トラウマ体験後のセルフケア即時安定化手順 (ISP) ® の実現可能性研究
2024年3月24日 更新者：Oren Asman、Tel Aviv University
トラウマ体験後のセルフケア即時安定化手順 (ISP) - 実現可能性調査
この研究は、Beatty et al., 2023 によって概説されている即時安定化手順 (ISP ©) に基づくオンライン介入プラットフォームの実現可能性を評価することを目的としています。
この介入は早期のトラウマ反応をターゲットにしており、将来の PTSD のリスクを軽減することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、オンラインでの自己使用に適応した即時安定化手順 (Quinn et al., 2018) の有効性と実現可能性を評価することです。
この処置は、外傷後の反応に対するよく知られたアプローチである眼球運動脱感作および再処理 (EMDR) 治療に依存しています。 この処置は、外傷後の反応に対するよく知られたアプローチである眼球運動脱感作および再処理 (EMDR) 治療に依存しています。 これには、体を軽くたたくこと（つまり「バタフライハグ」）による脳半球の両側性刺激と、たたきのプロセス中のセラピストの肯定的な発言が含まれます。 このプロトコルの主な利点は次のとおりです。 1) 長期にわたる外傷後の症状を防止します。 2) 平均して 5 ～ 20 分の短い期間。 3) トラウマ的な記憶を思い出す必要がないシンプルさ。 4) メンタルヘルス療法士以外にも適用可能。
ISP プロトコルは、対面バージョンとリモート バージョンの両方で、イスラエルおよびウクライナ戦争中に有効性と安全性を実証しました (Beatty et al., 2023)。 自己使用のためのプロトコルのオンライン バリエーションは世界中で利用されています。 自己使用のためのプロトコルのオンライン バリエーションは世界中で利用されています。 現在進行中の「鉄の剣」戦争と緊急の精神的サポートの重要な必要性を考慮して、ISP は研究者、メンタルヘルスの臨床医、およびオンラインの自己使用用のプロトコルを適応させたソフトウェア エンジニアが参加する共同イニシアチブです。 現在の研究は、この介入の効率を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oren Asman, LLD
- 電話番号：0097236408488
- メール：asman@tauex.tau.ac.il
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ヘブライ語話者
- 年齢 18 歳以上
- 2023年10月7日（戦争開始）以降のイスラエルのどこ
- 戦争中にトラウマ的な出来事にさらされた場所（警報、戦闘への参加、テロリストの攻撃など）
- PC/スマートフォンからのアクセス
- 基本的な技術スキル、インターネットと電子メールの使用能力。
除外基準:
- 精神病状態と診断された。
- PTSDまたは複雑性PTSDと診断されている。
- アルコール使用障害または薬物乱用障害と診断されている。
- 自殺傾向
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時安定化手順
この部門の参加者は、次のスケジュールに従ってアンケートに回答し、介入を実行します。 1 日目 - アンケート (T1) 4 日目 - 介入 7 日目 - アンケート (T2) 97 日目 - 追跡アンケート (T3) |
この介入は、PTSD 治療のための EMDR 療法に基づいています。
参加者は、人口統計上の質問に答え、主要な苦痛の原因を選択し、「バタフライ ハグ」法 (体の両側を交互にたたく) を指導するセラピストによるガイド付きビデオ (参加者の選択に基づいて男性または女性) を視聴します。選択した苦痛の原因についてセラピストから肯定的な発言を聞くこと。
各ビデオの前後に、参加者は自分の苦痛レベルを 0 ～ 10 のスケールで評価し、セッションごとに最大 8 つのビデオを視聴できます。
このシステムは苦痛のレベルを監視し、持続的な悪化を検出した場合は介入を終了します。
介入の終了時に、参加者には、それに対して考えられる反応とその対処方法に関する情報が与えられ、必要なときにはいつでもそのテクニックを使用することが奨励され、必要に応じて連絡できる関連サポートラインが通知されます。 。
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他の：順番待ちリスト
この部門の参加者は、次のスケジュールに従ってアンケートに回答し、介入を行います。 1 日目 - アンケート (T0) 7 日目 - アンケート (T1) 11 日目 - 介入 14 日目 - アンケート (T2) 104 日目 - 追跡アンケート (T3) したがって、実験群とは異なり、介入は 1 週間遅れることになります。参加者は、実験群と同じプロトコールを開始する 1 週間前に、さらに 1 回アンケートに記入します。 |
この介入は、PTSD 治療のための EMDR 療法に基づいています。
参加者は、人口統計上の質問に答え、主要な苦痛の原因を選択し、「バタフライ ハグ」法 (体の両側を交互にたたく) を指導するセラピストによるガイド付きビデオ (参加者の選択に基づいて男性または女性) を視聴します。選択した苦痛の原因についてセラピストから肯定的な発言を聞くこと。
各ビデオの前後に、参加者は自分の苦痛レベルを 0 ～ 10 のスケールで評価し、セッションごとに最大 8 つのビデオを視聴できます。
このシステムは苦痛のレベルを監視し、持続的な悪化を検出した場合は介入を終了します。
介入の終了時に、参加者には、それに対して考えられる反応とその対処方法に関する情報が与えられ、必要なときにはいつでもそのテクニックを使用することが奨励され、必要に応じて連絡できる関連サポートラインが通知されます。 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCL-5 (心的外傷後ストレス障害チェックリスト)
時間枠：実験グループ - 1、7、97日目。待機リスト グループ - 1、7、14、107日目
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PCL-5 は、PTSD の DSM-5 症状基準に準拠した 20 項目の自己申告式アンケートです。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価され、PTSD の症状を反映しており、合計スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
DSM-5 症状クラスターの重症度スコアは、各クラスター内の項目、つまりクラスター B (項目 1 ～ 5)、クラスター C (項目 6 ～ 7)、クラスター D (項目 8 ～ 14) のスコアを加算することによって取得できます。 )、およびクラスター E (項目 15 ～ 20)。
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実験グループ - 1、7、97日目。待機リスト グループ - 1、7、14、107日目
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GAD-7 (全般性不安障害-7)
時間枠：実験グループ - 1、7、97日目。待機リスト グループ - 1、7、14、107日目
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全般性不安障害の症状を評価するために広く使用されている自己報告尺度は、全般性不安障害-7 (GAD-7) です。 さらに、一般集団の不安を測定するためにも使用できます。 このアンケートには7つの項目があり、最終的なアンケート結果は項目の合計となります。 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、各項目のスケールは 0 ～ 3 の範囲です。 0-4: 最小限の不安 5-9: 軽度の不安 10-14: 中程度の不安 15-21: 重度の不安 |
実験グループ - 1、7、97日目。待機リスト グループ - 1、7、14、107日目
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SSASI (短期不安感受性指数)
時間枠：実験グループ - 1、7、97日目。待機リスト グループ - 1、7、14、107日目
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短期不安感受性指数 (SSASI) は、不安感受性指数 3 (ASI-3) の短縮版です。 この 5 項目のスケールは、不安症状に関連するマイナスの結果に対する個人の恐怖を測定します。 不安感受性）。 各項目のスケールの範囲は 0 (非常に少ない) から 4 (非常に多い) までです。 |
実験グループ - 1、7、97日目。待機リスト グループ - 1、7、14、107日目
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BSI 18 (簡単な症状の一覧表)
時間枠：実験グループ - 1、7、97日目。待機リスト グループ - 1、7、14、107日目
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簡易症状インベントリー-18 (BSI-18) は、一般的な精神的健康状態を効果的に評価するために設計された 18 項目からなる自己報告尺度です。
各項目は症状を表しており、回答者は、前週にその症状にどれだけ悩まされていたかに基づいて、これらの症状を 5 段階で評価するよう求められます。
BSI-18 測定には、身体化、うつ病、不安という 3 つの側面があります。それぞれ6つのアイテムが含まれています。
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実験グループ - 1、7、97日目。待機リスト グループ - 1、7、14、107日目
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DES-II (解離性経験尺度)
時間枠：実験グループ - 1、7、97日目。待機リスト グループ - 1、7、14、107日目
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DES-II は、個人の解離体験の頻度を測定するために設計された 28 項目の自己記入式アンケートです。
このアンケートのスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど解離症状と重症度が高いことを示します。
各項目について、回答者は特定の経験がどのくらいの頻度で起こったかを、「まったくない」(0%) から「常に」(100%) までの範囲で示します。
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実験グループ - 1、7、97日目。待機リスト グループ - 1、7、14、107日目
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DERS (感情調節尺度の難しさ)
時間枠：実験グループ - 1、7、97日目。待機リスト グループ - 1、7、14、107日目
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感情調節の困難さスケール - 16 項目バージョン (DERS-16) は、個人の感情調節の困難さの典型的なレベルを評価する自己申告尺度です。
合計スコアは 16 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど、感情を制御することがより困難であることを示します。
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実験グループ - 1、7、97日目。待機リスト グループ - 1、7、14、107日目
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NSESSS (全国ストレス事象調査急性ストレス障害短期スケール)
時間枠：実験グループ - 1、7、97日目。待機リスト グループ - 1、7、14、107日目
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全国ストレス事象調査急性ストレス障害短期スケール (NESSS) は、非常にストレスの多い出来事や経験を経験した後の急性ストレス障害の症状の重症度を評価する 7 項目のスケールです。
各項目は 5 段階で評価され、0 は「まったくない」、4 は「非常に」を示します。
個人は、過去 7 日間の心的外傷後ストレス障害の重症度を評価するよう求められます。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど急性ストレス障害の重症度が高いことを示します。
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実験グループ - 1、7、97日目。待機リスト グループ - 1、7、14、107日目
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SASRQ (スタンフォード急性ストレス反応アンケート)
時間枠：実験グループ - 1、7、97日目。待機リスト グループ - 1、7、14、107日目
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SASRQ は、過去 4 週間の外傷性ストレス症状の重症度を評価するために設計された 30 項目の自己申告式アンケートです。
この尺度の合計スコアは 0 から 150 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の外傷性ストレス症状を示します。
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実験グループ - 1、7、97日目。待機リスト グループ - 1、7、14、107日目
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現在の戦争中の衝撃的な出来事にさらされた
時間枠：実験グループ - 1、7、97日目。待機リスト グループ - 1、7、14、107日目
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この措置は4つの項目で構成され、参加者は現在の戦争中にトラウマ的な出来事を経験したかどうかを回答するよう求められる。 参加者は、外傷性の出来事の種類、その重症度、およびこの期間中に心理的/精神医学的治療を開始したかどうかを指定する必要があります。 最初のベースラインセッションでは、質問は戦争中（現在に至るまで）のトラウマ的な出来事にさらされたことについて言及します。 後続のすべてのセッションでは、トラウマ的な出来事への曝露とは、最新のセッション以降に発生した出来事を指します。 |
実験グループ - 1、7、97日目。待機リスト グループ - 1、7、14、107日目
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PDEQ (外傷周囲解離性体験アンケート)
時間枠：実験グループ - 1日目、待機リストグループ - 1日目と7日目
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PDEQ は、外傷周囲解離を評価するために設計された 10 項目からなる自己申告式アンケートです。
回答者は、各発言がトラウマ的出来事の際の体験とどの程度関連しているかに基づいて、1 (まったく真実ではない) から 5 (非常に真実) までの 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求められます。
PDEQ には十分に確立された心理測定特性があり、合計スコアが高いほど外傷周囲解離の増加を示します。
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実験グループ - 1日目、待機リストグループ - 1日目と7日目
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TIS (持続性不動性スケール)
時間枠：実験グループ - 1日目、待機リストグループ - 1日目と7日目
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TIS は、外傷性イベント中の強直性不動を評価するために一般的に使用されるアンケートです。
この自己報告手段は、強直性不動 (7 項目) と恐怖 (3 項目) の 2 つの部分に分かれています。
各項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど、イベント中の強直性の不動性と恐怖が大きいことを示します。
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実験グループ - 1日目、待機リストグループ - 1日目と7日目
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PDI (外傷周囲遭難目録)
時間枠：実験グループ - 1日目、待機リストグループ - 1日目と7日目
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PDI 質問票は、受傷時の苦痛を測定するために使用され、13 項目で構成され、回答は 4 段階リッカート尺度で与えられます。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを表します。
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実験グループ - 1日目、待機リストグループ - 1日目と7日目
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システムのユーザーエクスペリエンスをテストするためのアンケート
時間枠：実験グループ - 7日目、待機リストグループ - 14日目
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このアンケートは、システムの使いやすさ、習得のしやすさ、全体的なユーザーエクスペリエンスを評価するための 7 つの項目で構成され、7 段階評価で構成されます。
合計スコアが高いほど、システムからのユーザー エクスペリエンスがより肯定的であることを表します。
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実験グループ - 7日目、待機リストグループ - 14日目
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介入の経験を調査するためのアンケート
時間枠：実験グループ - 7日目、待機リストグループ - 14日目
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このアンケートは 7 ポイント スケールの 3 つの項目で構成され、介入に対する参加者の満足度、介入がどの程度役立つか、全体的な経験を評価するために使用されます。
合計スコアが高いほど、システムからのユーザー エクスペリエンスがより肯定的であることを表します。
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実験グループ - 7日目、待機リストグループ - 14日目
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定性的面接
時間枠：実験グループ - 97日目、待機リストグループ - 104日目
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元のサンプルから約 20 名の被験者が、約 30 分間の定性インタビューに参加します。
インタビューの質問は、システムによる参加者の経験とその内容についての考えに焦点を当てます。
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実験グループ - 97日目、待機リストグループ - 104日目
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心の治療を受けることに関するアンケート
時間枠：実験グループ - 1、7、97日目。待機リスト グループ - 1、7、14、107日目
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参加者は、研究に参加して以来、精神的治療（心理療法、カウンセリングなど）または投薬を受けているかどうか尋ねられます。
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実験グループ - 1、7、97日目。待機リスト グループ - 1、7、14、107日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yael Lahav, PhD、Tel Aviv University
- 主任研究者：Oren Asman, LLD、Tel Aviv University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bernstein EM, Putnam FW. Development, reliability, and validity of a dissociation scale. J Nerv Ment Dis. 1986 Dec;174(12):727-35. doi: 10.1097/00005053-198612000-00004.
- Kilpatrick DG, Resnick HS, Milanak ME, Miller MW, Keyes KM, Friedman MJ. National estimates of exposure to traumatic events and PTSD prevalence using DSM-IV and DSM-5 criteria. J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):537-47. doi: 10.1002/jts.21848.
- Brunet A, Weiss DS, Metzler TJ, Best SR, Neylan TC, Rogers C, Fagan J, Marmar CR. The Peritraumatic Distress Inventory: a proposed measure of PTSD criterion A2. Am J Psychiatry. 2001 Sep;158(9):1480-5. doi: 10.1176/appi.ajp.158.9.1480.
- Zvolensky MJ, Garey L, Fergus TA, Gallagher MW, Viana AG, Shepherd JM, Mayorga NA, Kelley LP, Griggs JO, Schmidt NB. Refinement of anxiety sensitivity measurement: The Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI). Psychiatry Res. 2018 Nov;269:549-557. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.115. Epub 2018 Aug 29.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26(1), 41-54. https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Beatty, S., Moore-Felton, M.S., Zaporozhets, O. et al. Effectiveness of Immediate Stabilization Procedure (ISP®) Associated with Wartime Events. Int J Adv Counselling (2023). https://doi.org/10.1007/s10447-023-09531-2
- Cardena E, Koopman C, Classen C, Waelde LC, Spiegel D. Psychometric properties of the Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ): a valid and reliable measure of acute stress. J Trauma Stress. 2000 Oct;13(4):719-34. doi: 10.1023/A:1007822603186.
- Derogatis LR. BSI 18, Brief Symptom Inventory 18: Administration, scoring and Procedure Manual. Minneapolis, MN: NCS Pearson, Incorporated; 2001.
- Fuse T, Forsyth JP, Marx B, Gallup GG, Weaver S. Factor structure of the Tonic Immobility Scale in female sexual assault survivors: an exploratory and Confirmatory Factor Analysis. J Anxiety Disord. 2007;21(3):265-83. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.05.004. Epub 2006 Jul 18.
- Marmar, C. R., Weiss, D. S., & Metzler, T. J. (1997). The Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire. In J. P. Wilson & T. M. Keane (Eds.), Assessing psychological trauma and PTSD (pp. 412-428). The Guilford Press.
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 10(4), 206
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月18日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月24日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0007551-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、研究計画書、統計分析計画、インフォームドコンセントフォーム、臨床研究報告書、分析コードなどを電子メールまたは出版物を通じて他の研究者に提供します。
IPD 共有時間枠
この研究は、研究の完了後、レビューおよび出版のためにそれに基づく研究論文を提出することで利用可能になります（推定 - 2025 年 5 月）。
IPD 共有アクセス基準
精神的トラウマやデジタルウェルビーイング介入に焦点を当てている学術研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。