Estudio de viabilidad del Procedimiento de Estabilización Inmediata (ISP) ® de Autocuidado Después de una Experiencia Traumática
24 de marzo de 2024 actualizado por: Oren Asman, Tel Aviv University
Procedimiento de estabilización inmediata (ISP) ® de autocuidado después de una experiencia traumática: un estudio de viabilidad
El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de una plataforma de intervención en línea basada en el Procedimiento de Estabilización Inmediata (ISP ©), como lo describen Beatty et al., 2023.
Esta intervención se dirige a las reacciones tempranas al trauma, con el objetivo de reducir el riesgo de PTSD en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la efectividad y viabilidad de un procedimiento de estabilización inmediata (Quinn et al., 2018) adaptado para el autouso en línea.
Este procedimiento se basa en el tratamiento de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares (EMDR), un enfoque bien conocido para las respuestas postraumáticas. Este procedimiento se basa en el tratamiento de reprocesamiento y desensibilización por movimientos oculares (EMDR), un enfoque bien conocido para las respuestas postraumáticas. Implica estimulación bilateral de los hemisferios del cerebro mediante golpecitos en el cuerpo (es decir, el 'abrazo de mariposa') y declaraciones positivas del terapeuta durante el proceso de golpeteo. Las ventajas clave de este protocolo incluyen: 1) prevención de síntomas postraumáticos a largo plazo; 2) una duración corta, de 5 a 20 minutos en promedio; 3) simplicidad sin necesidad de recordar recuerdos traumáticos; 4) aplicabilidad más allá de los terapeutas de salud mental.
El protocolo ISP, tanto en versión presencial como remota, ha demostrado eficacia y seguridad en Israel y durante la guerra de Ucrania (Beatty et al., 2023). Se han utilizado en todo el mundo variaciones en línea del protocolo para uso propio. Se han utilizado en todo el mundo variaciones en línea del protocolo para uso propio. Dada la actual guerra de las 'Espadas de Hierro' y la necesidad crítica de apoyo emocional inmediato, el ISP es una iniciativa colaborativa que involucra a investigadores, médicos de salud mental e ingenieros de software que adaptaron el protocolo para el autouso en línea. El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficiencia de esta intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oren Asman, LLD
- Número de teléfono: 0097236408488
- Correo electrónico: asman@tauex.tau.ac.il
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- hablantes de hebreo
- Edad 18 años o más
- Dónde en Israel desde el 7 de octubre de 2023 (el inicio de la guerra)
- Donde estuvieron expuestos a eventos traumáticos durante la guerra (Alarmas, participaron en batallas, fueron atacados por terroristas, etcétera)
- Acceso a PC/teléfono inteligente
- Habilidades tecnológicas básicas, capacidad de uso de internet y correo electrónico.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con condiciones psicóticas.
- Diagnosticado con PTSD o PTSD complejo.
- Diagnosticado con trastorno por consumo de alcohol o trastorno por abuso de drogas.
- inclinaciones suicidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento de estabilización inmediata
Los participantes de este brazo responderán cuestionarios y realizarán la intervención de acuerdo con este cronograma: Día 1 - cuestionarios (T1) Día 4 - intervención Día 7 - cuestionarios (T2) Día 97 - cuestionarios de seguimiento (T3) |
La intervención se basa en la terapia EMDR para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático.
Los participantes responderán preguntas demográficas, elegirán una fuente primaria de angustia y verán un video guiado por un terapeuta (masculino o femenino, según la elección del participante) que los instruirá a través del método 'Abrazo de mariposa' (golpes alternativamente en ambos lados del cuerpo) mientras escuchar declaraciones positivas de los terapeutas sobre la fuente de angustia elegida.
Antes y después de cada video, los participantes calificarán su nivel de angustia en una escala entre 0 y 10 y podrán ver hasta 8 videos por sesión.
El sistema monitorizará los niveles de angustia y, si detecta un deterioro sostenido, pondrá fin a la intervención.
Al final de la intervención, los participantes recibirán información sobre posibles reacciones y cómo afrontarlas, se les animará a utilizar la técnica siempre que sea necesario y se les informará de las líneas de apoyo pertinentes con las que pueden contactar si es necesario. .
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Otro: Lista de espera
Los participantes de este brazo responderán cuestionarios y realizarán la intervención de acuerdo con este cronograma: Día 1: cuestionarios (T0) Día 7: cuestionarios (T1) Día 11: intervención Día 14: cuestionarios (T2) Día 104: cuestionarios de seguimiento (T3) Por lo tanto, a diferencia del grupo experimental, la intervención se retrasará una semana. y los participantes completarán los cuestionarios una vez más, una semana antes de comenzar el mismo protocolo que el grupo experimental. |
La intervención se basa en la terapia EMDR para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático.
Los participantes responderán preguntas demográficas, elegirán una fuente primaria de angustia y verán un video guiado por un terapeuta (masculino o femenino, según la elección del participante) que los instruirá a través del método 'Abrazo de mariposa' (golpes alternativamente en ambos lados del cuerpo) mientras escuchar declaraciones positivas de los terapeutas sobre la fuente de angustia elegida.
Antes y después de cada video, los participantes calificarán su nivel de angustia en una escala entre 0 y 10 y podrán ver hasta 8 videos por sesión.
El sistema monitorizará los niveles de angustia y, si detecta un deterioro sostenido, pondrá fin a la intervención.
Al final de la intervención, los participantes recibirán información sobre posibles reacciones y cómo afrontarlas, se les animará a utilizar la técnica siempre que sea necesario y se les informará de las líneas de apoyo pertinentes con las que pueden contactar si es necesario. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PCL-5 (Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático)
Periodo de tiempo: Grupo experimental - días 1, 7 y 97. Grupo en lista de espera - días 1, 7, 14 y 107
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El PCL-5 es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que se ajusta a los criterios de síntomas del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4 y refleja un síntoma de trastorno de estrés postraumático y las puntuaciones totales varían de 0 a 80.
Las puntuaciones de gravedad para los grupos de síntomas del DSM-5 se pueden obtener sumando las puntuaciones de los ítems dentro de cada grupo, es decir, grupo B (ítems 1-5), grupo C (ítems 6-7), grupo D (ítems 8-14). ), y grupo E (ítems 15-20).
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Grupo experimental - días 1, 7 y 97. Grupo en lista de espera - días 1, 7, 14 y 107
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GAD-7 (Trastorno de ansiedad general-7)
Periodo de tiempo: Grupo experimental - días 1, 7 y 97. Grupo en lista de espera - días 1, 7, 14 y 107
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Una medida de autoinforme ampliamente utilizada para evaluar los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada es el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7). Además, también se puede utilizar para medir la ansiedad en la población general. Este cuestionario contiene siete ítems y el resultado final del cuestionario es la suma de los ítems. La puntuación total oscila entre 0 y 21, y la escala de cada ítem oscila entre 0 y 3. 0-4: ansiedad mínima 5-9: ansiedad leve 10-14: ansiedad moderada 15-21: ansiedad severa |
Grupo experimental - días 1, 7 y 97. Grupo en lista de espera - días 1, 7, 14 y 107
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SSASI (Índice de sensibilidad a la ansiedad de escala corta)
Periodo de tiempo: Grupo experimental - días 1, 7 y 97. Grupo en lista de espera - días 1, 7, 14 y 107
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El Índice de Sensibilidad a la Ansiedad de Escala Corta (SSASI) es una versión más corta del Índice de Sensibilidad a la Ansiedad-3 (ASI-3). Esta escala de 5 ítems mide el miedo de un individuo a las consecuencias negativas asociadas con los síntomas de ansiedad (es decir, sensibilidad a la ansiedad). La escala de cada ítem va de 0 (muy poco) a 4 (mucho). |
Grupo experimental - días 1, 7 y 97. Grupo en lista de espera - días 1, 7, 14 y 107
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BSI 18 (Breve inventario de síntomas)
Periodo de tiempo: Grupo experimental - días 1, 7 y 97. Grupo en lista de espera - días 1, 7, 14 y 107
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El Inventario Breve de Síntomas-18 (BSI-18) es una medida de autoinforme que consta de 18 ítems, diseñada para evaluar eficazmente la salud mental general.
Cada ítem representa un síntoma, y se pide a los encuestados que califiquen estos síntomas en una escala de cinco puntos, en función de cuánto les ha molestado el síntoma durante la semana anterior.
La medida BSI-18 tiene tres dimensiones: somatización, depresión y ansiedad; cada uno contiene 6 artículos.
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Grupo experimental - días 1, 7 y 97. Grupo en lista de espera - días 1, 7, 14 y 107
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DES-II (Escala de Experiencias Disociativas)
Periodo de tiempo: Grupo experimental - días 1, 7 y 97. Grupo en lista de espera - días 1, 7, 14 y 107
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El DES-II es un cuestionario autoadministrado de 28 ítems, diseñado para medir la frecuencia de experiencias disociativas de los individuos.
La puntuación en este cuestionario varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica mayores síntomas disociativos y gravedad.
Para cada ítem, los encuestados indican con qué frecuencia les ocurrió una experiencia particular, desde "nunca" (0% del tiempo) hasta "siempre" (100%).
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Grupo experimental - días 1, 7 y 97. Grupo en lista de espera - días 1, 7, 14 y 107
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DERS (Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones)
Periodo de tiempo: Grupo experimental - días 1, 7 y 97. Grupo en lista de espera - días 1, 7, 14 y 107
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La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones - versión de 16 ítems (DERS-16) es una medida de autoinforme que evalúa los niveles típicos de dificultades de los individuos en la regulación de las emociones.
La puntuación total oscila entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para regular las emociones.
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Grupo experimental - días 1, 7 y 97. Grupo en lista de espera - días 1, 7, 14 y 107
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NSESSS (Escala corta del trastorno de estrés agudo de la Encuesta Nacional de Eventos Estresantes)
Periodo de tiempo: Grupo experimental - días 1, 7 y 97. Grupo en lista de espera - días 1, 7, 14 y 107
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La Escala Corta del Trastorno de Estrés Agudo de la Encuesta Nacional de Eventos Estresantes (NSESSS) es una escala de 7 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas del trastorno de estrés agudo después de experimentar un evento o experiencia altamente estresante.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, donde 0 indica "nada" y 4 indica "extremadamente".
Se pide a los individuos que califiquen la gravedad de su trastorno de estrés postraumático durante los últimos 7 días.
La puntuación total puede variar de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del trastorno de estrés agudo.
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Grupo experimental - días 1, 7 y 97. Grupo en lista de espera - días 1, 7, 14 y 107
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SASRQ (Cuestionario de reacción al estrés agudo de Stanford)
Periodo de tiempo: Grupo experimental - días 1, 7 y 97. Grupo en lista de espera - días 1, 7, 14 y 107
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El SASRQ es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas de estrés traumático durante las últimas cuatro semanas.
La puntuación total en esta medida oscila entre 0 y 150, y las puntuaciones más altas indican síntomas de estrés traumático más graves.
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Grupo experimental - días 1, 7 y 97. Grupo en lista de espera - días 1, 7, 14 y 107
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Exposición a un evento traumático durante la guerra actual.
Periodo de tiempo: Grupo experimental - días 1, 7 y 97. Grupo en lista de espera - días 1, 7, 14 y 107
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Esta medida estará compuesta por 4 ítems que requerirán que los participantes indiquen si han experimentado un evento traumático durante la guerra actual. Los participantes deberán especificar el tipo de evento traumático, su gravedad y si han iniciado un tratamiento psicológico/psiquiátrico durante este tiempo. En la primera sesión de referencia las preguntas se referirán a la exposición a acontecimientos traumáticos durante la guerra (hasta el momento actual). En todas las sesiones posteriores, la exposición a eventos traumáticos se referirá a eventos ocurridos desde la última sesión. |
Grupo experimental - días 1, 7 y 97. Grupo en lista de espera - días 1, 7, 14 y 107
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PDEQ (Cuestionario de Experiencias Disociativas Peritraumáticas)
Periodo de tiempo: Grupo experimental - día 1, grupo en lista de espera - días 1 y 7
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El PDEQ es un cuestionario de autoinforme que consta de 10 ítems, diseñado para evaluar la disociación peritraumática.
Se pide a los encuestados que califiquen en una escala Likert de 5 puntos que va del 1 (nada cierto) al 5 (extremadamente cierto), en función de cuánto se relaciona cada afirmación con su experiencia durante el evento traumático.
El PDEQ tiene propiedades psicométricas bien establecidas, y las puntuaciones totales más altas indican una mayor disociación peritraumática.
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Grupo experimental - día 1, grupo en lista de espera - días 1 y 7
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TIS (Escala de inmovilidad tónica)
Periodo de tiempo: Grupo experimental - día 1, grupo en lista de espera - días 1 y 7
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TIS es un cuestionario de uso común para evaluar la inmovilidad tónica durante eventos traumáticos.
Este instrumento de autoinforme se divide en dos partes: Inmovilidad tónica (7 ítems) y Miedo (3 ítems).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos.
El rango de la puntuación total está entre 0 y 60, donde las puntuaciones más altas indican más inmovilidad tónica y miedo durante el evento.
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Grupo experimental - día 1, grupo en lista de espera - días 1 y 7
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PDI (Inventario de angustia peritraumática)
Periodo de tiempo: Grupo experimental - día 1, grupo en lista de espera - días 1 y 7
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El cuestionario PDI se utiliza para medir la angustia en el momento de la lesión y consta de 13 ítems, con respuestas en una escala Likert de 4 puntos.
La puntuación total puede variar de 0 a 52, y las puntuaciones más altas representan una mayor carga de síntomas.
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Grupo experimental - día 1, grupo en lista de espera - días 1 y 7
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Cuestionarios para probar la experiencia del usuario del sistema.
Periodo de tiempo: Grupo experimental - día 7, grupo en lista de espera - día 14
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Este cuestionario estará compuesto por 7 ítems en una escala de 7 puntos y está diseñado para evaluar la facilidad de uso del sistema, el grado de facilidad de aprendizaje y su experiencia general de usuario.
Las puntuaciones totales más altas representarán una experiencia de usuario más positiva por parte del sistema.
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Grupo experimental - día 7, grupo en lista de espera - día 14
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Cuestionario para examinar la experiencia de la intervención.
Periodo de tiempo: Grupo experimental - día 7, grupo en lista de espera - día 14
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Este cuestionario constará de 3 ítems en una escala de 7 puntos y se utilizará para evaluar la satisfacción del participante con la intervención, en qué medida es útil y la experiencia general.
Las puntuaciones totales más altas representarán una experiencia de usuario más positiva por parte del sistema.
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Grupo experimental - día 7, grupo en lista de espera - día 14
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Entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: Grupo experimental - día 97, grupo en lista de espera - día 104
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Aproximadamente 20 sujetos de la muestra original participarán en una entrevista cualitativa que durará unos 30 minutos.
Las preguntas de la entrevista se centrarán en la experiencia del participante respecto del sistema y su pensamiento sobre su contenido.
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Grupo experimental - día 97, grupo en lista de espera - día 104
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Cuestionario sobre recibir tratamiento emocional
Periodo de tiempo: Grupo experimental - días 1, 7 y 97. Grupo en lista de espera - días 1, 7, 14 y 107
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Se preguntará a los participantes si han recibido tratamiento emocional (psicológico, asesoramiento, etc.) o medicación desde que ingresaron al estudio.
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Grupo experimental - días 1, 7 y 97. Grupo en lista de espera - días 1, 7, 14 y 107
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
- Investigador principal: Oren Asman, LLD, Tel Aviv University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bernstein EM, Putnam FW. Development, reliability, and validity of a dissociation scale. J Nerv Ment Dis. 1986 Dec;174(12):727-35. doi: 10.1097/00005053-198612000-00004.
- Kilpatrick DG, Resnick HS, Milanak ME, Miller MW, Keyes KM, Friedman MJ. National estimates of exposure to traumatic events and PTSD prevalence using DSM-IV and DSM-5 criteria. J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):537-47. doi: 10.1002/jts.21848.
- Brunet A, Weiss DS, Metzler TJ, Best SR, Neylan TC, Rogers C, Fagan J, Marmar CR. The Peritraumatic Distress Inventory: a proposed measure of PTSD criterion A2. Am J Psychiatry. 2001 Sep;158(9):1480-5. doi: 10.1176/appi.ajp.158.9.1480.
- Zvolensky MJ, Garey L, Fergus TA, Gallagher MW, Viana AG, Shepherd JM, Mayorga NA, Kelley LP, Griggs JO, Schmidt NB. Refinement of anxiety sensitivity measurement: The Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI). Psychiatry Res. 2018 Nov;269:549-557. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.115. Epub 2018 Aug 29.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in Emotion Regulation Scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26(1), 41-54. https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Beatty, S., Moore-Felton, M.S., Zaporozhets, O. et al. Effectiveness of Immediate Stabilization Procedure (ISP®) Associated with Wartime Events. Int J Adv Counselling (2023). https://doi.org/10.1007/s10447-023-09531-2
- Cardena E, Koopman C, Classen C, Waelde LC, Spiegel D. Psychometric properties of the Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ): a valid and reliable measure of acute stress. J Trauma Stress. 2000 Oct;13(4):719-34. doi: 10.1023/A:1007822603186.
- Derogatis LR. BSI 18, Brief Symptom Inventory 18: Administration, scoring and Procedure Manual. Minneapolis, MN: NCS Pearson, Incorporated; 2001.
- Fuse T, Forsyth JP, Marx B, Gallup GG, Weaver S. Factor structure of the Tonic Immobility Scale in female sexual assault survivors: an exploratory and Confirmatory Factor Analysis. J Anxiety Disord. 2007;21(3):265-83. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.05.004. Epub 2006 Jul 18.
- Marmar, C. R., Weiss, D. S., & Metzler, T. J. (1997). The Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire. In J. P. Wilson & T. M. Keane (Eds.), Assessing psychological trauma and PTSD (pp. 412-428). The Guilford Press.
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 10(4), 206
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0007551-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD estaría disponible para otros investigadores, incluido el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado, el informe del estudio clínico y el código analítico, a través de correo electrónico o publicaciones.
Marco de tiempo para compartir IPD
Estará disponible una vez finalizado el estudio y con el envío de artículos de investigación basados en él para su revisión y publicación (estimación: mayo de 2025).
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores académicos centrados en intervenciones de trauma mental o bienestar digital.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .