Haalbaarheidsstudie van de zelfzorg-onmiddellijke stabilisatieprocedure (ISP) ® na een traumatische ervaring
24 maart 2024 bijgewerkt door: Oren Asman, Tel Aviv University
Zelfzorg onmiddellijke stabilisatieprocedure (ISP) ® na een traumatische ervaring - een haalbaarheidsstudie
Het onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van een online interventieplatform gebaseerd op de Immediate Stabilization Procedure (ISP©), zoals geschetst door Beatty et al., 2023.
Deze interventie richt zich op vroege traumareacties, met als doel het risico op toekomstige PTSD te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit en haalbaarheid van een onmiddellijke stabilisatieprocedure (Quinn et al., 2018), aangepast voor online zelfgebruik.
Deze procedure is gebaseerd op de Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)-behandeling, een bekende aanpak voor posttraumatische reacties. Deze procedure is gebaseerd op de behandeling met Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR), een bekende aanpak voor posttraumatische reacties. Het omvat bilaterale stimulatie van de hersenhelften door op het lichaam te tikken (d.w.z. de 'Vlinderknuffel') en positieve verklaringen van de therapeut tijdens het tikproces. De belangrijkste voordelen van dit protocol zijn onder meer: 1) het voorkomen van posttraumatische symptomen op de lange termijn; 2) een korte duur van gemiddeld 5-20 minuten; 3) eenvoud zonder de noodzaak om traumatische herinneringen op te roepen; 4) toepasbaarheid buiten therapeuten in de geestelijke gezondheidszorg.
Het ISP-protocol, zowel inface-to-face als op afstand, heeft effectiviteit en veiligheid aangetoond in Israël en tijdens de oorlog in Oekraïne (Beatty et al., 2023). Online varianten van het protocol voor eigen gebruik zijn wereldwijd gebruikt. Online varianten van het protocol voor eigen gebruik zijn wereldwijd gebruikt. Gezien de aanhoudende 'IJzeren Zwaarden'-oorlog en de cruciale behoefte aan onmiddellijke emotionele steun, is de ISP een samenwerkingsinitiatief waarbij onderzoekers, artsen in de geestelijke gezondheidszorg en software-ingenieurs betrokken zijn die het protocol hebben aangepast voor online zelfgebruik. Het huidige onderzoek heeft tot doel de efficiëntie van deze interventie te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Oren Asman, LLD
- Telefoonnummer: 0097236408488
- E-mail: asman@tauex.tau.ac.il
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebreeuwse sprekers
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Waar in Israël vanaf 7 oktober 2023 (het begin van de oorlog)
- Waar blootgesteld aan traumatische gebeurtenissen tijdens de oorlog (alarmen, deelname aan veldslagen, aangevallen door terroristen, enzovoort)
- Toegang tot pc/smartphone
- Technologische basisvaardigheden, vermogen om internet en e-mail te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met psychotische aandoeningen.
- Gediagnosticeerd met PTSS of complexe PTSS.
- Gediagnosticeerd met alcoholgebruiksstoornis of drugsmisbruikstoornis.
- Suïcidale neigingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke stabilisatieprocedure
Deelnemers aan deze arm beantwoorden vragenlijsten en doorlopen de interventie volgens dit schema: Dag 1 - vragenlijsten (T1) Dag 4 - interventie Dag 7 - vragenlijsten (T2) Dag 97 - vervolgvragenlijsten (T3) |
De interventie is gebaseerd op EMDR-therapie voor de behandeling van PTSS.
Deelnemers beantwoorden demografische vragen, kiezen een primaire bron van nood en bekijken een door de therapeut begeleide video (man of vrouw, gebaseerd op de keuze van de deelnemer) die hen instructies geeft via de 'Butterfly Hug'-methode (afwisselend tikken op beide zijden van het lichaam) terwijl ze het horen van positieve uitspraken van de therapeuten over de gekozen bron van stress.
Voor en na elke video beoordelen deelnemers hun noodniveau op een schaal tussen 0 en 10 en kunnen ze maximaal 8 video's per sessie bekijken.
Het systeem zal de noodniveaus monitoren en als het een aanhoudende verslechtering constateert, zal het de interventie beëindigen.
Aan het einde van de interventie krijgen de deelnemers informatie over mogelijke reacties hierop en hoe hiermee om te gaan, worden ze aangemoedigd om de techniek te gebruiken wanneer dat nodig is, en worden ze geïnformeerd over relevante ondersteuningslijnen waarmee ze indien nodig contact kunnen opnemen. .
|
|
Ander: Wachtlijst
Deelnemers aan deze arm beantwoorden vragenlijsten en voeren de interventie uit volgens dit schema: Dag 1 - vragenlijsten (T0) Dag 7 - vragenlijsten (T1) Dag 11 - interventie Dag 14 - vragenlijsten (T2) Dag 104 - vervolgvragenlijsten (T3) Anders dan in de experimentele arm wordt de interventie dus met een week uitgesteld en deelnemers zullen nog een keer vragenlijsten invullen, een week voordat ze aan hetzelfde protocol beginnen als de experimentele arm. |
De interventie is gebaseerd op EMDR-therapie voor de behandeling van PTSS.
Deelnemers beantwoorden demografische vragen, kiezen een primaire bron van nood en bekijken een door de therapeut begeleide video (man of vrouw, gebaseerd op de keuze van de deelnemer) die hen instructies geeft via de 'Butterfly Hug'-methode (afwisselend tikken op beide zijden van het lichaam) terwijl ze het horen van positieve uitspraken van de therapeuten over de gekozen bron van stress.
Voor en na elke video beoordelen deelnemers hun noodniveau op een schaal tussen 0 en 10 en kunnen ze maximaal 8 video's per sessie bekijken.
Het systeem zal de noodniveaus monitoren en als het een aanhoudende verslechtering constateert, zal het de interventie beëindigen.
Aan het einde van de interventie krijgen de deelnemers informatie over mogelijke reacties hierop en hoe hiermee om te gaan, worden ze aangemoedigd om de techniek te gebruiken wanneer dat nodig is, en worden ze geïnformeerd over relevante ondersteuningslijnen waarmee ze indien nodig contact kunnen opnemen. .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PCL-5 (Checklist voor posttraumatische stressstoornis)
Tijdsspanne: Experimentele groep - dagen 1, 7 en 97. Wachtlijstgroep - dagen 1, 7, 14 en 107
|
De PCL-5 is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die voldoet aan de DSM-5-symptoomcriteria voor PTSS.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 en weerspiegelt een symptoom van PTSS. De totale scores variëren van 0 tot 80.
De ernstscores voor DSM-5-symptoomclusters kunnen worden verkregen door de scores voor de items binnen elk cluster op te tellen, d.w.z. cluster B (items 1-5), cluster C (items 6-7), cluster D (items 8-14). ), en cluster E (items 15-20).
|
Experimentele groep - dagen 1, 7 en 97. Wachtlijstgroep - dagen 1, 7, 14 en 107
|
|
GAD-7 (algemene angststoornis-7)
Tijdsspanne: Experimentele groep - dagen 1, 7 en 97. Wachtlijstgroep - dagen 1, 7, 14 en 107
|
Een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf voor het beoordelen van symptomen van gegeneraliseerde angststoornis is de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Bovendien kan het ook worden gebruikt om angst onder de algemene bevolking te meten. Deze vragenlijst bevat zeven items en het uiteindelijke resultaat van de vragenlijst is de som van de items. De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij de schaal van elk item varieert van 0 tot 3. 0-4: minimale angst 5-9: milde angst 10-14: matige angst 15-21: ernstige angst |
Experimentele groep - dagen 1, 7 en 97. Wachtlijstgroep - dagen 1, 7, 14 en 107
|
|
SSASI (de korte schaal angstgevoeligheidsindex)
Tijdsspanne: Experimentele groep - dagen 1, 7 en 97. Wachtlijstgroep - dagen 1, 7, 14 en 107
|
De Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI) is een kortere versie van de Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3). Deze schaal met vijf items meet de angst van een individu voor de negatieve gevolgen die gepaard gaan met angstsymptomen (bijv. angstgevoeligheid). De schaal van elk item loopt van 0 (heel weinig) tot 4 (heel veel). |
Experimentele groep - dagen 1, 7 en 97. Wachtlijstgroep - dagen 1, 7, 14 en 107
|
|
BSI 18 (Korte Symptoominventarisatie)
Tijdsspanne: Experimentele groep - dagen 1, 7 en 97. Wachtlijstgroep - dagen 1, 7, 14 en 107
|
De Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) is een zelfrapportagemaatstaf bestaande uit 18 items, ontworpen om de algemene geestelijke gezondheid effectief te beoordelen.
Elk item vertegenwoordigt een symptoom en respondenten wordt gevraagd deze symptomen te beoordelen op een vijfpuntsschaal, op basis van de mate waarin ze de afgelopen week last hebben gehad van het symptoom.
De BSI-18-maatstaf heeft drie dimensies: somatisatie, depressie en angst; elk bevat 6 items.
|
Experimentele groep - dagen 1, 7 en 97. Wachtlijstgroep - dagen 1, 7, 14 en 107
|
|
DES-II (schaal voor dissociatieve ervaringen)
Tijdsspanne: Experimentele groep - dagen 1, 7 en 97. Wachtlijstgroep - dagen 1, 7, 14 en 107
|
De DES-II is een zelf in te vullen vragenlijst met 28 items, ontworpen om de frequentie van dissociatieve ervaringen van individuen te meten.
De score in deze vragenlijst varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score hogere dissociatieve symptomen en ernst aangeeft.
Voor elk item geven respondenten aan hoe vaak een bepaalde ervaring bij hen opkwam, van ‘nooit’ (0% van de tijd) tot ‘altijd’ (100%).
|
Experimentele groep - dagen 1, 7 en 97. Wachtlijstgroep - dagen 1, 7, 14 en 107
|
|
DERS (schaal voor moeilijkheden bij het reguleren van emoties)
Tijdsspanne: Experimentele groep - dagen 1, 7 en 97. Wachtlijstgroep - dagen 1, 7, 14 en 107
|
De Difficulties in Emotion Regulation Scale - versie met 16 items (DERS-16) is een zelfrapportagemaatstaf die de typische moeilijkheidsgraden van individuen bij het reguleren van emoties beoordeelt.
De totale score varieert van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op een grotere moeite met het reguleren van emoties.
|
Experimentele groep - dagen 1, 7 en 97. Wachtlijstgroep - dagen 1, 7, 14 en 107
|
|
NSESSS (de nationale enquête over stressvolle gebeurtenissen op korte schaal)
Tijdsspanne: Experimentele groep - dagen 1, 7 en 97. Wachtlijstgroep - dagen 1, 7, 14 en 107
|
De National Stressful Events Survey Acute Stress Disorder Short Scale (NSESSS) is een schaal met zeven items die de ernst van symptomen van acute stressstoornissen beoordeelt na het ervaren van een zeer stressvolle gebeurtenis of ervaring.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij 0 staat voor ‘helemaal niet’ en 4 voor ‘extreem’.
Individuen wordt gevraagd de ernst van hun posttraumatische stressstoornis gedurende de afgelopen zeven dagen te beoordelen.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de acute stressstoornis.
|
Experimentele groep - dagen 1, 7 en 97. Wachtlijstgroep - dagen 1, 7, 14 en 107
|
|
SASRQ (Stanford vragenlijst voor acute stressreacties)
Tijdsspanne: Experimentele groep - dagen 1, 7 en 97. Wachtlijstgroep - dagen 1, 7, 14 en 107
|
De SASRQ is een zelfrapportagevragenlijst met 30 items die is ontworpen om de ernst van traumatische stresssymptomen gedurende de afgelopen vier weken te evalueren.
De totale score bij deze maatstaf varieert van 0 tot 150, waarbij hogere scores duiden op ernstigere traumatische stresssymptomen.
|
Experimentele groep - dagen 1, 7 en 97. Wachtlijstgroep - dagen 1, 7, 14 en 107
|
|
Blootstelling aan traumatische gebeurtenissen tijdens de huidige oorlog
Tijdsspanne: Experimentele groep - dagen 1, 7 en 97. Wachtlijstgroep - dagen 1, 7, 14 en 107
|
Deze maatregel zal bestaan uit 4 items waarbij deelnemers moeten aangeven of ze tijdens de huidige oorlog een traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt. Deelnemers moeten het type traumatische gebeurtenis specificeren, de ernst ervan en of ze gedurende deze periode met een psychologische/psychiatrische behandeling zijn begonnen. In de eerste basissessie zullen de vragen betrekking hebben op de blootstelling aan traumatische gebeurtenissen tijdens de oorlog (tot op heden). In alle daaropvolgende sessies zal de blootstelling aan traumatische gebeurtenissen verwijzen naar gebeurtenissen die hebben plaatsgevonden sinds de laatste sessie. |
Experimentele groep - dagen 1, 7 en 97. Wachtlijstgroep - dagen 1, 7, 14 en 107
|
|
PDEQ (vragenlijst peritraumatische dissociatieve ervaringen)
Tijdsspanne: Experimentele groep - dag 1, wachtlijstgroep - dag 1 en 7
|
De PDEQ is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 10 items, ontworpen om peritraumatische dissociatie te beoordelen.
Respondenten wordt gevraagd een beoordeling te geven op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet waar) tot 5 (zeer waar), op basis van de mate waarin elke uitspraak verband houdt met hun ervaring tijdens de traumatische gebeurtenis.
De PDEQ heeft gevestigde psychometrische eigenschappen, waarbij hogere totaalscores wijzen op een toegenomen peritraumatische dissociatie.
|
Experimentele groep - dag 1, wachtlijstgroep - dag 1 en 7
|
|
TIS (Tonische Immobiliteitsschaal)
Tijdsspanne: Experimentele groep - dag 1, wachtlijstgroep - dag 1 en 7
|
TIS is een veelgebruikte vragenlijst om tonische immobiliteit tijdens traumatische gebeurtenissen te beoordelen.
Dit zelfrapportage-instrument is verdeeld in twee delen: Tonische immobiliteit (7 items) en Angst (3 items).
Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal.
Het bereik van de totaalscore ligt tussen 0 en 60, waarbij hogere scores duiden op meer tonische immobiliteit en angst tijdens het evenement.
|
Experimentele groep - dag 1, wachtlijstgroep - dag 1 en 7
|
|
PDI (de peritraumatische noodinventarisatie)
Tijdsspanne: Experimentele groep - dag 1, wachtlijstgroep - dag 1 en 7
|
De PDI-vragenlijst wordt gebruikt om het lijden ten tijde van het letsel te meten en bestaat uit 13 items, waarbij de antwoorden worden gegeven op een 4-punts Likert-schaal.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores een grotere symptoomlast vertegenwoordigen.
|
Experimentele groep - dag 1, wachtlijstgroep - dag 1 en 7
|
|
Vragenlijsten om de gebruikerservaring van het systeem te testen
Tijdsspanne: Experimentele groep - dag 7, wachtlijstgroep - dag 14
|
Deze vragenlijst zal bestaan uit 7 items op een 7-puntsschaal en is ontworpen om het gebruiksgemak van het systeem, de mate waarin het gemakkelijk te leren is en de algemene gebruikerservaring ervan te evalueren.
Hogere totaalscores vertegenwoordigen een positievere gebruikerservaring van het systeem.
|
Experimentele groep - dag 7, wachtlijstgroep - dag 14
|
|
Vragenlijst om de ervaring van de interventie te onderzoeken
Tijdsspanne: Experimentele groep - dag 7, wachtlijstgroep - dag 14
|
Deze vragenlijst zal bestaan uit 3 items op een 7-puntsschaal en zal worden gebruikt om de tevredenheid van de deelnemer over de interventie, de mate waarin deze nuttig is, en de algehele ervaring te beoordelen.
Hogere totaalscores vertegenwoordigen een positievere gebruikerservaring van het systeem.
|
Experimentele groep - dag 7, wachtlijstgroep - dag 14
|
|
Kwalitatief interview
Tijdsspanne: Experimentele groep - dag 97, wachtlijstgroep - dag 104
|
Ongeveer 20 proefpersonen uit de oorspronkelijke steekproef zullen deelnemen aan een kwalitatief interview dat ongeveer 30 minuten zal duren.
De vragen van het interview zullen zich richten op de ervaring van de deelnemer met het systeem en hun mening over de inhoud ervan.
|
Experimentele groep - dag 97, wachtlijstgroep - dag 104
|
|
Vragenlijst over het ontvangen van emotionele behandeling
Tijdsspanne: Experimentele groep - dagen 1, 7 en 97. Wachtlijstgroep - dagen 1, 7, 14 en 107
|
Aan de deelnemers wordt gevraagd of ze sinds hun deelname aan het onderzoek een emotionele behandeling (psychologisch, counseling, etc.) of medicatie hebben gekregen.
|
Experimentele groep - dagen 1, 7 en 97. Wachtlijstgroep - dagen 1, 7, 14 en 107
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
- Hoofdonderzoeker: Oren Asman, LLD, Tel Aviv University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bernstein EM, Putnam FW. Development, reliability, and validity of a dissociation scale. J Nerv Ment Dis. 1986 Dec;174(12):727-35. doi: 10.1097/00005053-198612000-00004.
- Kilpatrick DG, Resnick HS, Milanak ME, Miller MW, Keyes KM, Friedman MJ. National estimates of exposure to traumatic events and PTSD prevalence using DSM-IV and DSM-5 criteria. J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):537-47. doi: 10.1002/jts.21848.
- Brunet A, Weiss DS, Metzler TJ, Best SR, Neylan TC, Rogers C, Fagan J, Marmar CR. The Peritraumatic Distress Inventory: a proposed measure of PTSD criterion A2. Am J Psychiatry. 2001 Sep;158(9):1480-5. doi: 10.1176/appi.ajp.158.9.1480.
- Zvolensky MJ, Garey L, Fergus TA, Gallagher MW, Viana AG, Shepherd JM, Mayorga NA, Kelley LP, Griggs JO, Schmidt NB. Refinement of anxiety sensitivity measurement: The Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI). Psychiatry Res. 2018 Nov;269:549-557. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.115. Epub 2018 Aug 29.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26(1), 41-54. https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Beatty, S., Moore-Felton, M.S., Zaporozhets, O. et al. Effectiveness of Immediate Stabilization Procedure (ISP®) Associated with Wartime Events. Int J Adv Counselling (2023). https://doi.org/10.1007/s10447-023-09531-2
- Cardena E, Koopman C, Classen C, Waelde LC, Spiegel D. Psychometric properties of the Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ): a valid and reliable measure of acute stress. J Trauma Stress. 2000 Oct;13(4):719-34. doi: 10.1023/A:1007822603186.
- Derogatis LR. BSI 18, Brief Symptom Inventory 18: Administration, scoring and Procedure Manual. Minneapolis, MN: NCS Pearson, Incorporated; 2001.
- Fuse T, Forsyth JP, Marx B, Gallup GG, Weaver S. Factor structure of the Tonic Immobility Scale in female sexual assault survivors: an exploratory and Confirmatory Factor Analysis. J Anxiety Disord. 2007;21(3):265-83. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.05.004. Epub 2006 Jul 18.
- Marmar, C. R., Weiss, D. S., & Metzler, T. J. (1997). The Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire. In J. P. Wilson & T. M. Keane (Eds.), Assessing psychological trauma and PTSD (pp. 412-428). The Guilford Press.
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 10(4), 206
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0007551-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD zou beschikbaar zijn voor andere onderzoekers, waaronder het Studieprotocol, het Statistische Analyseplan, het Geïnformeerde Toestemmingsformulier, het Klinische Studierapport en de Analytische Code, via e-mail of publicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het zal beschikbaar zijn na voltooiing van het onderzoek en met de indiening van daarop gebaseerde onderzoeksartikelen voor beoordeling en publicatie (schatting - mei 2025)
IPD-toegangscriteria voor delen
Academische onderzoekers die zich richten op mentale trauma's en/of digitale welzijnsinterventies.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .