외상 경험 후 자가 관리 즉시 안정화 절차(ISP) ®의 타당성 연구
2024년 3월 24일 업데이트: Oren Asman, Tel Aviv University
외상 경험 후 자가 관리 즉시 안정화 절차(ISP) ® - 타당성 조사
이 연구의 목표는 Beatty 외, 2023년에 설명된 대로 즉시 안정화 절차(ISP ©)를 기반으로 온라인 개입 플랫폼의 타당성을 평가하는 것입니다.
이 개입은 초기 외상 반응을 목표로 하며 향후 PTSD의 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 온라인 자가 사용에 적합한 즉각적인 안정화 절차(Quinn et al., 2018)의 효과성과 타당성을 평가하는 것입니다.
이 절차는 외상 후 반응에 대한 잘 알려진 접근법인 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR) 치료에 의존합니다. 이 절차는 외상 후 반응에 대한 잘 알려진 접근법인 안구 운동 둔감화 및 재처리(EMDR) 치료에 의존합니다. 여기에는 몸을 두드리는 것(예: '나비 포옹')을 통한 뇌 반구의 양측 자극과 두드리는 과정 동안 긍정적인 치료사 진술이 포함됩니다. 이 프로토콜의 주요 이점은 다음과 같습니다: 1) 장기적인 외상 후 증상을 예방합니다. 2) 평균 5~20분의 짧은 시간; 3) 충격적인 기억을 회상할 필요가 없는 단순성; 4) 정신 건강 치료사를 넘어서는 적용 가능성.
대면 및 원격 버전의 ISP 프로토콜은 이스라엘과 우크라이나 전쟁 중에 효율성과 안전성을 입증했습니다(Beatty et al., 2023). 자가 사용을 위한 프로토콜의 온라인 변형이 전 세계적으로 활용되었습니다. 자가 사용을 위한 프로토콜의 온라인 변형이 전 세계적으로 활용되었습니다. 진행 중인 'Iron Swords' 전쟁과 즉각적인 정서적 지원에 대한 절실한 필요성을 고려하여 ISP는 온라인 자체 사용을 위해 프로토콜을 적용한 연구원, 정신 건강 임상의 및 소프트웨어 엔지니어가 참여하는 공동 이니셔티브입니다. 현재 연구는 이 개입의 효율성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oren Asman, LLD
- 전화번호: 0097236408488
- 이메일: asman@tauex.tau.ac.il
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 히브리어 사용자
- 18세 이상
- 2023년 10월 7일(전쟁 시작)부터 이스라엘은 어디에 있습니까?
- 전쟁 중 충격적인 사건에 노출된 곳(경보, 전투 참여, 테러리스트의 공격 등)
- PC/스마트폰 접속
- 기본적인 기술 능력, 인터넷 및 이메일 사용 능력.
제외 기준:
- 정신병적 상태로 진단되었습니다.
- PTSD 또는 복합 PTSD로 진단되었습니다.
- 알코올 사용 장애 또는 약물 남용 장애로 진단되었습니다.
- 자살 성향
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 안정화 절차
이 부문의 참가자는 설문지에 답변하고 다음 일정에 따라 개입을 진행합니다. 1일차 - 설문지(T1) 4일차 - 개입 7일차 - 설문지(T2) 97일차 - 후속 설문지(T3) |
중재는 PTSD 치료를 위한 EMDR 요법을 기반으로 합니다.
참가자들은 인구통계학적 질문에 대답하고, 주요 고통 원인을 선택하고, 치료사가 안내하는 비디오(참가자 선택에 따라 남성 또는 여성)를 시청하며 '나비 포옹' 방법(신체 양쪽을 교대로 두드리기)을 통해 지시합니다. 선택한 고통의 원인에 대해 치료사로부터 긍정적인 진술을 듣는 것입니다.
각 비디오 전후 참가자는 자신의 조난 수준을 0에서 10 사이의 등급으로 평가하며 세션당 최대 8개의 비디오를 볼 수 있습니다.
시스템은 조난 수준을 모니터링하고 지속적인 악화를 감지하면 개입을 종료합니다.
중재가 끝나면 참가자에게 가능한 반응과 이를 처리하는 방법에 대한 정보가 제공되고, 필요할 때마다 해당 기술을 사용하도록 권장되며, 필요할 경우 연락할 수 있는 관련 지원 라인에 대한 정보를 받게 됩니다. .
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다른: 대기자 명단
이 부문의 참가자는 설문지에 답변하고 다음 일정에 따라 개입을 수행합니다. 1일차 - 설문지(T0) 7일차 - 설문지(T1) 11일차 - 중재 14일차 - 설문지(T2) 104일차 - 후속 설문지(T3) 따라서 실험 부문과 달리 중재는 일주일 정도 지연됩니다. 참가자는 실험 부문과 동일한 프로토콜을 시작하기 일주일 전에 추가로 한 번 설문지를 작성합니다. |
중재는 PTSD 치료를 위한 EMDR 요법을 기반으로 합니다.
참가자들은 인구통계학적 질문에 대답하고, 주요 고통 원인을 선택하고, 치료사가 안내하는 비디오(참가자 선택에 따라 남성 또는 여성)를 시청하며 '나비 포옹' 방법(신체 양쪽을 교대로 두드리기)을 통해 지시합니다. 선택한 고통의 원인에 대해 치료사로부터 긍정적인 진술을 듣는 것입니다.
각 비디오 전후 참가자는 자신의 조난 수준을 0에서 10 사이의 등급으로 평가하며 세션당 최대 8개의 비디오를 볼 수 있습니다.
시스템은 조난 수준을 모니터링하고 지속적인 악화를 감지하면 개입을 종료합니다.
중재가 끝나면 참가자에게 가능한 반응과 이를 처리하는 방법에 대한 정보가 제공되고, 필요할 때마다 해당 기술을 사용하도록 권장되며, 필요할 경우 연락할 수 있는 관련 지원 라인에 대한 정보를 받게 됩니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCL-5(외상후 스트레스 장애 체크리스트)
기간: 실험 그룹 - 1일, 7일, 97일. 대기자 명단 그룹 - 1일, 7일, 14일, 107일
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PCL-5는 PTSD에 대한 DSM-5 증상 기준을 준수하는 자가 보고형 20개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0~4점 척도로 평가되며 PTSD의 증상을 반영하며 총점 범위는 0~80점입니다.
DSM-5 증상 클러스터의 심각도 점수는 각 클러스터 내의 항목(예: 클러스터 B(항목 1~5), 클러스터 C(항목 6~7), 클러스터 D(항목 8~14)에 대한 점수를 더하여 얻을 수 있습니다. ) 및 클러스터 E(항목 15-20).
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실험 그룹 - 1일, 7일, 97일. 대기자 명단 그룹 - 1일, 7일, 14일, 107일
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GAD-7(일반 불안 장애-7)
기간: 실험 그룹 - 1일, 7일, 97일. 대기자 명단 그룹 - 1일, 7일, 14일, 107일
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범불안장애의 증상을 평가하기 위해 널리 사용되는 자가 보고 척도는 범불안장애-7(GAD-7)입니다. 또한 일반 인구의 불안을 측정하는 데에도 사용할 수 있습니다. 본 설문지는 7개 항목으로 구성되어 있으며, 최종 설문 결과는 해당 항목의 합이 됩니다. 총점의 범위는 0~21점이며, 각 항목의 척도는 0~3점이다. 0~4: 경미한 불안 5~9: 약간의 불안 10~14: 중간 정도의 불안 15~21: 심한 불안 |
실험 그룹 - 1일, 7일, 97일. 대기자 명단 그룹 - 1일, 7일, 14일, 107일
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SSASI(단기 불안 민감도 지수)
기간: 실험 그룹 - 1일, 7일, 97일. 대기자 명단 그룹 - 1일, 7일, 14일, 107일
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단기 불안 민감도 지수(SSASI)는 불안 민감도 지수-3(ASI-3)의 짧은 버전입니다. 이 5개 항목 척도는 불안 증상과 관련된 부정적인 결과에 대한 개인의 두려움을 측정합니다(예: 불안 감수성). 각 항목의 척도 범위는 0(매우 적음)부터 4(매우 많음)까지입니다. |
실험 그룹 - 1일, 7일, 97일. 대기자 명단 그룹 - 1일, 7일, 14일, 107일
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BSI 18(간단한 증상 목록)
기간: 실험 그룹 - 1일, 7일, 97일. 대기자 명단 그룹 - 1일, 7일, 14일, 107일
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간략한 증상 목록-18(BSI-18)은 일반적인 정신 건강을 효과적으로 평가하기 위해 고안된 18개 항목으로 구성된 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 증상을 나타내며, 응답자들은 지난 주에 증상으로 인해 얼마나 괴로움을 받았는지에 따라 5점 척도로 이러한 증상을 평가하도록 요청받습니다.
BSI-18 측정에는 신체화, 우울증, 불안의 세 가지 차원이 있습니다. 각각 6개의 항목이 포함되어 있습니다.
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실험 그룹 - 1일, 7일, 97일. 대기자 명단 그룹 - 1일, 7일, 14일, 107일
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DES-II(해리적 경험 척도)
기간: 실험 그룹 - 1일, 7일, 97일. 대기자 명단 그룹 - 1일, 7일, 14일, 107일
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DES-II는 개인의 해리 경험 빈도를 측정하도록 고안된 자가 관리식 28개 항목 설문지입니다.
이 설문지의 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 해리 증상과 심각도가 높은 것을 의미합니다.
각 항목에 대해 응답자들은 "전혀"(0%)에서 "항상"(100%)까지 특정 경험이 얼마나 자주 발생했는지 나타냅니다.
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실험 그룹 - 1일, 7일, 97일. 대기자 명단 그룹 - 1일, 7일, 14일, 107일
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DERS(감정 조절 척도의 어려움)
기간: 실험 그룹 - 1일, 7일, 97일. 대기자 명단 그룹 - 1일, 7일, 14일, 107일
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감정 조절의 어려움 척도 - 16개 항목 버전(DERS-16)은 개인의 감정 조절 어려움의 일반적인 수준을 평가하는 자가 보고 척도입니다.
총점의 범위는 16점부터 80점까지이며, 점수가 높을수록 감정조절의 어려움이 큰 것을 의미한다.
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실험 그룹 - 1일, 7일, 97일. 대기자 명단 그룹 - 1일, 7일, 14일, 107일
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NSESSS(전국 스트레스 사건 조사 급성 스트레스 장애 단기 규모)
기간: 실험 그룹 - 1일, 7일, 97일. 대기자 명단 그룹 - 1일, 7일, 14일, 107일
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NSESSS(National Stressful Events Survey 급성 스트레스 장애 단기 척도)는 스트레스가 심한 사건이나 경험을 경험한 후 급성 스트레스 장애 증상의 심각도를 평가하는 7개 항목 척도입니다.
각 항목은 5점 척도로 평가되며, 0점은 '전혀 그렇지 않다', 4점은 '매우 그렇다'를 의미한다.
개인은 지난 7일 동안 자신의 외상후 스트레스 장애의 심각도를 평가하도록 요청받습니다.
총점의 범위는 0~28점이며, 점수가 높을수록 급성 스트레스 장애의 심각도가 높음을 의미합니다.
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실험 그룹 - 1일, 7일, 97일. 대기자 명단 그룹 - 1일, 7일, 14일, 107일
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SASRQ(스탠포드 급성 스트레스 반응 설문지)
기간: 실험 그룹 - 1일, 7일, 97일. 대기자 명단 그룹 - 1일, 7일, 14일, 107일
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SASRQ는 지난 4주 동안의 외상성 스트레스 증상의 심각도를 평가하기 위해 고안된 30개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
이 척도의 총점 범위는 0~150점이며, 점수가 높을수록 외상성 스트레스 증상이 더 심함을 의미합니다.
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실험 그룹 - 1일, 7일, 97일. 대기자 명단 그룹 - 1일, 7일, 14일, 107일
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현재 전쟁 중 충격적인 사건에 노출
기간: 실험 그룹 - 1일, 7일, 97일. 대기자 명단 그룹 - 1일, 7일, 14일, 107일
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이 조치는 참가자들이 현재 전쟁 중에 충격적인 사건을 경험했는지 여부를 표시하도록 요구하는 4개 항목으로 구성됩니다. 참가자는 외상적 사건의 유형, 심각도, 이 기간 동안 심리/정신과적 치료를 시작했는지 여부를 명시해야 합니다. 첫 번째 기본 세션에서 질문은 전쟁 중(현재 순간까지) 충격적인 사건에 대한 노출을 언급합니다. 모든 후속 세션에서 충격적인 사건에 대한 노출은 최신 세션 이후 발생한 사건을 의미합니다. |
실험 그룹 - 1일, 7일, 97일. 대기자 명단 그룹 - 1일, 7일, 14일, 107일
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PDEQ(외상주위 해리 경험 설문지)
기간: 실험그룹 - 1일차, 대기자 명단 그룹 - 1일차 및 7일차
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PDEQ는 외상후 해리를 평가하기 위해 고안된 10개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
응답자들은 각 진술이 트라우마 사건 중 자신의 경험과 얼마나 관련되어 있는지에 따라 1(전혀 사실이 아님)에서 5(매우 사실)까지의 5점 리커트 척도로 평가하도록 요청됩니다.
PDEQ는 잘 정립된 심리 측정 특성을 가지고 있으며, 총 점수가 높을수록 외상후 해리가 증가했음을 나타냅니다.
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실험그룹 - 1일차, 대기자 명단 그룹 - 1일차 및 7일차
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TIS(긴장성 부동성 척도)
기간: 실험그룹 - 1일차, 대기자 명단 그룹 - 1일차 및 7일차
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TIS는 외상성 사건 중 긴장성 부동성을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 설문지입니다.
이 자가 보고 도구는 긴장성 부동성(7개 항목)과 두려움(3개 항목)의 두 부분으로 나뉩니다.
각 항목은 7점 Likert 척도로 평가됩니다.
총점의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 경기 중 강직성 부동성과 공포감이 더 강함을 의미합니다.
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실험그룹 - 1일차, 대기자 명단 그룹 - 1일차 및 7일차
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PDI (외상 주변 고통 목록)
기간: 실험그룹 - 1일차, 대기자 명단 그룹 - 1일차 및 7일차
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PDI 설문지는 부상 당시의 고통을 측정하기 위해 사용되며 13개 항목으로 구성되어 있으며 응답은 4점 Likert 척도로 이루어집니다.
총점의 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 증상 부담이 크다는 것을 의미합니다.
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실험그룹 - 1일차, 대기자 명단 그룹 - 1일차 및 7일차
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시스템의 사용자 경험을 테스트하기 위한 설문지
기간: 실험그룹 - 7일차, 대기그룹 - 14일차
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본 설문지는 7점 척도의 7개 항목으로 구성되며, 시스템의 사용 용이성, 배우기 쉬운 정도, 전반적인 사용자 경험을 평가하도록 설계되었습니다.
총 점수가 높을수록 시스템의 사용자 경험이 더 긍정적임을 나타냅니다.
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실험그룹 - 7일차, 대기그룹 - 14일차
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개입 경험 조사를 위한 설문지
기간: 실험그룹 - 7일차, 대기그룹 - 14일차
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이 설문지는 7점 척도의 3개 항목으로 구성되며 개입에 대한 참가자의 만족도, 도움이 되는 정도 및 전반적인 경험을 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수가 높을수록 시스템의 사용자 경험이 더 긍정적임을 나타냅니다.
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실험그룹 - 7일차, 대기그룹 - 14일차
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질적 면접
기간: 실험그룹 - 97일차, 대기그룹 - 104일차
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원본 샘플 중 약 20명의 피험자가 약 30분간 진행되는 정성적 인터뷰에 참여합니다.
인터뷰의 질문은 참가자의 시스템 경험과 내용에 대한 생각에 중점을 둘 것입니다.
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실험그룹 - 97일차, 대기그룹 - 104일차
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정서적 치료를 받는 것에 관한 설문지
기간: 실험 그룹 - 1일, 7일, 97일. 대기자 명단 그룹 - 1일, 7일, 14일, 107일
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참가자들은 연구 참여 이후 정서적 치료(심리학, 상담 등)나 약물 치료를 받았는지 질문을 받게 됩니다.
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실험 그룹 - 1일, 7일, 97일. 대기자 명단 그룹 - 1일, 7일, 14일, 107일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
- 수석 연구원: Oren Asman, LLD, Tel Aviv University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Brunet A, Weiss DS, Metzler TJ, Best SR, Neylan TC, Rogers C, Fagan J, Marmar CR. The Peritraumatic Distress Inventory: a proposed measure of PTSD criterion A2. Am J Psychiatry. 2001 Sep;158(9):1480-5. doi: 10.1176/appi.ajp.158.9.1480.
- Zvolensky MJ, Garey L, Fergus TA, Gallagher MW, Viana AG, Shepherd JM, Mayorga NA, Kelley LP, Griggs JO, Schmidt NB. Refinement of anxiety sensitivity measurement: The Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI). Psychiatry Res. 2018 Nov;269:549-557. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.115. Epub 2018 Aug 29.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26(1), 41-54. https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0007551-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 이메일이나 간행물을 통해 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의 양식, 임상 연구 보고서 및 분석 코드를 포함하여 다른 연구자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 검토 및 출판을 위해 이를 기반으로 한 연구 논문을 제출하면 이용 가능합니다(추정 - 2025년 5월).
IPD 공유 액세스 기준
정신적 트라우마 및/또는 디지털 웰빙 중재에 초점을 맞춘 학술 연구원입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .