Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av Self-Care Immediate Stabilization Procedure (ISP) ® etter en traumatisk opplevelse

24. mars 2024 oppdatert av: Oren Asman, Tel Aviv University

Self-Care Immediate Stabilization Procedure (ISP) ® etter en traumatisk opplevelse - en mulighetsstudie

Studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en nettbasert intervensjonsplattform basert på Immediate Stabilization Procedure (ISP ©), som skissert av Beatty et al., 2023. Denne intervensjonen retter seg mot tidlige traumereaksjoner, med sikte på å redusere risikoen for fremtidig PTSD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av en umiddelbar stabiliseringsprosedyre (Quinn et al., 2018) tilpasset for egenbruk på nett.

Denne prosedyren er avhengig av Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR), en velkjent tilnærming for posttraumatiske reaksjoner. Denne prosedyren er avhengig av Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) behandling, en velkjent tilnærming for posttraumatiske reaksjoner. Det involverer bilateral stimulering av hjernehalvdelene gjennom å trykke på kroppen (dvs. 'Sommerfuglklemmen') og positive terapeututtalelser under tappeprosessen. Viktige fordeler med denne protokollen inkluderer: 1) forebygging av langsiktige posttraumatiske symptomer; 2) en kort varighet på 5-20 minutter i gjennomsnitt; 3) enkelhet uten behov for å gjenkalle traumatiske minner; 4) anvendelighet utover psykiske helseterapeuter.

ISP-protokollen, både ansikt-til-ansikt og ekstern versjon, har demonstrert effektivitet og sikkerhet i Israel og under Ukraina-krigen (Beatty et al., 2023). Nettbaserte varianter av protokollen for egenbruk har blitt brukt globalt. Nettbaserte varianter av protokollen for egenbruk har blitt brukt globalt. Gitt den pågående "Iron Swords"-krigen og det kritiske behovet for umiddelbar emosjonell støtte, er ISP et samarbeidsinitiativ som involverer forskere, mentalhelseklinikere og programvareingeniører som tilpasset protokollen for online selvbruk. Den nåværende studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av denne intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hebraisktalende
  2. Alder 18 år eller eldre
  3. Hvor i Israel fra 7. oktober 2023 (starten av krigen)
  4. Der de ble utsatt for traumatiske hendelser under krigen (alarmer, deltatt i kamper, ble angrepet av terrorister osv.)
  5. Tilgang til PC/smarttelefon
  6. Grunnleggende teknologiske ferdigheter, evne til å bruke internett og e-post.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med psykotiske tilstander.
  2. Diagnostisert med PTSD eller kompleks PTSD.
  3. Diagnostisert med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk.
  4. Suicidale tilbøyeligheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar stabiliseringsprosedyre

Deltakere i denne armen vil svare på spørreskjemaer og gå gjennom intervensjonen i henhold til denne tidsplanen:

Dag 1 - spørreskjema (T1) Dag 4 - intervensjon Dag 7 - spørreskjema (T2) Dag 97 - oppfølgingsskjema (T3)

Intervensjonen er basert på EMDR-terapi for PTSD-behandling. Deltakerne vil svare på demografiske spørsmål, velge en primær nødkilde og se en terapeutveiledet video (mann eller kvinne, basert på deltakerens valg) som vil instruere dem gjennom 'Sommerfuglklem'-metoden (trykk vekselvis på begge sider av kroppen) mens høre positive uttalelser fra terapeutene om den valgte nødkilden. Før og etter hver video vil deltakerne rangere nødnivået sitt på en skala mellom 0 og 10, og de kan se opptil 8 videoer per økt. Systemet vil overvåke nødnivåer, og hvis det oppdager en vedvarende forverring, vil det avslutte intervensjonen. På slutten av intervensjonen vil deltakerne få informasjon om mulige reaksjoner på det og hvordan de skal håndtere dem, de vil bli oppfordret til å bruke teknikken når det er nødvendig, og de vil bli informert om relevante støttelinjer som de kan kontakte ved behov .
Annen: Venteliste

Deltakere i denne armen vil svare på spørreskjemaer og gjøre intervensjonen i henhold til denne tidsplanen:

Dag 1 - spørreskjemaer (T0) Dag 7 - spørreskjemaer (T1) Dag 11- intervensjon Dag 14- spørreskjemaer (T2) Dag 104- oppfølgingsskjemaer (T3) Dermed vil intervensjonen, i motsetning til i den eksperimentelle armen, bli forsinket med en uke og deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer én gang til, en uke før de starter den samme protokollen som den eksperimentelle armen.

Intervensjonen er basert på EMDR-terapi for PTSD-behandling. Deltakerne vil svare på demografiske spørsmål, velge en primær nødkilde og se en terapeutveiledet video (mann eller kvinne, basert på deltakerens valg) som vil instruere dem gjennom 'Sommerfuglklem'-metoden (trykk vekselvis på begge sider av kroppen) mens høre positive uttalelser fra terapeutene om den valgte nødkilden. Før og etter hver video vil deltakerne rangere nødnivået sitt på en skala mellom 0 og 10, og de kan se opptil 8 videoer per økt. Systemet vil overvåke nødnivåer, og hvis det oppdager en vedvarende forverring, vil det avslutte intervensjonen. På slutten av intervensjonen vil deltakerne få informasjon om mulige reaksjoner på det og hvordan de skal håndtere dem, de vil bli oppfordret til å bruke teknikken når det er nødvendig, og de vil bli informert om relevante støttelinjer som de kan kontakte ved behov .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCL-5 (sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse)
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
PCL-5 er et selvrapporterende 20-elements spørreskjema som samsvarer med DSM-5 symptomkriteriene for PTSD. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-4 og reflekterer et symptom på PTSD, og ​​den totale poengsummen varierer fra 0 til 80. Alvorlighetsskårene for DSM-5 symptomklynger kan oppnås ved å legge til skårene for elementene innenfor hver klynge, dvs. klynge B (elementene 1-5), klynge C (elementene 6–7), klynge D (elementene 8–14) ), og klynge E (punkt 15-20).
Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
GAD-7 (Generell angstlidelse-7)
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107

Et mye brukt selvrapporteringsmål for å vurdere symptomer på generalisert angstlidelse er Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Dessuten kan den også brukes til å måle angst i befolkningen generelt. Dette spørreskjemaet inneholder syv elementer, og det endelige spørreskjemaresultatet er summen av elementene. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med hvert elements skala fra 0 til 3.

0-4: minimal angst 5-9: mild angst 10-14: moderat angst 15-21: Alvorlig angst

Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
SSASI (The Short Scale Anxiety Sensitivity Index)
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107

Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI) er en kortere versjon av Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3).

Denne skalaen med 5 elementer måler en persons frykt for de negative konsekvensene forbundet med angstsymptomer (dvs. angstfølsomhet). Hvert elements skala varierer fra 0 (veldig lite) til 4 (veldig mye).

Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
BSI 18 (kort oversikt over symptomer)
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
The Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) er et selvrapporteringstiltak som består av 18 elementer, designet for å effektivt vurdere generell mental helse. Hvert element representerer et symptom, og respondentene blir bedt om å rangere disse symptomene på en fempunktsskala, basert på hvor mye de har vært plaget av symptomet den foregående uken. BSI-18-målet har tre dimensjoner: somatisering, depresjon og angst; hver inneholder 6 elementer.
Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
DES-II (Dissociative Experience Scale)
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
DES-II er et selvadministrert 28-elements spørreskjema, designet for å måle frekvensen av dissosiative opplevelser til individer. Poengsummen i dette spørreskjemaet varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere dissosiative symptomer og alvorlighetsgrad. For hvert element angir respondentene hvor ofte en bestemt opplevelse oppstod for dem, fra "aldri" (0 % av tiden) til "alltid" (100 %).
Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale)
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
The Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 item version (DERS-16) er et selvrapporteringsmål som vurderer individers typiske vanskelighetsnivåer i emosjonsregulering. Den totale poengsummen varierer fra 16 til 80, med høyere poengsum indikerer større problemer med å regulere følelser.
Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
NSESSS (The National Stressful Events Survey Acute Stress Disorder Short Scale)
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
National Stressful Events Survey Acute Stress Disorder Short Scale (NSESSS) er en 7-delt skala som vurderer alvorlighetsgraden av akutte stresslidelsessymptomer etter å ha opplevd en svært stressende hendelse eller opplevelse. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, hvor 0 indikerer 'Ikke i det hele tatt' og 4 indikerer 'Ekstremt'. Enkeltpersoner blir bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av hans eller hennes posttraumatiske stresslidelse i løpet av de siste 7 dagene. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av akutt stresslidelse.
Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
SASRQ (Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire)
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
SASRQ er et 30-elements selvrapporteringsskjema som er utviklet for å evaluere alvorlighetsgraden av traumatiske stresssymptomer de siste fire ukene. Totalskåren i dette tiltaket varierer fra 0 til 150, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige traumatiske stresssymptomer.
Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
Eksponering for traumatisk hendelse under den nåværende krigen
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107

Dette tiltaket vil bestå av 4 elementer som vil kreve at deltakerne skal angi om de har opplevd en traumatisk hendelse under den nåværende krigen. Deltakerne må spesifisere typen traumatisk hendelse, alvorlighetsgraden og om de har startet en psykologisk/psykiatrisk behandling i løpet av denne tiden.

I den første baseline-sesjonen vil spørsmålene referere til eksponering for traumatiske hendelser under krigen (opp til i dag). I alle påfølgende økter vil eksponering for traumatiske hendelser referere til hendelser som har skjedd siden siste økt.

Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire)
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
PDEQ er et selvrapporterende spørreskjema som består av 10 elementer, designet for å vurdere peritraumatisk dissosiasjon. Respondentene blir bedt om å rangere på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt sant), basert på hvor mye hvert utsagn er relatert til deres opplevelse under den traumatiske hendelsen. PDEQ har veletablerte psykometriske egenskaper, med høyere totalskåre som indikerer økt peritraumatisk dissosiasjon.
Forsøksgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
TIS (Tonic Immobility Scale)
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
TIS er et ofte brukt spørreskjema for å vurdere tonisk immobilitet under traumatiske hendelser. Dette selvrapporteringsinstrumentet er delt inn i to deler: Tonic Immobility (7 elementer) og Fear (3 elementer). Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala. Omfanget av den totale poengsummen er mellom 0 og 60, med høyere poengsum som indikerer mer tonisk immobilitet og frykt under arrangementet.
Forsøksgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
PDI (The Peritraumatic Distress Inventory)
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
PDI-spørreskjemaet brukes til å måle nød på skadetidspunktet og består av 13 elementer, med svar gitt på en 4-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 52, med høyere score som representerer større symptombyrde.
Forsøksgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
Spørreskjema for å teste brukeropplevelsen av systemet
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 7, ventelistegruppe - dag 14
Dette spørreskjemaet vil bestå av 7 elementer på en 7-punkts skala og er designet for å evaluere systemets brukervennlighet, i hvilken grad det er enkelt å lære det, og dets generelle brukeropplevelse. Høyere totalscore vil representere en mer positiv brukeropplevelse fra systemet.
Forsøksgruppe - dag 7, ventelistegruppe - dag 14
Spørreskjema for å undersøke opplevelsen av intervensjonen
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 7, ventelistegruppe - dag 14
Dette spørreskjemaet vil bestå av 3 punkter på en 7-punkts skala og vil bli brukt til å vurdere deltakerens tilfredshet med intervensjonen, i hvilken grad den er nyttig, og den samlede opplevelsen. Høyere totalscore vil representere en mer positiv brukeropplevelse fra systemet.
Forsøksgruppe - dag 7, ventelistegruppe - dag 14
Kvalitativt intervju
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 97, ventelistegruppe - dag 104
Omtrent 20 forsøkspersoner fra det opprinnelige utvalget vil delta i et kvalitativt intervju som vil vare i ca. 30 minutter. Spørsmålene i intervjuet vil fokusere på deltakerens opplevelse av systemet og deres tanker om innholdet.
Forsøksgruppe - dag 97, ventelistegruppe - dag 104
Spørreskjema om å få emosjonell behandling
Tidsramme: Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
Deltakerne vil bli spurt om de har mottatt emosjonell behandling (psykologisk, rådgivning, etc.) eller medisiner siden de gikk inn i studien.
Forsøksgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
  • Hovedetterforsker: Oren Asman, LLD, Tel Aviv University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig for andre forskere, inkludert studieprotokoll, statistisk analyseplan, skjema for informert samtykke, klinisk studierapport og analytisk kode via e-post eller publikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Den vil være tilgjengelig etter fullføring av studien og med innsending av forskningsartikler basert på den for gjennomgang og publisering (estimat - mai 2025)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Akademiske forskere med fokus på psykiske traumer og eller digitale velværeintervensjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere