创伤经历后自我护理立即稳定程序 (ISP) ® 的可行性研究
2024年3月24日 更新者：Oren Asman、Tel Aviv University
创伤经历后立即自我护理稳定程序 (ISP) ® - 可行性研究
该研究旨在评估基于立即稳定程序 (ISP ©) 的在线干预平台的可行性，如 Beatty 等人，2023 年所述。
这种干预措施针对早期创伤反应，旨在降低未来发生创伤后应激障碍的风险。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估适用于在线自我使用的立即稳定程序（Quinn 等人，2018）的有效性和可行性。
该手术依赖于眼动脱敏和再处理（EMDR）治疗，这是一种众所周知的创伤后反应方法。 该手术依赖于眼动脱敏和再处理（EMDR）治疗，这是一种众所周知的创伤后反应方法。 它涉及通过敲击身体（即“蝴蝶拥抱”）对大脑半球进行双边刺激以及在敲击过程中积极的治疗师陈述。 该方案的主要优点包括：1）预防长期创伤后症状； 2）持续时间短，平均5-20分钟； 3）简单，无需回忆创伤性记忆； 4）超越心理健康治疗师的适用性。
ISP 协议（包括面对面版本和远程版本）已在以色列和乌克兰战争期间证明了有效性和安全性（Beatty 等人，2023）。 自用协议的在线版本已在全球范围内使用。 自用协议的在线版本已在全球范围内使用。 鉴于正在进行的“铁剑”战争以及对即时情感支持的迫切需要，ISP 是一项协作计划，涉及研究人员、心理健康临床医生和软件工程师，他们将该协议改编为在线自我使用。 目前的研究旨在评估这种干预措施的效率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oren Asman, LLD
- 电话号码：0097236408488
- 邮箱：asman@tauex.tau.ac.il
学习地点
-
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 希伯来语使用者
- 年龄 18 岁或以上
- 2023 年 10 月 7 日（战争开始）起以色列的地点
- 战争期间遭受过创伤性事件的地方（警报、参加战斗、遭到恐怖分子袭击等）
- 访问电脑/智能手机
- 基本技术技能、使用互联网和电子邮件的能力。
排除标准：
- 被诊断患有精神病。
- 诊断患有 PTSD 或复杂 PTSD。
- 诊断患有酒精使用障碍或药物滥用障碍。
- 有自杀倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即稳定程序
该组的参与者将按照以下时间表回答问卷并进行干预： 第 1 天 - 调查问卷 (T1) 第 4 天 - 干预 第 7 天 - 调查问卷 (T2) 第 97 天 - 后续调查问卷 (T3) |
该干预措施基于针对 PTSD 治疗的 EMDR 疗法。
参与者将回答人口统计问题，选择主要的痛苦来源并观看治疗师指导的视频（男性或女性，根据参与者的选择），该视频将指导他们通过“蝴蝶拥抱”方法（交替拍打身体两侧）听取治疗师对所选痛苦来源的积极陈述。
每个视频参与者在观看视频之前和之后都会按照 0 到 10 的等级对他们的痛苦程度进行评分，并且每个会话最多可以观看 8 个视频。
该系统将监测痛苦程度，如果检测到持续恶化，就会结束干预。
干预结束时，参与者将获得有关可能的反应以及如何应对的信息，鼓励他们在必要时使用该技术，并告知他们在需要时可以联系的相关支持热线。
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其他：等候名单
该组的参与者将按照以下时间表回答问卷并进行干预： 第 1 天 - 调查问卷 (T0) 第 7 天 - 调查问卷 (T1) 第 11 天 - 干预 第 14 天 - 调查问卷 (T2) 第 104 天 - 后续调查问卷 (T3) 因此，与实验组不同，干预将延迟一周参与者将在开始与实验组相同的方案前一周再填写一次调查问卷。 |
该干预措施基于针对 PTSD 治疗的 EMDR 疗法。
参与者将回答人口统计问题，选择主要的痛苦来源并观看治疗师指导的视频（男性或女性，根据参与者的选择），该视频将指导他们通过“蝴蝶拥抱”方法（交替拍打身体两侧）听取治疗师对所选痛苦来源的积极陈述。
每个视频参与者在观看视频之前和之后都会按照 0 到 10 的等级对他们的痛苦程度进行评分，并且每个会话最多可以观看 8 个视频。
该系统将监测痛苦程度，如果检测到持续恶化，就会结束干预。
干预结束时，参与者将获得有关可能的反应以及如何应对的信息，鼓励他们在必要时使用该技术，并告知他们在需要时可以联系的相关支持热线。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCL-5（创伤后应激障碍检查表）
大体时间：实验组 - 第 1、7 和 97 天。等待名单组 - 第 1、7、14 和 107 天
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PCL-5 是一份包含 20 项的自我报告问卷，符合 DSM-5 PTSD 症状标准。
每个项目的评分范围为0-4，反映PTSD的症状，总分范围为0-80。
DSM-5症状簇的严重程度评分可以通过将每个簇内的项目的分数相加来获得，即簇B（项目1-5）、簇C（项目6-7）、簇D（项目8-14） ）和簇 E（第 15-20 项）。
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实验组 - 第 1、7 和 97 天。等待名单组 - 第 1、7、14 和 107 天
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GAD-7（一般性焦虑症-7）
大体时间：实验组 - 第 1、7 和 97 天。等待名单组 - 第 1、7、14 和 107 天
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用于评估广泛性焦虑症症状的一种广泛使用的自我报告测量方法是广泛性焦虑症-7 (GAD-7)。 此外，它还可以用来测量一般人群的焦虑程度。 本次问卷共有七个项目，最终的问卷结果为各项目之和。 总分范围为0至21，每个项目的量表范围为0至3。 0-4：轻度焦虑 5-9：轻度焦虑 10-14：中度焦虑 15-21：重度焦虑 |
实验组 - 第 1、7 和 97 天。等待名单组 - 第 1、7、14 和 107 天
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SSASI（短期焦虑敏感性指数）
大体时间：实验组 - 第 1、7 和 97 天。等待名单组 - 第 1、7、14 和 107 天
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短期焦虑敏感性指数 (SSASI) 是焦虑敏感性指数 3 (ASI-3) 的较短版本。 这个由 5 项组成的量表衡量了个人对与焦虑症状相关的负面后果的恐惧程度（即 焦虑敏感性）。 每个项目的范围从 0（非常少）到 4（非常多）。 |
实验组 - 第 1、7 和 97 天。等待名单组 - 第 1、7、14 和 107 天
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BSI 18（简要症状清单）
大体时间：实验组 - 第 1、7 和 97 天。等待名单组 - 第 1、7、14 和 107 天
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简短症状量表 18 (BSI-18) 是一项自我报告测量，包含 18 个项目，旨在有效评估一般心理健康状况。
每个项目代表一种症状，受访者被要求根据他们在前一周受到该症状困扰的程度，以五分制的方式对这些症状进行评分。
BSI-18测量具有三个维度：躯体化、抑郁和焦虑；每个包含 6 项。
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实验组 - 第 1、7 和 97 天。等待名单组 - 第 1、7、14 和 107 天
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DES-II（解离体验量表）
大体时间：实验组 - 第 1、7 和 97 天。等待名单组 - 第 1、7、14 和 107 天
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DES-II 是一份包含 28 项的自我管理问卷，旨在测量个人解离体验的频率。
该问卷的分数范围为 0 至 100，分数越高表明解离症状和严重程度越高。
对于每个项目，受访者指出他们发生某种特定经历的频率，从“从不”（0% 的时间）到“总是”（100%）。
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实验组 - 第 1、7 和 97 天。等待名单组 - 第 1、7、14 和 107 天
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DERS（情绪调节困难量表）
大体时间：实验组 - 第 1、7 和 97 天。等待名单组 - 第 1、7、14 和 107 天
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情绪调节困难量表 - 16 项版本 (DERS-16) 是一种自我报告测量方法，用于评估个人情绪调节困难的典型水平。
总分在16分到80分之间，分值越高说明情绪调节难度越大。
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实验组 - 第 1、7 和 97 天。等待名单组 - 第 1、7、14 和 107 天
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NSESSS（全国压力事件调查急性应激障碍短量表）
大体时间：实验组 - 第 1、7 和 97 天。等待名单组 - 第 1、7、14 和 107 天
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国家压力事件调查急性应激障碍短量表 (NSESSS) 是一个包含 7 个项目的量表，用于评估经历高度压力事件或经历后急性应激障碍症状的严重程度。
每个项目均按 5 分制评分，0 表示“完全不”，4 表示“非常”。
要求个人评估过去 7 天内他或她的创伤后应激障碍的严重程度。
总分范围为 0 至 28，分数越高表明急性应激障碍越严重。
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实验组 - 第 1、7 和 97 天。等待名单组 - 第 1、7、14 和 107 天
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SASRQ（斯坦福急性应激反应问卷）
大体时间：实验组 - 第 1、7 和 97 天。等待名单组 - 第 1、7、14 和 107 天
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SASRQ 是一份包含 30 项的自我报告问卷，旨在评估过去 4 周内创伤性应激症状的严重程度。
该指标的总分范围为 0 至 150，分数越高表明创伤应激症状越严重。
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实验组 - 第 1、7 和 97 天。等待名单组 - 第 1、7、14 和 107 天
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在当前战争期间遭受创伤性事件
大体时间：实验组 - 第 1、7 和 97 天。等待名单组 - 第 1、7、14 和 107 天
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该措施将由 4 个项目组成，要求参与者表明他们是否在当前战争期间经历过创伤性事件。 参与者需要具体说明创伤事件的类型、严重程度以及他们在此期间是否开始心理/精神治疗。 在第一次基线会议中，问题将涉及战争期间（截至目前）遭受的创伤事件。 在所有后续会议中，暴露于创伤性事件将指自最近一次会议以来发生的事件。 |
实验组 - 第 1、7 和 97 天。等待名单组 - 第 1、7、14 和 107 天
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PDEQ（创伤周围解离经历问卷）
大体时间：实验组 - 第 1 天，等待组 - 第 1 天和第 7 天
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PDEQ 是一份自我报告问卷，包含 10 个项目，旨在评估创伤周围分离。
受访者被要求根据每项陈述与他们在创伤事件中的经历的相关程度，对从 1（完全不正确）到 5（非常正确）的 5 点李克特量表进行评分。
PDEQ 具有完善的心理测量特性，总分较高表明创伤周围解离程度增加。
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实验组 - 第 1 天，等待组 - 第 1 天和第 7 天
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TIS（强直不动量表）
大体时间：实验组 - 第 1 天，等待组 - 第 1 天和第 7 天
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TIS 是一种常用的问卷，用于评估创伤事件期间的强直不动。
该自我报告工具分为两部分：紧张不动（7 项）和恐惧（3 项）。
每个项目均按李克特 7 分制评分。
总分范围在 0 到 60 之间，分数越高表明活动期间紧张性不动和恐惧程度越高。
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实验组 - 第 1 天，等待组 - 第 1 天和第 7 天
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PDI（创伤周围应激量表）
大体时间：实验组 - 第 1 天，等待组 - 第 1 天和第 7 天
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PDI 问卷用于衡量受伤时的痛苦程度，由 13 个项目组成，并采用 4 点李克特量表给出答案。
总分范围为 0 到 52，分数越高代表症状负担越大。
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实验组 - 第 1 天，等待组 - 第 1 天和第 7 天
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测试系统用户体验的问卷调查
大体时间：实验组 - 第 7 天，等待组 - 第 14 天
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该调查问卷由7个项目组成，满分为7分，旨在评估系统的易用性、易学程度以及整体用户体验。
总分越高，代表系统的用户体验越积极。
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实验组 - 第 7 天，等待组 - 第 14 天
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检查干预经历的调查问卷
大体时间：实验组 - 第 7 天，等待组 - 第 14 天
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该调查问卷由 3 个项目组成，满分为 7 分制，用于评估参与者对干预措施的满意度、干预措施的帮助程度以及总体体验。
总分越高，代表系统的用户体验越积极。
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实验组 - 第 7 天，等待组 - 第 14 天
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定性访谈
大体时间：实验组 - 第 97 天，等待组 - 第 104 天
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原始样本中大约 20 名受试者将参加持续约 30 分钟的定性访谈。
访谈的问题将集中于参与者对系统的体验以及他们对系统内容的思考。
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实验组 - 第 97 天，等待组 - 第 104 天
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关于接受情绪治疗的调查问卷
大体时间：实验组 - 第 1、7 和 97 天。等待名单组 - 第 1、7、14 和 107 天
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参与者将被询问自进入研究以来是否接受过情绪治疗（心理、咨询等）或药物治疗。
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实验组 - 第 1、7 和 97 天。等待名单组 - 第 1、7、14 和 107 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yael Lahav, PhD、Tel Aviv University
- 首席研究员：Oren Asman, LLD、Tel Aviv University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bernstein EM, Putnam FW. Development, reliability, and validity of a dissociation scale. J Nerv Ment Dis. 1986 Dec;174(12):727-35. doi: 10.1097/00005053-198612000-00004.
- Kilpatrick DG, Resnick HS, Milanak ME, Miller MW, Keyes KM, Friedman MJ. National estimates of exposure to traumatic events and PTSD prevalence using DSM-IV and DSM-5 criteria. J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):537-47. doi: 10.1002/jts.21848.
- Brunet A, Weiss DS, Metzler TJ, Best SR, Neylan TC, Rogers C, Fagan J, Marmar CR. The Peritraumatic Distress Inventory: a proposed measure of PTSD criterion A2. Am J Psychiatry. 2001 Sep;158(9):1480-5. doi: 10.1176/appi.ajp.158.9.1480.
- Zvolensky MJ, Garey L, Fergus TA, Gallagher MW, Viana AG, Shepherd JM, Mayorga NA, Kelley LP, Griggs JO, Schmidt NB. Refinement of anxiety sensitivity measurement: The Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI). Psychiatry Res. 2018 Nov;269:549-557. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.115. Epub 2018 Aug 29.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26(1), 41-54. https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Beatty, S., Moore-Felton, M.S., Zaporozhets, O. et al. Effectiveness of Immediate Stabilization Procedure (ISP®) Associated with Wartime Events. Int J Adv Counselling (2023). https://doi.org/10.1007/s10447-023-09531-2
- Cardena E, Koopman C, Classen C, Waelde LC, Spiegel D. Psychometric properties of the Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ): a valid and reliable measure of acute stress. J Trauma Stress. 2000 Oct;13(4):719-34. doi: 10.1023/A:1007822603186.
- Derogatis LR. BSI 18, Brief Symptom Inventory 18: Administration, scoring and Procedure Manual. Minneapolis, MN: NCS Pearson, Incorporated; 2001.
- Fuse T, Forsyth JP, Marx B, Gallup GG, Weaver S. Factor structure of the Tonic Immobility Scale in female sexual assault survivors: an exploratory and Confirmatory Factor Analysis. J Anxiety Disord. 2007;21(3):265-83. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.05.004. Epub 2006 Jul 18.
- Marmar, C. R., Weiss, D. S., & Metzler, T. J. (1997). The Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire. In J. P. Wilson & T. M. Keane (Eds.), Assessing psychological trauma and PTSD (pp. 412-428). The Guilford Press.
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 10(4), 206
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月18日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月24日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0007551-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将通过电子邮件或出版物提供给其他研究人员，包括研究方案、统计分析计划、知情同意书、临床研究报告和分析代码。
IPD 共享时间框架
它将在研究完成后提供，并提交基于该研究的研究文章以供审查和出版（预计 - 2025 年 5 月）
IPD 共享访问标准
学术研究人员专注于精神创伤和/或数字健康干预。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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