Технико-экономическое обоснование процедуры немедленной стабилизации (ISP) ® после травматического опыта
24 марта 2024 г. обновлено: Oren Asman, Tel Aviv University
Процедура немедленной стабилизации (ISP) ® после травматического опыта – технико-экономическое обоснование
Целью исследования является оценка возможности создания онлайн-платформы вмешательства, основанной на процедуре немедленной стабилизации (ISP©), как описано Битти и др., 2023.
Это вмешательство нацелено на ранние реакции на травму и направлено на снижение риска посттравматического стрессового расстройства в будущем.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и осуществимость процедуры немедленной стабилизации (Quinn et al., 2018), адаптированной для самостоятельного использования в Интернете.
Эта процедура основана на лечении десенсибилизации и повторной обработки движениями глаз (EMDR), хорошо известном подходе к посттравматическим реакциям. Эта процедура основана на лечении десенсибилизации и повторной обработки движений глаз (ДПДГ), хорошо известном подходе к посттравматическим реакциям. Он включает в себя двустороннюю стимуляцию полушарий мозга посредством постукивания по телу (т. е. «объятия-бабочки») и позитивные высказывания терапевта во время процесса постукивания. Ключевые преимущества этого протокола включают: 1) предотвращение долговременных посттравматических симптомов; 2) короткая продолжительность в среднем 5-20 минут; 3) простота без необходимости вспоминать травмирующие воспоминания; 4) применимость за пределами психотерапевтов.
Протокол ISP, как очная, так и удаленная версия, продемонстрировал эффективность и безопасность в Израиле и во время войны на Украине (Битти и др., 2023). Онлайн-варианты протокола для самостоятельного использования используются во всем мире. Онлайн-варианты протокола для самостоятельного использования используются во всем мире. Учитывая продолжающуюся войну «железных мечей» и острую потребность в немедленной эмоциональной поддержке, ISP представляет собой совместную инициативу с участием исследователей, врачей-психиатров и инженеров-программистов, которые адаптировали протокол для самостоятельного использования в Интернете. Настоящее исследование направлено на оценку эффективности этого вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oren Asman, LLD
- Номер телефона: 0097236408488
- Электронная почта: asman@tauex.tau.ac.il
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Tel Aviv University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Носители иврита
- Возраст 18 лет и старше
- Где в Израиле с 7 октября 2023 года (начало войны)
- Где подвергались травмирующим событиям во время войны (Сигналы, участвовали в боях, подверглись нападению террористов и т.д.)
- Доступ к ПК/смартфону
- Базовые технологические навыки, умение пользоваться Интернетом и электронной почтой.
Критерий исключения:
- Диагностировано психотическое состояние.
- Поставлен диагноз посттравматического стрессового расстройства или сложного посттравматического стрессового расстройства.
- Диагностировано расстройство, связанное с употреблением алкоголя или расстройство, связанное со злоупотреблением наркотиками.
- Суицидальные наклонности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура немедленной стабилизации
Участники этой группы ответят на анкеты и пройдут вмешательство в соответствии со следующим графиком: День 1 – анкеты (Т1) День 4 – вмешательство День 7 – анкеты (Т2) День 97 – контрольные анкеты (Т3) |
Вмешательство основано на EMDR-терапии для лечения посттравматического стрессового расстройства.
Участники ответят на демографические вопросы, выберут основной источник беспокойства и посмотрят видео под руководством терапевта (мужчины или женщины, по выбору участника), которое научит их методу «Объятия-бабочки» (поочередное постукивание по обеим сторонам тела), одновременно выслушивание положительных заявлений терапевтов о выбранном источнике дистресса.
До и после каждого видео участники будут оценивать уровень своего стресса по шкале от 0 до 10 и могут просмотреть до 8 видеороликов за сеанс.
Система будет отслеживать уровень бедствия и, если обнаружит устойчивое ухудшение ситуации, прекратит вмешательство.
В конце вмешательства участникам будет предоставлена информация о возможных реакциях на него и о том, как с ними бороться, им будет предложено использовать эту технику при необходимости, а также они будут проинформированы о соответствующих линиях поддержки, к которым они могут обратиться в случае необходимости. .
|
|
Другой: Лист ожидания
Участники этого направления будут отвечать на анкеты и проводить мероприятия в соответствии со следующим графиком: День 1 – анкеты (Т0) День 7 – анкеты (Т1) День 11 – вмешательство День 14 – анкеты (Т2) День 104 – контрольные анкеты (Т3) Таким образом, в отличие от экспериментальной группы, вмешательство будет отложено на неделю и участники заполнят анкеты еще один раз, за неделю до того, как они начнут использовать тот же протокол, что и экспериментальная группа. |
Вмешательство основано на EMDR-терапии для лечения посттравматического стрессового расстройства.
Участники ответят на демографические вопросы, выберут основной источник беспокойства и посмотрят видео под руководством терапевта (мужчины или женщины, по выбору участника), которое научит их методу «Объятия-бабочки» (поочередное постукивание по обеим сторонам тела), одновременно выслушивание положительных заявлений терапевтов о выбранном источнике дистресса.
До и после каждого видео участники будут оценивать уровень своего стресса по шкале от 0 до 10 и могут просмотреть до 8 видеороликов за сеанс.
Система будет отслеживать уровень бедствия и, если обнаружит устойчивое ухудшение ситуации, прекратит вмешательство.
В конце вмешательства участникам будет предоставлена информация о возможных реакциях на него и о том, как с ними бороться, им будет предложено использовать эту технику при необходимости, а также они будут проинформированы о соответствующих линиях поддержки, к которым они могут обратиться в случае необходимости. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PCL-5 (Контрольный список посттравматического стрессового расстройства)
Временное ограничение: Экспериментальная группа – 1, 7 и 97 дни. Группа ожидания – 1, 7, 14 и 107 дни.
|
PCL-5 представляет собой опросник из 20 пунктов для самостоятельного заполнения, который соответствует критериям симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 и отражает симптом посттравматического стрессового расстройства, а общая сумма баллов варьируется от 0 до 80.
Оценки тяжести кластеров симптомов DSM-5 можно получить путем сложения оценок элементов в каждом кластере, т. е. кластера B (пункты 1–5), кластера C (пункты 6–7), кластера D (пункты 8–14). ) и кластер E (пункты 15–20).
|
Экспериментальная группа – 1, 7 и 97 дни. Группа ожидания – 1, 7, 14 и 107 дни.
|
|
GAD-7 (общее тревожное расстройство-7)
Временное ограничение: Экспериментальная группа – 1, 7 и 97 дни. Группа ожидания – 1, 7, 14 и 107 дни.
|
Широко используемым показателем самоотчета для оценки симптомов генерализованного тревожного расстройства является генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7). Более того, его также можно использовать для измерения тревожности среди населения в целом. Эта анкета содержит семь пунктов, и окончательный результат анкеты представляет собой сумму пунктов. Общий балл варьируется от 0 до 21, а шкала каждого пункта — от 0 до 3. 0–4: минимальная тревога 5–9: легкая тревога 10–14: умеренная тревога 15–21: сильная тревога |
Экспериментальная группа – 1, 7 и 97 дни. Группа ожидания – 1, 7, 14 и 107 дни.
|
|
SSASI (Краткомасштабный индекс чувствительности к тревоге)
Временное ограничение: Экспериментальная группа – 1, 7 и 97 дни. Группа ожидания – 1, 7, 14 и 107 дни.
|
Краткомасштабный индекс чувствительности к тревоге (SSASI) — это сокращенная версия Индекса чувствительности к тревоге-3 (ASI-3). Эта шкала из 5 пунктов измеряет страх человека перед негативными последствиями, связанными с симптомами тревоги (т.е. тревожная чувствительность). Шкала каждого пункта варьируется от 0 (очень мало) до 4 (очень много). |
Экспериментальная группа – 1, 7 и 97 дни. Группа ожидания – 1, 7, 14 и 107 дни.
|
|
BSI 18 (Краткий перечень симптомов)
Временное ограничение: Экспериментальная группа – 1, 7 и 97 дни. Группа ожидания – 1, 7, 14 и 107 дни.
|
Краткий опросник симптомов-18 (BSI-18) представляет собой метод самооценки, состоящий из 18 пунктов и предназначенный для эффективной оценки общего психического здоровья.
Каждый пункт представляет собой симптом, и респондентов просят оценить эти симптомы по пятибалльной шкале в зависимости от того, насколько сильно этот симптом их беспокоил на предыдущей неделе.
Показатель BSI-18 имеет три измерения: соматизация, депрессия и тревога; в каждом по 6 предметов.
|
Экспериментальная группа – 1, 7 и 97 дни. Группа ожидания – 1, 7, 14 и 107 дни.
|
|
DES-II (Шкала диссоциативного опыта)
Временное ограничение: Экспериментальная группа – 1, 7 и 97 дни. Группа ожидания – 1, 7, 14 и 107 дни.
|
DES-II — это анкета из 28 пунктов, заполняемая самостоятельно, предназначенная для измерения частоты диссоциативных переживаний у людей.
Оценка в этом опроснике варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на более высокие диссоциативные симптомы и тяжесть.
По каждому пункту респонденты указывают, как часто с ними случался тот или иной опыт: от «никогда» (0% случаев) до «всегда» (100%).
|
Экспериментальная группа – 1, 7 и 97 дни. Группа ожидания – 1, 7, 14 и 107 дни.
|
|
DERS (Шкала трудностей регулирования эмоций)
Временное ограничение: Экспериментальная группа – 1, 7 и 97 дни. Группа ожидания – 1, 7, 14 и 107 дни.
|
Шкала трудностей в регулировании эмоций — версия из 16 пунктов (DERS-16) представляет собой метод самоотчета, который оценивает типичные уровни трудностей с регуляцией эмоций у людей.
Общий балл варьируется от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на большие трудности с регулированием эмоций.
|
Экспериментальная группа – 1, 7 и 97 дни. Группа ожидания – 1, 7, 14 и 107 дни.
|
|
NSESSS (Краткая шкала острого стрессового расстройства Национального исследования стрессовых событий)
Временное ограничение: Экспериментальная группа – 1, 7 и 97 дни. Группа ожидания – 1, 7, 14 и 107 дни.
|
Короткая шкала острого стрессового расстройства Национального исследования стрессовых событий (NSESSS) представляет собой шкалу из 7 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов острого стрессового расстройства после переживания сильного стрессового события или опыта.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале, где 0 означает «совсем нет», а 4 — «чрезвычайно».
Людей просят оценить тяжесть посттравматического стрессового расстройства в течение последних 7 дней.
Общий балл может варьироваться от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более тяжёлое острое стрессовое расстройство.
|
Экспериментальная группа – 1, 7 и 97 дни. Группа ожидания – 1, 7, 14 и 107 дни.
|
|
SASRQ (Стэнфордский опросник по реакциям на острый стресс)
Временное ограничение: Экспериментальная группа – 1, 7 и 97 дни. Группа ожидания – 1, 7, 14 и 107 дни.
|
SASRQ — это опросник для самооценки, состоящий из 30 пунктов, предназначенный для оценки тяжести симптомов травматического стресса за последние четыре недели.
Общий балл по этому показателю варьируется от 0 до 150, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы травматического стресса.
|
Экспериментальная группа – 1, 7 и 97 дни. Группа ожидания – 1, 7, 14 и 107 дни.
|
|
Воздействие травмирующего события во время нынешней войны
Временное ограничение: Экспериментальная группа – 1, 7 и 97 дни. Группа ожидания – 1, 7, 14 и 107 дни.
|
Эта мера будет состоять из 4 пунктов, которые потребуют от участников указать, пережили ли они травмирующее событие во время текущей войны. Участникам необходимо будет указать тип травмирующего события, его тяжесть и начали ли они в это время психологическое/психиатрическое лечение. На первом базовом занятии вопросы будут касаться травмирующих событий во время войны (до настоящего момента). Во всех последующих сеансах воздействие травмирующих событий будет относиться к событиям, произошедшим после последнего сеанса. |
Экспериментальная группа – 1, 7 и 97 дни. Группа ожидания – 1, 7, 14 и 107 дни.
|
|
PDEQ (Опросник перитравматического диссоциативного опыта)
Временное ограничение: Экспериментальная группа – 1-й день, группа ожидания – 1-й и 7-й дни.
|
PDEQ представляет собой опросник для самоотчета, состоящий из 10 пунктов и предназначенный для оценки перитравматической диссоциации.
Респондентов просят оценить по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно неправда) до 5 (крайне верно) в зависимости от того, насколько каждое утверждение связано с их опытом во время травмирующего события.
PDEQ имеет хорошо известные психометрические свойства: более высокие общие баллы указывают на усиление перитравматической диссоциации.
|
Экспериментальная группа – 1-й день, группа ожидания – 1-й и 7-й дни.
|
|
TIS (Шкала тонической неподвижности)
Временное ограничение: Экспериментальная группа – 1-й день, группа ожидания – 1-й и 7-й дни.
|
TIS — это широко используемый опросник для оценки тонической неподвижности во время травматических событий.
Этот опросник разделен на две части: тоническая неподвижность (7 пунктов) и страх (3 пункта).
Каждый предмет оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта.
Диапазон общего балла составляет от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую тоническую неподвижность и страх во время события.
|
Экспериментальная группа – 1-й день, группа ожидания – 1-й и 7-й дни.
|
|
PDI (Описание перитравматического дистресса)
Временное ограничение: Экспериментальная группа – 1-й день, группа ожидания – 1-й и 7-й дни.
|
Анкета PDI используется для измерения дистресса во время травмы и состоит из 13 пунктов, ответы на которые даются по 4-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл может варьироваться от 0 до 52, причем более высокие баллы соответствуют большей симптоматической нагрузке.
|
Экспериментальная группа – 1-й день, группа ожидания – 1-й и 7-й дни.
|
|
Анкеты для проверки пользовательского опыта работы с системой
Временное ограничение: Экспериментальная группа – 7 день, группа ожидания – 14 день.
|
Этот опросник будет состоять из 7 пунктов по 7-балльной шкале и предназначен для оценки простоты использования системы, степени легкости ее изучения и общего пользовательского опыта.
Более высокие общие баллы будут отражать более положительный опыт использования системы.
|
Экспериментальная группа – 7 день, группа ожидания – 14 день.
|
|
Анкета для изучения опыта вмешательства
Временное ограничение: Экспериментальная группа – 7 день, группа ожидания – 14 день.
|
Этот опросник будет состоять из 3 пунктов по 7-балльной шкале и будет использоваться для оценки удовлетворенности участников вмешательством, степени его полезности и общего опыта.
Более высокие общие баллы будут отражать более положительный опыт использования системы.
|
Экспериментальная группа – 7 день, группа ожидания – 14 день.
|
|
Качественное интервью
Временное ограничение: Экспериментальная группа - 97 день, группа ожидания - 104 день.
|
Примерно 20 испытуемых из исходной выборки примут участие в качественном интервью, которое продлится около 30 минут.
Вопросы интервью будут сосредоточены на опыте участника системы и его мыслях о ее содержании.
|
Экспериментальная группа - 97 день, группа ожидания - 104 день.
|
|
Анкета относительно получения эмоционального лечения
Временное ограничение: Экспериментальная группа – 1, 7 и 97 дни. Группа ожидания – 1, 7, 14 и 107 дни.
|
Участников спросят, получали ли они эмоциональное лечение (психологическое, консультирование и т. д.) или лекарства с момента включения в исследование.
|
Экспериментальная группа – 1, 7 и 97 дни. Группа ожидания – 1, 7, 14 и 107 дни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yael Lahav, PhD, Tel Aviv University
- Главный следователь: Oren Asman, LLD, Tel Aviv University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bernstein EM, Putnam FW. Development, reliability, and validity of a dissociation scale. J Nerv Ment Dis. 1986 Dec;174(12):727-35. doi: 10.1097/00005053-198612000-00004.
- Kilpatrick DG, Resnick HS, Milanak ME, Miller MW, Keyes KM, Friedman MJ. National estimates of exposure to traumatic events and PTSD prevalence using DSM-IV and DSM-5 criteria. J Trauma Stress. 2013 Oct;26(5):537-47. doi: 10.1002/jts.21848.
- Brunet A, Weiss DS, Metzler TJ, Best SR, Neylan TC, Rogers C, Fagan J, Marmar CR. The Peritraumatic Distress Inventory: a proposed measure of PTSD criterion A2. Am J Psychiatry. 2001 Sep;158(9):1480-5. doi: 10.1176/appi.ajp.158.9.1480.
- Zvolensky MJ, Garey L, Fergus TA, Gallagher MW, Viana AG, Shepherd JM, Mayorga NA, Kelley LP, Griggs JO, Schmidt NB. Refinement of anxiety sensitivity measurement: The Short Scale Anxiety Sensitivity Index (SSASI). Psychiatry Res. 2018 Nov;269:549-557. doi: 10.1016/j.psychres.2018.08.115. Epub 2018 Aug 29.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 26(1), 41-54. https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Beatty, S., Moore-Felton, M.S., Zaporozhets, O. et al. Effectiveness of Immediate Stabilization Procedure (ISP®) Associated with Wartime Events. Int J Adv Counselling (2023). https://doi.org/10.1007/s10447-023-09531-2
- Cardena E, Koopman C, Classen C, Waelde LC, Spiegel D. Psychometric properties of the Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ): a valid and reliable measure of acute stress. J Trauma Stress. 2000 Oct;13(4):719-34. doi: 10.1023/A:1007822603186.
- Derogatis LR. BSI 18, Brief Symptom Inventory 18: Administration, scoring and Procedure Manual. Minneapolis, MN: NCS Pearson, Incorporated; 2001.
- Fuse T, Forsyth JP, Marx B, Gallup GG, Weaver S. Factor structure of the Tonic Immobility Scale in female sexual assault survivors: an exploratory and Confirmatory Factor Analysis. J Anxiety Disord. 2007;21(3):265-83. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.05.004. Epub 2006 Jul 18.
- Marmar, C. R., Weiss, D. S., & Metzler, T. J. (1997). The Peritraumatic Dissociative Experiences Questionnaire. In J. P. Wilson & T. M. Keane (Eds.), Assessing psychological trauma and PTSD (pp. 412-428). The Guilford Press.
- Weathers, F. W., Litz, B. T., Keane, T. M., Palmieri, P. A., Marx, B. P., & Schnurr, P. P. (2013). The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov, 10(4), 206
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0007551-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет доступен другим исследователям, включая протокол исследования, план статистического анализа, форму информированного согласия, отчет о клиническом исследовании и аналитический код по электронной почте или в публикациях.
Сроки обмена IPD
Он будет доступен после завершения исследования и при подаче на его основе научных статей на рассмотрение и публикацию (оценка – май 2025 г.)
Критерии совместного доступа к IPD
Академические исследователи, специализирующиеся на психических травмах и вмешательствах в области цифрового благополучия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .