Studie proveditelnosti postupu okamžité stabilizace sebeobsluhy (ISP) ® po traumatickém zážitku
24. března 2024 aktualizováno: Oren Asman, Tel Aviv University
Samoobslužný postup okamžité stabilizace (ISP) ® po traumatickém zážitku – studie proveditelnosti
Cílem studie je posoudit proveditelnost online intervenční platformy založené na okamžité stabilizační procedurě (ISP ©), jak ji nastínili Beatty et al., 2023.
Tato intervence se zaměřuje na časné traumatické reakce s cílem snížit riziko budoucí PTSD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je posoudit efektivitu a proveditelnost okamžité stabilizační procedury (Quinn et al., 2018) přizpůsobené pro online samoužití.
Tento postup se opírá o léčbu EMDR (Eye Movement Dessensitization and Reprocessing), dobře známý přístup pro posttraumatické reakce. Tento postup se opírá o léčbu desenzibilizací a přepracováním pohybu očí (EMDR), což je dobře známý přístup pro posttraumatické reakce. Zahrnuje oboustrannou stimulaci mozkových hemisfér poklepáním na tělo (tj. „Motýlí objetí“) a pozitivními výroky terapeuta během procesu poklepávání. Mezi klíčové výhody tohoto protokolu patří: 1) prevence dlouhodobých posttraumatických příznaků; 2) krátké trvání v průměru 5-20 minut; 3) jednoduchost bez nutnosti vybavovat si traumatické vzpomínky; 4) použitelnost nad rámec terapeutů duševního zdraví.
Protokol ISP, jak osobní, tak vzdálená verze, prokázal účinnost a bezpečnost v Izraeli a během války na Ukrajině (Beatty et al., 2023). Online varianty protokolu pro vlastní použití byly využívány globálně. Online varianty protokolu pro vlastní použití byly využívány globálně. Vzhledem k probíhající válce „železných mečů“ a kritické potřebě okamžité emocionální podpory je ISP iniciativou spolupráce zahrnující výzkumníky, kliniky duševního zdraví a softwarové inženýry, kteří přizpůsobili protokol pro online samoužití. Současná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost této intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Oren Asman, LLD
- Telefonní číslo: 0097236408488
- E-mail: asman@tauex.tau.ac.il
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvčí hebrejštiny
- Věk 18 let nebo starší
- Kde v Izraeli od 7. října 2023 (začátek války)
- Kde byly vystaveny traumatickým událostem během války (poplachy, účastnili se bitev, byli napadeni teroristy atd.)
- Přístup k PC/smartphonu
- Základní technologické dovednosti, schopnost používat internet a email.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovány psychotické stavy.
- Diagnostikována PTSD nebo komplexní PTSD.
- Diagnostikována porucha užívání alkoholu nebo porucha užívání drog.
- Sebevražedné sklony
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý postup stabilizace
Účastníci této větve budou odpovídat na dotazníky a procházet intervencí podle tohoto harmonogramu: 1. den - dotazníky (T1) 4. den - intervence 7. den - dotazníky (T2) 97. den - kontrolní dotazníky (T3) |
Intervence je založena na EMDR terapii pro léčbu PTSD.
Účastníci odpoví na demografické otázky, vyberou si primární zdroj tísně a zhlédnou video vedené terapeutem (muž nebo žena, podle výběru účastníka), které je instruuje metodou „Butterfly Hug“ (střídavě poklepává na obě strany těla). slyšet pozitivní vyjádření terapeutů o zvoleném zdroji tísně.
Před každým videem a po něm účastníci ohodnotí svou úroveň úzkosti na stupnici od 0 do 10 a mohou si prohlédnout až 8 videí na relaci.
Systém bude monitorovat úrovně tísně, a pokud zjistí trvalé zhoršení, ukončí zásah.
Na konci intervence budou účastníkům poskytnuty informace o možných reakcích na ně ao tom, jak se s nimi vypořádat, budou vyzváni, aby používali techniku, kdykoli je to nutné, a budou informováni o příslušných linkách podpory, na které se mohou v případě potřeby obrátit. .
|
|
Jiný: Pořadník
Účastníci této větve budou odpovídat na dotazníky a provádět intervenci podle tohoto plánu: 1. den - dotazníky (T0) 7. den - dotazníky (T1) 11. den - intervence 14. den - dotazníky (T2) 104. den - kontrolní dotazníky (T3) Na rozdíl od experimentální větve se tedy intervence o týden opozdí a účastníci vyplní dotazníky ještě jednou, týden před zahájením stejného protokolu jako experimentální větev. |
Intervence je založena na EMDR terapii pro léčbu PTSD.
Účastníci odpoví na demografické otázky, vyberou si primární zdroj tísně a zhlédnou video vedené terapeutem (muž nebo žena, podle výběru účastníka), které je instruuje metodou „Butterfly Hug“ (střídavě poklepává na obě strany těla). slyšet pozitivní vyjádření terapeutů o zvoleném zdroji tísně.
Před každým videem a po něm účastníci ohodnotí svou úroveň úzkosti na stupnici od 0 do 10 a mohou si prohlédnout až 8 videí na relaci.
Systém bude monitorovat úrovně tísně, a pokud zjistí trvalé zhoršení, ukončí zásah.
Na konci intervence budou účastníkům poskytnuty informace o možných reakcích na ně ao tom, jak se s nimi vypořádat, budou vyzváni, aby používali techniku, kdykoli je to nutné, a budou informováni o příslušných linkách podpory, na které se mohou v případě potřeby obrátit. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCL-5 (kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy)
Časové okno: Experimentální skupina - dny 1, 7 a 97. Skupina pořadníků - dny 1, 7, 14 a 107
|
PCL-5 je self-report 20-položkový dotazník, který odpovídá kritériím symptomů DSM-5 pro PTSD.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4 a odráží symptom PTSD a celkové skóre se pohybuje od 0 do 80.
Skóre závažnosti pro shluky symptomů DSM-5 lze získat sečtením skóre pro položky v každém shluku, tj. shluk B (položky 1-5), shluk C (položky 6-7), shluk D (položky 8-14 ) a cluster E (položky 15-20).
|
Experimentální skupina - dny 1, 7 a 97. Skupina pořadníků - dny 1, 7, 14 a 107
|
|
GAD-7 (obecná úzkostná porucha-7)
Časové okno: Experimentální skupina - dny 1, 7 a 97. Skupina pořadníků - dny 1, 7, 14 a 107
|
Široce používaným self-reportovým měřítkem pro hodnocení symptomů generalizované úzkostné poruchy je generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7). Kromě toho může být také použit k měření úzkosti v obecné populaci. Tento dotazník obsahuje sedm položek a konečný výsledek dotazníku je součtem položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž škála každé položky je v rozsahu od 0 do 3. 0-4: minimální úzkost 5-9: mírná úzkost 10-14: střední úzkost 15-21: těžká úzkost |
Experimentální skupina - dny 1, 7 a 97. Skupina pořadníků - dny 1, 7, 14 a 107
|
|
SSASI (krátký index citlivosti na úzkost)
Časové okno: Experimentální skupina - dny 1, 7 a 97. Skupina pořadníků - dny 1, 7, 14 a 107
|
Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI) je kratší verze Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3). Tato 5-položková škála měří strach jednotlivce z negativních důsledků spojených se symptomy úzkosti (tj. citlivost na úzkost). Stupnice každé položky se pohybuje od 0 (velmi málo) do 4 (velmi mnoho). |
Experimentální skupina - dny 1, 7 a 97. Skupina pořadníků - dny 1, 7, 14 a 107
|
|
BSI 18 (Inventář stručných příznaků)
Časové okno: Experimentální skupina - dny 1, 7 a 97. Skupina pořadníků - dny 1, 7, 14 a 107
|
Stručný seznam příznaků-18 (BSI-18) je self-report opatření skládající se z 18 položek, navržený tak, aby účinně zhodnotila obecné duševní zdraví.
Každá položka představuje symptom a respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili tyto symptomy na pětibodové škále na základě toho, jak moc je daný symptom obtěžoval v předchozím týdnu.
Měření BSI-18 má tři rozměry: somatizaci, depresi a úzkost; každá obsahuje 6 položek.
|
Experimentální skupina - dny 1, 7 a 97. Skupina pořadníků - dny 1, 7, 14 a 107
|
|
DES-II (škála disociativních zkušeností)
Časové okno: Experimentální skupina - dny 1, 7 a 97. Skupina pořadníků - dny 1, 7, 14 a 107
|
DES-II je samoobslužný dotazník o 28 položkách, určený k měření frekvence disociativních zkušeností jednotlivců.
Skóre v tomto dotazníku se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší disociativní symptomy a závažnost.
U každé položky respondenti uvádějí, jak často se jim konkrétní zážitek vyskytl, od „nikdy“ (0 % času) po „vždy“ (100 %).
|
Experimentální skupina - dny 1, 7 a 97. Skupina pořadníků - dny 1, 7, 14 a 107
|
|
DERS (Obtíže na stupnici regulace emocí)
Časové okno: Experimentální skupina - dny 1, 7 a 97. Skupina pořadníků - dny 1, 7, 14 a 107
|
Škála obtíží v regulaci emocí – 16 položková verze (DERS-16) je měřením, které hodnotí typické úrovně obtíží jednotlivců při regulaci emocí.
Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s regulací emocí.
|
Experimentální skupina - dny 1, 7 a 97. Skupina pořadníků - dny 1, 7, 14 a 107
|
|
NSESSS (National Stresful Events Survey Acute Stress Disorder Short Scale)
Časové okno: Experimentální skupina - dny 1, 7 a 97. Skupina pořadníků - dny 1, 7, 14 a 107
|
The National Stressful Events Survey Acute Stress Disorder Short Scale (NSESSS) je 7-položková škála, která hodnotí závažnost symptomů akutní stresové poruchy po prožití vysoce stresující události nebo zážitku.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „extrémně“.
Jednotlivci jsou požádáni, aby ohodnotili závažnost své posttraumatické stresové poruchy za posledních 7 dní.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost akutní stresové poruchy.
|
Experimentální skupina - dny 1, 7 a 97. Skupina pořadníků - dny 1, 7, 14 a 107
|
|
SASRQ (Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire)
Časové okno: Experimentální skupina - dny 1, 7 a 97. Skupina pořadníků - dny 1, 7, 14 a 107
|
SASRQ je dotazník o 30 položkách, který je určen k hodnocení závažnosti symptomů traumatického stresu za poslední čtyři týdny.
Celkové skóre v tomto měření se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy traumatického stresu.
|
Experimentální skupina - dny 1, 7 a 97. Skupina pořadníků - dny 1, 7, 14 a 107
|
|
Vystavení traumatické události během současné války
Časové okno: Experimentální skupina - dny 1, 7 a 97. Skupina pořadníků - dny 1, 7, 14 a 107
|
Toto opatření se bude skládat ze 4 položek, které budou vyžadovat, aby účastníci uvedli, zda zažili traumatickou událost během současné války. Účastníci budou muset specifikovat typ traumatické události, její závažnost a zda během této doby zahájili psychologickou/psychiatrickou léčbu. V prvním základním sezení se otázky budou týkat vystavení traumatickým událostem během války (až do současnosti). Ve všech následujících sezeních se bude vystavení traumatickým událostem vztahovat k událostem, které nastaly od posledního sezení. |
Experimentální skupina - dny 1, 7 a 97. Skupina pořadníků - dny 1, 7, 14 a 107
|
|
PDEQ (Dotazník peritraumatických disociativních zkušeností)
Časové okno: Experimentální skupina - 1. den, čekací skupina - 1. a 7. den
|
PDEQ je self-report dotazník sestávající z 10 položek, určený k posouzení peritraumatické disociace.
Respondenti jsou požádáni, aby hodnotili na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (Vůbec ne pravdivé) do 5 (Mimořádně pravdivé), na základě toho, do jaké míry se každé tvrzení vztahuje k jejich zkušenosti během traumatické události.
PDEQ má dobře zavedené psychometrické vlastnosti, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na zvýšenou peritraumatickou disociaci.
|
Experimentální skupina - 1. den, čekací skupina - 1. a 7. den
|
|
TIS (Tonická stupnice nehybnosti)
Časové okno: Experimentální skupina - 1. den, čekací skupina - 1. a 7. den
|
TIS je běžně používaný dotazník pro hodnocení tonické imobility během traumatických událostí.
Tento nástroj pro self-report je rozdělen do dvou částí: Tonic Immobility (7 položek) a Fear (3 položky).
Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici.
Rozsah celkového skóre je mezi 0 a 60, přičemž vyšší skóre značí větší tonickou nehybnost a strach během události.
|
Experimentální skupina - 1. den, čekací skupina - 1. a 7. den
|
|
PDI (The Peritraumatic Distress Inventory)
Časové okno: Experimentální skupina - 1. den, čekací skupina - 1. a 7. den
|
Dotazník PDI se používá k měření úzkosti v době zranění a skládá se ze 13 položek, přičemž odpovědi jsou uvedeny na 4bodové Likertově škále.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52, přičemž vyšší skóre představuje větší zátěž symptomů.
|
Experimentální skupina - 1. den, čekací skupina - 1. a 7. den
|
|
Dotazníky k testování uživatelské zkušenosti se systémem
Časové okno: Experimentální skupina - 7. den, čekací skupina - 14. den
|
Tento dotazník se bude skládat ze 7 položek na 7bodové škále a je navržen tak, aby vyhodnotil snadnost použití systému, míru, do jaké je snadné se jej naučit, a celkovou uživatelskou zkušenost.
Vyšší celkové skóre bude představovat pozitivnější uživatelský dojem ze systému.
|
Experimentální skupina - 7. den, čekací skupina - 14. den
|
|
Dotazník ke zkoumání zkušeností s intervencí
Časové okno: Experimentální skupina - 7. den, čekací skupina - 14. den
|
Tento dotazník se bude skládat ze 3 položek na 7bodové škále a bude sloužit k posouzení spokojenosti účastníka s intervencí, do jaké míry je užitečná a celkové zkušenosti.
Vyšší celkové skóre bude představovat pozitivnější uživatelský dojem ze systému.
|
Experimentální skupina - 7. den, čekací skupina - 14. den
|
|
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: Experimentální skupina - den 97, skupina na pořadníku - den 104
|
Přibližně 20 subjektů z původního vzorku se zúčastní kvalitativního rozhovoru, který bude trvat asi 30 minut.
Otázky rozhovoru se zaměří na zkušenost účastníka se systémem a jeho názor na jeho obsah.
|
Experimentální skupina - den 97, skupina na pořadníku - den 104
|
|
Dotazník týkající se přijímání emoční léčby
Časové okno: Experimentální skupina - dny 1, 7 a 97. Skupina pořadníků - dny 1, 7, 14 a 107
|
Účastníci budou dotázáni, zda od vstupu do studie absolvovali emocionální léčbu (psychologickou, poradenskou atd.) nebo léky.
|
Experimentální skupina - dny 1, 7 a 97. Skupina pořadníků - dny 1, 7, 14 a 107
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
- Vrchní vyšetřovatel: Oren Asman, LLD, Tel Aviv University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bernstein EM, Putnam FW. Development, reliability, and validity of a dissociation scale. J Nerv Ment Dis. 1986 Dec;174(12):727-35. doi: 10.1097/00005053-198612000-00004.
- Kilpatrick DG, Resnick HS, Milanak ME, Miller MW, Keyes KM, Friedman MJ. National estimates of exposure to traumatic events and PTSD prevalence using DSM-IV and DSM-5 criteria. J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):537-47. doi: 10.1002/jts.21848.
- Brunet A, Weiss DS, Metzler TJ, Best SR, Neylan TC, Rogers C, Fagan J, Marmar CR. The Peritraumatic Distress Inventory: a proposed measure of PTSD criterion A2. Am J Psychiatry. 2001 Sep;158(9):1480-5. doi: 10.1176/appi.ajp.158.9.1480.
- Zvolensky MJ, Garey L, Fergus TA, Gallagher MW, Viana AG, Shepherd JM, Mayorga NA, Kelley LP, Griggs JO, Schmidt NB. Refinement of anxiety sensitivity measurement: The Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI). Psychiatry Res. 2018 Nov;269:549-557. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.115. Epub 2018 Aug 29.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26(1), 41-54. https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Beatty, S., Moore-Felton, M.S., Zaporozhets, O. et al. Effectiveness of Immediate Stabilization Procedure (ISP®) Associated with Wartime Events. Int J Adv Counselling (2023). https://doi.org/10.1007/s10447-023-09531-2
- Cardena E, Koopman C, Classen C, Waelde LC, Spiegel D. Psychometric properties of the Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ): a valid and reliable measure of acute stress. J Trauma Stress. 2000 Oct;13(4):719-34. doi: 10.1023/A:1007822603186.
- Derogatis LR. BSI 18, Brief Symptom Inventory 18: Administration, scoring and Procedure Manual. Minneapolis, MN: NCS Pearson, Incorporated; 2001.
- Fuse T, Forsyth JP, Marx B, Gallup GG, Weaver S. Factor structure of the Tonic Immobility Scale in female sexual assault survivors: an exploratory and Confirmatory Factor Analysis. J Anxiety Disord. 2007;21(3):265-83. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.05.004. Epub 2006 Jul 18.
- Marmar, C. R., Weiss, D. S., & Metzler, T. J. (1997). The Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire. In J. P. Wilson & T. M. Keane (Eds.), Assessing psychological trauma and PTSD (pp. 412-428). The Guilford Press.
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 10(4), 206
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0007551-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude k dispozici ostatním výzkumníkům, včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy, formuláře informovaného souhlasu, zprávy o klinické studii a analytického kódu prostřednictvím e-mailu nebo publikací.
Časový rámec sdílení IPD
Bude k dispozici po dokončení studie a po odeslání výzkumných článků na ní založených ke kontrole a publikaci (odhad - květen 2025)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Akademičtí výzkumníci zaměřující se na duševní traumata nebo intervence v oblasti digitální pohody.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Desenzibilizace a přepracování očního pohybu (EMDR)
-
University Hospital HeidelbergDokončenoDesenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) u nespecifické chronické bolesti zad (LOGIN - EMDR)Nespecifická chronická bolest zadNěmecko
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandZatím nenabírámeStresové poruchy, posttraumatickéFinsko
-
University Hospital, AntwerpAgentschap voor Innovatie door Wetenschap en TechnologieDokončeno