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Machbarkeitsstudie des Self-Care Immediate Stabilization Procedure (ISP) ® nach einer traumatischen Erfahrung

24. März 2024 aktualisiert von: Oren Asman, Tel Aviv University

Self-Care Immediate Stabilization Procedure (ISP) ® nach einer traumatischen Erfahrung – Eine Machbarkeitsstudie

Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer Online-Interventionsplattform auf der Grundlage des Immediate Stabilization Procedure (ISP ©) zu bewerten, wie von Beatty et al., 2023, beschrieben. Diese Intervention zielt auf frühe Traumareaktionen ab und zielt darauf ab, das Risiko einer zukünftigen PTBS zu verringern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines sofortigen Stabilisierungsverfahrens (Quinn et al., 2018) zu bewerten, das für die Online-Selbstnutzung angepasst ist.

Dieses Verfahren basiert auf der Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-Behandlung, einem bekannten Ansatz für posttraumatische Reaktionen. Dieses Verfahren basiert auf der Behandlung mit Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR), einem bekannten Ansatz für posttraumatische Reaktionen. Dabei handelt es sich um eine beidseitige Stimulation der Gehirnhälften durch Klopfen auf den Körper (d. h. die „Schmetterlingsumarmung“) und positive Aussagen des Therapeuten während des Klopfvorgangs. Zu den Hauptvorteilen dieses Protokolls gehören: 1) die Verhinderung langfristiger posttraumatischer Symptome; 2) eine kurze Dauer von durchschnittlich 5–20 Minuten; 3) Einfachheit ohne die Notwendigkeit, sich an traumatische Erinnerungen zu erinnern; 4) Anwendbarkeit über Psychiater hinaus.

Das ISP-Protokoll hat sowohl in der Face-to-Face- als auch in der Remote-Version Wirksamkeit und Sicherheit in Israel und während des Ukraine-Krieges bewiesen (Beatty et al., 2023). Online-Varianten des Protokolls zur Eigennutzung wurden weltweit genutzt. Online-Varianten des Protokolls zur Eigennutzung wurden weltweit genutzt. Angesichts des anhaltenden „Eisernen Schwerterkriegs“ und des dringenden Bedarfs an unmittelbarer emotionaler Unterstützung ist das ISP eine Gemeinschaftsinitiative von Forschern, Psychiatern und Softwareentwicklern, die das Protokoll für die Online-Selbstnutzung angepasst haben. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Effizienz dieser Intervention zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hebräische Sprecher
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Wo in Israel ab dem 7. Oktober 2023 (Beginn des Krieges)
  4. Wenn Sie während des Krieges traumatischen Ereignissen ausgesetzt waren (Alarmanlagen, Teilnahme an Schlachten, Angriffe von Terroristen usw.)
  5. Zugriff auf PC/Smartphone
  6. Grundlegende technische Kenntnisse, Fähigkeit, das Internet und E-Mail zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei ihm wurden psychotische Zustände diagnostiziert.
  2. Diagnose: PTBS oder komplexe PTBS.
  3. Bei Ihnen wurde eine Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörung diagnostiziert.
  4. Selbstmordneigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiges Stabilisierungsverfahren

Die Teilnehmer dieses Zweigs beantworten Fragebögen und durchlaufen die Intervention gemäß diesem Zeitplan:

Tag 1 – Fragebögen (T1) Tag 4 – Intervention Tag 7 – Fragebögen (T2) Tag 97 – Folgefragebögen (T3)
Verhalten: Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen (EMDR)
Die Intervention basiert auf der EMDR-Therapie zur Behandlung von PTBS. Die Teilnehmer beantworten demografische Fragen, wählen eine primäre Stressquelle aus und sehen sich ein vom Therapeuten geführtes Video an (männlich oder weiblich, je nach Wahl des Teilnehmers), das sie durch die „Butterfly Hug“-Methode (abwechselndes Klopfen auf beide Seiten des Körpers) führt positive Aussagen der Therapeuten zur gewählten Stressquelle hören. Vor und nach jedem Video bewerten die Teilnehmer ihren Stresspegel auf einer Skala zwischen 0 und 10 und können bis zu 8 Videos pro Sitzung ansehen. Das System überwacht den Belastungsgrad und beendet den Eingriff, wenn eine anhaltende Verschlechterung festgestellt wird. Am Ende der Intervention erhalten die Teilnehmer Informationen über mögliche Reaktionen darauf und wie sie damit umgehen sollen. Sie werden ermutigt, die Technik bei Bedarf anzuwenden, und sie werden über relevante Support-Hotlines informiert, an die sie sich bei Bedarf wenden können .
Sonstiges: Warteliste

Die Teilnehmer dieses Arms beantworten Fragebögen und führen die Intervention gemäß diesem Zeitplan durch:

Tag 1 – Fragebögen (T0) Tag 7 – Fragebögen (T1) Tag 11 – Intervention Tag 14 – Fragebögen (T2) Tag 104 – Fragebögen zur Nachuntersuchung (T3) Anders als im experimentellen Arm verzögert sich die Intervention also um eine Woche und die Teilnehmer füllen noch einmal Fragebögen aus, eine Woche bevor sie mit dem gleichen Protokoll wie der experimentelle Arm beginnen.
Verhalten: Desensibilisierung und Wiederaufbereitung von Augenbewegungen (EMDR)
Die Intervention basiert auf der EMDR-Therapie zur Behandlung von PTBS. Die Teilnehmer beantworten demografische Fragen, wählen eine primäre Stressquelle aus und sehen sich ein vom Therapeuten geführtes Video an (männlich oder weiblich, je nach Wahl des Teilnehmers), das sie durch die „Butterfly Hug“-Methode (abwechselndes Klopfen auf beide Seiten des Körpers) führt positive Aussagen der Therapeuten zur gewählten Stressquelle hören. Vor und nach jedem Video bewerten die Teilnehmer ihren Stresspegel auf einer Skala zwischen 0 und 10 und können bis zu 8 Videos pro Sitzung ansehen. Das System überwacht den Belastungsgrad und beendet den Eingriff, wenn eine anhaltende Verschlechterung festgestellt wird. Am Ende der Intervention erhalten die Teilnehmer Informationen über mögliche Reaktionen darauf und wie sie damit umgehen sollen. Sie werden ermutigt, die Technik bei Bedarf anzuwenden, und sie werden über relevante Support-Hotlines informiert, an die sie sich bei Bedarf wenden können .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCL-5 (Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen)
Zeitfenster: Experimentelle Gruppe – Tage 1, 7 und 97. Wartelistengruppe – Tage 1, 7, 14 und 107
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der den DSM-5-Symptomkriterien für PTBS entspricht. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und spiegelt ein Symptom einer PTBS wider. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 80. Die Schweregrade für DSM-5-Symptomcluster können durch Addition der Bewertungen für die Elemente innerhalb jedes Clusters ermittelt werden, d. h. Cluster B (Elemente 1–5), Cluster C (Elemente 6–7), Cluster D (Elemente 8–14). ) und Cluster E (Punkte 15-20).
Experimentelle Gruppe – Tage 1, 7 und 97. Wartelistengruppe – Tage 1, 7, 14 und 107
GAD-7 (Allgemeine Angststörung-7)
Zeitfenster: Experimentelle Gruppe – Tage 1, 7 und 97. Wartelistengruppe – Tage 1, 7, 14 und 107

Ein weit verbreitetes Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Symptome einer generalisierten Angststörung ist die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7). Darüber hinaus kann es auch zur Messung von Angstzuständen in der Allgemeinbevölkerung eingesetzt werden. Dieser Fragebogen enthält sieben Elemente und das endgültige Fragebogenergebnis ist die Summe der Elemente. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei die Skala jedes Items von 0 bis 3 reicht.

0–4: minimale Angst, 5–9: leichte Angst, 10–14: mäßige Angst, 15–21: starke Angst
Experimentelle Gruppe – Tage 1, 7 und 97. Wartelistengruppe – Tage 1, 7, 14 und 107
SSASI (Short Scale Anxiety Sensitivity Index)
Zeitfenster: Experimentelle Gruppe – Tage 1, 7 und 97. Wartelistengruppe – Tage 1, 7, 14 und 107

Der Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI) ist eine kürzere Version des Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3).

Diese 5-Punkte-Skala misst die Angst einer Person vor den negativen Folgen, die mit Angstsymptomen verbunden sind (d. h. Angstempfindlichkeit). Die Skala jedes Items reicht von 0 (sehr wenig) bis 4 (sehr sehr).
Experimentelle Gruppe – Tage 1, 7 und 97. Wartelistengruppe – Tage 1, 7, 14 und 107
BSI 18 (Kurzes Symptominventar)
Zeitfenster: Experimentelle Gruppe – Tage 1, 7 und 97. Wartelistengruppe – Tage 1, 7, 14 und 107
Das Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) ist ein Selbstberichtsmaß, das aus 18 Elementen besteht und zur effektiven Beurteilung der allgemeinen psychischen Gesundheit entwickelt wurde. Jeder Punkt stellt ein Symptom dar, und die Befragten werden gebeten, diese Symptome auf einer Fünf-Punkte-Skala zu bewerten, basierend darauf, wie sehr sie in der Vorwoche durch das Symptom gestört wurden. Das BSI-18-Maß hat drei Dimensionen: Somatisierung, Depression und Angst; jedes enthält 6 Artikel.
Experimentelle Gruppe – Tage 1, 7 und 97. Wartelistengruppe – Tage 1, 7, 14 und 107
DES-II (Skala für dissoziative Erfahrungen)
Zeitfenster: Experimentelle Gruppe – Tage 1, 7 und 97. Wartelistengruppe – Tage 1, 7, 14 und 107
Der DES-II ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 28 Punkten, der darauf ausgelegt ist, die Häufigkeit dissoziativer Erfahrungen von Einzelpersonen zu messen. Die Punktzahl in diesem Fragebogen reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl auf höhere dissoziative Symptome und einen höheren Schweregrad hinweist. Für jedes Item geben die Befragten an, wie oft ihnen ein bestimmtes Erlebnis passiert ist, von „nie“ (0 % der Zeit) bis „immer“ (100 %).
Experimentelle Gruppe – Tage 1, 7 und 97. Wartelistengruppe – Tage 1, 7, 14 und 107
DERS (Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala)
Zeitfenster: Experimentelle Gruppe – Tage 1, 7 und 97. Wartelistengruppe – Tage 1, 7, 14 und 107
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – 16-Punkte-Version (DERS-16) ist ein Selbstberichtsmaß, das den typischen Grad der Schwierigkeiten einer Person bei der Emotionsregulation bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulierung hinweisen.
Experimentelle Gruppe – Tage 1, 7 und 97. Wartelistengruppe – Tage 1, 7, 14 und 107
NSESSS (The National Stressful Events Survey Acute Stress Disorder Short Scale)
Zeitfenster: Experimentelle Gruppe – Tage 1, 7 und 97. Wartelistengruppe – Tage 1, 7, 14 und 107
Die National Stressful Events Survey Acute Stress Disorder Short Scale (NSESSS) ist eine 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Symptome einer akuten Belastungsstörung nach einem äußerst belastenden Ereignis oder Erlebnis bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 „Überhaupt nicht“ und 4 „Überaus“ bedeutet. Einzelpersonen werden gebeten, den Schweregrad ihrer posttraumatischen Belastungsstörung in den letzten 7 Tagen einzuschätzen. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Scores auf einen größeren Schweregrad der akuten Belastungsstörung hinweisen.
Experimentelle Gruppe – Tage 1, 7 und 97. Wartelistengruppe – Tage 1, 7, 14 und 107
SASRQ (Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire)
Zeitfenster: Experimentelle Gruppe – Tage 1, 7 und 97. Wartelistengruppe – Tage 1, 7, 14 und 107
Der SASRQ ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, mit dem die Schwere traumatischer Stresssymptome in den letzten vier Wochen bewertet werden soll. Der Gesamtscore bei dieser Messung reicht von 0 bis 150, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere traumatische Stresssymptome hinweisen.
Experimentelle Gruppe – Tage 1, 7 und 97. Wartelistengruppe – Tage 1, 7, 14 und 107
Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen während des aktuellen Krieges
Zeitfenster: Experimentelle Gruppe – Tage 1, 7 und 97. Wartelistengruppe – Tage 1, 7, 14 und 107

Diese Maßnahme besteht aus 4 Items, bei denen die Teilnehmer angeben müssen, ob sie während des aktuellen Krieges ein traumatisches Ereignis erlebt haben. Die Teilnehmer müssen die Art des traumatischen Ereignisses und dessen Schwere angeben und angeben, ob sie während dieser Zeit eine psychologische/psychiatrische Behandlung begonnen haben.

In der ersten Basissitzung beziehen sich die Fragen auf die Auseinandersetzung mit traumatischen Ereignissen während des Krieges (bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt). In allen folgenden Sitzungen bezieht sich die Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen auf Ereignisse, die seit der letzten Sitzung aufgetreten sind.
Experimentelle Gruppe – Tage 1, 7 und 97. Wartelistengruppe – Tage 1, 7, 14 und 107
PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire)
Zeitfenster: Experimentelle Gruppe – Tag 1, Wartelistengruppe – Tage 1 und 7
Der PDEQ ist ein aus 10 Items bestehender Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der peritraumatischen Dissoziation. Die Befragten werden gebeten, auf einer 5-stufigen Likert-Skala eine Bewertung von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 5 (trifft völlig zu) ab, basierend darauf, wie sehr sich jede Aussage auf ihre Erfahrung während des traumatischen Ereignisses bezieht. Der PDEQ verfügt über gut etablierte psychometrische Eigenschaften, wobei höhere Gesamtwerte auf eine erhöhte peritraumatische Dissoziation hinweisen.
Experimentelle Gruppe – Tag 1, Wartelistengruppe – Tage 1 und 7
TIS (Tonic Immobility Scale)
Zeitfenster: Experimentelle Gruppe – Tag 1, Wartelistengruppe – Tage 1 und 7
TIS ist ein häufig verwendeter Fragebogen zur Beurteilung der tonischen Immobilität bei traumatischen Ereignissen. Dieses Selbstberichtsinstrument ist in zwei Teile unterteilt: Tonische Immobilität (7 Items) und Angst (3 Items). Jeder Artikel wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Spanne des Gesamtscores liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Scores auf eine stärkere tonische Immobilität und Angst während des Ereignisses hinweisen.
Experimentelle Gruppe – Tag 1, Wartelistengruppe – Tage 1 und 7
PDI (Das Peritraumatische Stressinventar)
Zeitfenster: Experimentelle Gruppe – Tag 1, Wartelistengruppe – Tage 1 und 7
Der PDI-Fragebogen dient zur Messung der Belastung zum Zeitpunkt der Verletzung und besteht aus 13 Items, wobei die Antworten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala erfolgen. Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei höhere Scores eine größere Symptomlast bedeuten.
Experimentelle Gruppe – Tag 1, Wartelistengruppe – Tage 1 und 7
Fragebögen zum Testen der Benutzererfahrung des Systems
Zeitfenster: Experimentalgruppe – Tag 7, Wartelistengruppe – Tag 14
Dieser Fragebogen besteht aus 7 Elementen auf einer 7-Punkte-Skala und soll die Benutzerfreundlichkeit des Systems, den Grad seiner Erlernbarkeit und seine allgemeine Benutzererfahrung bewerten. Höhere Gesamtpunktzahlen bedeuten eine positivere Benutzererfahrung mit dem System.
Experimentalgruppe – Tag 7, Wartelistengruppe – Tag 14
Fragebogen zur Erhebung des Interventionserlebnisses
Zeitfenster: Experimentalgruppe – Tag 7, Wartelistengruppe – Tag 14
Dieser Fragebogen besteht aus 3 Elementen auf einer 7-Punkte-Skala und wird verwendet, um die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Intervention, das Ausmaß, in dem sie hilfreich ist, und die Gesamterfahrung zu bewerten. Höhere Gesamtpunktzahlen bedeuten eine positivere Benutzererfahrung mit dem System.
Experimentalgruppe – Tag 7, Wartelistengruppe – Tag 14
Qualitatives Interview
Zeitfenster: Experimentalgruppe – Tag 97, Wartelistengruppe – Tag 104
Ungefähr 20 Probanden aus der ursprünglichen Stichprobe werden an einem qualitativen Interview teilnehmen, das etwa 30 Minuten dauert. Die Fragen des Interviews konzentrieren sich auf die Erfahrungen des Teilnehmers mit dem System und seine Gedanken zu dessen Inhalt.
Experimentalgruppe – Tag 97, Wartelistengruppe – Tag 104
Fragebogen zur emotionalen Behandlung
Zeitfenster: Experimentelle Gruppe – Tage 1, 7 und 97. Wartelistengruppe – Tage 1, 7, 14 und 107
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie seit Beginn der Studie emotionale Behandlung (psychologisch, Beratung usw.) oder Medikamente erhalten haben.
Experimentelle Gruppe – Tage 1, 7 und 97. Wartelistengruppe – Tage 1, 7, 14 und 107

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel Aviv University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
  • Hauptermittler: Oren Asman, LLD, Tel Aviv University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0007551-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD würde anderen Forschern, einschließlich Studienprotokoll, statistischem Analyseplan, Einverständniserklärung, klinischem Studienbericht und Analysecode, per E-Mail oder in Veröffentlichungen zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird nach Abschluss der Studie und mit der Einreichung darauf basierender Forschungsartikel zur Begutachtung und Veröffentlichung verfügbar sein (Schätzung – Mai 2025).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Akademische Forscher, die sich auf Interventionen zu psychischen Traumata und/oder digitalem Wohlbefinden konzentrieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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