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Studio di Fattibilità della Procedura di Stabilizzazione Immediata di Self-Care (ISP) ® Dopo un'Esperienza Traumatica

24 marzo 2024 aggiornato da: Oren Asman, Tel Aviv University

Procedura di stabilizzazione immediata di self-care (ISP) ® dopo un'esperienza traumatica: uno studio di fattibilità

Lo studio mira a valutare la fattibilità di una piattaforma di intervento online basata sulla Procedura di Stabilizzazione Immediata (ISP ©), come delineato da Beatty et al., 2023. Questo intervento mira alle reazioni precoci al trauma, con l’obiettivo di ridurre il rischio di futuri disturbi da stress post-traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la fattibilità di una procedura di stabilizzazione immediata (Quinn et al., 2018) adattata per l'autoutilizzo online.

Questa procedura si basa sul trattamento di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR), un approccio ben noto per le risposte post-traumatiche. Questa procedura si basa sul trattamento di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR), un approccio ben noto per le risposte post-traumatiche. Implica la stimolazione bilaterale degli emisferi del cervello picchiettando sul corpo (cioè l'abbraccio a farfalla) e dichiarazioni positive del terapeuta durante il processo di picchiettamento. I principali vantaggi di questo protocollo includono: 1) prevenzione dei sintomi post-traumatici a lungo termine; 2) una breve durata media di 5-20 minuti; 3) semplicità senza la necessità di rievocare ricordi traumatici; 4) applicabilità oltre i terapisti della salute mentale.

Il protocollo ISP, sia in versione faccia a faccia che remota, ha dimostrato efficacia e sicurezza in Israele e durante la guerra in Ucraina (Beatty et al., 2023). Le variazioni online del protocollo per l'autoutilizzo sono state utilizzate a livello globale. Le variazioni online del protocollo per l'autoutilizzo sono state utilizzate a livello globale. Data la guerra in corso delle "spade di ferro" e la necessità fondamentale di un supporto emotivo immediato, l'ISP è un'iniziativa collaborativa che coinvolge ricercatori, medici di salute mentale e ingegneri del software che hanno adattato il protocollo per l'autoutilizzo online. Il presente studio mira a valutare l’efficacia di questo intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di lingua ebraica
  2. Età 18 anni o più
  3. Dove in Israele dal 7 ottobre 2023 (inizio della guerra)
  4. Dove esposti a eventi traumatici durante la guerra (allarmi, partecipazione a battaglie, attacchi terroristici, eccetera)
  5. Accesso al PC/smartphone
  6. Competenze tecnologiche di base, capacità di utilizzo di internet e della posta elettronica.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di condizioni psicotiche.
  2. Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico o disturbo da stress post-traumatico complesso.
  3. Diagnosi di disturbo da uso di alcol o disturbo da abuso di droghe.
  4. Inclinazioni suicide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di stabilizzazione immediata

I partecipanti a questo braccio risponderanno ai questionari e seguiranno l'intervento secondo questo programma:

Giorno 1 - questionari (T1) Giorno 4 - intervento Giorno 7 - questionari (T2) Giorno 97 - questionari di follow-up (T3)
Comportamentale: Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR)
L'intervento si basa sulla terapia EMDR per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti risponderanno a domande demografiche, sceglieranno una fonte primaria di disagio e guarderanno un video guidato dal terapista (maschio o femmina, in base alla scelta del partecipante) che li istruirà attraverso il metodo "Butterfly Hug" (toccando alternativamente su entrambi i lati del corpo) mentre ascoltare dichiarazioni positive da parte dei terapisti sulla fonte di disagio scelta. Prima e dopo ogni video i partecipanti valuteranno il loro livello di disagio su una scala compresa tra 0 e 10 e potranno visualizzare fino a 8 video per sessione. Il sistema monitorerà i livelli di disagio e, se rileva un peggioramento prolungato, interromperà l’intervento. Alla fine dell'intervento, i partecipanti riceveranno informazioni sulle possibili reazioni all'intervento e su come affrontarle, saranno incoraggiati a utilizzare la tecnica ogni volta che necessario e saranno informati delle linee di supporto pertinenti che potranno contattare se necessario .
Altro: Lista d'attesa

I partecipanti a questo braccio risponderanno ai questionari ed eseguiranno l'intervento secondo questo programma:

Giorno 1 - questionari (T0) Giorno 7 - questionari (T1) Giorno 11 - intervento Giorno 14 - questionari (T2) Giorno 104 - questionari di follow-up (T3) Pertanto, a differenza del braccio sperimentale, l'intervento sarà ritardato di una settimana e i partecipanti compileranno i questionari un'altra volta, una settimana prima di iniziare lo stesso protocollo del braccio sperimentale.
Comportamentale: Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR)
L'intervento si basa sulla terapia EMDR per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico. I partecipanti risponderanno a domande demografiche, sceglieranno una fonte primaria di disagio e guarderanno un video guidato dal terapista (maschio o femmina, in base alla scelta del partecipante) che li istruirà attraverso il metodo "Butterfly Hug" (toccando alternativamente su entrambi i lati del corpo) mentre ascoltare dichiarazioni positive da parte dei terapisti sulla fonte di disagio scelta. Prima e dopo ogni video i partecipanti valuteranno il loro livello di disagio su una scala compresa tra 0 e 10 e potranno visualizzare fino a 8 video per sessione. Il sistema monitorerà i livelli di disagio e, se rileva un peggioramento prolungato, interromperà l’intervento. Alla fine dell'intervento, i partecipanti riceveranno informazioni sulle possibili reazioni all'intervento e su come affrontarle, saranno incoraggiati a utilizzare la tecnica ogni volta che necessario e saranno informati delle linee di supporto pertinenti che potranno contattare se necessario .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCL-5 (lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico)
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale - giorni 1, 7 e 97. Gruppo in lista d'attesa - giorni 1, 7, 14 e 107
Il PCL-5 è un questionario self-report composto da 20 voci conforme ai criteri dei sintomi del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 e riflette un sintomo di disturbo da stress post-traumatico e i punteggi totali vanno da 0 a 80. I punteggi di gravità per i cluster di sintomi del DSM-5 possono essere ottenuti sommando i punteggi per gli elementi all'interno di ciascun cluster, ovvero cluster B (elementi 1-5), cluster C (elementi 6-7), cluster D (elementi 8-14 ) e il cluster E (item 15-20).
Gruppo sperimentale - giorni 1, 7 e 97. Gruppo in lista d'attesa - giorni 1, 7, 14 e 107
GAD-7 (Disturbo d'ansia generale-7)
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale - giorni 1, 7 e 97. Gruppo in lista d'attesa - giorni 1, 7, 14 e 107

Una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata per valutare i sintomi del disturbo d’ansia generalizzato è il Disturbo d’Ansia Generalizzata-7 (GAD-7). Inoltre, può essere utilizzato anche per misurare l’ansia nella popolazione generale. Questo questionario contiene sette elementi e il risultato finale del questionario è la somma degli elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con la scala di ciascun elemento che va da 0 a 3.

0-4: ansia minima 5-9: ansia lieve 10-14: ansia moderata 15-21: ansia grave
Gruppo sperimentale - giorni 1, 7 e 97. Gruppo in lista d'attesa - giorni 1, 7, 14 e 107
SSASI (indice di sensibilità all'ansia su scala breve)
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale - giorni 1, 7 e 97. Gruppo in lista d'attesa - giorni 1, 7, 14 e 107

L'indice di sensibilità all'ansia a scala breve (SSASI) è una versione più breve dell'indice di sensibilità all'ansia-3 (ASI-3).

Questa scala a 5 elementi misura la paura di un individuo rispetto alle conseguenze negative associate ai sintomi di ansia (ad es. sensibilità all'ansia). La scala di ciascun item varia da 0 (molto poco) a 4 (molto).
Gruppo sperimentale - giorni 1, 7 e 97. Gruppo in lista d'attesa - giorni 1, 7, 14 e 107
BSI 18 (Breve inventario dei sintomi)
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale - giorni 1, 7 e 97. Gruppo in lista d'attesa - giorni 1, 7, 14 e 107
Il Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) è una misura di autovalutazione composta da 18 elementi, progettata per valutare efficacemente la salute mentale generale. Ogni elemento rappresenta un sintomo e agli intervistati viene chiesto di valutare questi sintomi su una scala a cinque punti, in base a quanto sono stati infastiditi dal sintomo nella settimana precedente. La misura BSI-18 ha tre dimensioni: somatizzazione, depressione e ansia; ciascuno contiene 6 elementi.
Gruppo sperimentale - giorni 1, 7 e 97. Gruppo in lista d'attesa - giorni 1, 7, 14 e 107
DES-II (Scala delle esperienze dissociative)
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale - giorni 1, 7 e 97. Gruppo in lista d'attesa - giorni 1, 7, 14 e 107
Il DES-II è un questionario autosomministrato composto da 28 item, progettato per misurare la frequenza delle esperienze dissociative degli individui. Il punteggio in questo questionario varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica sintomi dissociativi e gravità più elevati. Per ciascun elemento, gli intervistati indicano la frequenza con cui hanno vissuto una particolare esperienza, da "mai" (0% delle volte) a "sempre" (100%).
Gruppo sperimentale - giorni 1, 7 e 97. Gruppo in lista d'attesa - giorni 1, 7, 14 e 107
DERS (scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni)
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale - giorni 1, 7 e 97. Gruppo in lista d'attesa - giorni 1, 7, 14 e 107
La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - versione a 16 item (DERS-16) è una misura di autovalutazione che valuta i livelli tipici di difficoltà degli individui nella regolazione delle emozioni. Il punteggio totale varia da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà nel regolare le emozioni.
Gruppo sperimentale - giorni 1, 7 e 97. Gruppo in lista d'attesa - giorni 1, 7, 14 e 107
NSESSS (Sondaggio nazionale sugli eventi stressanti a scala breve sul disturbo da stress acuto)
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale - giorni 1, 7 e 97. Gruppo in lista d'attesa - giorni 1, 7, 14 e 107
La National Stressful Events Survey Acute Stress Disorder Short Scale (NSESSS) è una scala a 7 item che valuta la gravità dei sintomi del disturbo da stress acuto dopo aver vissuto un evento o un’esperienza altamente stressante. Ciascun elemento è valutato su una scala a 5 punti, dove 0 indica "per niente" e 4 indica "estremamente". Agli individui viene chiesto di valutare la gravità del loro disturbo da stress post-traumatico negli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale può variare da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del disturbo da stress acuto.
Gruppo sperimentale - giorni 1, 7 e 97. Gruppo in lista d'attesa - giorni 1, 7, 14 e 107
SASRQ (Questionario sulle reazioni acute allo stress di Stanford)
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale - giorni 1, 7 e 97. Gruppo in lista d'attesa - giorni 1, 7, 14 e 107
Il SASRQ è un questionario self-report di 30 voci progettato per valutare la gravità dei sintomi di stress traumatico nelle ultime quattro settimane. Il punteggio totale in questa misura varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano sintomi di stress traumatico più gravi.
Gruppo sperimentale - giorni 1, 7 e 97. Gruppo in lista d'attesa - giorni 1, 7, 14 e 107
Esposizione a eventi traumatici durante la guerra in corso
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale - giorni 1, 7 e 97. Gruppo in lista d'attesa - giorni 1, 7, 14 e 107

Questa misura sarà composta da 4 item che richiederanno ai partecipanti di indicare se hanno vissuto un evento traumatico durante la guerra in corso. I partecipanti dovranno specificare il tipo di evento traumatico, la sua gravità e se hanno iniziato un trattamento psicologico/psichiatrico durante questo periodo.

Nella prima sessione di base le domande faranno riferimento all'esposizione ad eventi traumatici durante la guerra (fino al momento presente). In tutte le sedute successive l'esposizione agli eventi traumatici farà riferimento ad eventi accaduti a partire dall'ultima seduta.
Gruppo sperimentale - giorni 1, 7 e 97. Gruppo in lista d'attesa - giorni 1, 7, 14 e 107
PDEQ (Questionario sulle Esperienze Dissociative Peritraumatiche)
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale - giorno 1, gruppo in lista d'attesa - giorni 1 e 7
Il PDEQ è un questionario self-report composto da 10 item, progettato per valutare la dissociazione peritraumatica. Agli intervistati viene chiesto di valutare su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente vero) a 5 (estremamente vero), in base a quanto ciascuna affermazione si riferisce alla loro esperienza durante l'evento traumatico. Il PDEQ ha proprietà psicometriche ben consolidate, con punteggi totali più elevati che indicano un aumento della dissociazione peritraumatica.
Gruppo sperimentale - giorno 1, gruppo in lista d'attesa - giorni 1 e 7
TIS (Scala dell'Immobilità Tonica)
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale - giorno 1, gruppo in lista d'attesa - giorni 1 e 7
Il TIS è un questionario comunemente utilizzato per valutare l’immobilità tonica durante eventi traumatici. Questo strumento di self-report è diviso in due parti: Immobilità Tonica (7 item) e Paura (3 item). Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti. L'intervallo del punteggio totale è compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano maggiore immobilità tonica e paura durante l'evento.
Gruppo sperimentale - giorno 1, gruppo in lista d'attesa - giorni 1 e 7
PDI (L'inventario del disagio peritraumatico)
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale - giorno 1, gruppo in lista d'attesa - giorni 1 e 7
Il questionario PDI viene utilizzato per misurare il disagio al momento dell’infortunio ed è composto da 13 item, con risposte fornite su una scala Likert a 4 punti. Il punteggio totale può variare da 0 a 52, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore carico di sintomi.
Gruppo sperimentale - giorno 1, gruppo in lista d'attesa - giorni 1 e 7
Questionari per testare l'esperienza dell'utente del sistema
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale - giorno 7, gruppo in lista d'attesa - giorno 14
Questo questionario sarà composto da 7 item su una scala a 7 punti ed è progettato per valutare la facilità d'uso del sistema, il grado di facilità con cui lo si apprende e l'esperienza complessiva dell'utente. Punteggi totali più alti rappresenteranno un'esperienza utente più positiva dal sistema.
Gruppo sperimentale - giorno 7, gruppo in lista d'attesa - giorno 14
Questionario per esaminare l'esperienza dell'intervento
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale - giorno 7, gruppo in lista d'attesa - giorno 14
Questo questionario sarà composto da 3 elementi su una scala a 7 punti e verrà utilizzato per valutare la soddisfazione del partecipante con l'intervento, la misura in cui è utile e l'esperienza complessiva. Punteggi totali più alti rappresenteranno un'esperienza utente più positiva dal sistema.
Gruppo sperimentale - giorno 7, gruppo in lista d'attesa - giorno 14
Intervista qualitativa
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale - giorno 97, gruppo in lista d'attesa - giorno 104
Circa 20 soggetti del campione originale parteciperanno ad un'intervista qualitativa che durerà circa 30 minuti. Le domande dell'intervista si concentreranno sull'esperienza dei partecipanti rispetto al sistema e sul loro pensiero sul suo contenuto.
Gruppo sperimentale - giorno 97, gruppo in lista d'attesa - giorno 104
Questionario relativo al trattamento emotivo
Lasso di tempo: Gruppo sperimentale - giorni 1, 7 e 97. Gruppo in lista d'attesa - giorni 1, 7, 14 e 107
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno ricevuto un trattamento emotivo (psicologico, consulenza, ecc.) o farmaci da quando sono entrati nello studio.
Gruppo sperimentale - giorni 1, 7 e 97. Gruppo in lista d'attesa - giorni 1, 7, 14 e 107

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel Aviv University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
  • Investigatore principale: Oren Asman, LLD, Tel Aviv University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0007551-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile ad altri ricercatori, inclusi il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato, il rapporto sullo studio clinico e il codice analitico tramite e-mail o pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

Sarà disponibile dopo il completamento dello studio e con la presentazione di articoli di ricerca basati su di esso per la revisione e la pubblicazione (stima - maggio 2025)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori accademici che si concentrano sul trauma mentale e/o sugli interventi sul benessere digitale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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