- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06277973
Feasibility Study of Self-Care Immediate Stabilization Procedure (ISP) ® efter en traumatisk oplevelse
Self-Care Immediate Stabilization Procedure (ISP) ® efter en traumatisk oplevelse - en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af en øjeblikkelig stabiliseringsprocedure (Quinn et al., 2018) tilpasset til online-selvbrug.
Denne procedure er afhængig af Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) behandling, en velkendt tilgang til posttraumatiske reaktioner. Denne procedure er afhængig af Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) behandling, en velkendt tilgang til posttraumatiske reaktioner. Det involverer bilateral stimulering af hjernens halvkugler ved at trykke på kroppen (dvs. 'Sommerfuglekrammet') og positive terapeutudsagn under bankeprocessen. Nøglefordele ved denne protokol omfatter: 1) forebyggelse af langsigtede posttraumatiske symptomer; 2) en kort varighed på 5-20 minutter i gennemsnit; 3) enkelhed uden behov for at genkalde traumatiske minder; 4) anvendelighed ud over mentale sundhedsterapeuter.
ISP-protokollen, både inface-to-face og remote version, har demonstreret effektivitet og sikkerhed i Israel og under Ukraine-krigen (Beatty et al., 2023). Onlinevariationer af protokollen til selvbrug er blevet brugt globalt. Onlinevariationer af protokollen til selvbrug er blevet brugt globalt. I betragtning af den igangværende 'Iron Swords'-krig og det kritiske behov for øjeblikkelig følelsesmæssig støtte, er ISP'en et samarbejdsinitiativ, der involverer forskere, mentale sundhedsklinikere og softwareingeniører, som tilpassede protokollen til online-selvbrug. Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af denne intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oren Asman, LLD
- Telefonnummer: 0097236408488
- E-mail: asman@tauex.tau.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hebraisktalende
- Alder 18 år eller ældre
- Hvor i Israel fra den 7. oktober 2023 (krigens start)
- Hvor de blev udsat for traumatiske begivenheder under krigen (alarmer, deltog i kampe, blev angrebet af terrorister osv.)
- Adgang til pc/smartphone
- Grundlæggende teknologiske færdigheder, evne til at bruge internettet og e-mail.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med psykotiske tilstande.
- Diagnosticeret med PTSD eller kompleks PTSD.
- Diagnosticeret med alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
- Selvmordstilbøjeligheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øjeblikkelig stabiliseringsprocedure
Deltagerne i denne arm vil besvare spørgeskemaer og gennemgå interventionen i henhold til denne tidsplan: Dag 1 - spørgeskemaer (T1) Dag 4 - intervention Dag 7 - spørgeskemaer (T2) Dag 97 - opfølgende spørgeskemaer (T3) |
Interventionen er baseret på EMDR-terapi til PTSD-behandling.
Deltagerne vil besvare demografiske spørgsmål, vælge en primær nødkilde og se en terapeut-guidet video (mandlig eller kvindelig, baseret på deltagerens valg), som vil instruere dem gennem 'Sommerfuglekram'-metoden (at banke skiftevis på begge sider af kroppen), mens de at høre positive udtalelser fra behandlerne om den valgte nødkilde.
Før og efter hver video vil deltagerne vurdere deres nødniveau på en skala mellem 0 og 10, og de kan se op til 8 videoer pr. session.
Systemet vil overvåge nødniveauer, og hvis det opdager en vedvarende forværring, vil det afslutte indgrebet.
Ved afslutningen af interventionen vil deltagerne blive informeret om mulige reaktioner på det, og hvordan de skal håndtere dem, de vil blive opfordret til at bruge teknikken, når det er nødvendigt, og de vil blive informeret om relevante støttelinjer, som de kan kontakte, hvis det er nødvendigt. .
|
Andet: Venteliste
Deltagerne i denne arm vil besvare spørgeskemaer og udføre interventionen i henhold til denne tidsplan: Dag 1 - spørgeskemaer (T0) Dag 7 - spørgeskemaer (T1) Dag 11- intervention Dag 14- spørgeskemaer (T2) Dag 104- opfølgende spørgeskemaer (T3) Således vil interventionen, i modsætning til i forsøgsarmen, blive forsinket med en uge og deltagerne vil udfylde spørgeskemaer en ekstra gang, en uge før de begynder den samme protokol som den eksperimentelle arm. |
Interventionen er baseret på EMDR-terapi til PTSD-behandling.
Deltagerne vil besvare demografiske spørgsmål, vælge en primær nødkilde og se en terapeut-guidet video (mandlig eller kvindelig, baseret på deltagerens valg), som vil instruere dem gennem 'Sommerfuglekram'-metoden (at banke skiftevis på begge sider af kroppen), mens de at høre positive udtalelser fra behandlerne om den valgte nødkilde.
Før og efter hver video vil deltagerne vurdere deres nødniveau på en skala mellem 0 og 10, og de kan se op til 8 videoer pr. session.
Systemet vil overvåge nødniveauer, og hvis det opdager en vedvarende forværring, vil det afslutte indgrebet.
Ved afslutningen af interventionen vil deltagerne blive informeret om mulige reaktioner på det, og hvordan de skal håndtere dem, de vil blive opfordret til at bruge teknikken, når det er nødvendigt, og de vil blive informeret om relevante støttelinjer, som de kan kontakte, hvis det er nødvendigt. .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PCL-5 (checkliste for posttraumatisk stresslidelse)
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
PCL-5 er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der er i overensstemmelse med DSM-5 symptomkriterierne for PTSD.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-4 og afspejler et symptom på PTSD, og de samlede scorer varierer fra 0 til 80.
Alvorlighedsscorerne for DSM-5 symptomklynger kan opnås ved at tilføje scorerne for emnerne inden for hver klynge, dvs. klynge B (punkt 1-5), klynge C (punkt 6-7), klynge D (punkt 8-14 ), og klynge E (punkt 15-20).
|
Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
GAD-7 (generel angstlidelse-7)
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
Et udbredt selvrapporteringsmål til vurdering af symptomer på generaliseret angstlidelse er Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Desuden kan det også bruges til at måle angst i den generelle befolkning. Dette spørgeskema indeholder syv emner, og det endelige spørgeskemaresultat er summen af emnerne. Den samlede score spænder fra 0 til 21, med hvert emnes skala fra 0 til 3. 0-4: minimal angst 5-9: let angst 10-14: moderat angst 15-21: Svær angst |
Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
SSASI (The Short Scale Anxiety Sensitivity Index)
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI) er en kortere version af Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3). Denne skala med 5 elementer måler en persons frygt for de negative konsekvenser forbundet med angstsymptomer (dvs. angstfølsomhed). Hvert emnes skala går fra 0 (meget lidt) til 4 (meget meget). |
Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
BSI 18 (Kort symptomoversigt)
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
The Brief Symptom Inventory-18 (BSI-18) er en selvrapporteringsforanstaltning bestående af 18 punkter, designet til effektivt at vurdere generel mental sundhed.
Hvert punkt repræsenterer et symptom, og respondenterne bliver bedt om at vurdere disse symptomer på en fem-trins skala baseret på, hvor meget de har været generet af symptomet i den foregående uge.
BSI-18-målet har tre dimensioner: somatisering, depression og angst; hver indeholder 6 genstande.
|
Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
DES-II (Dissociative Experience Scale)
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
DES-II er et selvadministreret spørgeskema med 28 punkter, designet til at måle hyppigheden af enkeltpersoners dissociative oplevelser.
Score i dette spørgeskema varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere dissociative symptomer og sværhedsgrad.
For hvert punkt angiver respondenterne, hvor ofte en bestemt oplevelse opstod for dem, fra "aldrig" (0 % af tiden) til "altid" (100%).
|
Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale)
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 item version (DERS-16) er en selvrapporteringsmåling, der vurderer individers typiske niveauer af vanskeligheder med følelsesregulering.
Den samlede score spænder fra 16 til 80, hvor højere score indikerer større vanskeligheder med at regulere følelser.
|
Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
NSESSS (The National Stressful Events Survey Acute Stress Disorder Short Scale)
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
National Stressful Events Survey Acute Stress Disorder Short Scale (NSESSS) er en 7-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af akut stresslidelse symptomer efter at have oplevet en meget stressende begivenhed eller oplevelse.
Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala, hvor 0 angiver 'Slet ikke' og 4 angiver 'Ekstremt'.
Individer bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af hans eller hendes posttraumatiske stresslidelse i løbet af de sidste 7 dage.
Den samlede score kan variere fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af akut stresslidelse.
|
Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
SASRQ (Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire)
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
SASRQ er et selvrapporterende spørgeskema med 30 punkter, der er designet til at evaluere sværhedsgraden af traumatiske stresssymptomer i løbet af de sidste fire uger.
Den samlede score i dette mål varierer fra 0 til 150, med højere score, der indikerer mere alvorlige traumatiske stresssymptomer.
|
Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
Udsættelse for traumatisk begivenhed under den nuværende krig
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
Denne foranstaltning vil være sammensat af 4 elementer, som vil kræve, at deltagerne angiver, om de har oplevet en traumatisk begivenhed under den nuværende krig. Deltagerne skal specificere typen af traumatisk hændelse, dens sværhedsgrad og om de har påbegyndt en psykologisk/psykiatrisk behandling i løbet af denne tid. I den første basissession vil spørgsmålene referere til udsættelse for traumatiske begivenheder under krigen (op til det nuværende øjeblik). I alle efterfølgende sessioner vil eksponering for traumatiske hændelser referere til hændelser, der er sket siden den seneste session. |
Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
PDEQ (Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire)
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
|
PDEQ er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 10 punkter, designet til at vurdere peritraumatisk dissociation.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 5 (Ekstremt sandt), baseret på hvor meget hvert udsagn relaterer til deres oplevelse under den traumatiske begivenhed.
PDEQ har veletablerede psykometriske egenskaber, med højere totalscore, der indikerer øget peritraumatisk dissociation.
|
Forsøgsgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
|
TIS (Tonic Immobility Scale)
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
|
TIS er et almindeligt brugt spørgeskema til at vurdere tonisk immobilitet under traumatiske hændelser.
Dette selvrapporteringsinstrument er opdelt i to dele: Tonic Immobility (7 genstande) og Fear (3 genstande).
Hvert emne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala.
Omfanget af den samlede score er mellem 0 og 60, med højere score, der indikerer mere tonic immobilitet og frygt under begivenheden.
|
Forsøgsgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
|
PDI (The Peritraumatic Distress Inventory)
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
|
PDI-spørgeskemaet bruges til at måle nød på skadestidspunktet og består af 13 punkter, med svar givet på en 4-punkts Likert-skala.
Den samlede score kan variere fra 0 til 52, hvor højere score repræsenterer større symptombyrde.
|
Forsøgsgruppe - dag 1, ventelistegruppe - dag 1 og 7
|
Spørgeskemaer til at teste brugeroplevelsen af systemet
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 7, ventelistegruppe - dag 14
|
Dette spørgeskema vil være sammensat af 7 punkter på en 7-trins skala og er designet til at evaluere systemets brugervenlighed, i hvilken grad det er nemt at lære det, og dets overordnede brugeroplevelse.
Højere totalscore vil repræsentere en mere positiv brugeroplevelse fra systemet.
|
Forsøgsgruppe - dag 7, ventelistegruppe - dag 14
|
Spørgeskema til undersøgelse af oplevelsen af interventionen
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 7, ventelistegruppe - dag 14
|
Dette spørgeskema vil bestå af 3 punkter på en 7-trins skala og vil blive brugt til at vurdere deltagerens tilfredshed med interventionen, i hvilken grad den er hjælpsom og den samlede oplevelse.
Højere totalscore vil repræsentere en mere positiv brugeroplevelse fra systemet.
|
Forsøgsgruppe - dag 7, ventelistegruppe - dag 14
|
Kvalitativt interview
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 97, ventelistegruppe - dag 104
|
Cirka 20 forsøgspersoner fra den oprindelige prøve vil deltage i et kvalitativt interview, der vil vare omkring 30 minutter.
Spørgsmålene i interviewet vil fokusere på deltagerens oplevelse af systemet og deres tanker om dets indhold.
|
Forsøgsgruppe - dag 97, ventelistegruppe - dag 104
|
Spørgeskema vedrørende modtagelse af følelsesmæssig behandling
Tidsramme: Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de har modtaget følelsesmæssig behandling (psykologisk, rådgivning osv.) eller medicin, siden de gik ind i undersøgelsen.
|
Forsøgsgruppe - dag 1, 7 og 97. Ventelistegruppe - dag 1, 7, 14 og 107
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
- Ledende efterforsker: Oren Asman, LLD, Tel Aviv University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bernstein EM, Putnam FW. Development, reliability, and validity of a dissociation scale. J Nerv Ment Dis. 1986 Dec;174(12):727-35. doi: 10.1097/00005053-198612000-00004.
- Kilpatrick DG, Resnick HS, Milanak ME, Miller MW, Keyes KM, Friedman MJ. National estimates of exposure to traumatic events and PTSD prevalence using DSM-IV and DSM-5 criteria. J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):537-47. doi: 10.1002/jts.21848.
- Brunet A, Weiss DS, Metzler TJ, Best SR, Neylan TC, Rogers C, Fagan J, Marmar CR. The Peritraumatic Distress Inventory: a proposed measure of PTSD criterion A2. Am J Psychiatry. 2001 Sep;158(9):1480-5. doi: 10.1176/appi.ajp.158.9.1480.
- Zvolensky MJ, Garey L, Fergus TA, Gallagher MW, Viana AG, Shepherd JM, Mayorga NA, Kelley LP, Griggs JO, Schmidt NB. Refinement of anxiety sensitivity measurement: The Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI). Psychiatry Res. 2018 Nov;269:549-557. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.115. Epub 2018 Aug 29.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26(1), 41-54. https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Beatty, S., Moore-Felton, M.S., Zaporozhets, O. et al. Effectiveness of Immediate Stabilization Procedure (ISP®) Associated with Wartime Events. Int J Adv Counselling (2023). https://doi.org/10.1007/s10447-023-09531-2
- Cardena E, Koopman C, Classen C, Waelde LC, Spiegel D. Psychometric properties of the Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ): a valid and reliable measure of acute stress. J Trauma Stress. 2000 Oct;13(4):719-34. doi: 10.1023/A:1007822603186.
- Derogatis LR. BSI 18, Brief Symptom Inventory 18: Administration, scoring and Procedure Manual. Minneapolis, MN: NCS Pearson, Incorporated; 2001.
- Fuse T, Forsyth JP, Marx B, Gallup GG, Weaver S. Factor structure of the Tonic Immobility Scale in female sexual assault survivors: an exploratory and Confirmatory Factor Analysis. J Anxiety Disord. 2007;21(3):265-83. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.05.004. Epub 2006 Jul 18.
- Marmar, C. R., Weiss, D. S., & Metzler, T. J. (1997). The Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire. In J. P. Wilson & T. M. Keane (Eds.), Assessing psychological trauma and PTSD (pp. 412-428). The Guilford Press.
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 10(4), 206
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0007551-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR)
-
University Hospital MuensterAfsluttet
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieFonds Psychische GezondheidUkendt
-
Parc de Salut MarFundacion IMIM; EMDR EuropeAfsluttetPsykologisk traume | Svær psykisk lidelseSpanien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetPost traumatisk stress syndromFrankrig
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalTrukket tilbageSpecifik fobi
-
Quaid-e-Azam UniversityRekruttering
-
University of AlbertaAlberta Health servicesAfsluttet
-
VU University of AmsterdamAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskHolland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesAfsluttetPTSD | ManiodepressivSpanien