Estudo de Viabilidade do Procedimento de Estabilização Imediata de Autocuidado (ISP) ® Após uma Experiência Traumática
24 de março de 2024 atualizado por: Oren Asman, Tel Aviv University
Procedimento de estabilização imediata de autocuidado (ISP) ® após uma experiência traumática - um estudo de viabilidade
O estudo visa avaliar a viabilidade de uma plataforma de intervenção online baseada no Procedimento de Estabilização Imediata (ISP ©), conforme descrito por Beatty et al., 2023.
Esta intervenção visa reações traumáticas precoces, com o objetivo de reduzir o risco de futuro TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e viabilidade de um procedimento de estabilização imediata (Quinn et al., 2018) adaptado para autouso online.
Este procedimento baseia-se no tratamento de Dessensibilização e Reprocessamento do Movimento Ocular (EMDR), uma abordagem bem conhecida para respostas pós-traumáticas. Este procedimento depende do tratamento de dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular (EMDR), uma abordagem bem conhecida para respostas pós-traumáticas. Envolve estimulação bilateral dos hemisférios cerebrais através de batidas no corpo (ou seja, o 'Abraço de Borboleta') e declarações positivas do terapeuta durante o processo de batidas. As principais vantagens deste protocolo incluem: 1) prevenção de sintomas pós-traumáticos a longo prazo; 2) curta duração, em média de 5 a 20 minutos; 3) simplicidade sem necessidade de relembrar memórias traumáticas; 4) aplicabilidade além dos terapeutas de saúde mental.
O protocolo ISP, tanto na versão presencial como remota, demonstrou eficácia e segurança em Israel e durante a guerra na Ucrânia (Beatty et al., 2023). Variações online do protocolo para autouso têm sido utilizadas globalmente. Variações online do protocolo para autouso têm sido utilizadas globalmente. Dada a guerra em curso das “Espadas de Ferro” e a necessidade crítica de apoio emocional imediato, o ISP é uma iniciativa colaborativa que envolve investigadores, médicos de saúde mental e engenheiros de software que adaptaram o protocolo para auto-utilização online. O presente estudo visa avaliar a eficiência desta intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oren Asman, LLD
- Número de telefone: 0097236408488
- E-mail: asman@tauex.tau.ac.il
Locais de estudo
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Falantes de hebraico
- Idade 18 anos ou mais
- Onde em Israel a partir de 7 de outubro de 2023 (início da guerra)
- Onde foram expostos a eventos traumáticos durante a guerra (alarmes, participaram de batalhas, foram atacados por terroristas, etc.)
- Acesso ao PC/smartphone
- Habilidades tecnológicas básicas, capacidade de usar a internet e e-mail.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com condições psicóticas.
- Diagnosticado com TEPT ou TEPT complexo.
- Diagnosticado com transtorno por uso de álcool ou transtorno por abuso de drogas.
- Inclinações suicidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento de Estabilização Imediata
Os participantes deste braço responderão a questionários e passarão pela intervenção de acordo com este cronograma: Dia 1 - questionários (T1) Dia 4 - intervenção Dia 7 - questionários (T2) Dia 97 - questionários de acompanhamento (T3) |
A intervenção é baseada na terapia EMDR para tratamento de TEPT.
Os participantes responderão a perguntas demográficas, escolherão uma fonte primária de sofrimento e assistirão a um vídeo guiado pelo terapeuta (masculino ou feminino, com base na escolha do participante) que os instruirá através do método 'Abraço Borboleta' (batendo alternadamente em ambos os lados do corpo) enquanto ouvir declarações positivas dos terapeutas sobre a fonte de sofrimento escolhida.
Antes e depois de cada vídeo, os participantes avaliarão seu nível de sofrimento em uma escala entre 0 e 10 e poderão visualizar até 8 vídeos por sessão.
O sistema monitorará os níveis de perigo e, se detectar uma deterioração sustentada, encerrará a intervenção.
No final da intervenção, os participantes receberão informações sobre possíveis reações à mesma e como lidar com elas, serão incentivados a utilizar a técnica sempre que necessário e serão informados sobre linhas de apoio relevantes que poderão contactar se necessário. .
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Outro: Lista de espera
Os participantes deste braço responderão questionários e farão a intervenção de acordo com este cronograma: Dia 1 - questionários (T0) Dia 7 - questionários (T1) Dia 11 - intervenção Dia 14 - questionários (T2) Dia 104 - questionários de acompanhamento (T3) Assim, ao contrário do braço experimental, a intervenção será adiada por uma semana e os participantes preencherão os questionários mais uma vez, uma semana antes de iniciarem o mesmo protocolo do braço experimental. |
A intervenção é baseada na terapia EMDR para tratamento de TEPT.
Os participantes responderão a perguntas demográficas, escolherão uma fonte primária de sofrimento e assistirão a um vídeo guiado pelo terapeuta (masculino ou feminino, com base na escolha do participante) que os instruirá através do método 'Abraço Borboleta' (batendo alternadamente em ambos os lados do corpo) enquanto ouvir declarações positivas dos terapeutas sobre a fonte de sofrimento escolhida.
Antes e depois de cada vídeo, os participantes avaliarão seu nível de sofrimento em uma escala entre 0 e 10 e poderão visualizar até 8 vídeos por sessão.
O sistema monitorará os níveis de perigo e, se detectar uma deterioração sustentada, encerrará a intervenção.
No final da intervenção, os participantes receberão informações sobre possíveis reações à mesma e como lidar com elas, serão incentivados a utilizar a técnica sempre que necessário e serão informados sobre linhas de apoio relevantes que poderão contactar se necessário. .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PCL-5 (Lista de verificação para transtorno de estresse pós-traumático)
Prazo: Grupo experimental - dias 1, 7 e 97. Grupo lista de espera - dias 1, 7, 14 e 107
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O PCL-5 é um questionário de autorrelato de 20 itens que está em conformidade com os critérios de sintomas do DSM-5 para TEPT.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4 e reflete um sintoma de TEPT e a pontuação total varia de 0 a 80.
As pontuações de gravidade para grupos de sintomas do DSM-5 podem ser obtidas adicionando as pontuações para os itens dentro de cada grupo, ou seja, grupo B (itens 1-5), grupo C (itens 6-7), grupo D (itens 8-14). ) e cluster E (itens 15 a 20).
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Grupo experimental - dias 1, 7 e 97. Grupo lista de espera - dias 1, 7, 14 e 107
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GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Geral-7)
Prazo: Grupo experimental - dias 1, 7 e 97. Grupo lista de espera - dias 1, 7, 14 e 107
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Uma medida de autorrelato amplamente utilizada para avaliar sintomas de transtorno de ansiedade generalizada é o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7). Além disso, também pode ser utilizado para medir a ansiedade na população em geral. Este questionário contém sete itens, e o resultado final do questionário é a soma dos itens. A pontuação total varia de 0 a 21, com a escala de cada item variando de 0 a 3. 0-4: ansiedade mínima 5-9: ansiedade leve 10-14: ansiedade moderada 15-21: ansiedade grave |
Grupo experimental - dias 1, 7 e 97. Grupo lista de espera - dias 1, 7, 14 e 107
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SASSI (Índice de Sensibilidade à Ansiedade em Escala Curta)
Prazo: Grupo experimental - dias 1, 7 e 97. Grupo lista de espera - dias 1, 7, 14 e 107
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O Índice de Sensibilidade à Ansiedade em Escala Curta (SSASI) é uma versão mais curta do Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3 (ASI-3). Esta escala de 5 itens mede o medo que um indivíduo tem das consequências negativas associadas aos sintomas de ansiedade (ou seja, sensibilidade à ansiedade). A escala de cada item varia de 0 (muito pouco) a 4 (muito). |
Grupo experimental - dias 1, 7 e 97. Grupo lista de espera - dias 1, 7, 14 e 107
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BSI 18 (Inventário Breve de Sintomas)
Prazo: Grupo experimental - dias 1, 7 e 97. Grupo lista de espera - dias 1, 7, 14 e 107
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O Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) é uma medida de autorrelato composta por 18 itens, projetada para avaliar eficazmente a saúde mental geral.
Cada item representa um sintoma, e os entrevistados são solicitados a avaliar esses sintomas em uma escala de cinco pontos, com base no quanto foram incomodados pelo sintoma na semana anterior.
A medida BSI-18 possui três dimensões: somatização, depressão e ansiedade; cada um contém 6 itens.
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Grupo experimental - dias 1, 7 e 97. Grupo lista de espera - dias 1, 7, 14 e 107
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DES-II (Escala de Experiências Dissociativas)
Prazo: Grupo experimental - dias 1, 7 e 97. Grupo lista de espera - dias 1, 7, 14 e 107
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O DES-II é um questionário autoaplicável de 28 itens, desenvolvido para medir a frequência de experiências dissociativas dos indivíduos.
A pontuação neste questionário varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando maior gravidade e sintomas dissociativos.
Para cada item, os entrevistados indicam com que frequência uma determinada experiência lhes ocorreu, de “nunca” (0% das vezes) a “sempre” (100%).
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Grupo experimental - dias 1, 7 e 97. Grupo lista de espera - dias 1, 7, 14 e 107
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DERS (Escala de Dificuldades na Regulação Emocional)
Prazo: Grupo experimental - dias 1, 7 e 97. Grupo lista de espera - dias 1, 7, 14 e 107
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A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - versão com 16 itens (DERS-16) é uma medida de autorrelato que avalia os níveis típicos de dificuldades na regulação emocional dos indivíduos.
A pontuação total varia de 16 a 80, sendo que pontuações mais altas indicam maior dificuldade em regular as emoções.
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Grupo experimental - dias 1, 7 e 97. Grupo lista de espera - dias 1, 7, 14 e 107
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NSESSS (Escala Curta de Transtorno de Estresse Agudo da Pesquisa Nacional de Eventos Estresses)
Prazo: Grupo experimental - dias 1, 7 e 97. Grupo lista de espera - dias 1, 7, 14 e 107
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A Escala Curta de Transtorno de Estresse Agudo da Pesquisa Nacional de Eventos Estresses (NSESSS) é uma escala de 7 itens que avalia a gravidade dos sintomas de transtorno de estresse agudo após vivenciar um evento ou experiência altamente estressante.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, sendo 0 indicando “Nada” e 4 indicando “Extremamente”.
Os indivíduos são solicitados a avaliar a gravidade do seu transtorno de estresse pós-traumático durante os últimos 7 dias.
A pontuação total pode variar de 0 a 28, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade do transtorno de estresse agudo.
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Grupo experimental - dias 1, 7 e 97. Grupo lista de espera - dias 1, 7, 14 e 107
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SASRQ (Questionário de Reação ao Estresse Agudo de Stanford)
Prazo: Grupo experimental - dias 1, 7 e 97. Grupo lista de espera - dias 1, 7, 14 e 107
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O SASRQ é um questionário de autorrelato de 30 itens desenvolvido para avaliar a gravidade dos sintomas de estresse traumático nas últimas quatro semanas.
A pontuação total nesta medida varia de 0 a 150, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas de estresse traumático mais graves.
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Grupo experimental - dias 1, 7 e 97. Grupo lista de espera - dias 1, 7, 14 e 107
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Exposição a evento traumático durante a guerra atual
Prazo: Grupo experimental - dias 1, 7 e 97. Grupo lista de espera - dias 1, 7, 14 e 107
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Esta medida será composta por 4 itens que exigirão que os participantes indiquem se vivenciaram um evento traumático durante a guerra atual. Os participantes deverão especificar o tipo de evento traumático, sua gravidade e se iniciaram tratamento psicológico/psiquiátrico durante esse período. Na primeira sessão de linha de base as questões referir-se-ão à exposição a acontecimentos traumáticos durante a guerra (até ao momento presente). Em todas as sessões subsequentes, a exposição a eventos traumáticos referir-se-á a eventos que ocorreram desde a última sessão. |
Grupo experimental - dias 1, 7 e 97. Grupo lista de espera - dias 1, 7, 14 e 107
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PDEQ (Questionário de Experiências Dissociativas Peritraumáticas)
Prazo: Grupo experimental - dia 1, grupo lista de espera - dias 1 e 7
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O PDEQ é um questionário de autorrelato composto por 10 itens, desenvolvido para avaliar a dissociação peritraumática.
Os entrevistados são solicitados a avaliar em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (Nada verdadeiro) a 5 (Extremamente verdadeiro), com base no quanto cada afirmação se relaciona com sua experiência durante o evento traumático.
O PDEQ possui propriedades psicométricas bem estabelecidas, com escores totais mais elevados indicando maior dissociação peritraumática.
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Grupo experimental - dia 1, grupo lista de espera - dias 1 e 7
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TIS (Escala de Imobilidade Tônica)
Prazo: Grupo experimental - dia 1, grupo lista de espera - dias 1 e 7
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O TIS é um questionário comumente usado para avaliar a imobilidade tônica durante eventos traumáticos.
Este instrumento de autorrelato está dividido em duas partes: Imobilidade Tônica (7 itens) e Medo (3 itens).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos.
A faixa da pontuação total está entre 0 e 60, sendo que pontuações mais altas indicam maior imobilidade tônica e medo durante o evento.
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Grupo experimental - dia 1, grupo lista de espera - dias 1 e 7
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PDI (Inventário de Sofrimento Peritraumático)
Prazo: Grupo experimental - dia 1, grupo lista de espera - dias 1 e 7
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O questionário PDI é utilizado para medir o sofrimento no momento da lesão e é composto por 13 itens, com respostas dadas em uma escala Likert de 4 pontos.
A pontuação total pode variar de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas representam maior carga sintomática.
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Grupo experimental - dia 1, grupo lista de espera - dias 1 e 7
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Questionários para testar a experiência do usuário no sistema
Prazo: Grupo experimental - dia 7, grupo lista de espera - dia 14
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Este questionário será composto por 7 itens em uma escala de 7 pontos e foi desenvolvido para avaliar a facilidade de uso do sistema, o grau de facilidade de aprendizado e a experiência geral do usuário.
Pontuações totais mais altas representarão uma experiência de usuário mais positiva no sistema.
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Grupo experimental - dia 7, grupo lista de espera - dia 14
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Questionário para examinar a experiência da intervenção
Prazo: Grupo experimental - dia 7, grupo lista de espera - dia 14
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Este questionário consistirá em 3 itens em uma escala de 7 pontos e será usado para avaliar a satisfação do participante com a intervenção, até que ponto ela é útil e a experiência geral.
Pontuações totais mais altas representarão uma experiência de usuário mais positiva no sistema.
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Grupo experimental - dia 7, grupo lista de espera - dia 14
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Entrevista qualitativa
Prazo: Grupo experimental - dia 97, grupo lista de espera - dia 104
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Aproximadamente 20 sujeitos da amostra original participarão de uma entrevista qualitativa que durará cerca de 30 minutos.
As questões da entrevista terão como foco a experiência do participante no sistema e sua opinião sobre seu conteúdo.
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Grupo experimental - dia 97, grupo lista de espera - dia 104
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Questionário sobre receber tratamento emocional
Prazo: Grupo experimental - dias 1, 7 e 97. Grupo lista de espera - dias 1, 7, 14 e 107
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Os participantes serão questionados se receberam tratamento emocional (psicológico, aconselhamento, etc.) ou medicação desde que entraram no estudo.
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Grupo experimental - dias 1, 7 e 97. Grupo lista de espera - dias 1, 7, 14 e 107
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
- Investigador principal: Oren Asman, LLD, Tel Aviv University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bernstein EM, Putnam FW. Development, reliability, and validity of a dissociation scale. J Nerv Ment Dis. 1986 Dec;174(12):727-35. doi: 10.1097/00005053-198612000-00004.
- Kilpatrick DG, Resnick HS, Milanak ME, Miller MW, Keyes KM, Friedman MJ. National estimates of exposure to traumatic events and PTSD prevalence using DSM-IV and DSM-5 criteria. J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):537-47. doi: 10.1002/jts.21848.
- Brunet A, Weiss DS, Metzler TJ, Best SR, Neylan TC, Rogers C, Fagan J, Marmar CR. The Peritraumatic Distress Inventory: a proposed measure of PTSD criterion A2. Am J Psychiatry. 2001 Sep;158(9):1480-5. doi: 10.1176/appi.ajp.158.9.1480.
- Zvolensky MJ, Garey L, Fergus TA, Gallagher MW, Viana AG, Shepherd JM, Mayorga NA, Kelley LP, Griggs JO, Schmidt NB. Refinement of anxiety sensitivity measurement: The Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI). Psychiatry Res. 2018 Nov;269:549-557. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.115. Epub 2018 Aug 29.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26(1), 41-54. https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Beatty, S., Moore-Felton, M.S., Zaporozhets, O. et al. Effectiveness of Immediate Stabilization Procedure (ISP®) Associated with Wartime Events. Int J Adv Counselling (2023). https://doi.org/10.1007/s10447-023-09531-2
- Cardena E, Koopman C, Classen C, Waelde LC, Spiegel D. Psychometric properties of the Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ): a valid and reliable measure of acute stress. J Trauma Stress. 2000 Oct;13(4):719-34. doi: 10.1023/A:1007822603186.
- Derogatis LR. BSI 18, Brief Symptom Inventory 18: Administration, scoring and Procedure Manual. Minneapolis, MN: NCS Pearson, Incorporated; 2001.
- Fuse T, Forsyth JP, Marx B, Gallup GG, Weaver S. Factor structure of the Tonic Immobility Scale in female sexual assault survivors: an exploratory and Confirmatory Factor Analysis. J Anxiety Disord. 2007;21(3):265-83. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.05.004. Epub 2006 Jul 18.
- Marmar, C. R., Weiss, D. S., & Metzler, T. J. (1997). The Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire. In J. P. Wilson & T. M. Keane (Eds.), Assessing psychological trauma and PTSD (pp. 412-428). The Guilford Press.
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 10(4), 206
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0007551-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD estaria disponível para outros pesquisadores, incluindo Protocolo de Estudo, Plano de Análise Estatística, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, Relatório de Estudo Clínico e Código Analítico por meio de e-mail ou publicações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estará disponível após a conclusão do estudo e com a submissão de artigos de pesquisa baseados nele para revisão e publicação (estimativa - maio de 2025)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores acadêmicos com foco em traumas mentais e/ou intervenções de bem-estar digital.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .