- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06277973
Gjennomførbarhetsstudie av Self-Care Immediate Stabilization Procedure (ISP) ® etter en traumatisk opplevelse
Self-Care Immediate Stabilization Procedure (ISP) ® etter en traumatisk opplevelse - en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av en umiddelbar stabiliseringsprosedyre (Quinn et al., 2018) tilpasset for egenbruk på nett.
Denne prosedyren er avhengig av Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR), en velkjent tilnærming for posttraumatiske reaksjoner. Denne prosedyren er avhengig av Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) behandling, en velkjent tilnærming for posttraumatiske reaksjoner. Det involverer bilateral stimulering av hjernehalvdelene gjennom å trykke på kroppen (dvs. 'Sommerfuglklemmen') og positive terapeututtalelser under tappeprosessen. Viktige fordeler med denne protokollen inkluderer: 1) forebygging av langsiktige posttraumatiske symptomer; 2) en kort varighet på 5-20 minutter i gjennomsnitt; 3) enkelhet uten behov for å gjenkalle traumatiske minner; 4) anvendelighet utover psykiske helseterapeuter.
ISP-protokollen, både ansikt-til-ansikt og ekstern versjon, har demonstrert effektivitet og sikkerhet i Israel og under Ukraina-krigen (Beatty et al., 2023). Nettbaserte varianter av protokollen for egenbruk har blitt brukt globalt. Nettbaserte varianter av protokollen for egenbruk har blitt brukt globalt. Gitt den pågående "Iron Swords"-krigen og det kritiske behovet for umiddelbar emosjonell støtte, er ISP et samarbeidsinitiativ som involverer forskere, mentalhelseklinikere og programvareingeniører som tilpasset protokollen for online selvbruk. Den nåværende studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av denne intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oren Asman, LLD
- Telefonnummer: 0097236408488
- E-post: asman@tauex.tau.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hebraisktalende
- Alder 18 år eller eldre
- Hvor i Israel fra 7. oktober 2023 (starten av krigen)
- Der de ble utsatt for traumatiske hendelser under krigen (alarmer, deltatt i kamper, ble angrepet av terrorister osv.)
- Tilgang til PC/smarttelefon
- Grunnleggende teknologiske ferdigheter, evne til å bruke internett og e-post.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med psykotiske tilstander.
- Diagnostisert med PTSD eller kompleks PTSD.
- Diagnostisert med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk.
- Suicidale tilbøyeligheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar stabiliseringsprosedyre
Deltakere i denne armen vil svare på spørreskjemaer og gå gjennom intervensjonen i henhold til denne tidsplanen: Dag 1 - spørreskjema (T1) Dag 4 - intervensjon Dag 7 - spørreskjema (T2) Dag 97 - oppfølgingsskjema (T3) |
Intervensjonen er basert på EMDR-terapi for PTSD-behandling.
Deltakerne vil svare på demografiske spørsmål, velge en primær nødkilde og se en terapeutveiledet video (mann eller kvinne, basert på deltakerens valg) som vil instruere dem gjennom 'Sommerfuglklem'-metoden (trykk vekselvis på begge sider av kroppen) mens høre positive uttalelser fra terapeutene om den valgte nødkilden.
Før og etter hver video vil deltakerne rangere nødnivået sitt på en skala mellom 0 og 10, og de kan se opptil 8 videoer per økt.
Systemet vil overvåke nødnivåer, og hvis det oppdager en vedvarende forverring, vil det avslutte intervensjonen.
På slutten av intervensjonen vil deltakerne få informasjon om mulige reaksjoner på det og hvordan de skal håndtere dem, de vil bli oppfordret til å bruke teknikken når det er nødvendig, og de vil bli informert om relevante støttelinjer som de kan kontakte ved behov .
|
|
Annen: Venteliste
Deltakere i denne armen vil svare på spørreskjemaer og gjøre intervensjonen i henhold til denne tidsplanen: Dag 1 - spørreskjemaer (T0) Dag 7 - spørreskjemaer (T1) Dag 11- intervensjon Dag 14- spørreskjemaer (T2) Dag 104- oppfølgingsskjemaer (T3) Dermed vil intervensjonen, i motsetning til i den eksperimentelle armen, bli forsinket med en uke og deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer én gang til, en uke før de starter den samme protokollen som den eksperimentelle armen. |
Intervensjonen er basert på EMDR-terapi for PTSD-behandling.
Deltakerne vil svare på demografiske spørsmål, velge en primær nødkilde og se en terapeutveiledet video (mann eller kvinne, basert på deltakerens valg) som vil instruere dem gjennom 'Sommerfuglklem'-metoden (trykk vekselvis på begge sider av kroppen) mens høre positive uttalelser fra terapeutene om den valgte nødkilden.
Før og etter hver video vil deltakerne rangere nødnivået sitt på en skala mellom 0 og 10, og de kan se opptil 8 videoer per økt.
Systemet vil overvåke nødnivåer, og hvis det oppdager en vedvarende forverring, vil det avslutte intervensjonen.
På slutten av intervensjonen vil deltakerne få informasjon om mulige reaksjoner på det og hvordan de skal håndtere dem, de vil bli oppfordret til å bruke teknikken når det er nødvendig, og de vil bli informert om relevante støttelinjer som de kan kontakte ved behov .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCL-5 (sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse)
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
PCL-5 er et selvrapporterende 20-elements spørreskjema som samsvarer med DSM-5 symptomkriteriene for PTSD.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0-4 og reflekterer et symptom på PTSD, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 80.
Alvorlighetsskårene for DSM-5 symptomklynger kan oppnås ved å legge til skårene for elementene innenfor hver klynge, dvs. klynge B (elementene 1-5), klynge C (elementene 6–7), klynge D (elementene 8–14) ), og klynge E (punkt 15-20).
|
Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
|
GAD-7 (Generell angstlidelse-7)
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
Et mye brukt selvrapporteringsmål for å vurdere symptomer på generalisert angstlidelse er Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Dessuten kan den også brukes til å måle angst i befolkningen generelt. Dette spørreskjemaet inneholder syv elementer, og det endelige spørreskjemaresultatet er summen av elementene. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med hvert elements skala fra 0 til 3. 0-4: minimal angst 5-9: mild angst 10-14: moderat angst 15-21: Alvorlig angst |
Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
|
SSASI (The Short Scale Anxiety Sensitivity Index)
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI) er en kortere versjon av Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3). Denne skalaen med 5 elementer måler en persons frykt for de negative konsekvensene forbundet med angstsymptomer (dvs. angstfølsomhet). Hvert elements skala varierer fra 0 (veldig lite) til 4 (veldig mye). |
Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
|
BSI 18 (kort oversikt over symptomer)
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
The Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) er et selvrapporteringstiltak som består av 18 elementer, designet for å effektivt vurdere generell mental helse.
Hvert element representerer et symptom, og respondentene blir bedt om å rangere disse symptomene på en fempunktsskala, basert på hvor mye de har vært plaget av symptomet den foregående uken.
BSI-18-målet har tre dimensjoner: somatisering, depresjon og angst; hver inneholder 6 elementer.
|
Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
|
DES-II (Dissociative Experience Scale)
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
DES-II er et selvadministrert 28-elements spørreskjema, designet for å måle frekvensen av dissosiative opplevelser til individer.
Poengsummen i dette spørreskjemaet varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere dissosiative symptomer og alvorlighetsgrad.
For hvert element angir respondentene hvor ofte en bestemt opplevelse oppstod for dem, fra "aldri" (0 % av tiden) til "alltid" (100 %).
|
Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
|
DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale)
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 item version (DERS-16) er et selvrapporteringsmål som vurderer individers typiske vanskelighetsnivåer i emosjonsregulering.
Den totale poengsummen varierer fra 16 til 80, med høyere poengsum indikerer større problemer med å regulere følelser.
|
Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
|
NSESSS (The National Stressful Events Survey Acute Stress Disorder Short Scale)
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
National Stressful Events Survey Acute Stress Disorder Short Scale (NSESSS) er en 7-delt skala som vurderer alvorlighetsgraden av akutte stresslidelsessymptomer etter å ha opplevd en svært stressende hendelse eller opplevelse.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, hvor 0 indikerer 'Ikke i det hele tatt' og 4 indikerer 'Ekstremt'.
Enkeltpersoner blir bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av hans eller hennes posttraumatiske stresslidelse i løpet av de siste 7 dagene.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av akutt stresslidelse.
|
Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
|
SASRQ (Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire)
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
SASRQ er et 30-elements selvrapporteringsskjema som er utviklet for å evaluere alvorlighetsgraden av traumatiske stresssymptomer de siste fire ukene.
Totalskåren i dette tiltaket varierer fra 0 til 150, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige traumatiske stresssymptomer.
|
Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
|
Eksponering for traumatisk hendelse under den nåværende krigen
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
Dette tiltaket vil bestå av 4 elementer som vil kreve at deltakerne skal angi om de har opplevd en traumatisk hendelse under den nåværende krigen. Deltakerne må spesifisere typen traumatisk hendelse, alvorlighetsgraden og om de har startet en psykologisk/psykiatrisk behandling i løpet av denne tiden. I den første baseline-sesjonen vil spørsmålene referere til eksponering for traumatiske hendelser under krigen (opp til i dag). I alle påfølgende økter vil eksponering for traumatiske hendelser referere til hendelser som har skjedd siden siste økt. |
Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
|
PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire)
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
|
PDEQ er et selvrapporterende spørreskjema som består av 10 elementer, designet for å vurdere peritraumatisk dissosiasjon.
Respondentene blir bedt om å rangere på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt sant), basert på hvor mye hvert utsagn er relatert til deres opplevelse under den traumatiske hendelsen.
PDEQ har veletablerte psykometriske egenskaper, med høyere totalskåre som indikerer økt peritraumatisk dissosiasjon.
|
Forsøksgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
|
|
TIS (Tonic Immobility Scale)
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
|
TIS er et ofte brukt spørreskjema for å vurdere tonisk immobilitet under traumatiske hendelser.
Dette selvrapporteringsinstrumentet er delt inn i to deler: Tonic Immobility (7 elementer) og Fear (3 elementer).
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
Omfanget av den totale poengsummen er mellom 0 og 60, med høyere poengsum som indikerer mer tonisk immobilitet og frykt under arrangementet.
|
Forsøksgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
|
|
PDI (The Peritraumatic Distress Inventory)
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
|
PDI-spørreskjemaet brukes til å måle nød på skadetidspunktet og består av 13 elementer, med svar gitt på en 4-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 52, med høyere score som representerer større symptombyrde.
|
Forsøksgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
|
|
Spørreskjema for å teste brukeropplevelsen av systemet
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 7, ventelistegruppe - dag 14
|
Dette spørreskjemaet vil bestå av 7 elementer på en 7-punkts skala og er designet for å evaluere systemets brukervennlighet, i hvilken grad det er enkelt å lære det, og dets generelle brukeropplevelse.
Høyere totalscore vil representere en mer positiv brukeropplevelse fra systemet.
|
Forsøksgruppe - dag 7, ventelistegruppe - dag 14
|
|
Spørreskjema for å undersøke opplevelsen av intervensjonen
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 7, ventelistegruppe - dag 14
|
Dette spørreskjemaet vil bestå av 3 punkter på en 7-punkts skala og vil bli brukt til å vurdere deltakerens tilfredshet med intervensjonen, i hvilken grad den er nyttig, og den samlede opplevelsen.
Høyere totalscore vil representere en mer positiv brukeropplevelse fra systemet.
|
Forsøksgruppe - dag 7, ventelistegruppe - dag 14
|
|
Kvalitativt intervju
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 97, ventelistegruppe - dag 104
|
Omtrent 20 forsøkspersoner fra det opprinnelige utvalget vil delta i et kvalitativt intervju som vil vare i ca. 30 minutter.
Spørsmålene i intervjuet vil fokusere på deltakerens opplevelse av systemet og deres tanker om innholdet.
|
Forsøksgruppe - dag 97, ventelistegruppe - dag 104
|
|
Spørreskjema om å få emosjonell behandling
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
Deltakerne vil bli spurt om de har mottatt emosjonell behandling (psykologisk, rådgivning, etc.) eller medisiner siden de gikk inn i studien.
|
Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
- Hovedetterforsker: Oren Asman, LLD, Tel Aviv University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bernstein EM, Putnam FW. Development, reliability, and validity of a dissociation scale. J Nerv Ment Dis. 1986 Dec;174(12):727-35. doi: 10.1097/00005053-198612000-00004.
- Kilpatrick DG, Resnick HS, Milanak ME, Miller MW, Keyes KM, Friedman MJ. National estimates of exposure to traumatic events and PTSD prevalence using DSM-IV and DSM-5 criteria. J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):537-47. doi: 10.1002/jts.21848.
- Brunet A, Weiss DS, Metzler TJ, Best SR, Neylan TC, Rogers C, Fagan J, Marmar CR. The Peritraumatic Distress Inventory: a proposed measure of PTSD criterion A2. Am J Psychiatry. 2001 Sep;158(9):1480-5. doi: 10.1176/appi.ajp.158.9.1480.
- Zvolensky MJ, Garey L, Fergus TA, Gallagher MW, Viana AG, Shepherd JM, Mayorga NA, Kelley LP, Griggs JO, Schmidt NB. Refinement of anxiety sensitivity measurement: The Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI). Psychiatry Res. 2018 Nov;269:549-557. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.115. Epub 2018 Aug 29.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26(1), 41-54. https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Beatty, S., Moore-Felton, M.S., Zaporozhets, O. et al. Effectiveness of Immediate Stabilization Procedure (ISP®) Associated with Wartime Events. Int J Adv Counselling (2023). https://doi.org/10.1007/s10447-023-09531-2
- Cardena E, Koopman C, Classen C, Waelde LC, Spiegel D. Psychometric properties of the Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ): a valid and reliable measure of acute stress. J Trauma Stress. 2000 Oct;13(4):719-34. doi: 10.1023/A:1007822603186.
- Derogatis LR. BSI 18, Brief Symptom Inventory 18: Administration, scoring and Procedure Manual. Minneapolis, MN: NCS Pearson, Incorporated; 2001.
- Fuse T, Forsyth JP, Marx B, Gallup GG, Weaver S. Factor structure of the Tonic Immobility Scale in female sexual assault survivors: an exploratory and Confirmatory Factor Analysis. J Anxiety Disord. 2007;21(3):265-83. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.05.004. Epub 2006 Jul 18.
- Marmar, C. R., Weiss, D. S., & Metzler, T. J. (1997). The Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire. In J. P. Wilson & T. M. Keane (Eds.), Assessing psychological trauma and PTSD (pp. 412-428). The Guilford Press.
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 10(4), 206
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0007551-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .