Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de faisabilité de la procédure de stabilisation immédiate (ISP) ® d'autosoins après une expérience traumatisante

24 mars 2024 mis à jour par: Oren Asman, Tel Aviv University

Procédure de stabilisation immédiate (ISP) ® après une expérience traumatisante - Une étude de faisabilité

L'étude vise à évaluer la faisabilité d'une plateforme d'intervention en ligne basée sur la procédure de stabilisation immédiate (ISP ©), telle que décrite par Beatty et al., 2023. Cette intervention cible les réactions traumatiques précoces, dans le but de réduire le risque de futur SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la faisabilité d'une procédure de stabilisation immédiate (Quinn et al., 2018) adaptée à l'auto-utilisation en ligne.

Cette procédure s’appuie sur le traitement EMDR (Eye Movement Desensitization and Reprocessing), une approche bien connue pour les réponses post-traumatiques. Cette procédure repose sur le traitement de désensibilisation et de retraitement des mouvements oculaires (EMDR), une approche bien connue pour les réponses post-traumatiques. Cela implique une stimulation bilatérale des hémisphères cérébraux par des tapotements sur le corps (c'est-à-dire le « étreinte papillon ») et des déclarations positives du thérapeute pendant le processus de tapotements. Les principaux avantages de ce protocole comprennent : 1) la prévention des symptômes post-traumatiques à long terme ; 2) une courte durée de 5 à 20 minutes en moyenne ; 3) simplicité sans avoir besoin de rappeler des souvenirs traumatisants ; 4) applicabilité au-delà des thérapeutes en santé mentale.

Le protocole FAI, en face-à-face et à distance, a démontré son efficacité et sa sécurité en Israël et pendant la guerre en Ukraine (Beatty et al., 2023). Des variantes en ligne du protocole pour l'auto-utilisation ont été utilisées dans le monde entier. Des variantes en ligne du protocole pour l'auto-utilisation ont été utilisées dans le monde entier. Compte tenu de la guerre actuelle des « Épées de fer » et du besoin critique d'un soutien émotionnel immédiat, l'ISP est une initiative collaborative impliquant des chercheurs, des cliniciens en santé mentale et des ingénieurs logiciels qui ont adapté le protocole pour une utilisation personnelle en ligne. L'étude actuelle vise à évaluer l'efficacité de cette intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. locuteurs d'hébreu
  2. Âge 18 ans ou plus
  3. Où en Israël à partir du 7 octobre 2023 (début de la guerre)
  4. Où exposé à des événements traumatisants pendant la guerre (alarmes, participation à des batailles, attaques terroristes, etc.)
  5. Accès au PC/smartphone
  6. Compétences technologiques de base, capacité à utiliser Internet et le courrier électronique.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué avec des troubles psychotiques.
  2. Diagnostic de SSPT ou de SSPT complexe.
  3. Diagnostiqué avec un trouble lié à la consommation d'alcool ou à un trouble lié à la toxicomanie.
  4. Tendances suicidaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure de stabilisation immédiate

Les participants de ce bras répondront à des questionnaires et suivront l'intervention selon ce calendrier :

Jour 1 - questionnaires (T1) Jour 4 - intervention Jour 7 - questionnaires (T2) Jour 97 - questionnaires de suivi (T3)
Comportemental: Désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires (EMDR)
L'intervention est basée sur la thérapie EMDR pour le traitement du SSPT. Les participants répondront à des questions démographiques, choisiront une source principale de détresse et regarderont une vidéo guidée par un thérapeute (homme ou femme, selon le choix du participant) qui leur expliquera la méthode « Butterfly Hug » (en tapotant alternativement des deux côtés du corps) tout en entendre des déclarations positives des thérapeutes sur la source de détresse choisie. Avant et après chaque vidéo, les participants évalueront leur niveau de détresse sur une échelle comprise entre 0 et 10 et pourront visionner jusqu'à 8 vidéos par session. Le système surveillera les niveaux de détresse et s’il détecte une détérioration durable, il mettra fin à l’intervention. À la fin de l'intervention, les participants recevront des informations sur les réactions possibles et sur la manière d'y faire face, ils seront encouragés à utiliser la technique chaque fois que nécessaire, et ils seront informés des lignes d'assistance pertinentes qu'ils pourront contacter en cas de besoin. .
Autre: Liste d'attente

Les participants de ce volet répondront à des questionnaires et effectueront l'intervention selon ce calendrier :

Jour 1 - questionnaires (T0) Jour 7 - questionnaires (T1) Jour 11 - intervention Jour 14 - questionnaires (T2) Jour 104 - questionnaires de suivi (T3) Ainsi, contrairement au bras expérimental, l'intervention sera retardée d'une semaine et les participants rempliront des questionnaires une fois supplémentaire, une semaine avant de commencer le même protocole que le bras expérimental.
Comportemental: Désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires (EMDR)
L'intervention est basée sur la thérapie EMDR pour le traitement du SSPT. Les participants répondront à des questions démographiques, choisiront une source principale de détresse et regarderont une vidéo guidée par un thérapeute (homme ou femme, selon le choix du participant) qui leur expliquera la méthode « Butterfly Hug » (en tapotant alternativement des deux côtés du corps) tout en entendre des déclarations positives des thérapeutes sur la source de détresse choisie. Avant et après chaque vidéo, les participants évalueront leur niveau de détresse sur une échelle comprise entre 0 et 10 et pourront visionner jusqu'à 8 vidéos par session. Le système surveillera les niveaux de détresse et s’il détecte une détérioration durable, il mettra fin à l’intervention. À la fin de l'intervention, les participants recevront des informations sur les réactions possibles et sur la manière d'y faire face, ils seront encouragés à utiliser la technique chaque fois que nécessaire, et ils seront informés des lignes d'assistance pertinentes qu'ils pourront contacter en cas de besoin. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCL-5 (Liste de contrôle pour le trouble de stress post-traumatique)
Délai: Groupe expérimental - jours 1, 7 et 97. Groupe sur liste d'attente - jours 1, 7, 14 et 107
Le PCL-5 est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments conforme aux critères de symptômes du DSM-5 pour le SSPT. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 et reflète un symptôme du SSPT et les scores totaux vont de 0 à 80. Les scores de gravité des groupes de symptômes du DSM-5 peuvent être obtenus en additionnant les scores des éléments de chaque groupe, c'est-à-dire le groupe B (éléments 1 à 5), le groupe C (éléments 6 à 7), le groupe D (éléments 8 à 14). ) et le groupe E (points 15 à 20).
Groupe expérimental - jours 1, 7 et 97. Groupe sur liste d'attente - jours 1, 7, 14 et 107
GAD-7 (trouble d'anxiété générale-7)
Délai: Groupe expérimental - jours 1, 7 et 97. Groupe sur liste d'attente - jours 1, 7, 14 et 107

Le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) est une mesure d'auto-évaluation largement utilisée pour évaluer les symptômes du trouble d'anxiété généralisée. De plus, il peut également être utilisé pour mesurer l’anxiété dans la population générale. Ce questionnaire contient sept éléments et le résultat final du questionnaire est la somme des éléments. Le score total va de 0 à 21, l'échelle de chaque élément allant de 0 à 3.

0-4 : anxiété minime 5-9 : anxiété légère 10-14 : anxiété modérée 15-21 : anxiété sévère
Groupe expérimental - jours 1, 7 et 97. Groupe sur liste d'attente - jours 1, 7, 14 et 107
SSASI (indice de sensibilité à l'anxiété à courte échelle)
Délai: Groupe expérimental - jours 1, 7 et 97. Groupe sur liste d'attente - jours 1, 7, 14 et 107

L'indice de sensibilité à l'anxiété à courte échelle (SSASI) est une version plus courte de l'indice de sensibilité à l'anxiété-3 (ASI-3).

Cette échelle de 5 éléments mesure la peur d'un individu face aux conséquences négatives associées aux symptômes d'anxiété (c.-à-d. sensibilité à l'anxiété). L'échelle de chaque élément va de 0 (très peu) à 4 (beaucoup).
Groupe expérimental - jours 1, 7 et 97. Groupe sur liste d'attente - jours 1, 7, 14 et 107
BSI 18 (Bref inventaire des symptômes)
Délai: Groupe expérimental - jours 1, 7 et 97. Groupe sur liste d'attente - jours 1, 7, 14 et 107
Le Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) est une mesure d'auto-évaluation composée de 18 éléments, conçue pour évaluer efficacement la santé mentale générale. Chaque élément représente un symptôme, et les répondants sont invités à évaluer ces symptômes sur une échelle de cinq points, en fonction de la mesure dans laquelle ils ont été gênés par le symptôme au cours de la semaine précédente. La mesure BSI-18 comporte trois dimensions : la somatisation, la dépression et l'anxiété ; chacun contient 6 éléments.
Groupe expérimental - jours 1, 7 et 97. Groupe sur liste d'attente - jours 1, 7, 14 et 107
DES-II (Échelle des expériences dissociatives)
Délai: Groupe expérimental - jours 1, 7 et 97. Groupe sur liste d'attente - jours 1, 7, 14 et 107
Le DES-II est un questionnaire auto-administré de 28 éléments, conçu pour mesurer la fréquence des expériences dissociatives des individus. Le score dans ce questionnaire varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des symptômes dissociatifs et une gravité plus élevés. Pour chaque élément, les répondants indiquent la fréquence à laquelle une expérience particulière leur est arrivée, de « jamais » (0 % du temps) à « toujours » (100 %).
Groupe expérimental - jours 1, 7 et 97. Groupe sur liste d'attente - jours 1, 7, 14 et 107
DERS (Échelle des difficultés de régulation des émotions)
Délai: Groupe expérimental - jours 1, 7 et 97. Groupe sur liste d'attente - jours 1, 7, 14 et 107
L'échelle des difficultés de régulation des émotions - version à 16 éléments (DERS-16) est une mesure d'auto-évaluation qui évalue les niveaux typiques de difficultés de régulation des émotions des individus. Le score total varie de 16 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté à réguler les émotions.
Groupe expérimental - jours 1, 7 et 97. Groupe sur liste d'attente - jours 1, 7, 14 et 107
NSESSS (Enquête nationale sur les événements stressants à courte échelle sur les troubles de stress aigu)
Délai: Groupe expérimental - jours 1, 7 et 97. Groupe sur liste d'attente - jours 1, 7, 14 et 107
L'échelle courte du trouble de stress aigu de l'Enquête nationale sur les événements stressants (NSESSS) est une échelle de 7 éléments qui évalue la gravité des symptômes du trouble de stress aigu après avoir vécu un événement ou une expérience très stressant. Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, 0 indiquant « Pas du tout » et 4 indiquant « Extrêmement ». Les individus sont invités à évaluer la gravité de leur trouble de stress post-traumatique au cours des 7 derniers jours. Le score total peut varier de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité du trouble de stress aigu.
Groupe expérimental - jours 1, 7 et 97. Groupe sur liste d'attente - jours 1, 7, 14 et 107
SASRQ (Questionnaire de Stanford sur les réactions aiguës au stress)
Délai: Groupe expérimental - jours 1, 7 et 97. Groupe sur liste d'attente - jours 1, 7, 14 et 107
Le SASRQ est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments conçu pour évaluer la gravité des symptômes de stress traumatique au cours des quatre dernières semaines. Le score total dans cette mesure varie de 0 à 150, les scores plus élevés indiquant des symptômes de stress traumatique plus graves.
Groupe expérimental - jours 1, 7 et 97. Groupe sur liste d'attente - jours 1, 7, 14 et 107
Exposition à un événement traumatisant pendant la guerre actuelle
Délai: Groupe expérimental - jours 1, 7 et 97. Groupe sur liste d'attente - jours 1, 7, 14 et 107

Cette mesure sera composée de 4 items qui demanderont aux participants d'indiquer s'ils ont vécu un événement traumatisant pendant la guerre en cours. Les participants devront préciser le type d'événement traumatisant, sa gravité et s'ils ont commencé un traitement psychologique/psychiatrique pendant cette période.

Lors de la première session de référence, les questions feront référence à l'exposition à des événements traumatisants pendant la guerre (jusqu'au moment présent). Dans toutes les séances ultérieures, l'exposition à des événements traumatisants fera référence aux événements survenus depuis la dernière séance.
Groupe expérimental - jours 1, 7 et 97. Groupe sur liste d'attente - jours 1, 7, 14 et 107
PDEQ (Questionnaire sur les expériences dissociatives péritraumatiques)
Délai: Groupe expérimental - jour 1, groupe sur liste d'attente - jours 1 et 7
Le PDEQ est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 10 éléments, conçu pour évaluer la dissociation péritraumatique. Les répondants sont invités à évaluer sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Pas du tout vrai) à 5 (Extrêmement vrai), en fonction du lien entre chaque affirmation et leur expérience lors de l'événement traumatisant. Le PDEQ possède des propriétés psychométriques bien établies, avec des scores totaux plus élevés indiquant une dissociation péritraumatique accrue.
Groupe expérimental - jour 1, groupe sur liste d'attente - jours 1 et 7
TIS (Échelle d'Immobilité Tonique)
Délai: Groupe expérimental - jour 1, groupe sur liste d'attente - jours 1 et 7
Le TIS est un questionnaire couramment utilisé pour évaluer l'immobilité tonique lors d'événements traumatiques. Cet instrument d'auto-évaluation est divisé en deux parties : Immobilité tonique (7 éléments) et Peur (3 éléments). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 7 points. La plage du score total est comprise entre 0 et 60, les scores plus élevés indiquant une immobilité et une peur plus toniques pendant l'événement.
Groupe expérimental - jour 1, groupe sur liste d'attente - jours 1 et 7
PDI (Inventaire de Détresse Péritraumatique)
Délai: Groupe expérimental - jour 1, groupe sur liste d'attente - jours 1 et 7
Le questionnaire PDI est utilisé pour mesurer la détresse au moment de la blessure et comprend 13 éléments, avec des réponses données sur une échelle de Likert à 4 points. Le score total peut varier de 0 à 52, les scores plus élevés représentant une plus grande charge de symptômes.
Groupe expérimental - jour 1, groupe sur liste d'attente - jours 1 et 7
Questionnaires pour tester l'expérience utilisateur du système
Délai: Groupe expérimental - jour 7, groupe sur liste d'attente - jour 14
Ce questionnaire sera composé de 7 éléments sur une échelle de 7 points et est conçu pour évaluer la facilité d'utilisation du système, le degré de facilité d'apprentissage et son expérience utilisateur globale. Des scores totaux plus élevés représenteront une expérience utilisateur plus positive de la part du système.
Groupe expérimental - jour 7, groupe sur liste d'attente - jour 14
Questionnaire pour examiner l’expérience de l’intervention
Délai: Groupe expérimental - jour 7, groupe sur liste d'attente - jour 14
Ce questionnaire comprendra 3 éléments sur une échelle de 7 points et sera utilisé pour évaluer la satisfaction du participant à l'égard de l'intervention, dans quelle mesure elle est utile et l'expérience globale. Des scores totaux plus élevés représenteront une expérience utilisateur plus positive de la part du système.
Groupe expérimental - jour 7, groupe sur liste d'attente - jour 14
Entretien qualitatif
Délai: Groupe expérimental - jour 97, groupe sur liste d'attente - jour 104
Environ 20 sujets de l'échantillon initial participeront à un entretien qualitatif qui durera environ 30 minutes. Les questions de l'entretien se concentreront sur l'expérience du participant du système et sa réflexion sur son contenu.
Groupe expérimental - jour 97, groupe sur liste d'attente - jour 104
Questionnaire concernant le traitement émotionnel
Délai: Groupe expérimental - jours 1, 7 et 97. Groupe sur liste d'attente - jours 1, 7, 14 et 107
Il sera demandé aux participants s'ils ont reçu un traitement émotionnel (psychologique, conseil, etc.) ou des médicaments depuis leur entrée dans l'étude.
Groupe expérimental - jours 1, 7 et 97. Groupe sur liste d'attente - jours 1, 7, 14 et 107

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel Aviv University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
  • Chercheur principal: Oren Asman, LLD, Tel Aviv University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2024

Première publication (Réel)

26 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0007551-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD serait accessible à d'autres chercheurs, y compris le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé, le rapport d'étude clinique et le code analytique par courrier électronique ou par publications.

Délai de partage IPD

Il sera disponible après l'achèvement de l'étude et avec la soumission d'articles de recherche basés sur celle-ci pour examen et publication (estimation - mai 2025)

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs universitaires se concentrant sur les interventions en matière de traumatisme mental et/ou de bien-être numérique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner