Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility Study of Self-Care Immediate Stabilization Procedure (ISP) ® efter en traumatisk oplevelse

24. marts 2024 opdateret af: Oren Asman, Tel Aviv University

Self-Care Immediate Stabilization Procedure (ISP) ® efter en traumatisk oplevelse - en gennemførlighedsundersøgelse

Undersøgelsen har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​en online interventionsplatform baseret på Immediate Stabilization Procedure (ISP ©), som skitseret af Beatty et al., 2023. Denne intervention retter sig mod tidlige traumereaktioner med det formål at reducere risikoen for fremtidig PTSD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af ​​en øjeblikkelig stabiliseringsprocedure (Quinn et al., 2018) tilpasset til online-selvbrug.

Denne procedure er afhængig af Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) behandling, en velkendt tilgang til posttraumatiske reaktioner. Denne procedure er afhængig af Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) behandling, en velkendt tilgang til posttraumatiske reaktioner. Det involverer bilateral stimulering af hjernens halvkugler ved at trykke på kroppen (dvs. 'Sommerfuglekrammet') og positive terapeutudsagn under bankeprocessen. Nøglefordele ved denne protokol omfatter: 1) forebyggelse af langsigtede posttraumatiske symptomer; 2) en kort varighed på 5-20 minutter i gennemsnit; 3) enkelhed uden behov for at genkalde traumatiske minder; 4) anvendelighed ud over mentale sundhedsterapeuter.

ISP-protokollen, både inface-to-face og remote version, har demonstreret effektivitet og sikkerhed i Israel og under Ukraine-krigen (Beatty et al., 2023). Onlinevariationer af protokollen til selvbrug er blevet brugt globalt. Onlinevariationer af protokollen til selvbrug er blevet brugt globalt. I betragtning af den igangværende 'Iron Swords'-krig og det kritiske behov for øjeblikkelig følelsesmæssig støtte, er ISP'en et samarbejdsinitiativ, der involverer forskere, mentale sundhedsklinikere og softwareingeniører, som tilpassede protokollen til online-selvbrug. Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​denne intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hebraisktalende
  2. Alder 18 år eller ældre
  3. Hvor i Israel fra den 7. oktober 2023 (krigens start)
  4. Hvor de blev udsat for traumatiske begivenheder under krigen (alarmer, deltog i kampe, blev angrebet af terrorister osv.)
  5. Adgang til pc/smartphone
  6. Grundlæggende teknologiske færdigheder, evne til at bruge internettet og e-mail.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med psykotiske tilstande.
  2. Diagnosticeret med PTSD eller kompleks PTSD.
  3. Diagnosticeret med alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  4. Selvmordstilbøjeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig stabiliseringsprocedure

Deltagerne i denne arm vil besvare spørgeskemaer og gennemgå interventionen i henhold til denne tidsplan:

Dag 1 - spørgeskemaer (T1) Dag 4 - intervention Dag 7 - spørgeskemaer (T2) Dag 97 - opfølgende spørgeskemaer (T3)

Interventionen er baseret på EMDR-terapi til PTSD-behandling. Deltagerne vil besvare demografiske spørgsmål, vælge en primær nødkilde og se en terapeut-guidet video (mandlig eller kvindelig, baseret på deltagerens valg), som vil instruere dem gennem 'Sommerfuglekram'-metoden (at banke skiftevis på begge sider af kroppen), mens de at høre positive udtalelser fra behandlerne om den valgte nødkilde. Før og efter hver video vil deltagerne vurdere deres nødniveau på en skala mellem 0 og 10, og de kan se op til 8 videoer pr. session. Systemet vil overvåge nødniveauer, og hvis det opdager en vedvarende forværring, vil det afslutte indgrebet. Ved afslutningen af ​​interventionen vil deltagerne blive informeret om mulige reaktioner på det, og hvordan de skal håndtere dem, de vil blive opfordret til at bruge teknikken, når det er nødvendigt, og de vil blive informeret om relevante støttelinjer, som de kan kontakte, hvis det er nødvendigt. .
Andet: Venteliste

Deltagerne i denne arm vil besvare spørgeskemaer og udføre interventionen i henhold til denne tidsplan:

Dag 1 - spørgeskemaer (T0) Dag 7 - spørgeskemaer (T1) Dag 11- intervention Dag 14- spørgeskemaer (T2) Dag 104- opfølgende spørgeskemaer (T3) Således vil interventionen, i modsætning til i forsøgsarmen, blive forsinket med en uge og deltagerne vil udfylde spørgeskemaer en ekstra gang, en uge før de begynder den samme protokol som den eksperimentelle arm.

Interventionen er baseret på EMDR-terapi til PTSD-behandling. Deltagerne vil besvare demografiske spørgsmål, vælge en primær nødkilde og se en terapeut-guidet video (mandlig eller kvindelig, baseret på deltagerens valg), som vil instruere dem gennem 'Sommerfuglekram'-metoden (at banke skiftevis på begge sider af kroppen), mens de at høre positive udtalelser fra behandlerne om den valgte nødkilde. Før og efter hver video vil deltagerne vurdere deres nødniveau på en skala mellem 0 og 10, og de kan se op til 8 videoer pr. session. Systemet vil overvåge nødniveauer, og hvis det opdager en vedvarende forværring, vil det afslutte indgrebet. Ved afslutningen af ​​interventionen vil deltagerne blive informeret om mulige reaktioner på det, og hvordan de skal håndtere dem, de vil blive opfordret til at bruge teknikken, når det er nødvendigt, og de vil blive informeret om relevante støttelinjer, som de kan kontakte, hvis det er nødvendigt. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCL-5 (checkliste for posttraumatisk stresslidelse)
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
PCL-5 er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der er i overensstemmelse med DSM-5 symptomkriterierne for PTSD. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-4 og afspejler et symptom på PTSD, og ​​de samlede scorer varierer fra 0 til 80. Alvorlighedsscorerne for DSM-5 symptomklynger kan opnås ved at tilføje scorerne for emnerne inden for hver klynge, dvs. klynge B (punkt 1-5), klynge C (punkt 6-7), klynge D (punkt 8-14 ), og klynge E (punkt 15-20).
Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
GAD-7 (generel angstlidelse-7)
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107

Et udbredt selvrapporteringsmål til vurdering af symptomer på generaliseret angstlidelse er Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Desuden kan det også bruges til at måle angst i den generelle befolkning. Dette spørgeskema indeholder syv emner, og det endelige spørgeskemaresultat er summen af ​​emnerne. Den samlede score spænder fra 0 til 21, med hvert emnes skala fra 0 til 3.

0-4: minimal angst 5-9: let angst 10-14: moderat angst 15-21: Svær angst

Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
SSASI (The Short Scale Anxiety Sensitivity Index)
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107

Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI) er en kortere version af Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3).

Denne skala med 5 elementer måler en persons frygt for de negative konsekvenser forbundet med angstsymptomer (dvs. angstfølsomhed). Hvert emnes skala går fra 0 (meget lidt) til 4 (meget meget).

Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
BSI 18 (Kort symptomoversigt)
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
The Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) er en selvrapporteringsforanstaltning bestående af 18 punkter, designet til effektivt at vurdere generel mental sundhed. Hvert punkt repræsenterer et symptom, og respondenterne bliver bedt om at vurdere disse symptomer på en fem-trins skala baseret på, hvor meget de har været generet af symptomet i den foregående uge. BSI-18-målet har tre dimensioner: somatisering, depression og angst; hver indeholder 6 genstande.
Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
DES-II (Dissociative Experience Scale)
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
DES-II er et selvadministreret spørgeskema med 28 punkter, designet til at måle hyppigheden af ​​enkeltpersoners dissociative oplevelser. Score i dette spørgeskema varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere dissociative symptomer og sværhedsgrad. For hvert punkt angiver respondenterne, hvor ofte en bestemt oplevelse opstod for dem, fra "aldrig" (0 % af tiden) til "altid" (100%).
Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale)
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
The Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 item version (DERS-16) er en selvrapporteringsmåling, der vurderer individers typiske niveauer af vanskeligheder med følelsesregulering. Den samlede score spænder fra 16 til 80, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med at regulere følelser.
Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
NSESSS (The National Stressful Events Survey Acute Stress Disorder Short Scale)
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
National Stressful Events Survey Acute Stress Disorder Short Scale (NSESSS) er en 7-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​akut stresslidelse symptomer efter at have oplevet en meget stressende begivenhed eller oplevelse. Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, hvor 0 angiver 'Slet ikke' og 4 angiver 'Ekstremt'. Individer bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​hans eller hendes posttraumatiske stresslidelse i løbet af de sidste 7 dage. Den samlede score kan variere fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af akut stresslidelse.
Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
SASRQ (Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire)
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
SASRQ er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der er designet til at evaluere sværhedsgraden af ​​traumatiske stresssymptomer i løbet af de sidste fire uger. Den samlede score i dette mål varierer fra 0 til 150, med højere score, der indikerer mere alvorlige traumatiske stresssymptomer.
Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
Udsættelse for traumatisk begivenhed under den nuværende krig
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107

Denne foranstaltning vil være sammensat af 4 elementer, som vil kræve, at deltagerne angiver, om de har oplevet en traumatisk begivenhed under den nuværende krig. Deltagerne skal specificere typen af ​​traumatisk hændelse, dens sværhedsgrad og om de har påbegyndt en psykologisk/psykiatrisk behandling i løbet af denne tid.

I den første basissession vil spørgsmålene referere til udsættelse for traumatiske begivenheder under krigen (op til det nuværende øjeblik). I alle efterfølgende sessioner vil eksponering for traumatiske hændelser referere til hændelser, der er sket siden den seneste session.

Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire)
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
PDEQ er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 10 punkter, designet til at vurdere peritraumatisk dissociation. Respondenterne bliver bedt om at vurdere på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 5 (Ekstremt sandt), baseret på hvor meget hvert udsagn relaterer til deres oplevelse under den traumatiske begivenhed. PDEQ har veletablerede psykometriske egenskaber, med højere totalscore, der indikerer øget peritraumatisk dissociation.
Forsøgsgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
TIS (Tonic Immobility Scale)
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
TIS er et almindeligt brugt spørgeskema til at vurdere tonisk immobilitet under traumatiske hændelser. Dette selvrapporteringsinstrument er opdelt i to dele: Tonic Immobility (7 genstande) og Fear (3 genstande). Hvert emne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala. Omfanget af den samlede score er mellem 0 og 60, med højere score, der indikerer mere tonic immobilitet og frygt under begivenheden.
Forsøgsgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
PDI (The Peritraumatic Distress Inventory)
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
PDI-spørgeskemaet bruges til at måle nød på skadestidspunktet og består af 13 punkter, med svar givet på en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, hvor højere score repræsenterer større symptombyrde.
Forsøgsgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
Spørgeskemaer til at teste brugeroplevelsen af ​​systemet
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 7, ventelistegruppe - dag 14
Dette spørgeskema vil være sammensat af 7 punkter på en 7-trins skala og er designet til at evaluere systemets brugervenlighed, i hvilken grad det er nemt at lære det, og dets overordnede brugeroplevelse. Højere totalscore vil repræsentere en mere positiv brugeroplevelse fra systemet.
Forsøgsgruppe - dag 7, ventelistegruppe - dag 14
Spørgeskema til undersøgelse af oplevelsen af ​​interventionen
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 7, ventelistegruppe - dag 14
Dette spørgeskema vil bestå af 3 punkter på en 7-trins skala og vil blive brugt til at vurdere deltagerens tilfredshed med interventionen, i hvilken grad den er hjælpsom og den samlede oplevelse. Højere totalscore vil repræsentere en mere positiv brugeroplevelse fra systemet.
Forsøgsgruppe - dag 7, ventelistegruppe - dag 14
Kvalitativt interview
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 97, ventelistegruppe - dag 104
Cirka 20 forsøgspersoner fra den oprindelige prøve vil deltage i et kvalitativt interview, der vil vare omkring 30 minutter. Spørgsmålene i interviewet vil fokusere på deltagerens oplevelse af systemet og deres tanker om dets indhold.
Forsøgsgruppe - dag 97, ventelistegruppe - dag 104
Spørgeskema vedrørende modtagelse af følelsesmæssig behandling
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
Deltagerne vil blive spurgt, om de har modtaget følelsesmæssig behandling (psykologisk, rådgivning osv.) eller medicin, siden de gik ind i undersøgelsen.
Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
  • Ledende efterforsker: Oren Asman, LLD, Tel Aviv University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD ville være tilgængelig for andre forskere, herunder undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular, klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode via e-mail eller publikationer.

IPD-delingstidsramme

Den vil være tilgængelig efter afslutning af undersøgelsen og med indsendelse af forskningsartikler baseret på den til gennemgang og offentliggørelse (estimat - maj 2025)

IPD-delingsadgangskriterier

Akademiske forskere med fokus på psykiske traumer og/eller digitale velværeinterventioner.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)

3
Abonner