Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av Self-Care Immediate Stabilization Procedure (ISP) ® efter en traumatisk upplevelse

24 mars 2024 uppdaterad av: Oren Asman, Tel Aviv University

Self-Care Immediate Stabilization Procedure (ISP) ® efter en traumatisk upplevelse - en genomförbarhetsstudie

Studien syftar till att bedöma genomförbarheten av en onlineinterventionsplattform baserad på Immediate Stabilization Procedure (ISP ©), som beskrivs av Beatty et al., 2023. Denna intervention är inriktad på tidiga traumareaktioner, i syfte att minska risken för framtida PTSD.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och genomförbarheten av en omedelbar stabiliseringsprocedur (Quinn et al., 2018) anpassad för självanvändning online.

Denna procedur bygger på Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) behandling, ett välkänt tillvägagångssätt för posttraumatiska reaktioner. Denna procedur bygger på Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) behandling, ett välkänt tillvägagångssätt för posttraumatiska reaktioner. Det involverar bilateral stimulering av hjärnans hemisfärer genom att knacka på kroppen (d.v.s. "fjärilskramen") och positiva terapeututtalanden under knackningsprocessen. Viktiga fördelar med detta protokoll inkluderar: 1) förebyggande av långvariga posttraumatiska symtom; 2) en kort varaktighet på 5-20 minuter i genomsnitt; 3) enkelhet utan att behöva återkalla traumatiska minnen; 4) tillämpbarhet bortom mentalvårdsterapeuter.

ISP-protokollet, både inface-to-face och fjärrversion, har visat effektivitet och säkerhet i Israel och under Ukrainakriget (Beatty et al., 2023). Onlinevarianter av protokollet för självanvändning har använts globalt. Onlinevarianter av protokollet för självanvändning har använts globalt. Med tanke på det pågående "Iron Swords"-kriget och det kritiska behovet av omedelbart känslomässigt stöd, är ISP ett samarbetsinitiativ som involverar forskare, mentalvårdskliniker och mjukvaruingenjörer som anpassade protokollet för självanvändning online. Den aktuella studien syftar till att utvärdera effektiviteten av denna intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hebreiska talare
  2. Ålder 18 år eller äldre
  3. Var i Israel från den 7 oktober 2023 (början av kriget)
  4. Var utsatt för traumatiska händelser under kriget (larm, deltog i strider, attackerades av terrorister, etcetera)
  5. Tillgång till PC/smartphone
  6. Grundläggande tekniska färdigheter, förmåga att använda internet och e-post.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats med psykotiska tillstånd.
  2. Diagnostiserats med PTSD eller komplex PTSD.
  3. Diagnostiserats med alkoholmissbruk eller drogmissbruk.
  4. Suicidala böjelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar stabiliseringsprocedur

Deltagare i denna arm kommer att svara på frågeformulär och gå igenom interventionen enligt detta schema:

Dag 1 - frågeformulär (T1) Dag 4 - intervention Dag 7 - frågeformulär (T2) Dag 97 - uppföljningsenkäter (T3)
Beteende: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)
Interventionen baseras på EMDR-terapi för PTSD-behandling. Deltagarna kommer att svara på demografiska frågor, välja en primär källa till nöd och titta på en terapeutguidad video (man eller kvinna, baserat på deltagarens val) som instruerar dem genom metoden "Fjärilskram" (knacka växelvis på båda sidor av kroppen) medan höra positiva uttalanden från terapeuterna om den valda nödkällan. Före och efter varje video kommer deltagarna att betygsätta sin nödnivå på en skala mellan 0 och 10 och de kan se upp till 8 videor per session. Systemet kommer att övervaka nödnivåer och om det upptäcker en ihållande försämring kommer det att avsluta interventionen. I slutet av interventionen kommer deltagarna att få information om möjliga reaktioner på det och hur de ska hantera dem, de kommer att uppmuntras att använda tekniken närhelst det behövs, och de kommer att informeras om relevanta supportlinjer som de kan kontakta vid behov .
Övrig: Väntelista

Deltagare i denna arm kommer att svara på frågeformulär och göra interventionen enligt detta schema:

Dag 1 - frågeformulär (T0) Dag 7 - frågeformulär (T1) Dag 11 - intervention Dag 14 - frågeformulär (T2) Dag 104 - uppföljande frågeformulär (T3) Således, till skillnad från i den experimentella delen, kommer interventionen att försenas med en vecka och deltagarna kommer att fylla i frågeformulär ytterligare en gång, en vecka innan de påbörjar samma protokoll som den experimentella armen.
Beteende: Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)
Interventionen baseras på EMDR-terapi för PTSD-behandling. Deltagarna kommer att svara på demografiska frågor, välja en primär källa till nöd och titta på en terapeutguidad video (man eller kvinna, baserat på deltagarens val) som instruerar dem genom metoden "Fjärilskram" (knacka växelvis på båda sidor av kroppen) medan höra positiva uttalanden från terapeuterna om den valda nödkällan. Före och efter varje video kommer deltagarna att betygsätta sin nödnivå på en skala mellan 0 och 10 och de kan se upp till 8 videor per session. Systemet kommer att övervaka nödnivåer och om det upptäcker en ihållande försämring kommer det att avsluta interventionen. I slutet av interventionen kommer deltagarna att få information om möjliga reaktioner på det och hur de ska hantera dem, de kommer att uppmuntras att använda tekniken närhelst det behövs, och de kommer att informeras om relevanta supportlinjer som de kan kontakta vid behov .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCL-5 (checklista för posttraumatiskt stressyndrom)
Tidsram: Experimentgrupp - dag 1, 7 och 97. Väntelista grupp - dag 1, 7, 14 och 107
PCL-5 är ett självrapporterande frågeformulär med 20 artiklar som överensstämmer med DSM-5-symptomkriterierna för PTSD. Varje objekt är betygsatt på en skala från 0-4 och återspeglar ett symptom på PTSD och de totala poängen varierar från 0 till 80. Allvarlighetspoängen för DSM-5-symptomkluster kan erhållas genom att lägga till poängen för objekten inom varje kluster, d.v.s. kluster B (objekt 1-5), kluster C (objekt 6-7), kluster D (objekt 8-14) ), och kluster E (objekt 15-20).
Experimentgrupp - dag 1, 7 och 97. Väntelista grupp - dag 1, 7, 14 och 107
GAD-7 (Allmänt ångestsyndrom-7)
Tidsram: Experimentgrupp - dag 1, 7 och 97. Väntelista grupp - dag 1, 7, 14 och 107

Ett allmänt använt självrapporteringsmått för att bedöma symtom på generaliserat ångestsyndrom är Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Dessutom kan den också användas för att mäta ångest i den allmänna befolkningen. Detta frågeformulär innehåller sju poster, och det slutliga frågeformuläret är summan av posterna. Den totala poängen varierar från 0 till 21, med varje objekts skala från 0 till 3.

0-4: minimal ångest 5-9: lätt ångest 10-14: måttlig ångest 15-21: Svår ångest
Experimentgrupp - dag 1, 7 och 97. Väntelista grupp - dag 1, 7, 14 och 107
SSASI (The Short Scale Anxiety Sensitivity Index)
Tidsram: Experimentgrupp - dag 1, 7 och 97. Väntelista grupp - dag 1, 7, 14 och 107

Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI) är en kortare version av Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3).

Denna skala med 5 punkter mäter en individs rädsla för de negativa konsekvenserna förknippade med ångestsymtom (dvs. ångestkänslighet). Varje objekts skala sträcker sig från 0 (väldigt lite) till 4 (väldigt mycket).
Experimentgrupp - dag 1, 7 och 97. Väntelista grupp - dag 1, 7, 14 och 107
BSI 18 (kort symtominventering)
Tidsram: Experimentgrupp - dag 1, 7 och 97. Väntelista grupp - dag 1, 7, 14 och 107
The Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) är en självrapporteringsåtgärd som består av 18 poster, utformad för att effektivt bedöma allmän psykisk hälsa. Varje objekt representerar ett symptom, och respondenterna ombeds att betygsätta dessa symtom på en femgradig skala, baserat på hur mycket de har besvärats av symtomen under den föregående veckan. BSI-18-måttet har tre dimensioner: somatisering, depression och ångest; var och en innehåller 6 föremål.
Experimentgrupp - dag 1, 7 och 97. Väntelista grupp - dag 1, 7, 14 och 107
DES-II (Dissociative Experience Scale)
Tidsram: Experimentgrupp - dag 1, 7 och 97. Väntelista grupp - dag 1, 7, 14 och 107
DES-II är ett självadministrativt frågeformulär med 28 artiklar, utformat för att mäta frekvensen av dissociativa upplevelser hos individer. Poängen i det här frågeformuläret varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre dissociativa symtom och svårighetsgrad. För varje punkt anger respondenterna hur ofta en viss upplevelse inträffade för dem, från "aldrig" (0 % av gångerna) till "alltid" (100%).
Experimentgrupp - dag 1, 7 och 97. Väntelista grupp - dag 1, 7, 14 och 107
DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale)
Tidsram: Experimentgrupp - dag 1, 7 och 97. Väntelista grupp - dag 1, 7, 14 och 107
The Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 item version (DERS-16) är ett självrapporteringsmått som bedömer individers typiska svårighetsnivåer i känsloreglering. Den totala poängen varierar från 16 till 80, med högre poäng tyder på större svårighet att reglera känslor.
Experimentgrupp - dag 1, 7 och 97. Väntelista grupp - dag 1, 7, 14 och 107
NSESSS (The National Stressful Events Survey Acute Stress Disorder Short Scale)
Tidsram: Experimentgrupp - dag 1, 7 och 97. Väntelista grupp - dag 1, 7, 14 och 107
National Stressful Events Survey Acute Stress Disorder Short Scale (NSESSS) är en 7-punktsskala som bedömer svårighetsgraden av akuta stressstörningssymptom efter att ha upplevt en mycket stressande händelse eller upplevelse. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala, där 0 anger "Inte alls" och 4 anger "Extremt". Individer uppmanas att bedöma svårighetsgraden av hans eller hennes posttraumatiska stressyndrom under de senaste 7 dagarna. Den totala poängen kan variera från 0 till 28, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av akut stressstörning.
Experimentgrupp - dag 1, 7 och 97. Väntelista grupp - dag 1, 7, 14 och 107
SASRQ (Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire)
Tidsram: Experimentgrupp - dag 1, 7 och 97. Väntelista grupp - dag 1, 7, 14 och 107
SASRQ är ett självrapporterande frågeformulär med 30 artiklar som är utformat för att utvärdera svårighetsgraden av traumatiska stresssymptom under de senaste fyra veckorna. Den totala poängen i detta mått varierar från 0 till 150, med högre poäng som indikerar allvarligare traumatiska stresssymptom.
Experimentgrupp - dag 1, 7 och 97. Väntelista grupp - dag 1, 7, 14 och 107
Exponering för traumatisk händelse under det pågående kriget
Tidsram: Experimentgrupp - dag 1, 7 och 97. Väntelista grupp - dag 1, 7, 14 och 107

Denna åtgärd kommer att bestå av 4 objekt som kommer att kräva att deltagarna ska ange om de har upplevt en traumatisk händelse under det pågående kriget. Deltagarna kommer att behöva specificera typen av traumatisk händelse, dess svårighetsgrad och om de har påbörjat en psykologisk/psykiatrisk behandling under denna tid.

I den första baslinjesessionen kommer frågorna att hänvisa till exponering för traumatiska händelser under kriget (fram till nu). I alla efterföljande sessioner kommer exponering för traumatiska händelser att hänvisa till händelser som inträffat sedan den senaste sessionen.
Experimentgrupp - dag 1, 7 och 97. Väntelista grupp - dag 1, 7, 14 och 107
PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire)
Tidsram: Experimentgrupp - dag 1, väntelista - dag 1 och 7
PDEQ är ett självrapporterande frågeformulär som består av 10 artiklar, utformat för att bedöma peritraumatisk dissociation. Respondenterna uppmanas att betygsätta på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Inte alls sant) till 5 (Extremt sant), baserat på hur mycket varje påstående relaterar till deras upplevelse under den traumatiska händelsen. PDEQ har väletablerade psykometriska egenskaper, med högre totalpoäng som indikerar ökad peritraumatisk dissociation.
Experimentgrupp - dag 1, väntelista - dag 1 och 7
TIS (Tonic Immobility Scale)
Tidsram: Experimentgrupp - dag 1, väntelista - dag 1 och 7
TIS är ett allmänt använt frågeformulär för att bedöma tonisk orörlighet under traumatiska händelser. Detta självrapporteringsinstrument är uppdelat i två delar: Tonic Immobility (7 artiklar) och Fear (3 artiklar). Varje föremål är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala. Omfånget för den totala poängen är mellan 0 och 60, med högre poäng som indikerar mer tonisk orörlighet och rädsla under evenemanget.
Experimentgrupp - dag 1, väntelista - dag 1 och 7
PDI (The Peritraumatic Distress Inventory)
Tidsram: Experimentgrupp - dag 1, väntelista - dag 1 och 7
PDI-enkätet används för att mäta nöd vid tidpunkten för skadan och består av 13 punkter, med svar på en 4-gradig Likert-skala. Den totala poängen kan variera från 0 till 52, med högre poäng representerar större symtombörda.
Experimentgrupp - dag 1, väntelista - dag 1 och 7
Frågeformulär för att testa användarupplevelsen av systemet
Tidsram: Experimentgrupp - dag 7, väntegrupp - dag 14
Detta frågeformulär kommer att bestå av 7 punkter på en 7-gradig skala och är utformad för att utvärdera systemets användarvänlighet, i vilken grad det är lätt att lära sig det och dess övergripande användarupplevelse. Högre totalpoäng kommer att representera en mer positiv användarupplevelse från systemet.
Experimentgrupp - dag 7, väntegrupp - dag 14
Enkät för att undersöka upplevelsen av interventionen
Tidsram: Experimentgrupp - dag 7, väntegrupp - dag 14
Detta frågeformulär kommer att bestå av 3 punkter på en 7-gradig skala och kommer att användas för att bedöma deltagarens tillfredsställelse med interventionen, i vilken utsträckning den är till hjälp och den övergripande upplevelsen. Högre totalpoäng kommer att representera en mer positiv användarupplevelse från systemet.
Experimentgrupp - dag 7, väntegrupp - dag 14
Kvalitativ intervju
Tidsram: Experimentgrupp - dag 97, väntelista - dag 104
Cirka 20 försökspersoner från det ursprungliga urvalet kommer att delta i en kvalitativ intervju som tar cirka 30 minuter. Frågorna i intervjun kommer att fokusera på deltagarens upplevelse av systemet och deras tankar om dess innehåll.
Experimentgrupp - dag 97, väntelista - dag 104
Enkät angående att få känslomässig behandling
Tidsram: Experimentgrupp - dag 1, 7 och 97. Väntelista grupp - dag 1, 7, 14 och 107
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har fått känslomässig behandling (psykologisk, rådgivning, etc.) eller medicinering sedan de gick in i studien.
Experimentgrupp - dag 1, 7 och 97. Väntelista grupp - dag 1, 7, 14 och 107

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel Aviv University

Utredare

  • Huvudutredare: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
  • Huvudutredare: Oren Asman, LLD, Tel Aviv University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0007551-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD skulle vara tillgänglig för andra forskare, inklusive studieprotokoll, statistisk analysplan, formulär för informerat samtycke, klinisk studierapport och analytisk kod via e-post eller publikationer.

Tidsram för IPD-delning

Den kommer att vara tillgänglig efter avslutad studie och med inlämnande av forskningsartiklar baserade på den för granskning och publicering (uppskattning - maj 2025)

Kriterier för IPD Sharing Access

Akademiska forskare fokuserar på psykiska trauman och eller digitala välbefinnandeinterventioner.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera