Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie op de algemene afdeling (GARD-HIPEC)

18 februari 2024 bijgewerkt door: Jing Li, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Toediening van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie op de algemene afdeling: een multicenter, prospectieve haalbaarheidsstudie (GARD-HIPEC-studie)

Eierstokkanker is de meest dodelijke gynaecologische maligniteit. Bij de meerderheid van de patiënten wordt de diagnose gesteld van een gevorderde ziekte met peritoneale verspreiding. Er is aangetoond dat de toevoeging van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) aan interval-debulking-chirurgie de prognose kan verbeteren. De behandelrichtlijn van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) heeft HIPEC aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderde eierstokkanker. De richtlijn beval echter het "Nederlandse model" van HIPEC aan, dat beperkt is voor routinematige uitvoering in China. Daarom stellen we een HIPEC-behandelingsmodaliteit voor, de aan het bed gesloten HIPEC op de algemene afdeling (C-HIPEC), die geschikt is voor de klinische kenmerken van China. Het doel van deze studie was om de veiligheid van dit model te evalueren als een manier om de basis te leggen voor daaropvolgende evaluatie van de werkzaamheid en klinische promotie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Het Nederlandse model is om de volgende redenen beperkt: 1) De HIPEC-behandeling moet in de operatiekamer worden uitgevoerd, wat betekent dat de operatieduur wordt verlengd. 2) Hoge mate van blootstelling aan chemotherapeutische geneesmiddelen onder gezondheidswerkers. 3) Er zijn aanzienlijke veiligheidsproblemen omdat er geen rekening wordt gehouden met raciale verschillen in de toxiciteit van geneesmiddelen. Deze studie is een door onderzoekers geïnitieerde prospectieve multicentrische haalbaarheidsstudie met een non-inferioriteitsontwerp, om evidence-based medisch bewijs te leveren voor het gebruik van het C-HIPEC-model als alternatief voor het ‘Nederlandse model’ in de klinische praktijk in China. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:(Aan de volgende voorwaarden moet tegelijkertijd worden voldaan)

  1. Pathologisch bevestigde primaire epitheliale ovarium-, eileider- en primaire peritoneale kankers in FIGO-stadia III-IV.
  2. Eerdere neoadjuvante chemotherapie met platina + vincristine en ≤ 4 kuren neoadjuvante chemotherapie.
  3. De resterende tumordiameter is ≤1 cm na een interval-debulking-operatie, en de reden voor het ontvangen van IDS is dat de patiënt PDS niet kan verdragen vanwege de slechte toestand of dat de PDS geen optimale cytoreductie kan bereiken vanwege de hoge tumorlast.
  4. Leeftijd van 18 tot 70 jaar.
  5. De beenmergreserve functioneerde goed. Leukocytose ≥ 3,0×10^9/l, neutrofiele granulocyten ≥ 1,5 x 10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/l en hemoglobine ≥ 80 g/l.
  6. Organen werken goed. AST ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN), totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN en creatinine ≤ 1,5 x ULN.
  7. ECOG-score 0-1.
  8. Patiënten ondertekenen vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria: (geen enkele kwam in aanmerking)

  1. Patiënten bij wie binnen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren zijn gediagnosticeerd (exclusief huid- en schildklierkanker).
  2. Patiënt is allergisch voor erythroxylanen.
  3. Patiënten die in andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen tegen kanker werden behandeld.
  4. Hoog risico op anastomotische fistel of darmobstructie beoordeeld tijdens interval-debulkingchirurgie.
  5. Elke situatie waarin de ziekte instabiel is of die mogelijk van invloed is op de veiligheid en de therapietrouw van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C-HIPEC-arm
Infundeer paclitaxel (75 mg/m^2) en cisplatine (75 mg/m^2) bij 43°C via de twee drainagebuizen in de bovenbuik, waarbij u de twee drainagebuizen in de onderbuik gebruikt als effluentbuizen, met een infuus. tijd van 90 minuten en een infusiesnelheid van 500-600 ml/min. De eerste HIPEC met paclitaxel moet binnen 24 uur na de cytoreductieve operatie worden uitgevoerd. De tweede HIPEC met cisplatine moet 24 uur na voltooiing van de eerste HIPEC worden uitgevoerd. Intraveneuze sedativa zoals diazoxide of propofol met een snelheid van 2-6 ml/uur moeten worden toegediend tijdens de HIPEC-behandeling met continue intraveneuze infusie door een pomp of intramusculaire injectie van 50 mg pethidine.
De C-HIPEC wordt binnen 24 uur na de operatie aan het bed op de algemene afdeling uitgevoerd. De HIPEC-behandelingsinstrumenten zijn het BR-TRG-II-systeem, dat de temperatuur stabiel kan regelen tot 43 ℃ ± 0,1 ℃.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen van graad 3-5
Tijdsspanne: tot 3 weken na C-HIPEC.
De bijwerkingen worden geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0). De typen en incidentie van bijwerkingen zullen worden geregistreerd om de veiligheid van C-HIPEC te evalueren.
tot 3 weken na C-HIPEC.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot vooruitgang (TTP)
Tijdsspanne: vanaf het einde van de IV-chemotherapie tot 1 jaar na C-HIPEC of een terugval
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1, of op basis van een stijging ten opzichte van de uitgangswaarde van het CA-125-niveau, afhankelijk van welk van deze twee criteria het eerst werd voldaan. De CA-125 zal vóór elke chemotherapiesessie worden getest en het radiografische onderzoek zal sinds het einde van de IV-chemotherapie elke drie maanden worden uitgevoerd.
vanaf het einde van de IV-chemotherapie tot 1 jaar na C-HIPEC of een terugval
De tijd tot de eerste daaropvolgende therapie, TTFST
Tijdsspanne: C-HIPEC tot de eerste daaropvolgende IV-chemotherapie
De tijd tot de eerste daaropvolgende therapie
C-HIPEC tot de eerste daaropvolgende IV-chemotherapie
Kwaliteit van leven, QLQ-C30
Tijdsspanne: 1) binnen 2 weken vóór C-HIPEC; 2) 1 week na C-HIPEC; 3) vóór elke cyclus IV-chemotherapie (elke cyclus duurt 28 dagen)
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van gezondheidsgerelateerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).
1) binnen 2 weken vóór C-HIPEC; 2) 1 week na C-HIPEC; 3) vóór elke cyclus IV-chemotherapie (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren