A, Colombo N, Sessa C; ESMO Guidelines Working Group. Newly diagnosed and relapsed epithelial ovarian carcinoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi24-32. doi: 10.1093/annonc/mdt333. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv259.
- Chambers LM, Costales AB, Crean-Tate K, Kuznicki M, Morton M, Horowitz M, Jagielo T, Rose PG, Michener C, Vargas R, Debernardo R. A guide to establishing a hyperthermic intraperitoneal chemotherapy program in gynecologic oncology. Gynecol Oncol. 2020 Sep;158(3):794-802. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.06.487. Epub 2020 Jul 2.
- Wu MF, Cheng XY, Wang DY, Lai YT, Li H, Ye YF, Peng YP, Chen Q, Zhang BZ, Lin ZQ, Li J. Determining the maximum tolerated dose of paclitaxel combined with fixed dose of cisplatin for hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in ovarian cancer: A multicenter phase I trial. Gynecol Oncol. 2023 Dec 29;181:125-132. doi: 10.1016/j.ygyno.2023.12.019. Online ahead of print.
- Arjona-Sanchez A, Espinosa-Redondo E, Gutierrez-Calvo A, Segura-Sampedro JJ, Perez-Viejo E, Concepcion-Martin V, Sanchez-Garcia S, Garcia-Fadrique A, Prieto-Nieto I, Barrios-Sanchez P, Torres-Melero J, Ramirez Faraco M, Prada-Villaverde A, Carrasco-Campos J, Artiles-Armas M, Villarejo-Campos P, Ortega-Perez G, Boldo-Roda E, Sanchez-Hidalgo JM, Casado-Adam A, Rodriguez-Ortiz L, Aranda E, Cano-Osuna MT, Diaz-Lopez C, Romero-Ruiz A, Briceno-Delgado J, Rufian-Pena S; Grupo Espanol de Carcinomatosis Peritoneal. Efficacy and Safety of Intraoperative Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy for Locally Advanced Colon Cancer: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jul 1;158(7):683-691. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0662.
- Lee JY, Lee YJ, Son JH, Kim S, Choi MC, Suh DH, Song JY, Hong DG, Kim MK, Kim JH, Chang SJ. Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy After Interval Cytoreductive Surgery for Patients With Advanced-Stage Ovarian Cancer Who Had Received Neoadjuvant Chemotherapy. JAMA Surg. 2023 Nov 1;158(11):1133-1140. doi: 10.1001/jamasurg.2023.3944.
- Lim MC, Chang SJ, Park B, Yoo HJ, Yoo CW, Nam BH, Park SY; HIPEC for Ovarian Cancer Collaborators. Survival After Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy and Primary or Interval Cytoreductive Surgery in Ovarian Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):374-383. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0143.
- Aronson SL, Lopez-Yurda M, Koole SN, Schagen van Leeuwen JH, Schreuder HWR, Hermans RHM, de Hingh IHJT, van Gent MDJM, Arts HJG, van Ham MAPC, van Dam PA, Vuylsteke P, Aalbers AGJ, Verwaal VJ, Van de Vijver KK, Aaronson NK, Sonke GS, van Driel WJ. Cytoreductive surgery with or without hyperthermic intraperitoneal chemotherapy in patients with advanced ovarian cancer (OVHIPEC-1): final survival analysis of a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023 Oct;24(10):1109-1118. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00396-0. Epub 2023 Sep 11.
- Chan CY, Li H, Wu MF, Liu CH, Lu HW, Lin ZQ, Li J. A Dose-Finding Trial for Hyperthermic Intraperitoneal Cisplatin in Gynecological Cancer Patients Receiving Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy. Front Oncol. 2021 Mar 11;11:616264. doi: 10.3389/fonc.2021.616264. eCollection 2021.
- You ZY, Wu MF, Li H, Ye YF, Wang LJ, Lin ZQ, Li J. A phase I dose-finding trial of hyperthermic intraperitoneal docetaxel combined with cisplatin in patients with advanced-stage ovarian cancer. J Gynecol Oncol. 2024 Jan;35(1):e1. doi: 10.3802/jgo.2024.35.e1. Epub 2023 Jul 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Wonden en verwondingen
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hittestressstoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Hyperthermie
- Koorts
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2024-096-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .